Comparación de 2 índices pupilométricos en pacientes con encéfalo cerebral (LYNX)
14 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de la correlación entre los 2 índices de pupilometría (QPI y NPI) en pacientes con parálisis cerebral
El examen pupilar, y en particular la reactividad pupilar a la luz, es fundamental para la monitorización y seguimiento en las unidades de cuidados intensivos de pacientes con daño cerebral agudo.
Se ha descrito que un índice pupilométrico que combina diferentes parámetros del reflejo pupilar a la luz predice la hipertensión intracraneal y el resultado neurológico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen pupilar, y en particular la reactividad pupilar a la luz, es fundamental para la monitorización y seguimiento en unidades de cuidados intensivos de pacientes con daño cerebral agudo. La monitorización de la presión intracraneal y la medición de la pupilometría son, por lo tanto, parte de la práctica habitual del tratamiento de pacientes con lesiones cerebrales en la unidad de cuidados intensivos. Además, la presión intracraneal elevada en pacientes con lesión cerebral ingresados en la UCI se asocia con un mal pronóstico, y la presión intracraneal muy alta es una situación potencialmente mortal.
Se ha descrito que un índice de pupilometría que combina diferentes parámetros del reflejo pupilar a la luz tiene un valor predictivo de la hipertensión intracraneal y el resultado neurológico del paciente: el "NPi". Otro fabricante, IdMed, Marsella, Francia, propone un índice: el QPI (Índice de pupilometría cuantitativa), basado en una clasificación estadística de la amplitud del reflejo de luz.
El objetivo de este estudio es demostrar que:
- QPI es equivalente a NPI
- Un valor anormal de los índices pupilométricos (NPI/QPI) es predictivo de presión intracraneal elevada.
- Un valor anormal de los índices de pupilometría (NPI/QPI) es predictivo de un mal resultado neurológico a los 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
paciente ingresado por un traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal o hemorragia subaracnoidea y para quien se conserva una indicación de pupilometría
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Pacientes ingresados por cualquier lesión cerebral: traumática, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea
- Pupilometría disponible como herramienta de evaluación estándar.
- Paciente intubado/ventilado por motivos neurológicos durante más de 12 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes de cuidados no intensivos
- Trauma facial y/o ocular que no permite la evaluación pupilométrica
- Pacientes ingresados en UCI con una expectativa de vida < 24 horas
- Personas protegidas (bajo tutela, curadores, mujeres embarazadas o lactantes, personas privadas de libertad, personas no sujetas a medida psiquiátrica)
- Pacientes no afiliados a un sistema de seguridad social
- Pacientes que se oponen al uso de sus datos con fines de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la correlación de los 2 índices de pupilometría NPI existentes y el IPQ en pacientes con parálisis cerebral
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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El valor NPI y QPI entre 0 y 5
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a los 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la relación entre los índices pupilométricos (NPI/QPI) y la hipertensión intracraneal
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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número de hipertensión intracraneal basado en el valor de la PIC >5mns
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a los 7 dias
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Evaluar la contribución de los índices QPI y NPI en la predicción de la mortalidad y el resultado neurológico en comparación con las puntuaciones existentes (IMPACT, CRASH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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GOS-E a los 6 meses
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6 meses
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Describir la satisfacción de los cuidadores sobre el uso de estos 2 dispositivos de pupilometría
Periodo de tiempo: a 1 año
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Cuestionario de satisfacción para usuarios (nada satisfecho, medianamente satisfecho, muy satisfecho) escala de 0 a 100. 100 es la mejor puntuación
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a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la naturaleza observacional/exploratoria del estudio, no se ha realizado ningún cálculo formal del tamaño de la muestra. Sin embargo, está previsto reclutar un total de al menos 30 pacientes (lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea), durante un período de 12 meses.
Los datos se describirán en números y porcentajes para datos cualitativos, y en cuartiles y media/desviación estándar para características cuantitativas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .