Сравнение 2 пупиллометрических показателей у пациентов с поражением головного мозга (LYNX)
14 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Оценка корреляции между двумя пупиллометрическими индексами (QPI и NPI) у пациентов с церебральным параличом
Осмотр зрачков и, в частности, реакция зрачков на свет имеют основополагающее значение для мониторинга и последующего наблюдения в отделениях интенсивной терапии пациентов с острым повреждением головного мозга.
Пупиллометрический индекс, сочетающий различные параметры зрачкового светового рефлекса, был описан как прогностический фактор внутричерепной гипертензии и неврологического исхода пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Осмотр зрачков и, в частности, реакция зрачков на свет имеют основополагающее значение для мониторинга и последующего наблюдения в отделениях интенсивной терапии пациентов с острым повреждением головного мозга. Таким образом, мониторинг внутричерепного давления и измерение пупиллометрии являются частью рутинной практики отделения интенсивной терапии пациентов с черепно-мозговой травмой. Кроме того, повышенное внутричерепное давление у пациентов с травмой головного мозга, поступивших в отделение интенсивной терапии, связано с неблагоприятным прогнозом, а очень высокое внутричерепное давление является опасной для жизни ситуацией.
Показатель пупиллометрии, объединяющий различные параметры зрачкового светового рефлекса, был описан как имеющий прогностическое значение внутричерепной гипертензии и неврологического исхода пациента: «NPi». Другой производитель IdMed, Марсель, Франция, предлагает индекс: QPI (индекс количественной пупиллометрии), основанный на статистической классификации амплитуды светового рефлекса.
Цель данного исследования состоит в том, чтобы показать, что:
- QPI эквивалентен NPI
- Аномальное значение индексов пупиллометрии (NPI/QPI) является прогностическим признаком высокого внутричерепного давления.
- Аномальное значение индексов пупиллометрии (NPI/QPI) является прогностическим признаком неблагоприятного неврологического исхода через 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациент, госпитализированный с черепно-мозговой травмой, внутричерепным кровоизлиянием или субарахноидальным кровоизлиянием, для которого сохранены показания к пупиллометрии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Больные, госпитализированные с любыми повреждениями головного мозга: травматические, внутричерепные кровоизлияния, субарахноидальные кровоизлияния
- Пупиллометрия доступна в качестве стандартного инструмента оценки.
- Пациент интубирован/вентилирован по неврологическим причинам более 12 часов
Критерий исключения:
- Пациенты без интенсивной терапии
- Травма лица и/или глаза, не позволяющая оценить пупиллометрию
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 часов
- Охраняемые лица (под опекой, попечители, беременные или кормящие женщины, лица, лишенные свободы, лица, не подвергнутые мерам психиатрического воздействия)
- Пациенты, не связанные с системой социального обеспечения
- Пациенты, которые возражают против использования их данных в исследовательских целях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить корреляцию двух существующих индексов пупиллометрии NPI и IPQ у пациентов с церебральным параличом.
Временное ограничение: через 7 дней
|
Значение NPI и QPI от 0 до 5
|
через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить связь между показателями пупиллометрии (NPI/QPI) и внутричерепной гипертензией.
Временное ограничение: через 7 дней
|
количество внутричерепной гипертензии на основе значения ВЧД> 5 минут
|
через 7 дней
|
|
Оценить вклад индексов QPI и NPI в прогнозирование смертности и неврологического исхода по сравнению с существующими шкалами (IMPACT, CRASH).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ГОС-Э в 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Опишите удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, использованием этих двух пупиллометрических устройств.
Временное ограничение: в 1 год
|
Анкета удовлетворенности для пользователей (совсем не удовлетворена, умеренно удовлетворена, очень удовлетворена) шкала от 0 до 100. 100 – лучший балл
|
в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC22.0245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за наблюдательного/исследовательского характера исследования формальный расчет размера выборки не проводился. Однако планируется набрать в общей сложности не менее 30 пациентов (черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние) в течение 12 месяцев.
Данные будут описаны в числах и процентах для качественных данных и в квартилях и средних/стандартных отклонениях для количественных характеристик.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .