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Vergleich von 2 Pupillometrischen Indizes bei Hirnpatienten (LYNX)

7. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Bewertung der Korrelation zwischen den 2 Pupillometrie-Indizes (QPI und NPI) bei Zerebralparese-Patienten

Die Pupillenuntersuchung und insbesondere die Pupillenreaktivität auf Licht ist von grundlegender Bedeutung für die Überwachung und Nachsorge von Patienten mit akuter Hirnverletzung auf Intensivstationen. Ein pupillometrischer Index, der verschiedene Parameter des Pupillenlichtreflexes kombiniert, wurde als prädiktiv für intrakranielle Hypertonie und das neurologische Outcome des Patienten beschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pupillenuntersuchung und insbesondere die Pupillenreaktivität auf Licht ist für die Überwachung und Nachsorge von Patienten mit akuter Hirnschädigung auf Intensivstationen von grundlegender Bedeutung. Die Überwachung des Hirndrucks und die Messung der Pupillometrie gehören daher zur routinemäßigen Praxis bei der Behandlung von Patienten mit Hirnverletzungen auf der Intensivstation. Darüber hinaus ist ein erhöhter Hirndruck bei hirnverletzten Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit einer schlechten Prognose verbunden, und ein sehr hoher Hirndruck ist eine lebensbedrohliche Situation.

Es wurde beschrieben, dass ein Pupillometrie-Index, der verschiedene Parameter des Pupillenlichtreflexes kombiniert, einen prädiktiven Wert für die intrakranielle Hypertonie und das neurologische Ergebnis des Patienten hat: der "NPi". Ein anderer Hersteller, IdMed, Marseille, Frankreich, schlägt einen Index vor: den QPI (Quantitative Pupillometry Index), basierend auf einer statistischen Klassifizierung der Amplitude des Lichtreflexes.

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass:

  • QPI ist äquivalent zu NPI
  • Ein anormaler Wert der Pupillometrie-Indizes (NPI/QPI) ist ein Hinweis auf einen hohen intrakraniellen Druck.
  • Ein anormaler Wert der Pupillometrie-Indizes (NPI/QPI) ist ein Hinweis auf ein schlechtes neurologisches Ergebnis nach 6 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Rekrutierung
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der wegen einer traumatischen Hirnverletzung, einer intrakraniellen Blutung oder einer Subarachnoidalblutung aufgenommen wurde und für den eine Pupillometrie-Indikation beibehalten wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die wegen einer Hirnverletzung aufgenommen wurden: traumatische, intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung
  • Pupillometrie als Standard-Beurteilungsinstrument verfügbar.
  • Patient aus neurologischen Gründen länger als 12 Stunden intubiert/beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Intensivpatienten
  • Gesichts- und/oder Augentrauma, das eine Auswertung der Pupillometrie nicht zulässt
  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten mit einer Lebenserwartung von < 24 Stunden
  • Geschützte Personen (unter Vormundschaft, Pflegepersonen, schwangere oder stillende Frauen, Personen im Freiheitsentzug, Personen, die keiner psychiatrischen Maßnahme unterliegen)
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Patienten, die der Nutzung ihrer Daten zu Forschungszwecken widersprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Korrelation der 2 bestehenden NPI-Pupillometrie-Indizes und des IPQ bei Zerebralparese-Patienten bewertet werden
Zeitfenster: bei 7 Tagen
Der NPI- und QPI-Wert liegt zwischen 0 und 5
bei 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Beziehung zwischen Pupillometrie-Indizes (NPI/QPI) und intrakranieller Hypertonie zu beurteilen
Zeitfenster: bei 7 Tagen
Anzahl der intrakraniellen Hypertonie basierend auf dem ICP-Wert > 5 Minuten
bei 7 Tagen
Bewertung des Beitrags der QPI- und NPI-Indizes zur Vorhersage von Mortalität und neurologischen Ergebnissen im Vergleich zu bestehenden Scores (IMPACT, CRASH)
Zeitfenster: 6 Monate
GOS-E mit 6 Monaten
6 Monate
Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Verwendung dieser 2 Pupillometer
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Zufriedenheitsfragebogen für Benutzer (überhaupt nicht zufrieden, mäßig zufrieden, sehr zufrieden) Skala von 0 bis 100. 100 ist die beste Bewertung
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund des beobachtenden/explorativen Charakters der Studie wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt. Es ist jedoch geplant, über einen Zeitraum von 12 Monaten insgesamt mindestens 30 Patienten (Hirntrauma, Hirnblutung, Subarachnoidalblutung) zu rekrutieren.

Daten werden in Zahlen und Prozentsätzen für qualitative Daten und in Quartilen und Mittelwerten/Standardabweichung für quantitative Merkmale beschrieben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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