Vergelijking van 2 pupillometrische indices bij cerebrale hersenpatiënten (LYNX)
14 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Evaluatie van de correlatie tussen de 2 pupillometrie-indexen (QPI en NPI) bij patiënten met hersenverlamming
Pupilonderzoek, en in het bijzonder pupilreactiviteit op licht, is van fundamenteel belang voor de monitoring en follow-up op intensive care-afdelingen van patiënten met acuut hersenletsel.
Een pupillometrische index die verschillende parameters van pupilreflex combineert, is beschreven als voorspellend voor intracraniale hypertensie en de neurologische uitkomst van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pupilonderzoek, en in het bijzonder de pupilreactiviteit op licht, is van fundamenteel belang voor de monitoring en follow-up op intensive care-afdelingen van patiënten met acuut hersenletsel. Monitoring van de intracraniële druk en pupillometriemeting maken dus deel uit van de routinepraktijk van de intensive care-afdeling van patiënten met hersenletsel. Bovendien wordt een verhoogde intracraniale druk bij patiënten met hersenletsel die op de IC worden opgenomen in verband gebracht met een slechte prognose en is een zeer hoge intracraniale druk een levensbedreigende situatie.
Er is beschreven dat een pupillometrie-index die verschillende parameters van pupilreflex combineert, voorspellende waarde heeft voor intracraniale hypertensie en neurologische uitkomst van de patiënt: de "NPi". Een andere fabrikant IdMed, Marseille, Frankrijk stelt een index voor: de QPI (Quantitative Pupillometry Index), gebaseerd op een statistische classificatie van de amplitude van de lichtreflex.
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat:
- QPI is gelijk aan NPI
- Een abnormale waarde van de pupillometrie-indexen (NPI/QPI) is voorspellend voor hoge intracraniale druk.
- Een abnormale waarde van pupillometrie-indexen (NPI/QPI) is voorspellend voor een slechte neurologische uitkomst na 6 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënt opgenomen wegens traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding of subarachnoïdale bloeding en voor wie een indicatie pupillometrie behouden blijft
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënten opgenomen voor hersenletsel: traumatische, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding
- Pupillometrie beschikbaar als standaard beoordelingsinstrument.
- Patiënt langer dan 12 uur geïntubeerd/beademd om neurologische redenen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-intensieve zorgpatiënten
- Gezichts- en/of oogtrauma waardoor pupillometrie-evaluatie niet mogelijk is
- Patiënten opgenomen op de IC met een levensverwachting < 24 uur
- Beschermde personen (onder curatele, curatoren, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die niet onderworpen zijn aan een psychiatrische maatregel)
- Patiënten die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
- Patiënten die bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie van de 2 bestaande NPI pupillometrie-index en de IPQ bij patiënten met hersenverlamming te evalueren
Tijdsspanne: op 7 dagen
|
De NPI- en QPI-waarde tussen 0 en 5
|
op 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen pupillometrie-indices (NPI/QPI) en intracraniële hypertensie te beoordelen
Tijdsspanne: op 7 dagen
|
aantal intracraniale hypertensie op basis van ICP-waarde >5mns
|
op 7 dagen
|
|
Om de bijdrage van de QPI- en NPI-indexen bij het voorspellen van mortaliteit en neurologische uitkomst te evalueren in vergelijking met bestaande scores (IMPACT, CRASH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
GOS-E op 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Beschrijf de tevredenheid van de zorgverleners over het gebruik van deze 2 pupillometrische apparaten
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Tevredenheidsvragenlijst voor gebruikers (helemaal niet tevreden, matig tevreden, zeer tevreden) schaal van 0 tot 100. 100 is de beste score
|
op 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Chen JW, Gombart ZJ, Rogers S, Gardiner SK, Cecil S, Bullock RM. Pupillary reactivity as an early indicator of increased intracranial pressure: The introduction of the Neurological Pupil index. Surg Neurol Int. 2011;2:82. doi: 10.4103/2152-7806.82248. Epub 2011 Jun 21.
- Sharshar T, Citerio G, Andrews PJ, Chieregato A, Latronico N, Menon DK, Puybasset L, Sandroni C, Stevens RD. Neurological examination of critically ill patients: a pragmatic approach. Report of an ESICM expert panel. Intensive Care Med. 2014 Apr;40(4):484-95. doi: 10.1007/s00134-014-3214-y. Epub 2014 Feb 13.
- Chen JW, Vakil-Gilani K, Williamson KL, Cecil S. Infrared pupillometry, the Neurological Pupil index and unilateral pupillary dilation after traumatic brain injury: implications for treatment paradigms. Springerplus. 2014 Sep 23;3:548. doi: 10.1186/2193-1801-3-548. eCollection 2014.
- Larson MD, Singh V. Portable infrared pupillometry in critical care. Crit Care. 2016 Jun 22;20(1):161. doi: 10.1186/s13054-016-1349-7.
- Volpi PC, Robba C, Rota M, Vargiolu A, Citerio G. Trajectories of early secondary insults correlate to outcomes of traumatic brain injury: results from a large, single centre, observational study. BMC Emerg Med. 2018 Dec 5;18(1):52. doi: 10.1186/s12873-018-0197-y.
- Han J, King NK, Neilson SJ, Gandhi MP, Ng I. External validation of the CRASH and IMPACT prognostic models in severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2014 Jul 1;31(13):1146-52. doi: 10.1089/neu.2013.3003. Epub 2014 May 12.
- Couret D, Boumaza D, Grisotto C, Triglia T, Pellegrini L, Ocquidant P, Bruder NJ, Velly LJ. Reliability of standard pupillometry practice in neurocritical care: an observational, double-blinded study. Crit Care. 2016 Mar 13;20:99. doi: 10.1186/s13054-016-1239-z.
- Couret D, Simeone P, Freppel S, Velly L. The effect of ambient-light conditions on quantitative pupillometry: a history of rubber cup. Neurocrit Care. 2019 Apr;30(2):492-493. doi: 10.1007/s12028-018-0664-z. No abstract available.
- Olson DM, Stutzman S, Saju C, Wilson M, Zhao W, Aiyagari V. Interrater Reliability of Pupillary Assessments. Neurocrit Care. 2016 Apr;24(2):251-7. doi: 10.1007/s12028-015-0182-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC22.0245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege het observationele/verkennende karakter van het onderzoek is er geen formele berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Het is echter de bedoeling om in totaal ten minste 30 patiënten (traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding) te rekruteren over een periode van 12 maanden.
Gegevens worden beschreven in getallen en percentages voor kwalitatieve gegevens, en in kwartielen en gemiddelden/standaarddeviatie voor kwantitatieve kenmerken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .