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Confronto di 2 indici pupillometrici in pazienti con cervello cerebrale (LYNX)

7 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione della correlazione tra i 2 indici pupillometrici (QPI e NPI) nei pazienti con paralisi cerebrale

L'esame pupillare, e in particolare la reattività pupillare alla luce, è fondamentale per il monitoraggio e il follow-up nelle unità di terapia intensiva dei pazienti con danno cerebrale acuto. Un indice pupillometrico che combina diversi parametri del riflesso pupillare alla luce è stato descritto come predittivo dell'ipertensione endocranica e dell'esito neurologico del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esame pupillare, e in particolare la reattività pupillare alla luce, è fondamentale per il monitoraggio e il follow-up nelle unità di terapia intensiva dei pazienti con danno cerebrale acuto. Il monitoraggio della pressione intracranica e la misurazione della pupillometria fanno quindi parte della pratica di routine della gestione delle unità di terapia intensiva dei pazienti con lesioni cerebrali. Inoltre, una pressione intracranica elevata nei pazienti con lesioni cerebrali ricoverati in terapia intensiva è associata a una prognosi sfavorevole e una pressione intracranica molto elevata è una situazione pericolosa per la vita.

Un indice pupillometrico che combina diversi parametri del riflesso pupillare alla luce è stato descritto come avente un valore predittivo dell'ipertensione intracranica e dell'esito neurologico del paziente: il "NPi". Un altro produttore IdMed, Marsiglia, Francia propone un indice: il QPI (Quantitative Pupillometry Index), basato su una classificazione statistica dell'ampiezza del riflesso luminoso.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che:

  • QPI è equivalente a NPI
  • Un valore anomalo degli indici pupillometrici (NPI/QPI) è predittivo di un'elevata pressione intracranica.
  • Un valore anomalo degli indici pupillometrici (NPI/QPI) è predittivo di un esito neurologico sfavorevole a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

paziente ricoverato per lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica o subaracnoidea e per il quale viene mantenuta un'indicazione pupillometrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti ricoverati per qualsiasi lesione cerebrale: traumatica, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea
  • Pupillometria disponibile come strumento di valutazione standard.
  • Paziente intubato/ventilato per motivi neurologici per più di 12 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia non intensiva
  • Traumi facciali e/o oculari che non consentono la valutazione della pupillometria
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con un'aspettativa di vita < 24 ore
  • Persone protette (sotto tutela, curatori, donne incinte o che allattano, persone private della libertà, persone non sottoposte a misura psichiatrica)
  • Pazienti non iscritti a un sistema di sicurezza sociale
  • Pazienti che si oppongono all'uso dei propri dati per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la correlazione tra i 2 indici pupillometrici NPI esistenti e l'IPQ nei pazienti con paralisi cerebrale
Lasso di tempo: a 7 giorni
Il valore NPI e QPI compreso tra 0 e 5
a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la relazione tra indici pupillometrici (NPI/QPI) e ipertensione endocranica
Lasso di tempo: a 7 giorni
numero di ipertensione endocranica basato su un valore ICP >5mns
a 7 giorni
Valutare il contributo degli indici QPI e NPI nella previsione della mortalità e dell'esito neurologico rispetto ai punteggi esistenti (IMPACT, CRASH)
Lasso di tempo: 6 mesi
GOS-E a 6 mesi
6 mesi
Descrivere la soddisfazione degli operatori sanitari sull'uso di questi 2 dispositivi pupillometrici
Lasso di tempo: a 1 anno
Questionario di soddisfazione per gli utenti (per niente soddisfatto, moderatamente soddisfatto, molto soddisfatto) scala da 0 a 100. 100 è il miglior punteggio
a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa della natura osservativa/esplorativa dello studio, non è stato eseguito alcun calcolo formale della dimensione del campione. Tuttavia, si prevede di reclutare un totale di almeno 30 pazienti (lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea), per un periodo di 12 mesi.

I dati saranno descritti in numeri e percentuali per i dati qualitativi, e in quartili e medie/deviazione standard per le caratteristiche quantitative.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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