Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní PRRT s Y-90-DOTATOC v pNET (NeoNet)

18. listopadu 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Neoadjuvantní peptidová receptorová radionuklidová terapie (PRRT) s 90Y-DOTATOC u pankreatických neuroendokrinních nádorů.

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou relativně vzácné tumory, pocházející především z trávicího systému, které mají tendenci pomalu růst a jsou často diagnostikovány, když jsou metastatické. Chirurgie je jedinou léčebnou možností, ale je proveditelná pouze u menšiny pacientů.

Peptid Receptor Radionuklidová terapie (PRRT) byla experimentována téměř 20 let a je zavedenou účinnou terapeutickou modalitou pro dobře/středně diferencované, inoperabilní nebo metastázované gastro-entero-pankreatické (GEP) a bronchiální NET. Klinické studie prokázaly, že částečné a úplné objektivní odpovědi lze získat až u 30 % pacientů. Nežádoucí účinky se mohou týkat ledvin a kostní dřeně a jsou obvykle mírné. Renální ochrana se používá k minimalizaci rizika pozdního poklesu renálních funkcí.

Novou aplikací pro P-NETy je předoperační PRRT. Protože operace je jedinou léčebnou možností pro GEPNET, předoperační PRRT by mohla zvýšit účinnost operace. Tato modalita však nebyla plně prozkoumána v specializovaných studiích a existuje jen několik sporadických kazuistik, které popisovaly předoperační použití PRRT u pankreatických NET, které by pak mohly být úspěšně operovány. Navíc existuje jen málo zkušeností, které demonstrují výhodu PRRT spojené s chirurgickým zákrokem v multidisciplinárním prostředí. Navíc možnost detekce cirkulujících transkriptů NET pomocí transkriptomové analýzy by mohla představovat časný marker odpovědi na PRRT a zlepšit léčbu pacienta.

Cílem této studie je zhodnotit odpověď a míru operace R0 u pacientů s neresekabilními nebo hraničně resekabilními PNET způsobilými k PRRT s 90Y-DOTATOC a korelovat odpověď na variaci v cirkulujících transkriptech NET měřenou před a po ukončení PRRT. Nedávno se ukázalo, že signatura transkriptu založená na PCR 51 je výrazně citlivější a účinnější než jednotlivé analyty (např. CgA) v diagnostice a sledování NET.

Do studie bude zařazeno 30 pacientů; každý z nich obdrží 1,85 GBq/cyklus 90Y-DOTATOC s kumulativní aktivitou 9,25-11,1 GBq v 5-6 cyklech (v závislosti na personalizované dozimetrii). Odpověď na léčbu bude hodnocena morfologickým (CT/MRI) a funkčním (PET/CT nebo Octreoscan) zobrazením po 3 a 6 měsících od dokončení PRRT a porovnána s analýzou transkriptů.

Na základě literárních zpráv očekáváme míru odpovědi asi 35 % pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

GEP-NET bývají pomalu rostoucí (ačkoli existují agresivní formy) a jsou často diagnostikovány, když již metastázovaly, kdy radikální léčba již není možná.

Léčba NET je typicky multidisciplinární a měla by být individualizována podle typu nádoru, zátěže a symptomů. Terapeutické nástroje zahrnují chirurgii, intervenční radiologii a léčebné postupy, jako jsou analogy somatostatinu, interferon, chemoterapie, nová cílená léčiva a radionuklidová terapie peptidových receptorů (PRRT) s radioaktivně značenými analogy somatostatinu [Modlin 2008]. Několik klinických studií ukázalo, že PRRT s analogy somatostatinu 90Y-DOTATOC, 177Lu-DOTATATE a 177Lu-DOTATOC je účinným nástrojem v léčbě NET (30 % objektivních odpovědí s velkým přínosem pro přežití), který je ve srovnání s výsledky klasické chemoterapie příznivý ( až 20 % odpovědí) [Kwekkeboom 2005].

Dozimetrické studie prokázaly, že tyto radiopeptidy jsou schopny dodat vysoké dávky záření do nádorů exprimujících somatostatinový receptor sst2 a přijatelné dávky do normálních orgánů [Cremonesi 2010]. Nežádoucí účinky, obvykle mírné, se mohou týkat ledvin a kostní dřeně. Renální ochrana se používá k minimalizaci rizika pozdního poklesu funkce [Bodei 2003].

Pts jsou vybíráni pro PRRT na základě molekulárního zobrazování pomocí 111In-pentetreotidu nebo nověji 68Ga-SSA-PET, jako je 68Ga-DOTATOC/DOTATATE/DOTANOC [Virgolini 2010], které způsobily revoluci v zobrazování NET, s celkovou citlivostí >90 % a specificita v rozmezí od 92 % do 98 % [Ambrosini 2012].

PRRT je inovativní terapeutický přístup pro inoperabilní nebo metastázované, dobře/středně diferencované GEP a bronchiální NET. PRRT u P-NET prokázal účinnost ve smyslu objektivní odpovědi a dopadu na parametry přežití. Protože operace je jedinou léčebnou možností pro pacienty s GEP-NET, navrhuje se, aby neoadjuvantní léčba zlepšila výsledky tím, že umožní regresi onemocnění, která umožní chirurgickou resekci.

Identifikace regrese onemocnění, jak je hodnocena analýzou cirkulujících neuroendokrinních nádorových transkriptů na základě krve PCR, poskytne objektivní a kvantifikovatelné molekulární genomické rané informace, které jsou aditivní k zobrazovacím kritériím regrese. To objektivně stanoví účinnost léčby PRRT, a tím usnadní identifikaci a výběr jedinců, kteří by pak měli prospěch z chirurgického zákroku.

Dva nejběžněji používané radiopeptidy, 90Y-DOTATOC a 177Lu-DOTATATE, poskytují celkovou míru objektivní odpovědi 15-35 %. Obzvláště relevantní je výsledek z hlediska přežití bez progrese i celkového přežití, které je ve srovnání s bioterapiemi příznivé. PRRT je obecně dobře tolerován s mírnou toxicitou, pokud jsou přijata nezbytná opatření, jako je současné podávání aminokyselin chránících nefron nebo úprava podávané aktivity.

PRRT u P-NET prokázal účinnost ve smyslu objektivní odpovědi a dopadu na parametry přežití. Míra odpovědi je > 35 %, vyšší než u nádorů tenkého střeva. Konkrétně u 342 pacientů s P-NET z celé série 1 109 pacientů léčených přípravkem 90Y-DOTATOC bylo v roce 2011 společností Imhof hlášeno 47 % objektivních odpovědí. V roce 2013 Sansovini ohlásil 39 % částečných a úplných odpovědí s použitím 177Lu-DOTATATE v plné dávce, zatímco 60,3 % částečných odpovědí uvedl Ezziddin v roce 2014 s použitím stejného peptidu. Hlášená míra přežití bez progrese (PFS) je > 30 měsíců.

Zajímavou novou aplikací pro P-NET je neoadjuvantní nastavení, které naznačovaly sporadické kazuistiky popisující úspěšnou chirurgickou resekci u pacientů s původně inoperabilními P-NETy léčených PRRT. Tato léčebná modalita však nebyla plně prozkoumána v specializovaných studiích.

Navíc existuje jen málo zkušeností, které demonstrují výhodu PRRT spojené s chirurgickým zákrokem v multidisciplinárním prostředí [Bertani 2014, 2016].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20141
        • Chiara Maria Grana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti postižení neresekovatelnými nebo hraničně resekabilními P-NETs a omezeným onemocněním jater
  • Multidisciplinární hodnocení, ve kterém je navržen globální terapeutický přístup s PRRT v neoadjuvantním prostředí.
  • Histopatologická diagnostika WHO G1/G2 P-NET
  • Konzervované hematologické, jaterní a renální parametry: hemoglobin >/= 10 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1,5 x 109 /l, krevní destičky >/= 100 x 109 /l, bilirubin </= 1,5 x UNL ( horní normální hranice), ALT < 2,5 X UNL (< 5 X UNL v přítomnosti jaterních metastáz), kreatinin < 2 mg/dl.
  • Věk více než 18 let.
  • Pacienti s prokázaným onemocněním budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že diagnostické zobrazení receptoru (Ga-68-peptidy PET/CT nebo OctreoScan) prokáže signifikantní vychytávání v nádoru (stupeň 2 nebo 3, podle předem nastaveného skóre, kde stupeň 1 = rovná se normálním játrům, stupeň 2 = vyšší než normální játra, stupeň 3 = vyšší než ledviny a slezina), což může umožnit dodání nízké absorbované dávky do normálních orgánů a vysoké dávky do nádoru [Cremonesi 1999, Cremonesi 2010].
  • Onemocnění musí být měřitelné pomocí konvenčního zobrazování (CT nebo MRI)
  • Před léčbou budou shromážděny údaje o klinické anamnéze, bude provedeno fyzikální vyšetření a budou vyšetřeny diagnostické a laboratorní údaje.
  • Pacienti nesmí dostávat jinou léčbu (např. chemo- nebo radioterapie) jeden měsíc před až dva měsíce po dokončení cyklů 90Y-DOTATOC.
  • Pacienti musí být naivní z předchozí radionuklidové léčby radiopeptidy (např. 111Inpentetreotid, Lu-177-petides) nebo jiná radiofarmaka (např. 131I-MIBG, 131I).

Kritéria vyloučení:

  • - Těhotenství/kojení (povinný je těhotenský test ne starší 7 dnů).
  • Stanovená invaze kostní dřeně > 25 %.
  • Jiné souběžné novotvary (s výjimkou bazaliomů in situ a radikálně léčených karcinomů děložního čípku).
  • ECOG skóre vyšší než 2.
  • Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců.
  • Pacienti s psycho-fyzickým stavem, který není vhodný pro vstup do této klinické studie a pro splnění jejích požadavků.
  • Žádná multidisciplinární indikace k operaci po PRRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Y-90-DOTATOC
Pacienti dostanou PRRT s Y-90-DOTATOC
Pacienti s neresekovatelnými nebo hraničně resekabilními pNET dostanou PRRT s 90Y-DOTATOC
Ostatní jména:
  • PRRT
  • Y-90-DOTATOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní hodnocení odezvy
Časové okno: 3 měsíce po ukončení PRRT
objektivní odpovědi (částečné a úplné odpovědi, stabilní onemocnění) budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
3 měsíce po ukončení PRRT
objektivní hodnocení odezvy
Časové okno: 6 měsíců po ukončení PRRT
objektivní odpovědi (částečné a úplné odpovědi, stabilní onemocnění) budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST).
6 měsíců po ukončení PRRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost provozuschopnosti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení PRRT.
zhodnotit míru provozuschopnosti 3 měsíce po ukončení PRRT.
3 měsíce po ukončení PRRT.
rychlost provozuschopnosti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení PRRT.
zhodnotit míru provozuschopnosti 6 měsíců po ukončení PRRT.
3 měsíce po ukončení PRRT.
analýza nádorově specifických cirkulujících transkriptů NET
Časové okno: před PRRT a 3 a 6 měsíců po terapii.
Posuďte odpověď na PRRT pomocí neuroendokrinní nádorově specifické PCR-krvavé multianalytové molekulární algoritmické analýzy cirkulujících transkriptů NET
před PRRT a 3 a 6 měsíců po terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit