- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569109
Ztráta průchodnosti píštěle jako příčina selhání píštěle a hyperfosfatémie
Ztráta průchodnosti píštěle jako příčina selhání píštěle a její vztah k hyperfosfatemii u pacientů s chronickou hemodialýzou
Přehled studie
Detailní popis
Onemocnění ledvin v konečném stadiu je chronické onemocnění vyžadující léčbu dialýzou nebo transplantací ledviny. Pacienti vyžadují adekvátní cévní přístup pro hemodialýzu (HD). Autologní arteriovenózní píštěl (AVF) je zlatým standardem pro udržení cévního přístupu u DKK. Komplikace spojené s cévním přístupem mohou vést k morbiditě pacientů a snížení kvality života pacientů. Podíl komplikací souvisejících s trvalým HD cévním přístupem zůstává relativně vysoký a problémy spojené s přístupem jsou odpovědné za 50 % hospitalizací dialyzovaných pacientů. Sekundární selhání nejsou vzácná a vyžadují odpovídající pozornost a péči. Jakmile je AVF umístěn. Pro dlouhodobou efektivní funkci se doporučuje provádět sériové monitorování AVF. Zpoždění v prevenci komplikací může vést k dysfunkci AVF. O faktorech určujících dlouhodobou prognózu AVF je však známo jen málo.
Primární průchodnost (přežití bez intervence) byla definována jako interval od okamžiku umístění vstupu do jakékoli intervence určené k udržení nebo obnovení průchodnosti nebo k přístupu k trombóze nebo době měření průchodnosti. Asistovaná primární průchodnost (přežití bez přístupu k trombóze) byla definována jako interval od okamžiku zavedení přístupu do přístupu k trombóze nebo čas měření průchodnosti, včetně intervenujících manipulací (chirurgických nebo endovaskulárních intervencí) určených k zachování funkčnosti přístupu k patentu. Sekundární průchodnost (přežití přístupu do opuštění) byla definována jako interval od okamžiku umístění přístupu do opuštění přístupu nebo čas měření průchodnosti, včetně intervenujících manipulací (chirurgických nebo endovaskulárních intervencí) určených k obnovení funkčnosti trombovaného vstupu.
U pacientů s chronickým selháním ledvin (CRF) dochází k několika změnám v kostním metabolismu v důsledku rozvoje sekundární hyperparatyreózy. Dochází ke zvýšenému uvolňování vápníku a fosfátu z kostí do krve, což způsobuje usazování vápníku a fosfátu v intima-mediální vrstvě arteriální stěny a vede k vaskulární kalcifikaci u těchto pacientů. Ukládání těchto elektrolytů zvyšuje riziko cerebrovaskulárních a koronárních komplikací. Ke snížení kvality píštěle tedy dochází v těchto traktech často využívaných při operacích arteriovenózní píštěle (AVF).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: kerollos labeeb
- Telefonní číslo: +0201228182636
- E-mail: kerels011315@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed hafez
- Telefonní číslo: +0201061685353
- E-mail: M.zain2014@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine Assiut U
-
Kontakt:
- kerollos labeeb
- Telefonní číslo: 01228182636
- E-mail: kerels011315@med.aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti starší 18 let s terminálním onemocněním ledvin na pravidelné hemodialýze pomocí arteriovenózní píštěle
Kritéria vyloučení:
- : pacienti mladší 18 let, pacienti s onemocněním periferních tepen, selhání přístupu se vyskytlo během prvních 2 měsíců po operaci píštěle, selhání AVF souviselo s infekční komplikací a pacienti s arteriovenózními štěpy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ztráta průchodnosti píštěle s hperfosfatemií
hemodialyzovaní pacienti se ztrátou průchodnosti píštěle dopplerovským ultrazvukem a hyperfosfatemií
|
dopplerovský ultrazvuk na arteriovenózní píštěli u hemodialyzovaných pacientů
|
|
av. ztráta průchodnosti píštěle s normální hladinou fosfátů
hemodialyzovaní pacienti se ztrátou průchodnosti píštěle dopplerovským ultrazvukem a normální hladinou fosfátů
|
dopplerovský ultrazvuk na arteriovenózní píštěli u hemodialyzovaných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření časné ztráty průchodnosti AV píštěle
Časové okno: základní linie
|
časné měření ztráty průchodnosti píštěle pomocí dopplerovského ultrazvuku ke snížení míry selhání píštěle
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření, zda existuje vztah mezi ztrátou průchodnosti píštěle a hyperfosfatemií
Časové okno: základní linie
|
Pokud vysoká hladina fosfátu v séru vede ke ztrátě průchodnosti arteriovenózní píštěle
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Cozzolino M, Gallieni M, Brancaccio D. The mechanisms of hyperphosphatemia-induced vascular calcification. Int J Artif Organs. 2008 Dec;31(12):1002-3.
- Manne V, Vaddi SP, Reddy VB, Dayapule S. Factors influencing patency of Brescia-Cimino arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2017 Mar-Apr;28(2):313-317. doi: 10.4103/1319-2442.202759.
- MacRae JM, Dipchand C, Oliver M, Moist L, Lok C, Clark E, Hiremath S, Kappel J, Kiaii M, Luscombe R, Miller LM; Canadian Society of Nephrology Vascular Access Work Group. Arteriovenous Access Failure, Stenosis, and Thrombosis. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 27;3:2054358116669126. doi: 10.1177/2054358116669126. eCollection 2016.
- Moghazy KM. Value of color Doppler sonography in the assessment of hemodialysis access dysfunction. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 Jan;20(1):35-43.
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- av fistula and phosphate
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .