- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05569109
av Utrata drożności przetoki jako przyczyna niewydolności przetoki i hiperfosfatemii
av Utrata drożności przetoki jako przyczyna niewydolności przetoki i jej związek z hiperfosfatemią u pacjentów przewlekle hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek to przewlekła choroba wymagająca leczenia za pomocą dializy lub przeszczepu nerki. Pacjenci wymagają odpowiedniego dostępu naczyniowego do hemodializy (HD). Autologiczna przetoka tętniczo-żylna (AVF) jest złotym standardem w utrzymaniu dostępu naczyniowego w przypadku HD. Powikłania związane z dostępem naczyniowym mogą prowadzić do zachorowalności pacjentów i obniżenia jakości życia pacjentów. Wskaźnik powikłań związanych z trwałym dostępem naczyniowym HD pozostaje stosunkowo wysoki, a problemy z dostępem są odpowiedzialne za 50% hospitalizacji pacjentów dializowanych. Wtórne awarie nie są rzadkie i wymagają odpowiedniej uwagi i opieki. Po umieszczeniu AVF. Zaleca się seryjne monitorowanie AVF w celu zapewnienia długoterminowej skutecznej funkcji. Opóźnienia w zapobieganiu powikłaniom mogą prowadzić do dysfunkcji AVF. Jednak niewiele wiadomo na temat czynników determinujących długoterminowe rokowanie AVF.
Pierwotną drożność (przeżycie dostępu bez interwencji) zdefiniowano jako odstęp od czasu umieszczenia dostępu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności lub dostęp do zakrzepicy lub czas pomiaru drożności. Wspomagana drożność pierwotna (przeżycie dostępu wolnego od zakrzepicy) została zdefiniowana jako odstęp od czasu umieszczenia dostępu do zakrzepicy dostępu lub czasu pomiaru drożności, w tym manipulacje interweniujące (interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu patentowego. Drożność wtórną (przeżycie dostępu do przerwania) zdefiniowano jako czas od założenia dostępu do jego rezygnacji lub czas pomiaru drożności, w tym interwencje (interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRF) dochodzi do kilku zmian w metabolizmie kostnym z powodu rozwoju wtórnej nadczynności przytarczyc. U tych pacjentów dochodzi do zwiększonego uwalniania wapnia i fosforanów z kości do krwi, co powoduje odkładanie się wapnia i fosforanów w warstwie błony wewnętrznej i środkowej ściany tętnicy oraz zwapnienie naczyń. Odkładanie się tych elektrolitów zwiększa również ryzyko powikłań naczyniowo-mózgowych i wieńcowych. Tym samym dochodzi do pogorszenia jakości przetok w drogach często wykorzystywanych przy operacjach przetok tętniczo-żylnych (AVF).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kerollos labeeb
- Numer telefonu: +0201228182636
- E-mail: kerels011315@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed hafez
- Numer telefonu: +0201061685353
- E-mail: M.zain2014@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of Medicine Assiut U
-
Kontakt:
- kerollos labeeb
- Numer telefonu: 01228182636
- E-mail: kerels011315@med.aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie z użyciem przetoki tętniczo-żylnej
Kryteria wyłączenia:
- : pacjenci poniżej 18 roku życia, pacjenci z chorobami tętnic obwodowych, brak dostępu wystąpił w ciągu pierwszych 2 miesięcy po operacji przetoki, niepowodzenie AVF było związane z powikłaniem infekcyjnym oraz pacjenci z przeszczepami tętniczo-żylnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Utrata drożności przetoki av z hiperfosfatemią
hemodializowani pacjenci z utratą drożności przetoki av w badaniu ultrasonograficznym dopplerowskim i hiperfosfatemią
|
Ultrasonografia dopplerowska przetok tętniczo-żylnych u pacjentów hemodializowanych
|
|
utrata drożności przetoki av przy prawidłowym poziomie fosforanów
pacjenci hemodializowani z utratą drożności przetoki av w badaniu USG dopplerowskim i prawidłowym poziomem fosforanów
|
Ultrasonografia dopplerowska przetok tętniczo-żylnych u pacjentów hemodializowanych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wczesnej utraty drożności przetoki av
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wczesny pomiar ubytku drożności przetoki av za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu zmniejszenia częstości niepowodzeń przetoki
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar, czy istnieje związek między utratą drożności przetoki a hiperfosfatemią
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizę, czy wysoki poziom fosforanów w surowicy prowadzi do utraty drożności przetoki tętniczo-żylnej
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Cozzolino M, Gallieni M, Brancaccio D. The mechanisms of hyperphosphatemia-induced vascular calcification. Int J Artif Organs. 2008 Dec;31(12):1002-3.
- Manne V, Vaddi SP, Reddy VB, Dayapule S. Factors influencing patency of Brescia-Cimino arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2017 Mar-Apr;28(2):313-317. doi: 10.4103/1319-2442.202759.
- MacRae JM, Dipchand C, Oliver M, Moist L, Lok C, Clark E, Hiremath S, Kappel J, Kiaii M, Luscombe R, Miller LM; Canadian Society of Nephrology Vascular Access Work Group. Arteriovenous Access Failure, Stenosis, and Thrombosis. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 27;3:2054358116669126. doi: 10.1177/2054358116669126. eCollection 2016.
- Moghazy KM. Value of color Doppler sonography in the assessment of hemodialysis access dysfunction. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 Jan;20(1):35-43.
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- av fistula and phosphate
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .