- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569109
av Fistel Doorgankelijkheidsverlies als oorzaak van fistelfalen en hyperfosfatemie
av Fisteldoorgankelijkheidsverlies als oorzaak van fistelfalen en het verband met hyperfosfatemie bij chronische hemodialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierziekte in het eindstadium is een chronische ziekte die behandeling met dialyse of niertransplantatie vereist. Patiënten hebben een adequate vasculaire toegang nodig voor hemodialyse (HD). Autologe arterioveneuze fistel (AVF) is de gouden standaard om vasculaire toegang voor de ZvH te behouden. Vaattoegangsgerelateerde complicaties kunnen leiden tot morbiditeit van de patiënt en vermindering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Het aantal complicaties met betrekking tot permanente ZvH vasculaire toegang blijft relatief hoog en toegangsgerelateerde problemen zijn verantwoordelijk voor 50% van de ziekenhuisopname van dialysepatiënten. Secundaire storingen zijn niet zeldzaam en hebben voldoende aandacht en zorg nodig. Zodra de AVF is geplaatst. Het wordt aanbevolen om de AVF serieel te monitoren voor een effectieve werking op de lange termijn. Vertragingen bij het voorkomen van complicaties kunnen leiden tot AVF-disfunctie. Er is echter weinig bekend over de factoren die de langetermijnprognose van een AVF bepalen.
Primaire doorgankelijkheid (overleving zonder interventie) werd gedefinieerd als het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot elke interventie die bedoeld is om de doorgankelijkheid te behouden of te herstellen of om toegang te krijgen tot trombose of het tijdstip waarop de doorgankelijkheid wordt gemeten. Geassisteerde primaire doorgankelijkheid (overleving zonder trombose) werd gedefinieerd als het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot het moment van toegang tot trombose of het tijdstip van meting van de doorgankelijkheid, inclusief tussenliggende manipulaties (chirurgische of endovasculaire ingrepen) bedoeld om de functionaliteit van een patenttoegang te behouden. Secundaire doorgankelijkheid (toegangsoverleving tot verlating) werd gedefinieerd als het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot het verbreken van de toegang of het tijdstip van meting van de doorgankelijkheid, inclusief tussenliggende manipulaties (chirurgische of endovasculaire ingrepen) bedoeld om de functionaliteit van trombosetoegang te herstellen.
Bij patiënten met chronisch nierfalen (CRF) treden verschillende veranderingen op in het botmetabolisme als gevolg van de ontwikkeling van secundaire hyperparathyreoïdie. Er is een verhoogde afgifte van calcium en fosfaat uit de botten naar het bloed, wat de afzetting van calcium en fosfaat in de intima-medialaag van de arteriële wand veroorzaakt en vasculaire calcificatie bij deze patiënten tot gevolg heeft. De afzetting van deze elektrolyten verhoogt ook het risico op cerebrovasculaire en coronaire complicaties. Aldus treedt een afname van de kwaliteit van de fistel op in deze kanalen die vaak worden gebruikt bij arterioveneuze fisteloperaties (AVF).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: kerollos labeeb
- Telefoonnummer: +0201228182636
- E-mail: kerels011315@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed hafez
- Telefoonnummer: +0201061685353
- E-mail: M.zain2014@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Faculty of Medicine Assiut U
-
Contact:
- kerollos labeeb
- Telefoonnummer: 01228182636
- E-mail: kerels011315@med.aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met nierziekte in het eindstadium die regelmatig hemodialyse ondergaan met behulp van arterioveneuze fistel
Uitsluitingscriteria:
- : patiënten jonger dan 18 jaar, patiënten met perifere arteriële aandoeningen, toegangsfalen trad op binnen de eerste 2 maanden na fistelchirurgie, AVF-falen was gerelateerd aan een infectieuze complicatie en patiënten met arterioveneuze transplantaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
av fistel doorgankelijkheid verlies met hperfosfatemie
hemodialysepatiënten met av fistel doorgankelijkheid verlies door doppler-echografie en hyperfosfatemie
|
doppler-echografie op arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten
|
|
av fistel doorgankelijkheid verlies met normaal fosfaatgehalte
hemodialysepatiënten met av fistel verlies van doorgankelijkheid door doppler-echografie en normaal fosfaatgehalte
|
doppler-echografie op arterioveneuze fistel bij hemodialysepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van vroeg doorgankelijkheidsverlies van av fistel
Tijdsspanne: basislijn
|
vroege meting van het doorgankelijkheidsverlies van av-fistels met behulp van doppler-echografie om het percentage fistelfalen te verminderen
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting als er een relatie is tussen fistel doorgankelijkheid verlies en hyperfosfatemie
Tijdsspanne: basislijn
|
analyse als een hoog serumfosfaatgehalte leidt tot verlies van doorgankelijkheid van arterioveneuze fistels
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Cozzolino M, Gallieni M, Brancaccio D. The mechanisms of hyperphosphatemia-induced vascular calcification. Int J Artif Organs. 2008 Dec;31(12):1002-3.
- Manne V, Vaddi SP, Reddy VB, Dayapule S. Factors influencing patency of Brescia-Cimino arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2017 Mar-Apr;28(2):313-317. doi: 10.4103/1319-2442.202759.
- MacRae JM, Dipchand C, Oliver M, Moist L, Lok C, Clark E, Hiremath S, Kappel J, Kiaii M, Luscombe R, Miller LM; Canadian Society of Nephrology Vascular Access Work Group. Arteriovenous Access Failure, Stenosis, and Thrombosis. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 27;3:2054358116669126. doi: 10.1177/2054358116669126. eCollection 2016.
- Moghazy KM. Value of color Doppler sonography in the assessment of hemodialysis access dysfunction. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 Jan;20(1):35-43.
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- av fistula and phosphate
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .