- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569109
av Fistulatap som en årsak til fistelsvikt og hyperfosfatemi
av Fisteltap som en årsak til fistelsvikt og dens sammenheng med hyperfosfatemi hos kroniske hemodialysepasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium nyresykdom er en kronisk sykdom som krever behandling med dialyse eller nyretransplantasjon. Pasienter trenger tilstrekkelig vaskulær tilgang for hemodialyse (HD). Autolog arteriovenøs fistel (AVF) er gullstandard for å opprettholde vaskulær tilgang for HD. Vaskulære tilgangsrelaterte komplikasjoner kan føre til pasientsykelighet og reduksjon av pasientens livskvalitet. Komplikasjonsraten knyttet til permanent HD vaskulær tilgang er fortsatt relativt høy og tilgangsrelaterte problemer er ansvarlige for 50 % av sykehusinnleggelsene av dialysepasienter. Sekundære feil er ikke sjeldne og trenger tilstrekkelig oppmerksomhet og omsorg. Når AVF er plassert. Det anbefales at seriell overvåking av AVF bør gjøres for langsiktig effektiv funksjon. Forsinkelser i å forhindre komplikasjoner kan føre til AVF-dysfunksjon. Imidlertid er lite kjent om faktorene som bestemmer langsiktig prognose for en AVF.
Primær åpenhet (intervensjonsfri tilgangsoverlevelse) ble definert som intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller for å få tilgang til trombose eller tidspunktet for måling av åpenhet. Assistert primær åpenhet (trombosefri tilgangsoverlevelse) ble definert som intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tilgangstrombose eller tidspunktet for måling av åpenhet, inkludert mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner) designet for å opprettholde funksjonaliteten til en patenttilgang. Sekundær åpenhet (tilgangsoverlevelse til avbrudd) ble definert som intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til tilgangsavbrudd eller tidspunktet for måling av åpenhet, inkludert mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære intervensjoner) designet for å gjenopprette funksjonaliteten til trombosert tilgang.
Hos pasienter med kronisk nyresvikt (CRF), forekommer flere endringer i benmetabolismen på grunn av utviklingen av sekundær hyperparatyreoidisme. Det er økt kalsium- og fosfatfrigjøring fra bein til blodet, noe som forårsaker avsetning av kalsium og fosfat i intima-media-laget av arterieveggen og eventuelt vaskulær forkalkning hos disse pasientene. Avsetningen av disse elektrolyttene øker også risikoen for cerebrovaskulære og koronare komplikasjoner. Dermed oppstår en reduksjon i kvaliteten på fistel i disse kanalene som brukes ofte ved arteriovenøs fistel (AVF) operasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: kerollos labeeb
- Telefonnummer: +0201228182636
- E-post: kerels011315@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed hafez
- Telefonnummer: +0201061685353
- E-post: M.zain2014@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of Medicine Assiut U
-
Ta kontakt med:
- kerollos labeeb
- Telefonnummer: 01228182636
- E-post: kerels011315@med.aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter over 18 år med nyresykdom i sluttstadiet på vanlig hemodialyse ved bruk av arteriovenøs fistel
Ekskluderingskriterier:
- : pasienter under 18 år, pasienter med perifere arteriesykdommer, tilgangssvikt oppstod innen de første 2 månedene etter fisteloperasjon, AVF-svikt var relatert til en infeksiøs komplikasjon og pasienter med arteriovenøse grafts.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
av fistelåpenhetstap med hperfosfatemi
hemodialysepasienter med tap av fistel ved doppler-ultralyd og hyperfosfatemi
|
doppler ultralyd på arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter
|
|
av fistelåpenhetstap med normalt fosfatnivå
hemodialysepasienter med tap av fistelåpenhet ved doppler-ultralyd og normalt fosfatnivå
|
doppler ultralyd på arteriovenøs fistel hos hemodialysepasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av tidlig av fistelåpenhetstap
Tidsramme: grunnlinje
|
tidlig måling av tap av fistels åpenhet ved bruk av doppler-ultralyd for å redusere fistelsviktfrekvensen
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling hvis det er en sammenheng mellom tap av fistelåpenhet og hyperfosfatemi
Tidsramme: grunnlinje
|
analyse om et høyt serumfosfatnivå fører til tap av arteriovenøs fistel
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tuysuz ME, Dedemoglu M. Calcium phosphate product level as a predictor for arteriovenous fistula re-operations in patients with chronic renal failure. Vascular. 2019 Jun;27(3):284-290. doi: 10.1177/1708538118814611. Epub 2018 Nov 21.
- Cozzolino M, Gallieni M, Brancaccio D. The mechanisms of hyperphosphatemia-induced vascular calcification. Int J Artif Organs. 2008 Dec;31(12):1002-3.
- Manne V, Vaddi SP, Reddy VB, Dayapule S. Factors influencing patency of Brescia-Cimino arteriovenous fistulas in hemodialysis patients. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2017 Mar-Apr;28(2):313-317. doi: 10.4103/1319-2442.202759.
- MacRae JM, Dipchand C, Oliver M, Moist L, Lok C, Clark E, Hiremath S, Kappel J, Kiaii M, Luscombe R, Miller LM; Canadian Society of Nephrology Vascular Access Work Group. Arteriovenous Access Failure, Stenosis, and Thrombosis. Can J Kidney Health Dis. 2016 Sep 27;3:2054358116669126. doi: 10.1177/2054358116669126. eCollection 2016.
- Moghazy KM. Value of color Doppler sonography in the assessment of hemodialysis access dysfunction. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2009 Jan;20(1):35-43.
- Huijbregts HJ, Bots ML, Wittens CH, Schrama YC, Moll FL, Blankestijn PJ; CIMINO study group. Hemodialysis arteriovenous fistula patency revisited: results of a prospective, multicenter initiative. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):714-9. doi: 10.2215/CJN.02950707. Epub 2008 Feb 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- av fistula and phosphate
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .