- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569499
Vývoj hematokritu u těžkých popálenin (HEREBUS)
Evoluce hematokritu u pacientů s popáleninami jako marker řízení tekutin během akutní fáze
Šok vyvolaný popáleninami je popsán jako superponovaný na sterilní šok. se zvýšením kapilární permeability postihující zdravou i popálenou tkáň a vysvětluje vznik velkého třetího sektoru.
Hematokrit je historicky používané kritérium, které pomáhá upravit hydrataci u pacientů s popáleninami. Toto měření díky svým vlastnostem a dostupnosti naznačuje, že by mohlo být dobrým markerem pro monitorování hemodynamické resuscitace. Posuzuje se vývoj tohoto parametru ve vztahu k provádění objemové resuscitace.
V Metz Burn Center (Francie) se tedy provádí retrospektivní monocentrická studie.
Kritériem pro zařazení bylo přijetí na jednotku intenzivní péče nemocnice v Metz mezi 1. 4. 2014 a 31. 12. 2021 pro celkovou plochu povrchu těla (TBSA) alespoň 20 %. Kritéria pro vyloučení byla přítomnost popálenin zahrnujících TBSA pod 20 %, menší pacienti, chemické popáleniny, popáleniny oděrem nebo ozářením. Bylo popsáno několik klinických a paraklinických parametrů, zejména objemy hydratace a změny hematokritu během prvních 24 hodin. Míry lineární asociace mezi dvěma spojitými proměnnými jsou vypočteny pomocí Pearsonova koeficientu. Práh statistické významnosti byl definován jako p-hodnota <0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Šok vyvolaný popáleninami je popsán jako superponovaný na sterilní šok. Zánětlivá reakce sekundární k destrukci tkáně vede k uvolnění mnoha zánětlivých mediátorů do krevního řečiště, což vede k rozvoji syndromu systémové zánětlivé reakce (SIRS). To je zodpovědné za zvýšení kapilární permeability ovlivňující zdravou a popálenou tkáň a vysvětluje vznik velkého třetího sektoru.
Prvotní resuscitace tohoto šokového stavu se od ostatního managementu šokovaných pacientů liší významem své hypovolemické stránky. Ve skutečnosti je to založeno na vyhodnocení potřeb výplně pomocí Parklandova vzorce definujícího objem hydratace za dvacet čtyři hodin, který by měl být podáván. Tato řízená a stereotypní hemodynamická resuscitace by mohla vést ke stavu tečení tekutin, pokud není správně monitorována. Význam krystaloidních roztoků by skutečně vedl k četným komplikacím, jako je pneumopatie nebo respirační tíseň, srdeční selhání nebo syndrom břišního kompartmentu. Prvních čtyřiadvacet hodin je tedy nutné upravit příjem tekutin. Tato úprava se provádí pomocí různých parametrů včetně krevního tlaku a hodinové diurézy. Některým by použití TEE, termodiluce nebo katetrizace plicní tepny umožnilo personalizovanější a vhodnější léčbu.
Hematokrit je historicky používané kritérium, které pomáhá upravit hydrataci u pacientů s popáleninami. Studie na zvířatech ukázaly, že je dobrým odrazem hemokoncentrace způsobené popálením. Hladiny hematokritu a hemoglobinu se výrazně mění směrem dolů po naplnění jednoho litru fyziologického roztoku u lidí. Ukázalo se, že hematokrit je spolehlivým odrazem stavu hydratace u dětí a dospělých a lze jej použít k posouzení objemu, který má být podán ke korekci stavů dehydratace. Dalším kritériem pro monitorování hemodynamické resuscitace pomocí hematokritu se zdá být dostupnost mnoha biologických testů v počáteční fázi léčby pacientů v šoku. Měření hematokritu vzhledem k jeho vlastnostem a dostupnosti naznačuje, že by mohl být dobrým markerem pro monitorování hemodynamické resuscitace u popálených pacientů. Vývoj tohoto parametru ve vztahu k provádění objemové resuscitace je hodnocen během prvních 24 hodin u těžce popálených pacientů.
Retrospektivní monocentrická studie se provádí v Metz Burn Center (Francie). Byly zaznamenány různé parametry: pohlaví, věk, hmotnost (a její variace během prvních 48 hodin), výška, TBSA, přítomnost kardiovaskulárních komorbidit, IGS II, Baux skóre, ABSI, BOBI, UBS skóre, původ popáleniny, procento třetího stupně, přítomnost inhalace, plnění před přijetím a následně hydratace během prvních 24 hodin, vývoj hematokritu, hemoglobinu a albuminu během prvních 48 hodin, hodinová diuréza během prvních 48 hodin a také přítomnost mechanické ventilace (PAFI a jeho variace během prvních 48 hodin) nebo extra renální purifikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spálí více než 20 % celkového povrchu těla (TBSA)
- Hospitalizace na jednotce intenzivní péče Mercy Hospital (Francie).
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- chemické popáleniny, popáleniny oděrem nebo záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj hematokritu
Časové okno: 24 hodin po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Hladina hematokritu naměřená mezi osmou a dvacátou čtvrtou hodinou mínus hladina hematokritu při přijetí
|
24 hodin po přijetí pacienta na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: při propuštění z jednotky intenzivní péče průměrně 14 dní
|
úmrtnost
|
při propuštění z jednotky intenzivní péče průměrně 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-13Obs-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .