- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569499
Evoluzione dell'ematocrito nelle ustioni gravi (HEREBUS)
Evoluzione dell'ematocrito nei pazienti ustionati come marcatore della gestione dei fluidi durante la fase acuta
Lo shock da ustione è descritto come sovrapposto allo shock sterile. con un aumento della permeabilità capillare che colpisce i tessuti sani e ustionati e spiega la formazione di un ampio terzo settore.
L'ematocrito è un criterio utilizzato storicamente per aiutare a regolare l'idratazione nei pazienti ustionati. Questa misurazione, per le sue caratteristiche e l'accessibilità, suggerisce che potrebbe essere un buon marker per il monitoraggio della rianimazione emodinamica. Viene valutata l'evoluzione di questo parametro in relazione alla conduzione della rianimazione volemica.
Pertanto, presso il Metz Burn Center (Francia) viene condotto uno studio retrospettivo monocentrico.
I criteri di inclusione sono stati il ricovero nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale di Metz tra il 01/04/2014 e il 31/12/2021, per una Total Body Surface Area (TBSA) di almeno il 20%. I criteri di esclusione erano la presenza di un'ustione che coinvolgeva un TBSA inferiore al 20%, pazienti minori, ustioni chimiche, da abrasione o da radiazioni. Sono stati riportati diversi parametri clinici e paraclinici ed in particolare i volumi di idratazione e le variazioni dell'ematocrito durante le prime 24 ore. Le misure di associazione lineare tra due variabili continue sono calcolate dal coefficiente di Pearson. La soglia di significatività statistica è stata definita come un valore p <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo shock da ustione è descritto come sovrapposto allo shock sterile. La reazione infiammatoria secondaria alla distruzione dei tessuti porta al rilascio di molteplici mediatori infiammatori nel flusso sanguigno, con conseguente sviluppo della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). Ciò è responsabile di un aumento della permeabilità capillare che colpisce i tessuti sani e ustionati e spiega la formazione di un ampio terzo settore.
La rianimazione iniziale di questo stato di shock differisce dall'altra gestione dei pazienti scioccati per l'importanza del suo lato ipovolemico. Questo infatti si basa sulla valutazione del fabbisogno riempitivo attraverso la formula Parkland definendo il volume di idratazione nelle ventiquattro ore da somministrare. Questa rianimazione emodinamica guidata e stereotipata, se non monitorata correttamente, potrebbe portare ad uno stato di fluid creep. Infatti, l'importanza delle soluzioni cristalloidi porterebbe a numerose complicanze come pneumopatia o distress respiratorio, insufficienza cardiaca o sindrome compartimentale addominale. È quindi necessario regolare l'assunzione di liquidi per le prime ventiquattro ore. Questa regolazione viene effettuata mediante vari parametri tra cui la pressione arteriosa e la diuresi oraria. Per alcuni, l'uso di TEE, la termodiluizione o il cateterismo dell'arteria polmonare consentirebbe una gestione più personalizzata e appropriata.
L'ematocrito è un criterio utilizzato storicamente per aiutare a regolare l'idratazione nei pazienti ustionati. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che è un buon riflesso dell'emoconcentrazione causata da un'ustione. I livelli di ematocrito ed emoglobina cambiano significativamente verso il basso dopo un litro di soluzione salina nell'uomo. L'ematocrito ha dimostrato di essere un riflesso affidabile dello stato di idratazione nei bambini e negli adulti e può essere utilizzato per valutare il volume da somministrare per correggere gli stati di disidratazione. Un altro criterio per il monitoraggio della rianimazione emodinamica mediante ematocrito sembra essere la disponibilità di molti test biologici nella fase iniziale di gestione dei pazienti in stato di shock. La misurazione dell'ematocrito per le sue caratteristiche e l'accessibilità suggerisce che potrebbe essere un buon marker per il monitoraggio della rianimazione emodinamica nei pazienti ustionati. L'evoluzione di questo parametro in relazione all'effettuazione della rianimazione volemica viene valutata durante le prime ventiquattro ore in pazienti gravemente ustionati.
Uno studio retrospettivo monocentrico è condotto presso il Metz Burn Center (Francia). Sono stati registrati vari parametri: sesso, età, peso (e le sue variazioni durante le prime 48 ore), altezza, TBSA, presenza di comorbilità cardiovascolari, IGS II, Baux Score, ABSI, BOBI, UBS score, origine dell'ustione, percentuale di terzo grado, presenza di inalazione, riempimento prima del ricovero e quindi idratazione nelle prime 24 ore, evoluzione di ematocrito, emoglobina e albumina nelle prime 48 ore, diuresi oraria nelle prime 48 ore nonché presenza di ventilazione meccanica (PAFI e le sue variazioni durante le prime 48 ore) o purificazione extra renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metz, Francia, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Brucia oltre il 20% della superficie corporea totale (TBSA)
- Ricovero presso l'Unità di Terapia Intensiva del Mercy Hospital (Francia).
Criteri di esclusione:
- Età sotto i 18 anni
- ustioni chimiche, da abrasione o da radiazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Livello di ematocrito misurato tra l'ottava e la ventiquattresima ora meno il livello di ematocrito al momento del ricovero
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24 ore dopo il ricovero del paziente in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 14 giorni
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tasso di mortalità
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alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, in media 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-13Obs-CHRMT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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