- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05569499
Ewolucja hematokrytu w ciężkich oparzeniach (HEREBUS)
Ewolucja hematokrytu u pacjentów z oparzeniami jako marker zarządzania płynami w fazie ostrej
Wstrząs wywołany oparzeniami jest opisywany jako nałożony na wstrząs sterylny. ze wzrostem przepuszczalności naczyń włosowatych dotykających zdrowe i spalone tkanki oraz wyjaśnia powstawanie dużego trzeciego sektora.
Hematokryt jest kryterium stosowanym w przeszłości, aby pomóc dostosować nawodnienie u pacjentów z oparzeniami. Pomiar ten ze względu na swoją charakterystykę i dostępność sugeruje, że może być dobrym markerem do monitorowania resuscytacji hemodynamicznej. Ocenia się ewolucję tego parametru w zależności od prowadzenia resuscytacji objętościowej.
Dlatego w Metz Burn Center (Francja) przeprowadzono retrospektywne, monocentryczne badanie.
Kryteriami włączenia było przyjęcie na oddział intensywnej terapii szpitala w Metz w okresie od 01.04.2014 do 31.12.2021 z powodu całkowitej powierzchni ciała (TBSA) wynoszącej co najmniej 20%. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność oparzeń obejmujących TBSA poniżej 20%, małoletnich pacjentów, oparzeń chemicznych, otarć lub popromiennych. Zgłoszono kilka parametrów klinicznych i paraklinicznych, w szczególności objętość nawodnienia i zmiany hematokrytu w ciągu pierwszych 24 godzin. Miary związku liniowego między dwiema zmiennymi ciągłymi są obliczane za pomocą współczynnika Pearsona. Próg istotności statystycznej zdefiniowano jako wartość p <0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstrząs wywołany oparzeniami jest opisywany jako nałożony na wstrząs sterylny. Reakcja zapalna wtórna do zniszczenia tkanki prowadzi do uwolnienia wielu mediatorów stanu zapalnego do krwioobiegu, co prowadzi do rozwoju zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). Odpowiada to za wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych dotykających zdrowe i spalone tkanki oraz wyjaśnia powstawanie dużego trzeciego sektora.
Wstępna resuscytacja w tym stanie wstrząsu różni się od innego postępowania z pacjentami we wstrząsie znaczeniem strony hipowolemicznej. Rzeczywiście, opiera się to na ocenie potrzeb związanych z wypełnieniem za pomocą formuły Parklanda, określającej objętość nawodnienia w ciągu dwudziestu czterech godzin, które należy podać. Ta kierowana i stereotypowa resuscytacja hemodynamiczna może prowadzić do stanu pełzania płynów, jeśli nie jest prawidłowo monitorowana. Rzeczywiście, znaczenie roztworów krystaloidów prowadziłoby do licznych powikłań, takich jak zapalenie płuc lub niewydolność oddechowa, niewydolność serca lub zespół ciasnoty brzusznej. Dlatego konieczne jest dostosowanie przyjmowania płynów przez pierwsze dwadzieścia cztery godziny. Korekta ta jest dokonywana za pomocą różnych parametrów, w tym ciśnienia krwi i godzinowej diurezy. W przypadku niektórych zastosowanie TEE, termodylucji lub cewnikowania tętnicy płucnej pozwoliłoby na bardziej spersonalizowane i odpowiednie postępowanie.
Hematokryt jest kryterium stosowanym w przeszłości, aby pomóc dostosować nawodnienie u pacjentów z oparzeniami. Badania na zwierzętach wykazały, że jest to dobre odzwierciedlenie hemokoncentracji spowodowanej oparzeniem. Poziomy hematokrytu i hemoglobiny zmieniają się znacznie w dół po wypełnieniu jednego litra soli fizjologicznej u ludzi. Wykazano, że hematokryt jest wiarygodnym odzwierciedleniem stanu nawodnienia u dzieci i dorosłych i może być wykorzystany do oceny objętości, którą należy podać w celu skorygowania stanów odwodnienia. Kolejnym kryterium monitorowania resuscytacji hemodynamicznej za pomocą hematokrytu wydaje się być dostępność wielu testów biologicznych we wstępnej fazie postępowania z chorym we wstrząsie. Pomiar hematokrytu ze względu na jego charakterystykę i dostępność sugeruje, że może on być dobrym markerem do monitorowania resuscytacji hemodynamicznej u pacjentów oparzonych. Ewolucję tego parametru w zależności od prowadzenia resuscytacji objętościowej ocenia się w ciągu pierwszej doby u ciężko oparzonych pacjentów.
Retrospektywne, monocentryczne badanie jest prowadzone w Metz Burn Center (Francja). Rejestrowano różne parametry: płeć, wiek, masę ciała (i jej zmiany w ciągu pierwszych 48 godzin), wzrost, TBSA, obecność chorób układu krążenia, IGS II, Baux Score, ABSI, BOBI, UBS, miejsce powstania oparzenia, odsetek III stopnia, obecność inhalacji, wypełnienie przed przyjęciem, a następnie nawodnienie w ciągu pierwszych 24 godzin, ewolucja hematokrytu, hemoglobiny i albumin w ciągu pierwszych 48 godzin, cogodzinna diureza w ciągu pierwszych 48 godzin oraz obecność wentylacji mechanicznej (PAFI i jego zmiany w ciągu pierwszych 48 godzin) lub dodatkowe oczyszczanie nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spala ponad 20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
- Hospitalizacja w Mercy Hospital (Francja) Oddział Intensywnej Terapii
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- oparzenia chemiczne, otarcia lub promieniowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Poziom hematokrytu mierzony między ósmą a dwudziestą czwartą godziną minus poziom hematokrytu przy przyjęciu
|
24 godziny po przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: przy wypisie z oddziału intensywnej terapii średnio 14 dni
|
Wskaźnik śmiertelności
|
przy wypisie z oddziału intensywnej terapii średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-13Obs-CHRMT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .