- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569616
Masáž rukou a herní aktivity pro seniory
4. října 2022 aktualizováno: AYSUN KAZAK, Mersin University
Zkoumání vlivu masáže rukou a herní aktivity na osamělost, pohodlí a úroveň psychické pohody u starších osob
Neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky masáže rukou a herních aktivit na osamělost, pohodlí a psychickou pohodu seniorů v domovech pro seniory.
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná duální studie před testem a po testu s cílem prozkoumat účinky masáže rukou a herní aktivity na osamělost, pohodlí a psychickou pohodu u starších osob.
Vzorek studie bude tvořit 60 starších lidí žijících ve dvou pečovatelských domech v centru města Mersin.
Vzorek se bude skládat ze tří skupin: skupina masáží rukou, skupina herních aktivit a kontrolní skupina.
Údaje byly za použití „formuláře pro informace pro starší osoby“, „Standardizovaného minimentálního testu“, „Škály osamělosti pro starší osoby“, „Škály všeobecného pohodlí“, „Škály duševní pohody z Warwick-Edinburghu“, „Masáže rukou“ a „ Bude shromažďována herní aktivita (Jenga).
Skupina masáží rukou bude aplikována masáž rukou po dobu 20 minut po dobu čtyř týdnů; skupina herních činností bude hrát jednu hodinu týdně Jenga (herní činnost).
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče instituce.
Při analýze dat budou použity frekvence, počet, průměr, Studentův test a/nebo Mann-Whitney U test, ANOVA a/nebo Kruskal-Wallisův test, Chí-kvadrát test a/nebo korelační analýza.
Na základě tohoto výzkumu budou stanoveny účinky a přínosy ruční masáže a herní aktivity na úroveň osamělosti, pohodlí a psychické pohody seniorů žijících v domovech pro seniory a očekává se, že tyto účinky a přínosy budou zahrnuto v pokynech založených na důkazech.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Nábor
- Nursing home
-
Kontakt:
- Aysun Kazak, MSc
- Telefonní číslo: +90 5513883318
- E-mail: aysn1108@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkovém rozmezí 65-84 let
- Být gramotný
- Bez zrakového nebo sluchového postižení
- Schopnost verbální komunikace
- Ztráta citlivosti ruky, artritida, flebitida, zánět, ekzém a zlomenina atd. nepřítomnost
- Absence ztráty prstu nebo končetiny
- Skóre 25 a více ve standardizovaném mini mentálním testu
- Nemít diagnostikovanou duševní chorobu, jako je Parkinsonova, Alzheimerova choroba nebo velká deprese
- Pobyt v pečovatelském domě alespoň tři týdny
- Souhlas s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Být starší 85 let
- Se smyslovými problémy v rukou
- S deformacemi rukou a nehtů
- Mít otevřenou ránu nebo popáleninu na rukou
- Ztráta končetin v prstech
- Nemít neuropatii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina masáží rukou
Na základě procedury ruční masáže bude aplikována ruční masáž dětským olejem po dobu 20 minut, třikrát týdně (celkem 12krát) po dobu 4 týdnů.
|
Masáž rukou je jednoduchý komfortní zásah, který zahrnuje dotek a zprostředkovává péči, kterou lze snadno nezávisle začlenit do běžných činností ošetřovatelské péče.
Ruční masáž je západní technika, která zahrnuje pět základních klasických masážních manipulací, včetně eufluoráže, petrisáže, tření, tapotmanu a vibrací.
Kolcaba a kol. (2006) bude masáž rukou aplikována dětským olejem po dobu 20 minut, třikrát týdně (celkem 12krát) po dobu 4 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zahrajte si skupinu aktivit
Hrát se bude ve skupinách po dvou jednu hodinu jednou týdně.
Aplikace bude trvat 4 týdny.
|
Počet osob pro hru Jenga byl stanoven jako dvě osoby za účelem posílení sociálního vztahu mezi seniory a posílení jejich psychomotoriky.
Každá hra se bude hrát ve dvou lidech.
Z tohoto důvodu budou senioři rozděleni do pěti samostatných skupin, každá po dvou lidech. Tyto skupiny budou hrát hru Jenga po dobu jedné hodiny týdně v určitý den v týdnu za doprovodu výzkumníka v hodinách činností určených pečovatelský dům.
Po dokončení aplikace herní aktivity (Jenga) na konci čtvrtého týdne výzkumník znovu podá starším osobám škály po testu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Tito starší lidé v kontrolní skupině budou mít prospěch ze standardních postupů péče nabízených v zařízení a výzkumník těmto starším lidem nebude poskytovat žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní formulář pro starší osoby
Časové okno: První den
|
V této podobě, kterou badatelé vytvořili skenováním literatury; Celkem 14 otázek zaměřených na zjištění úvodních charakteristik seniorů (věk, pohlaví, rodinný stav, dosažené vzdělání, povolání, počet dětí, výše příjmu, místo bydliště, kouření a užívání alkoholu, diagnostika chronického onemocnění, délka trvání, léky a délka pobytu v pečovatelském domě).
|
První den
|
|
Standardizovaný mini mentální test
Časové okno: budou aplikovány první den. Pokud výsledek standardizovaného mini mentálního testu není 25 bodů nebo více, bude pacient vyloučen.
|
Standardizovaná verze původního Mini Mental Testu vyvinutého Folsteinem a kol. (1975) od Molloye a Standishe (1997) je snadno použitelný test, který poskytuje informace o stupni kognitivní poruchy.
Tento test se skládá z částí "orientace, záznam, pozornost, výpočet, připomínka, jazykové testy a konfigurace".
Test; Jedná se o test, který mohou v krátké době (10 minut) provádět lékaři, sestry a psychologové, ambulantně nebo u lůžka.
Test byl vyvinut za účelem krátkodobého kognitivního hodnocení u seniorů, zejména při vyšetření deliria nebo demence.
|
budou aplikovány první den. Pokud výsledek standardizovaného mini mentálního testu není 25 bodů nebo více, bude pacient vyloučen.
|
|
Škála osamělosti pro seniory
Časové okno: První týden
|
Je to nástroj měření vyvinutý na základě kognitivně behaviorálního přístupu.
Škála, která má celkem 11 položek, se skládá ze dvou poddimenzí „Emoční osamělost“ a „Sociální osamělost“:
|
První týden
|
|
Škála osamělosti pro seniory
Časové okno: Čtvrtý týden
|
Je to nástroj měření vyvinutý na základě kognitivně behaviorálního přístupu.
Škála, která má celkem 11 položek, se skládá ze dvou poddimenzí „Emoční osamělost“ a „Sociální osamělost“:
|
Čtvrtý týden
|
|
Obecná stupnice pohodlí
Časové okno: První týden
|
Úrovně stupnice, která byla vytvořena taxonomickou strukturou, která zahrnuje tři úrovně a čtyři dimenze, které tvoří teoretické složky pohodlí, jako vodítko; úleva (16 položek), úleva (17 položek) a překonání problémů (15 položek).
Rozměry měřítka jsou; fyzická dimenze (12 položek), psychospirituální dimenze (13 položek), environmentální dimenze (13 položek) a sociokulturní dimenze (10 položek).
|
První týden
|
|
Obecná stupnice pohodlí
Časové okno: Čtvrtý týden
|
Úrovně stupnice, která byla vytvořena taxonomickou strukturou, která zahrnuje tři úrovně a čtyři dimenze, které tvoří teoretické složky pohodlí, jako vodítko; úleva (16 položek), úleva (17 položek) a překonání problémů (15 položek).
Rozměry měřítka jsou; fyzická dimenze (12 položek), psychospirituální dimenze (13 položek), environmentální dimenze (13 položek) a sociokulturní dimenze (10 položek).
|
Čtvrtý týden
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: První týden
|
Scale, Tennant a kol. (2007) za účelem zjištění úrovně duševní pohody obyvatel Anglie.
Škála je jednorozměrná, 14bodová, 5bodová Likertova škála.
Účastníci odpovídají takto: „1 = vůbec nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = částečně souhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím).
|
První týden
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Čtvrtý týden
|
Scale, Tennant a kol. (2007) za účelem zjištění úrovně duševní pohody obyvatel Anglie.
Škála je jednorozměrná, 14bodová, 5bodová Likertova škála.
Účastníci odpovídají takto: „1 = vůbec nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = částečně souhlasím, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím).
|
Čtvrtý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AKAZAK.TEZ-KTÜ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .