Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolvaptanu v léčbě pacientů s RHF způsobenou PAH

4. října 2022 aktualizováno: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolvaptanu v léčbě pacientů s pravostranným srdečním selháním způsobeným plicní arteriální hypertenzí

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tolvaptanu při léčbě pacientů s pravostranným srdečním selháním způsobeným plicní arteriální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Konkrétně se výzkum zaměřuje na pacienty s pravostranným srdečním selháním v důsledku PAH na plicním cévním oddělení nemocnice Fuwai. Do 12 hodin od přijetí byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí metody centrální randomizace. Dávka tolvaptanu (15 mg/den) se přidává ke standardní terapii (včetně diuretik) u subjektů ve skupině A. Tradiční standardní terapie (včetně diuretik) se používá u subjektů ve skupině B. Léčba trvá celkem sedm dní až posoudit účinnost a bezpečnost tolvaptanu při léčbě pravostranného srdečního selhání vyvolaného PAH. Formulář informovaného souhlasu musí podepsat každý účastník naší studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100041
        • Nábor
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nemají žádné závažné cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin a plic, orgánů a tkání.
  • Během tří měsíců před zařazením do studie nebyly pacientům podávány žádné kortikosteroidy ani imunosupresiva.
  • Pacienti se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří instalují oběhové pomůcky.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována aktivní myokarditida nebo amyloidní kardiomyopatie.
  • Hladina glukózy v krvi nalačno přesáhla 12,21 mmol/l u jedinců s nekontrolovaným diabetem.
  • Pacienti, kteří trpí anurií, uretrálními strikturami, kameny nebo nádory způsobenými poruchami močení.
  • Pacienti s akutními infarkty myokardu, přetrvávajícími komorovými tachykardiemi nebo fibrilacemi komor a cerebrovaskulárními příhodami během prvních 30 dnů období screeningu.
  • Pacienti s alergií nebo specifickými reakcemi na benzodiazepiny v anamnéze. (Mozavaputan hydrochlorid, Benaepril hydrochlorid)
  • Kterýkoli z následujících laboratorních testů byl abnormální: sérový kreatinin > 2,5násobek horní hranice normálních hodnot, sérový sodík > 145 mmol/l a draslík v séru > 5,5 mmol/l.
  • Těhotné ženy, kojící ženy nebo pacientky, které mohou být těhotné nebo plánují těhotenství.
  • Pacienti s jinými kontraindikacemi užívání tolvaptanu.
  • Pacienti, kteří užívali tolvaptan během prvních 3 měsíců před zařazením do studie, buď v době, kdy byl lék uveden na trh, nebo když byl klinicky studován.
  • Navíc pacienti, kteří byli vyšetřovateli posouzeni, nejsou způsobilí k zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předměty ve skupině A
U subjektů ve skupině A se ke standardní terapii (furosemid: 20 mg-40 mg/d) přidává tolvaptan (15 mg/den).
Lék: Tolvaptan
Do 12 hodin od přijetí byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí metody centrální randomizace. U subjektů ve skupině A se ke standardní terapii (furosemid: 20-40 mg/d) přidává tolvaptan (15 mg/den). Léčba trvá celkem sedm dní, aby se posoudila účinnost a bezpečnost tolvaptanu při léčbě pravostranného srdečního selhání vyvolaného PAH.
Ostatní jména:
  • Samsca
Lék: Furosemid
Do 12 hodin po přijetí je u všech subjektů v naší klinické studii použita tradiční standardní terapie (furosemid: 20-40 mg/d). Léčba trvá celkem sedm dní.
Ostatní jména:
  • LASⅨ
Aktivní komparátor: Předměty ve skupině B
Subjekty ve skupině B dostávají standardní terapii (včetně furosemidu: 20 mg-40 mg/den).
Lék: Furosemid
Do 12 hodin po přijetí je u všech subjektů v naší klinické studii použita tradiční standardní terapie (furosemid: 20-40 mg/d). Léčba trvá celkem sedm dní.
Ostatní jména:
  • LASⅨ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) 7 dní po medikaci nebo dni propuštění (o jeden dříve).
Časové okno: 7 dní
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) 7 dní po medikaci nebo dni propuštění (o jeden dříve).
7 dní
Změny objemu moči (v mililitrech) 7 dní po medikaci nebo dni propuštění (o jeden dříve).
Časové okno: 7 dní
Změny objemu moči (v mililitrech) 7 dní po medikaci nebo dni propuštění (o jeden dříve).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kreatininu v krvi ve funkci ledvin.
Časové okno: 7 dní
Změny kreatininu v krvi ve funkci ledvin.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhihong Liu, MD#PhD, Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tolvaptan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit