Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie dávkových forem tolvaptanu u autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD) (NOCTURNE)

30. srpna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem řízená, dvojitě zaslepená, placebem maskovaná, paralelní skupinová pilotní zkouška k porovnání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti tolvaptanu ve formulacích s řízeným uvolňováním a s okamžitým uvolňováním u subjektů s autozomálně dominantně polycystickou Nemoc ledvin

Účelem této studie je porovnat krátkodobé účinky dvou formulací tolvaptanu u pacientů s ADPKD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • Otsuka Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Otsuka Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Otsuka Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Otsuka Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Otsuka Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Otsuka Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Otsuka Investigational Site 2
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Otsuka Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Otsuka Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Otsuka Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Otsuka Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Otsuka Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Otsuka Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Otsuka Investigational Site
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Otsuka Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Otsuka Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Otsuka Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Otsuka Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Otsuka Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Otsuka Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Otsuka Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Otsuka Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Otsuka Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Otsuka Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Otsuka Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Otsuka Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Otsuka Investigational Site
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Otsuka Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Otsuka Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 50 let

  2. Předměty s:

    • BMI mezi 19 a 35 kg/m2

    • diagnóza ADPKD podle modifikovaných kritérií Ravine:

      • rodinná anamnéza: 3 cysty/ledvina při sonografii nebo 5 při CT nebo MRI
      • Bez rodinné anamnézy: 10 cyst na ledvinu
    • eGFR > 45 ml/min/1,73 m2 rovnicí CKD-EPI
  3. Subjekty, které neplánují otěhotnět, jsou ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci.
  4. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovými testy.
  5. Subjekty poskytující informovaný souhlas a schopné splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty užívající diuretika během 14 dnů před randomizací nebo požadavek na intermitentní nebo konstantní užívání diuretik z jakéhokoli důvodu
  2. Jedinci, kteří měli eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vypočteno na základě posledního historického kreatininu za posledních 12 měsíců

  3. Předměty s:

    • inkontinence, hyperaktivní močový měchýř nebo retence moči (např. BPH), což znamená, že jedinci se symptomy časté nykturie, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy nebo urgence moči, by měli být před vstupem pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučily problémy s GU mimo ADPKD.
    • onemocnění jater, abnormality jaterních funkcí nebo sérologie jiná, než se očekává u ADPKD s cystickým onemocněním jater na začátku
    • anamnéza operace ledvin nebo drenáže cysty do 6 měsíců od randomizace
    • krevní tlak 150/95 mmHg nebo < 90/40 mmHg.
    • srdeční frekvence mimo rozsah 40 až 90 tepů za minutu.
    • pokročilý diabetes se špatnou kontrolou v anamnéze, prokázaná signifikantní renální choroba, rakovina ledvin, jedna ledvina nebo nedávná operace ledvin
    • jinou významnou anamnézu, která může interferovat s cíli studie
    • významné abnormality koncentrace sodíku v séru (< 135 nebo > 145 mEq/l)
    • anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let před screeningem
    • klinicky významné alergické reakce na tolvaptan nebo chemicky příbuzné struktury, jako jsou benzazepiny (např. benzazepril, conivaptan, fenoldopam mesylát nebo mirtazapin)
  4. Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před randomizací v den 0
  5. Subjekty, které užívají léky nebo mají souběžná onemocnění, která by mohla zmást hodnocení koncových bodů, včetně užívání schválených (tj. uváděných na trh) terapií za účelem ovlivnění cyst PKD, jako je tolvaptan, agonisté somatostatinu (tj. oktreotid, sandostatin), Rapamune (sirolimus), anti- terapie sense RNA, další antagonisté vazopresinu (např. OPC-31260 [mozavaptan] a Vaprisol® [conivaptan]) nebo agonisté (např. desmopresin) a chirurgická redukce cyst
  6. Jedinci užívající antihypertenziva, kteří nebyli na stejném antihypertenzním režimu po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou IMP
  7. Subjekty, které mají kontraindikace nebo interferují s hodnocením MRI
  8. Subjekty s anamnézou závažných duševních poruch, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly subjekt z účasti v této studii
  9. Subjekty s předchozí expozicí tolvaptanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolvaptan MR 50 mg
Tolvaptan MR 50 mg kapsle a 2 placebo IR tablety (8:00) a 1 placebo IR tableta (16:00) denně.
Lék: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsle
Ostatní jména:
  • OPC-41061
Lék: Placebo
tableta
Experimentální: Tolvaptan MR 80 mg
Tolvaptan MR 80 mg kapsle a 2 placebo IR tablety (8:00) a 1 placebo IR tableta (16:00) denně.
Lék: Tolvaptan MR
50/80 mg kapsle
Ostatní jména:
  • OPC-41061
Lék: Placebo
tableta
Experimentální: Tolvaptan IR 60/30 mg
Dvě tablety tolvaptanu IR 30 mg a 1 tobolka placeba MR (8:00) a 1 tableta tolvaptanu IR 30 mg denně (16:00).
Lék: Placebo
tableta
Lék: Tolvaptan IR
60/30 mg kapsle
Ostatní jména:
  • OPC-41061
Komparátor placeba: Placebo
Placebo MR kapsle a 2 placebo IR tablety (8:00) a 1 placebo IR tableta (16:00) denně.
Lék: Placebo
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového objemu ledvin (TKV) oproti výchozí hodnotě ve 3. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 3
Primárním cílovým parametrem byla procentní změna TKV oproti výchozí hodnotě v týdnu 3. Celkový objem ledvin je důležitým měřítkem progrese onemocnění. Pro posouzení akutních účinků na zmenšení ledvinových cyst je adekvátní 3týdenní časový bod.
Výchozí stav do týdne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin urinary Impact Scale (ADPKD-UIS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
ADPKD-UIS byl dotazník určený pro měření močových symptomů souvisejících s ADPKD u účastníků s ADPKD. Tento nástroj obsahoval 11 položek ve 3 doménách (frekvence moči, naléhavost moči a nykturie). Každá položka byla hodnocena pomocí stupnice od 1 do 5 (vyšší skóre indikovalo zvýšenou obtížnost/extrémně obtěžoval). Maximální celkové skóre je 55; 1: není obtížné/vůbec neobtěžuje; 55: extrémně obtížné/extrémně obtěžující.
Výchozí stav do týdne 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v TKV v 8. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Celkový objem ledvin je důležitým měřítkem progrese onemocnění. Pro posouzení akutních účinků na zmenšení ledvinových cyst je adekvátní 3týdenní časový bod.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-09-290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit