- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425125
Frakční vylučování urátu u needematózní hyponatremie
Studie needematózní hyponatremie a užitečnosti frakční exkrece urátu u hyponatremie a suspektního plýtvání ledvinami bez hyponatremie-
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci prokázali, že normální FEurát u nedematózního hyponatremického pacienta je vysoce konzistentní s diagnózou resetovaného osmostatu (RO). Vzhledem k tomu, že až 36 % pacientů se SIADH má RO, vyšetřovatelé tyto pacienty vyhodnotí buď tak, že zaznamenají zředěnou moč ve spontánně vylučované moči nebo po modifikovaném testu zatížení vodou. Vyšetřovatelé zjistili, že normální FEurát u nedematózního hyponatremického pacienta je vysoce konzistentní s RO.
Výzkumníci zamýšlejí léčit euvolemické pacienty s hyponatrémií tolvaptanem, blokátorem V2 ADH receptorů, aby určili účinnost této formy terapie u skupiny pacientů, u kterých bylo obtížné dosáhnout korekce hyponatremie běžnými metodami.
Needematózní hyponatremičtí pacienti se sérovým sodíkem < 135 mmol/l budou rekrutováni z Winthrop-University Hospital az naší ambulantní praxe.
Očekává se, že tyto studie poskytnou cenné informace o relativní prevalenci SIADH a C/RSW u pacientů s nedematózní hyponatrémií. Jednou z možných nevýhod těchto studií je naše neschopnost určit celkové a extracelulární objemy vody u pacientů, kteří jsou přijati na neuro/neurochirurgickou JIP, kde akutní onemocnění vyžadují parenterální terapii, která vytvoří situaci nestabilního stavu, kdy celkové a extracelulární objemy vody nelze přesně určit. odhodlaný. Toto je důležité možné opomenutí, protože objemové studie v této populaci studií ukázaly, že více než dvě třetiny pacientů mají snížené objemy, které byly v souladu s C/RSW, přesto lékařská literatura uvádí, že C/RSW je vzácná. Studie s hyponatremikou jinde v nemocnici by měly vrhnout důležité světlo na metody k odlišení SIADH od C/RSW, což jsou data, která nám mohou pomoci při odlišení obou syndromů na neuro/neurochirurgické JIP, kde mají výzkumníci v úmyslu provádět FEuráty.
Očekává se, že objemové studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou s normálním sérovým sodíkem a zvýšeným FEurátem prokážou snížené objemy a potvrdí naše dřívější pozorování, že mnoho z těchto pacientů trpí ledvinovými solemi. Bylo by zajímavé vyzkoušet, zda je doplnění objemu fyziologickým roztokem zlepší psychicky i fyzicky.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop-University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Needematózní hyponatremie s normální funkcí ledvin, nadledvin a štítné žlázy. -Nehyponatrémie se zvýšeným frakčním vylučováním urátů.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty < 18 let
- Těhotenství
- Sérový kreatinin > 1,4 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolvaptan při euvolemické hyponatrémii
Tato větev bude testovat účinnost tolvaptanu při léčbě hyponatremie u pacientů s euvolemickou hyponatrémií.
|
Tato větev bude testovat účinnost tolvaptanu při léčbě hyponatremie u pacientů s euvolemickou hyponatrémií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiologická kategorizace nedematózní hyponatremie
Časové okno: 2 roky
|
Pokusíme se kategorizovat etiologii nedematózní hyponatrémie podle následujících parametrů v sestupném pořadí důležitosti, stanovení celkové a extracelulární vody, frakční exkrece urátů, plazmatické hladiny reninu a aldosteronu, koncentrace sodíku v moči a osmolalita moči.
Budeme také stanovovat celkovou a extracelulární vodu u skupiny s podezřením na renální chřadnutí solí z důvodu zvýšeného frakčního vylučování urátu a normálních koncentrací sodíku v séru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
- Ředitel studie: Louis J Imbriano, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Vyhublost
- Ztráta váhy
- Hyponatrémie
- Syndrom plýtvání
- Kachexie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Antagonisté antidiuretických hormonálních receptorů
- Tolvaptan
Další identifikační čísla studie
- 10029 (Jiný identifikátor: Winthrop University Hospital IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SIADH
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHNeznámýSIADH | Hyponatremie bez SIADH | NehyponatrémieDánsko, Německo, Itálie, Norsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNábor
-
Zealand University HospitalNeznámý
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýHyponatrémie | SIADHIzrael
-
Hospital San Carlos, MadridDokončenoHyponatrémie | Hypovolemie | SIADHŠpanělsko
-
Polderman, Kees, H., MD, PhDUniversity of PittsburghUkončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdDokončenoHyponatrémie | Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH).Španělsko
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdDokončenoHyponatrémie | Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH).Německo, Španělsko
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdDokončenoRakovina | Hyponatrémie | Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH).Itálie