Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhedsvurdering af tolvaptan i behandling af patienter med RHF forårsaget af PAH

4. oktober 2022 opdateret af: Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Effekt- og sikkerhedsvurdering af tolvaptan til behandling af patienter med højre hjertesvigt forårsaget af pulmonal arteriel hypertension

Effekt- og sikkerhedsevaluering af tolvaptan til behandling af patienter med højre hjertesvigt forårsaget af pulmonal arteriel hypertension

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Specifikt fokuserer forskningen på patienter med højre hjertesvigt på grund af PAH i pulmonal vaskulær afdeling på Fuwai Hospital. Inden for 12 timer efter indlæggelsen blev forsøgspersoner tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af den centrale randomiseringsmetode. Dosen af ​​tolvaptan (15 mg/d) tilsættes standardbehandling (inklusive diuretika) til forsøgspersoner i gruppe A. Traditionel standardbehandling (inklusiv diuretika) anvendes til forsøgspersoner i gruppe B. Behandlingen varer i i alt syv dage til vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan i behandlingen af ​​PAH-induceret højre hjertesvigt. En informeret samtykkeformular skal underskrives af hver deltager i vores undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100041
        • Rekruttering
        • Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihong Liu, MD,PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som ikke har alvorlige cerebrovaskulære, lever-, nyre- og lungeorgan- og vævssygdomme.
  • Ingen kortikosteroider eller immunsuppressive midler var blevet administreret til - Patienterne i de tre måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
  • Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der installerer cirkulationshjælpemidlerne.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med aktiv myocarditis eller amyloid kardiomyopati.
  • Fastende blodsukkerniveau oversteg 12,21 mmol/L hos personer med ukontrolleret diabetes.
  • Patienter, der lider af anuri, urinrørsforsnævringer, sten eller tumorer forårsaget af vandladningsforstyrrelser.
  • Patienter med akutte myokardieinfarkter, vedvarende ventrikulære takykardier eller ventrikulære fibrilleringer og cerebrovaskulære ulykker inden for de første 30 dage af screeningsperioden.
  • Patienter med en historie med allergi eller specifikke reaktioner på benzodiazepiner. (Mozavaputan hydrochlorid, Benaepril hydrochlorid)
  • Enhver af følgende laboratorietest var unormal: serumkreatinin > 2,5 gange den øvre normalværdigrænse, serumnatrium > 145 mmol/L og serumkalium > 5,5 mmol/L.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller patienter, der kan være gravide eller har planer om graviditet.
  • Patienter med andre kontraindikationer til brugen af ​​tolvaptan.
  • Patienter, der har taget tolvaptan inden for de første 3 måneder før optagelse i undersøgelsen, enten da lægemidlet blev markedsført, eller da det blev klinisk undersøgt.
  • Derudover var patienter, som blev vurderet af efterforskerne, ikke egnet til at blive indskrevet i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner i gruppe A
For forsøgspersoner i gruppe A tilsættes tolvaptan (15 mg/d) til standardbehandling (furosemid: 20 mg-40 mg/d).
Medicin: Tolvaptan
Inden for 12 timer efter indlæggelsen blev forsøgspersoner tilfældigt fordelt i to grupper ved hjælp af den centrale randomiseringsmetode. For forsøgspersoner i gruppe A tilsættes tolvaptan (15 mg/d) til standardbehandling (furosemid: 20-40 mg/d). Behandlingen varer i i alt syv dage for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolvaptan i behandlingen af ​​PAH-induceret højre hjertesvigt.
Andre navne:
  • Samsca
Medicin: Furosemid
Inden for 12 timer efter indlæggelsen anvendes traditionel standardterapi (furosemid:20-40mg/d) til alle forsøgspersoner i vores kliniske forsøg. Behandlingen varer i alt syv dage.
Andre navne:
  • LASⅨ
Aktiv komparator: Emner i gruppe B
Forsøgspersoner i gruppe B modtager standardterapi (inklusive furosemid: 20 mg-40 mg/d).
Medicin: Furosemid
Inden for 12 timer efter indlæggelsen anvendes traditionel standardterapi (furosemid:20-40mg/d) til alle forsøgspersoner i vores kliniske forsøg. Behandlingen varer i alt syv dage.
Andre navne:
  • LASⅨ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) på 7 dage efter medicinering eller udskrivningsdag (en tidligere).
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i kropsvægt (i kilogram) på 7 dage efter medicinering eller udskrivningsdag (en tidligere).
7 dage
Ændringer i urinvolumen (i milliliter) af 7 dage efter medicinering eller udskrivningsdag (en tidligere).
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i urinvolumen (i milliliter) på 7 dage efter medicinering eller udskrivningsdag (en tidligere).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkreatinin ændringer i nyrefunktionen.
Tidsramme: 7 dage
Blodkreatinin ændringer i nyrefunktionen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Pulmonary Vascular Disease Research Group

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD#PhD, Center of pulmonary vascular disease, Fuwai hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tolvaptan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner