- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05570240
Vztah mezi chronickou bolestí OA a kognitivními deficity u pacientů s OA.
Cílem této observační studie je dozvědět se o souvislosti mezi charakteristikami bolesti a kognitivními funkcemi u chronické kolenní osteoartrózy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud charakteristiky bolesti ovlivňují kognitivní funkce u pacientů s těžkou OA kolena?
- Pokud byla koncentrace mediátorů neurozánětu zvýšena u pacientů s těžkou OA kolena ve srovnání s účastníky kontrolní skupiny?
Účastníci obdrží před operací dotazník bolesti a kognice a bude jim odebrána krev a CSF pro další analýzu mediátorů neurozánětu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V předchozích studiích, které odhalily, že protože nervové systémy zapojené do poznávání a zpracování bolesti jsou úzce propojeny, mohou se navzájem ovlivňovat. Kromě senzorických symptomů se předpokládá, že u pacientů s chronickou bolestí je ovlivněna kognitivní funkce. Bolest využívá kognitivní zdroje, mění neurální plasticitu a ovlivňuje expresi a aktivitu různých chemických a buněčných neuromediátorů. Existuje několik oblastí mozku, jako je amygdala a hippocampus, které se nejčastěji aktivují během zpracování bolesti. Osteoartritida (OA) kolena je jednou z hlavních příčin invalidity u starších dospělých neinstitucionalizovaných. Jedna populační studie odhalila, že osteoartritida zvyšuje riziko onemocnění kognitivního deficitu, jako je demence. Možný mechanismus však nebyl objasněn. Nedávná studie odhalila, že hyperalgezie indukovaná OA byla spojena se zvýšenou signalizací nervového růstového faktoru (NGF)/tropomycinového receptoru kinázy A (TrkA). NGF aktivace extracelulární signálem regulované kinázy (ERK)/mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK) může hrát roli při centralizaci bolesti OA. Jinak se také ukázalo, že NGF způsobuje dramatickou upregulaci neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) v buňkách dorzálních kořenových ganglií (DRG) exprimujících trkA a nyní přibývá důkazů, že BDNF může sloužit jako centrální regulátor excitability a je neuromodulát nebo centrální zpracování bolesti. Na druhou stranu v předchozích studiích ukázali, že BDNF hraje kritickou roli v synaptické plasticitě, paměťových procesech a ukládání dlouhodobé paměti. Systém BDNF/tropomycin receptor kinázy B (TrkB) v hipokampu hraje klíčovou roli nejen při získávání paměti, ale také při zadržování a/nebo vyvolávání prostorové paměti.
Kromě přetrvávající bolesti u chronického kolenního kloubu je OA charakterizována zvýšenou mozkovou aktivitou v limbicky afektivních oblastech, což poskytuje nový důkaz pro silnou emocionální složku bolesti při artritidě. Mezi bolestí, emocemi a poznáním existují zpětnovazební smyčky. Jaká je role BDNF v takové smyčce? Cílem studie bylo zhodnocení asociace mezi charakteristikami bolesti a kognitivními funkcemi u pacientů s těžkou OA kolena. Kromě toho se pokusíme prozkoumat možné mechanismy, kterými se chronická bolest podobná OA vyvíjí na kognitivní deficity na zvířecích modelech. V celém vzorku byl také hodnocen vztah mezi hladinami BDNF v tělesných tekutinách (sérum a CSF) a charakteristikami bolesti a kognitivními funkcemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuoying Dist
-
Kaohsiung city, Zuoying Dist, Tchaj-wan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hopital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OA, kteří měli podstoupit plánovanou operaci, která vyžaduje spinální anestezii.
- Věk je více než 20 let.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III.
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit.
- Věk je méně než 20 let.
- Autoimunitní onemocnění.
- Předchozí zranění kolena nebo infekce v anamnéze.
- Onemocnění oblasti mozku např.: mrtvice nebo nádor na mozku...atd.
- Mírné kognitivní poruchy, demence nebo jiná neurodegenerativní onemocnění.
- Rakovina.
- S jinou chronickou bolestí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina OA
Pacienti s osteoartrózou kolena, kteří měli podstoupit elektivní operaci totální náhrady kolenního kloubu, která vyžaduje spinální anestezii.
|
|
Kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině byla naplánována elektivní celková operace nebo urologická operace se spinální anestezií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartritidy (WOMAC) na univerzitách Western Ontario a McMaster
Časové okno: Dotazník WOMAC byl měřen den před jejich operací.
|
Dotazník WOMAC byl použit k hodnocení subjektů s OA kyčle nebo kolena a skládá se z 24 položek rozdělených do 3 subškál: sebevnímání bolesti (5 položek), ztuhlost kloubů (2 položky) a funkční výkon (17 položek). během předchozích 72 hodin.
|
Dotazník WOMAC byl měřen den před jejich operací.
|
|
Nástroj pro testování kognitivních schopností (CASI)
Časové okno: Dotazník CASI byl měřen den před operací.
|
CASI se běžně používá ve výzkumu demence a klinické praxi k hodnocení kognitivních schopností subjektu.
|
Dotazník CASI byl měřen den před operací.
|
|
Glia mediátory neurozánětu
Časové okno: Všechny vzorky krve a CSF byly odebrány před spinální anestezií.
|
Glia mediátory neurozánětu zahrnují interleukin-lp (IL-lp), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor a (TNF a), BDNF a fraktalkin.
|
Všechny vzorky krve a CSF byly odebrány před spinální anestezií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: Dotazník GDS-15 byl měřen den před jejich operací.
|
GDS-15 byl použit pro hodnocení emocí zejména u účastníka ve věku > 65 let.
|
Dotazník GDS-15 byl měřen den před jejich operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Hsien Wen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Chen-Hsiu Chen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Yuan-Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studijní židle: Chih-Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Kyrkanides S, Tallents RH, Miller JN, Olschowka ME, Johnson R, Yang M, Olschowka JA, Brouxhon SM, O'Banion MK. Osteoarthritis accelerates and exacerbates Alzheimer's disease pathology in mice. J Neuroinflammation. 2011 Sep 7;8:112. doi: 10.1186/1742-2094-8-112.
- Huang SW, Wang WT, Chou LC, Liao CD, Liou TH, Lin HW. Osteoarthritis increases the risk of dementia: a nationwide cohort study in Taiwan. Sci Rep. 2015 May 18;5:10145. doi: 10.1038/srep10145.
- Li X, Tong Q, Gao J, Liu C; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Liu Y. Osteoarthritis Was Associated With a Faster Decline in Hippocampal Volumes in Cognitively Normal Older People. Front Aging Neurosci. 2020 Aug 14;12:190. doi: 10.3389/fnagi.2020.00190. eCollection 2020.
- Wu L, Wang X, Ye Y, Liu C. Association of Osteoarthritis With Changes in Structural Neuroimaging Markers Over Time Among Non-demented Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 10;13:664443. doi: 10.3389/fnagi.2021.664443. eCollection 2021.
- Clark AK, Malcangio M. Fractalkine/CX3CR1 signaling during neuropathic pain. Front Cell Neurosci. 2014 May 7;8:121. doi: 10.3389/fncel.2014.00121. eCollection 2014.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Montague K, Malcangio M. The therapeutic potential of targeting chemokine signalling in the treatment of chronic pain. J Neurochem. 2017 May;141(4):520-531. doi: 10.1111/jnc.13927. Epub 2017 Feb 24.
- Subbarayan MS, Joly-Amado A, Bickford PC, Nash KR. CX3CL1/CX3CR1 signaling targets for the treatment of neurodegenerative diseases. Pharmacol Ther. 2022 Mar;231:107989. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.107989. Epub 2021 Sep 4.
- Cappoli N, Tabolacci E, Aceto P, Dello Russo C. The emerging role of the BDNF-TrkB signaling pathway in the modulation of pain perception. J Neuroimmunol. 2020 Dec 15;349:577406. doi: 10.1016/j.jneuroim.2020.577406. Epub 2020 Sep 24.
- Malfait AM, Miller RE, Block JA. Targeting neurotrophic factors: Novel approaches to musculoskeletal pain. Pharmacol Ther. 2020 Jul;211:107553. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107553. Epub 2020 Apr 18.
- Tang J, Bair M, Descalzi G. Reactive Astrocytes: Critical Players in the Development of Chronic Pain. Front Psychiatry. 2021 May 28;12:682056. doi: 10.3389/fpsyt.2021.682056. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGHKS19-CT2-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .