- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570240
Der Zusammenhang zwischen chronischen OA-Schmerzen und kognitiven Defiziten bei OA-Patienten.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Schmerzmerkmalen und kognitiven Funktionen bei chronischer Knie-Arthrose herauszufinden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinträchtigen Schmerzmerkmale die kognitiven Funktionen bei Patienten mit schwerer Knie-Arthrose?
- Wenn die Konzentration von Neuroinflammationsmediatoren bei Patienten mit schwerer Arthrose im Knie im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollgruppe erhöht war?
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation einen Fragebogen zu Schmerzen und Kognition und ihr Blut und Liquor werden zur weiteren Analyse von Neuroinflammationsmediatoren gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien zeigten, dass neuronale Systeme, die an Kognition und Schmerzverarbeitung beteiligt sind, eng miteinander verbunden sind und sich gegenseitig beeinflussen können. Es wird angenommen, dass bei Patienten mit chronischen Schmerzen zusätzlich zu den sensorischen Symptomen auch die kognitiven Funktionen beeinträchtigt sind. Schmerz nutzt kognitive Ressourcen, verändert die neuronale Plastizität und beeinflusst die Expression und Aktivität einer Vielzahl chemischer und zellulärer Neuromediatoren. Es gibt mehrere Gehirnregionen wie Amygdala und Hippocampus, die am häufigsten während der Schmerzverarbeitung aktiviert werden. Arthrose (OA) des Knies ist eine der Hauptursachen für Behinderungen bei nicht-stationären älteren Erwachsenen. Eine bevölkerungsbasierte Studie ergab, dass Arthrose das Risiko für Krankheiten mit kognitiven Defiziten wie Demenz erhöht. Der mögliche Mechanismus konnte jedoch nicht aufgeklärt werden. Eine aktuelle Studie ergab, dass OA-induzierte Hyperalgesie mit einer erhöhten Signalübertragung des Nervenwachstumsfaktors (NGF)/Tropomycinrezeptorkinase A (TrkA) verbunden ist. Die NGF-Aktivierung der extrazellulären signalregulierten Kinase (ERK)/Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK) könnte eine Rolle bei der Zentralisierung von OA-Schmerzen spielen. Ansonsten wurde auch gezeigt, dass NGF eine dramatische Hochregulierung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) in trkA-exprimierenden Spinalganglionzellen (DRG) hervorruft, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass BDNF als zentraler Regulator der Erregbarkeit dienen könnte und dies auch ist ein Neuromodulat oder eine zentrale Schmerzverarbeitung. Andererseits zeigten sie in früheren Studien, dass BDNF eine entscheidende Rolle bei der synaptischen Plastizität, Gedächtnisprozessen und der Speicherung des Langzeitgedächtnisses spielt. Das BDNF/Tropomycin-Rezeptor-Kinase-B (TrkB)-System im Hippocampus spielt eine entscheidende Rolle nicht nur beim Gedächtniserwerb, sondern auch bei der Beibehaltung und/oder dem Abruf des räumlichen Gedächtnisses.
Neben anhaltenden Schmerzen bei chronischer Kniearthrose ist eine erhöhte Gehirnaktivität in limbisch-affektiven Regionen charakterisiert, was neue Belege für eine starke emotionale Komponente von Arthritis-Schmerzen liefert. Es gibt Rückkopplungsschleifen zwischen Schmerz, Emotion und Erkenntnis. Welche Rolle spielt BDNF in einer solchen Schleife? Das Ziel der Studie war die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Schmerzmerkmalen und kognitiven Funktionen bei Patienten mit schwerer Arthrose im Knie. Darüber hinaus werden wir versuchen, die möglichen Mechanismen zu erforschen, durch die sich chronische Arthrose-ähnliche Schmerzen zu kognitiven Defiziten in Tiermodellen entwickeln. Der Zusammenhang zwischen den BDNF-Spiegeln in Körperflüssigkeiten (Serum und CSF) und den Schmerzeigenschaften sowie der kognitiven Funktion wurde ebenfalls in der gesamten Stichprobe untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zuoying Dist
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Kaohsiung city, Zuoying Dist, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hopital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OA-Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant war, die eine Spinalanästhesie erfordert.
- Das Alter beträgt mehr als 20 Jahre.
- Klasse I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
- Das Alter liegt unter 20 Jahren.
- Autoimmunerkrankungen.
- Frühere Knieverletzung oder Infektionsgeschichte.
- Erkrankungen der Hirnregion, z. B. Schlaganfall oder Hirntumor usw.
- Leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
- Krebs.
- Mit anderen chronischen Schmerzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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OA-Gruppe
Patienten mit Knie-Arthrose, bei denen eine elektive Operation zum vollständigen Kniegelenkersatz geplant war, die eine Spinalanästhesie erfordert.
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Kontrollgruppe
Bei den Patienten der Kontrollgruppe war eine elektive allgemeine Operation oder eine urologische Operation mit Spinalanästhesie vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Osteoarthritis Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster
Zeitfenster: Der WOMAC-Fragebogen wurde am Tag vor ihrer Operation ausgewertet.
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Der WOMAC-Fragebogen wurde zur Beurteilung von Probanden mit Arthrose der Hüfte oder des Knies verwendet und besteht aus 24 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Selbstwahrnehmung von Schmerzen (5 Items), Gelenksteifheit (2 Items) und funktionelle Leistung (17 Items). während der letzten 72 Stunden.
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Der WOMAC-Fragebogen wurde am Tag vor ihrer Operation ausgewertet.
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Das Cognitive-Fähigkeiten-Screening-Instrument (CASI)
Zeitfenster: Der CASI-Fragebogen wurde am Tag vor ihrer Operation erhoben.
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Der CASI wird in der Demenzforschung und in der klinischen Praxis häufig verwendet, um die kognitiven Fähigkeiten eines Probanden zu bewerten.
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Der CASI-Fragebogen wurde am Tag vor ihrer Operation erhoben.
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Glia-Mediatoren der Neuroinflammation
Zeitfenster: Alle Blut- und Liquorproben wurden vor der Spinalanästhesie entnommen.
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Zu den Glia-Mediatoren der Neuroinflammation gehören Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor α (TNF α), BDNF und Fraktalkin.
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Alle Blut- und Liquorproben wurden vor der Spinalanästhesie entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Der GDS-15-Fragebogen wurde am Tag vor ihrer Operation ausgewertet.
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Der GDS-15 wurde zur Bewertung von Emotionen insbesondere bei Teilnehmern im Alter von > 65 Jahren verwendet.
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Der GDS-15-Fragebogen wurde am Tag vor ihrer Operation ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chun-Hsien Wen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Chen-Hsiu Chen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Yuan-Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienstuhl: Chih-Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Kyrkanides S, Tallents RH, Miller JN, Olschowka ME, Johnson R, Yang M, Olschowka JA, Brouxhon SM, O'Banion MK. Osteoarthritis accelerates and exacerbates Alzheimer's disease pathology in mice. J Neuroinflammation. 2011 Sep 7;8:112. doi: 10.1186/1742-2094-8-112.
- Huang SW, Wang WT, Chou LC, Liao CD, Liou TH, Lin HW. Osteoarthritis increases the risk of dementia: a nationwide cohort study in Taiwan. Sci Rep. 2015 May 18;5:10145. doi: 10.1038/srep10145.
- Li X, Tong Q, Gao J, Liu C; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Liu Y. Osteoarthritis Was Associated With a Faster Decline in Hippocampal Volumes in Cognitively Normal Older People. Front Aging Neurosci. 2020 Aug 14;12:190. doi: 10.3389/fnagi.2020.00190. eCollection 2020.
- Wu L, Wang X, Ye Y, Liu C. Association of Osteoarthritis With Changes in Structural Neuroimaging Markers Over Time Among Non-demented Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 10;13:664443. doi: 10.3389/fnagi.2021.664443. eCollection 2021.
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- Cappoli N, Tabolacci E, Aceto P, Dello Russo C. The emerging role of the BDNF-TrkB signaling pathway in the modulation of pain perception. J Neuroimmunol. 2020 Dec 15;349:577406. doi: 10.1016/j.jneuroim.2020.577406. Epub 2020 Sep 24.
- Malfait AM, Miller RE, Block JA. Targeting neurotrophic factors: Novel approaches to musculoskeletal pain. Pharmacol Ther. 2020 Jul;211:107553. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107553. Epub 2020 Apr 18.
- Tang J, Bair M, Descalzi G. Reactive Astrocytes: Critical Players in the Development of Chronic Pain. Front Psychiatry. 2021 May 28;12:682056. doi: 10.3389/fpsyt.2021.682056. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS19-CT2-21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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