- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05570240
De relatie tussen chronische artrose-pijn en cognitieve stoornissen bij artrose-patiënten.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het verband tussen pijnkarakteristieken en cognitieve functies bij chronische knieartrose. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Als pijnkenmerken cognitieve functies beïnvloeden bij patiënten met ernstige knieartrose?
- Als de concentratie van neuro-inflammatiemediatoren verhoogd was bij patiënten met ernstige artrose van de knie in vergelijking met deelnemers aan de controlegroep?
Deelnemers ontvangen voor de operatie een pijn- en cognitievragenlijst en hun bloed en CSF worden verzameld voor verdere analyse van neuro-inflammatiemediatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In de eerdere studies, waaruit bleek dat, omdat neurale systemen die betrokken zijn bij cognitie en pijnverwerking nauw met elkaar verbonden zijn, ze elkaar kunnen beïnvloeden. Naast sensorische symptomen wordt gedacht dat cognitief functioneren wordt aangetast bij patiënten met chronische pijn. Pijn gebruikt cognitieve hulpbronnen, verandert de neurale plasticiteit en beïnvloedt de expressie en activiteit van een verscheidenheid aan chemische en cellulaire neuromediatoren. Er zijn verschillende hersengebieden, zoals de amygdala en de hippocampus, die het vaakst worden geactiveerd tijdens pijnverwerking. Artrose (OA) van de knie is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit bij niet-geïnstitutionaliseerde oudere volwassenen. Een bevolkingsonderzoek onthulde dat artrose het risico op cognitieve stoornissen, zoals dementie, verhoogt. Het mogelijke mechanisme was echter niet opgehelderd. Recent onderzoek onthulde dat OA-geïnduceerde hyperalgesie geassocieerd was met verhoogde signalering van de zenuwgroeifactor (NGF)/tropomycinereceptorkinase A (TrkA). NGF-activering van extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK)/mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK) kan een rol spelen bij de centralisatie van OA-pijn. Anderszins is ook aangetoond dat NGF een dramatische opwaartse regulatie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in trkA tot expressie brengende dorsale wortelganglion (DRG) -cellen produceert, en er is nu groeiend bewijs dat BDNF kan dienen als een centrale regulator van prikkelbaarheid en is een neuromoduleren of van centrale pijnverwerking. Aan de andere kant toonden ze in eerdere studies aan dat BDNF een cruciale rol speelt in synaptische plasticiteit, geheugenprocessen en opslag van langetermijngeheugen. Het BDNF/tropomycine receptor kinase B (TrkB) systeem in de hippocampus speelt niet alleen een cruciale rol bij de geheugenverwerving, maar ook bij het vasthouden en/of terugroepen van ruimtelijk geheugen.
Naast aanhoudende pijn bij chronische knieartrose wordt artrose gekenmerkt door verhoogde hersenactiviteit in limbisch-affectieve gebieden, wat nieuw bewijs levert voor een sterke emotionele component van artritispijn. Er zijn feedbackloops tussen pijn, emotie en cognitie. Wat is de rol van BDNF in zo'n lus? Het doel van de studie was de evaluatie van de associatie tussen pijnkarakteristieken en cognitieve functies bij patiënten met ernstige knieartrose. Daarnaast zullen we proberen de mogelijke mechanismen te onderzoeken waardoor chronische artrose-achtige pijn zich ontwikkelt tot cognitieve stoornissen in diermodellen. De relatie tussen BDNF-niveaus in lichaamsvloeistoffen (serum en CSF) en pijnkarakteristieken en cognitieve functie werd ook geëvalueerd in de hele steekproef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuoying Dist
-
Kaohsiung city, Zuoying Dist, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hopital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OA-patiënten die een electieve operatie zouden ondergaan die spinale anesthesie nodig hebben.
- Leeftijd is meer dan 20 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen.
- Leeftijd is minder dan 20 jaar.
- Auto-immuunziekten.
- Vorige knieblessure of infectiegeschiedenis.
- Ziekte van het hersengebied bijv.: beroerte of hersentumor...etc.
- Milde cognitieve stoornissen, dementie of andere neurodegeneratieve ziekten.
- Kanker.
- Met andere chronische pijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OA-groep
Patiënten met artrose van de knie die gepland waren voor een electieve totale knievervangende operatie die spinale anesthesie nodig hebben.
|
|
Controlegroep
Controlegroeppatiënten waren gepland om electieve algemene chirurgie of urologische chirurgie met spinale anesthesie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Osteoarthritis Index (WOMAC) van de universiteiten van West-Ontario en McMaster
Tijdsspanne: De WOMAC-vragenlijst werd gemeten op de dag voor hun operatie.
|
De WOMAC-vragenlijst is gebruikt om proefpersonen met artrose van de heup of knie te beoordelen en bestaat uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: zelfperceptie van pijn (5 items), gewrichtsstijfheid (2 items) en functionele prestatie (17 items). tijdens de voorgaande 72 uur.
|
De WOMAC-vragenlijst werd gemeten op de dag voor hun operatie.
|
|
Het screeningsinstrument cognitieve vaardigheden (CASI)
Tijdsspanne: De CASI-vragenlijst werd gemeten op de dag voor hun operatie.
|
De CASI wordt vaak gebruikt in onderzoek naar dementie en in de klinische praktijk om de cognitieve vaardigheden van een proefpersoon te evalueren.
|
De CASI-vragenlijst werd gemeten op de dag voor hun operatie.
|
|
Glia-mediatoren van neuro-inflammatie
Tijdsspanne: Alle bloed- en CSF-monsters werden verkregen vóór spinale anesthesie.
|
Glia-mediatoren van neuro-inflammatie omvatten interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), tumornecrosefactor α (TNF α), BDNF en fractalkine.
|
Alle bloed- en CSF-monsters werden verkregen vóór spinale anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geriatrische depressieschaal (GDS-15)
Tijdsspanne: De GDS-15-vragenlijst werd gemeten op de dag voor hun operatie.
|
De GDS-15 werd gebruikt voor de evaluatie van emotie, met name voor deelnemers van > 65 jaar.
|
De GDS-15-vragenlijst werd gemeten op de dag voor hun operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Hsien Wen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie directeur: Chen-Hsiu Chen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie directeur: Yuan-Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studie stoel: Chih-Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Kyrkanides S, Tallents RH, Miller JN, Olschowka ME, Johnson R, Yang M, Olschowka JA, Brouxhon SM, O'Banion MK. Osteoarthritis accelerates and exacerbates Alzheimer's disease pathology in mice. J Neuroinflammation. 2011 Sep 7;8:112. doi: 10.1186/1742-2094-8-112.
- Huang SW, Wang WT, Chou LC, Liao CD, Liou TH, Lin HW. Osteoarthritis increases the risk of dementia: a nationwide cohort study in Taiwan. Sci Rep. 2015 May 18;5:10145. doi: 10.1038/srep10145.
- Li X, Tong Q, Gao J, Liu C; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative; Liu Y. Osteoarthritis Was Associated With a Faster Decline in Hippocampal Volumes in Cognitively Normal Older People. Front Aging Neurosci. 2020 Aug 14;12:190. doi: 10.3389/fnagi.2020.00190. eCollection 2020.
- Wu L, Wang X, Ye Y, Liu C. Association of Osteoarthritis With Changes in Structural Neuroimaging Markers Over Time Among Non-demented Older Adults. Front Aging Neurosci. 2021 Aug 10;13:664443. doi: 10.3389/fnagi.2021.664443. eCollection 2021.
- Clark AK, Malcangio M. Fractalkine/CX3CR1 signaling during neuropathic pain. Front Cell Neurosci. 2014 May 7;8:121. doi: 10.3389/fncel.2014.00121. eCollection 2014.
- Grace PM, Hutchinson MR, Maier SF, Watkins LR. Pathological pain and the neuroimmune interface. Nat Rev Immunol. 2014 Apr;14(4):217-31. doi: 10.1038/nri3621. Epub 2014 Feb 28.
- Montague K, Malcangio M. The therapeutic potential of targeting chemokine signalling in the treatment of chronic pain. J Neurochem. 2017 May;141(4):520-531. doi: 10.1111/jnc.13927. Epub 2017 Feb 24.
- Subbarayan MS, Joly-Amado A, Bickford PC, Nash KR. CX3CL1/CX3CR1 signaling targets for the treatment of neurodegenerative diseases. Pharmacol Ther. 2022 Mar;231:107989. doi: 10.1016/j.pharmthera.2021.107989. Epub 2021 Sep 4.
- Cappoli N, Tabolacci E, Aceto P, Dello Russo C. The emerging role of the BDNF-TrkB signaling pathway in the modulation of pain perception. J Neuroimmunol. 2020 Dec 15;349:577406. doi: 10.1016/j.jneuroim.2020.577406. Epub 2020 Sep 24.
- Malfait AM, Miller RE, Block JA. Targeting neurotrophic factors: Novel approaches to musculoskeletal pain. Pharmacol Ther. 2020 Jul;211:107553. doi: 10.1016/j.pharmthera.2020.107553. Epub 2020 Apr 18.
- Tang J, Bair M, Descalzi G. Reactive Astrocytes: Critical Players in the Development of Chronic Pain. Front Psychiatry. 2021 May 28;12:682056. doi: 10.3389/fpsyt.2021.682056. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGHKS19-CT2-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .