- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05570240
La relazione tra dolore cronico da OA e deficit cognitivi nei pazienti con OA.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'associazione tra le caratteristiche del dolore e le funzioni cognitive nell'artrosi cronica del ginocchio. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se le caratteristiche del dolore influenzano le funzioni cognitive nei pazienti con OA del ginocchio grave?
- Se la concentrazione dei mediatori della neuroinfiammazione fosse aumentata nei pazienti con OA del ginocchio grave rispetto ai partecipanti del gruppo di controllo?
I partecipanti riceveranno un questionario sul dolore e sulla cognizione prima dell'intervento chirurgico e il loro sangue e CSF saranno raccolti per un'ulteriore analisi dei mediatori della neuroinfiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli studi precedenti, che hanno rivelato che poiché i sistemi neurali coinvolti nella cognizione e nell'elaborazione del dolore sono strettamente collegati, possono influenzare l'uno con l'altro. Oltre ai sintomi sensoriali, si pensa che il funzionamento cognitivo sia influenzato nei pazienti con dolore cronico. Il dolore utilizza risorse cognitive, altera la plasticità neurale e influenza l'espressione e l'attività di una varietà di neuromediatori chimici e cellulari. Ci sono diverse regioni del cervello come l'amigdala e l'ippocampo che sono più comunemente attivate durante l'elaborazione del dolore. L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una delle principali cause di disabilità tra gli anziani non istituzionalizzati. Uno studio basato sulla popolazione ha rivelato che l'artrosi aumenta il rischio di malattie da deficit cognitivi come la demenza. Tuttavia il possibile meccanismo non era stato chiarito. Uno studio recente ha rivelato che l'iperalgesia indotta da OA era associata a un aumento della segnalazione del fattore di crescita nervoso (NGF)/recettore della tropomicina chinasi A (TrkA). L'attivazione dell'NGF della chinasi extracellulare regolata dal segnale (ERK)/proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) può svolgere un ruolo nella centralizzazione del dolore OA. Altrimenti è stato anche dimostrato che l'NGF produce una drammatica sovraregolazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nelle cellule del ganglio della radice dorsale (DRG) che esprimono trkA, e vi sono ora prove crescenti che il BDNF può fungere da regolatore centrale dell'eccitabilità ed è un neuromodulato o di elaborazione centrale del dolore. D'altra parte, in studi precedenti hanno dimostrato che il BDNF svolge un ruolo fondamentale nella plasticità sinaptica, nei processi di memoria e nell'archiviazione della memoria a lungo termine. Il sistema BDNF/tropomicina recettore chinasi B (TrkB) nell'ippocampo svolge un ruolo cruciale non solo nell'acquisizione della memoria, ma anche nella ritenzione e/o richiamo della memoria spaziale.
Inoltre, il dolore in corso nell'artrosi cronica del ginocchio è caratterizzato da un aumento dell'attività cerebrale nelle regioni limbico-affettive, fornendo così nuove prove per una forte componente emotiva del dolore da artrite. Esistono cicli di feedback tra dolore, emozione e cognizione. Qual è il ruolo del BDNF in tale ciclo? L'obiettivo dello studio era la valutazione dell'associazione tra le caratteristiche del dolore e le funzioni cognitive nei pazienti con OA del ginocchio grave. Inoltre, cercheremo di esplorare i possibili meccanismi attraverso i quali il dolore cronico come l'OA sviluppa deficit cognitivi in modelli animali. Nell'intero campione è stata valutata anche la relazione tra i livelli di BDNF nei fluidi corporei (siero e CSF) e le caratteristiche del dolore e la funzione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuoying Dist
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Kaohsiung city, Zuoying Dist, Taiwan, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hopital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con OA che dovevano ricevere un intervento chirurgico elettivo che necessitava di anestesia spinale.
- L'età ha più di 20 anni.
- Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare.
- L'età è inferiore a 20 anni.
- Malattie autoimmuni.
- Precedente infortunio al ginocchio o storia di infezione.
- Malattia della regione del cervello es: ictus o tumore al cervello ... ecc.
- Decadimento cognitivo lieve, demenza o altre malattie neurodegenerative.
- Cancro.
- Con altri dolori cronici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo O.A
Pazienti con artrosi del ginocchio che dovevano sottoporsi a un intervento di sostituzione totale del ginocchio elettivo che necessitava di anestesia spinale.
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Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo dovevano ricevere chirurgia generale elettiva o chirurgia urologica con anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Il questionario WOMAC è stato misurato il giorno prima dell'intervento.
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Il questionario WOMAC è stato utilizzato per valutare i soggetti con OA dell'anca o del ginocchio ed è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: autopercezione del dolore (5 item), rigidità articolare (2 item) e performance funzionale (17 item) durante le precedenti 72 h.
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Il questionario WOMAC è stato misurato il giorno prima dell'intervento.
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Lo strumento di screening delle abilità cognitive (CASI)
Lasso di tempo: Il questionario CASI è stato misurato il giorno prima dell'intervento.
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Il CASI è stato comunemente utilizzato nella ricerca sulla demenza e nella pratica clinica per valutare le capacità cognitive di un soggetto.
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Il questionario CASI è stato misurato il giorno prima dell'intervento.
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Glia mediatori della neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Tutti i campioni di sangue e CSF sono stati ottenuti prima dell'anestesia spinale.
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I mediatori della glia della neuroinfiammazione includono l'interleuchina-1β (IL-1β), l'interleuchina-6 (IL-6), il fattore di necrosi tumorale α (TNF α), il BDNF e la frattalchina.
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Tutti i campioni di sangue e CSF sono stati ottenuti prima dell'anestesia spinale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Il questionario GDS-15 è stato misurato il giorno prima dell'intervento.
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Il GDS-15 è stato utilizzato per la valutazione delle emozioni soprattutto per i partecipanti di età > 65 anni.
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Il questionario GDS-15 è stato misurato il giorno prima dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Hsien Wen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Direttore dello studio: Chen-Hsiu Chen, Physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Direttore dello studio: Yuan-Yi Chia, Director, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Cattedra di studio: Chih-Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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- VGHKS19-CT2-21
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