- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571085
Core Stabilization a PNF cvičení na aktivaci Cor svalu u obézních dětí
Účinky stabilizace jádra a cvičení PNF na aktivaci svalů Core u obézních dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Sociodemografické charakteristiky: Bude zaznamenáván věk, pohlaví, výška, tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI) a dominantní aspekty jednotlivců. Pro hodnocení socioekonomického postavení rodiny bude použita škála rodinných příjmů. Škála rodinných příjmů je 4-položková škála vyvinutá WHO pro děti školního věku jako alternativa k měření úrovně rodinného blahobytu. Škála klade dětem otázky o jejich rodině, o autech, ložnicích, dovolených a počítačích.
- Úroveň aktivace základního svalu Síla základního svalu bude měřena pomocí Pressure Biofeedback, jednoduchého a použitelného zařízení. Děti budou požádány, aby provedly baňkování břicha pomocí tlakové biofeedbacku. Poté se tlak zvýší a dítěti bude doporučeno udržovat konstantní tlak po celou dobu testu. Úroveň, při které jedinec udržuje konstantní tlak po dobu 10 sekund, zaznamená výzkumník a poté tyto hodnoty vyhodnotí podle Sahrmanna.
- Test stability jádra. Při správné technice baňkování by nemělo docházet k žádné změně tlaku. Sahrmannův test má 5 úrovní. Pro určení úrovně se použijí pozice uvedené v pořadí.
- Vytrvalostní testy laterální flexe, extenze a flexe byly hodnoceny pomocí McGill Core Endurance Test.
Snímání polohy kloubu K vyhodnocení smyslu polohy kloubu v bederní oblasti se použije 10 cm metr a laserové ukazovátko umístěné na stativu. Účastníci budou sedět na stoličce s chodidly podepřenými na podlaze a s kyčlemi a koleny ohnutými do 90 stupňů. Vzdálenost mezi zadní nohou stoličky a stativem bude 50 cm. Do spodní bederní oblasti bude umístěn 10 cm metr. Bod metru ukazující 0 cm bude umístěn na sakrální 1. segment (S1) a laserové ukazovátko bude umístěno na tento bod. Tento bod bude použit jako výchozí bod (neutrální poloha).
Každý účastník bude požádán, aby si zapamatoval a zachoval svou výchozí pozici (neutrální pozici). Poté bude požádán, aby posunul pánev z maximálního předního náklonu do maximálního zadního náklonu, vydržel v každé poloze 5 sekund a vrátil se do výchozí polohy. Poté bude bod dopadu laserového paprsku na svinovací metr zaznamenán v centimetrech. Vzdálenost mezi výchozí polohou (neutrální polohou) a neutrální polohou jedince po náklonu bude interpretována jako absolutní chyba. Před zahájením testu bude účastníkům umožněno cvičit dvakrát. Test bude opakován 3x s 1minutovými přestávkami a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
Škála dětského těla Obrázek těla bude měřen pomocí měřítka dětského těla. Existují samostatné verze stupnice pro chlapce a dívky. Stupnice obsahuje 7 genderově specifických obrázků v anatomické poloze. Pro každé vydání je v měřítku 7 mužských a 7 ženských fotografií. Každá fotografie představuje jiný rozsah BMI. Obrázky jsou seřazeny od 1 do 7 podle zvýšení BMI. Hodnoty BMI reprezentující muže a ženy jsou uvedeny v tabulce.
Děti budou požádány, aby označily obrázek podle své vnímané tělesné velikosti a tvaru. Výpočet se provede odečtením čísla ekvivalentního skutečné hodnotě BMI od zjištěného čísla. Rozsah skóre je od -6 do +6, negativní skóre znamená, že se vnímá jako menší, než je, nula označuje správnou volbu a pozitivní skóre znamená, že se považuje za obézního.
- Rovnováha 7.1 Test ve stoje na jedné noze Tento test, který bude použit k hodnocení statické rovnováhy, bude proveden na dominantní dolní končetině. Jako výchozí pozice budou jednotlivci požádáni, aby se postavili na dvě nohy s rukama v pase a chodidly na šířku ramen. Povelem start se spustí čas, kdy jednotlivci uvedou druhé koleno do 90° flexe a postaví se na dominantní chodidla. Zkouška bude ukončena, pokud stojná noha není v kontaktu se zemí, zesílí kývání těla nebo se výše uvedená noha dotkne země. Na konci testu se zaznamená čas na stopkách v sekundách. Test se bude třikrát opakovat s 60sekundovou přestávkou mezi opakováními a vypočítá se průměr ze tří výsledků. 6.2. Test rovnováhy "Y" Dynamická rovnováha dětí bude hodnocena testem Y.
Pediatrická škála kvality života (PedsQL) PedsQL je škála kvality života vytvořená Varni et al k měření kvality života související se zdravím dětí a dospívajících ve věku 2-18 let. Turecké studie validity a reliability provedli Memik Nç et al. v roce 2007 pro věkové skupiny 13-18 let a v roce 2008 pro skupiny 8-12 let.
Škála má dvě různé formy, self-report scale a rodičovskou škálu, připravené pro věkové skupiny 2-4, 5-7, 8-12 a 13-18 let s přihlédnutím k charakteristikám dané věkové skupiny. Skládá se celkem z 23 položek a 4 podsekcí. Tělesné zdraví se skládá z emocionální, sociální a školní funkčnosti. Pro každou položku se bere hrubé skóre mezi 0-4. "0"= Žádný problém, "1"= Téměř žádný problém, "2"=Občas problém, "3"=Obvykle problém, "4"=Téměř vždy problém. Získaná hrubá skóre se znovu vyhodnotí tak, aby byla mezi 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0). Vyšší celkové skóre znamená, že kvalita života jednotlivce je vyšší. Součet skóre získaných z 8 položek v subškále fyzického zdraví dává souhrnné skóre fyzického zdraví. Souhrnné skóre psychosociálního zdraví je určeno součtem skóre získaných ze subškál Emoční, Sociální a Školní fungování. Pokud jsou odpovědi uvedené ve škále menší než 50 %, není to považováno za chybějící údaje. Chybějící položky se neberou v úvahu a skóre škály se vypočítá jako součet odpovědí dělený počtem položek zodpovězených v každé oblasti. Pokud je odpovědí uvedených ve škále více než 50 %, považuje se to za chybějící údaje a pro toto dítě se neboduje.
- Míra požitku z fyzické aktivity Krátká forma požitku z fyzické aktivity bude použita k měření úrovně požitku z fyzické aktivity. Škála potěšení z fyzické aktivity Moore et al. Byla upravena pro použití dětmi a vyvinuta jako škála potěšení z fyzické aktivity – krátká forma. Škála je jednorozměrná s 18 položkami. Namísto 7bodové škály Likertova typu vyjadřující opačné situace v krátké formě byly odstraněny 2 položky, aby to bylo pro děti srozumitelnější, a 5bodová škála Likertova typu byla vytvořena zřetelnějším zápisem do jiných položek. Škála se skládá z 5 položek, které odrážejí cíle studia a určují radost z pokračování činností ve studiu.
VZDĚLÁVACÍ PROGRAM Jednotlivci budou náhodně rozděleni do 3 skupin pomocí minimalizačního programu běžícího pod operačním systémem DOS. Minimalizace bude provedena s ohledem na věk, pohlaví, socioekonomickou úroveň a úroveň fyzické aktivity. V první skupině budou aplikována základní stabilizační cvičení a ve druhé skupině budou aplikována cvičení PNF. Třetí skupina bude kontrolní skupinou a do jedinců v této skupině nebude zasahováno. Cvičební programy budou prováděny jako 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů.
Cvičení základní stability:
Cvičení stabilizace jádra budou prováděna na základě programu doporučeného Jeffreym. Každé sezení bude trvat 40–50 minut. Program se skládá z 5minutového zahřátí, 40minutového hlavního cvičení a 5minutového vychladnutí.
Během prvních dvou týdnů cvičení se děti naučí techniku baňkování břicha. K tomu, aby se děti učily správně, bude použito zařízení Pressure Biofeedback. Před zahájením kontrakce bude přístroj nafouknut na tlak 40 mmHg a účastníci budou vyzváni, aby prováděli převážně brániční dýchání. Účastník bude požádán, aby zůstal mezi těmito hodnotami, protože kontrakce m. transversus abdominus má za následek zvýšení tlaku v rozmezí 4-10 mmHg. Poté, co se účastníci naučí techniku baňkování břicha, přejdou ke cvičení základní stability. Během všech cvičení budou děti požádány, aby si chránily trup, jak se naučily v technice baňkování na břiše.
Mezi cviky na stabilizaci jádra patří cviky se vzrůstající obtížností, které se zaměřují na posílení břišních, křížových a pánevních svalů. Jeffreysův cvičební protokol zahrnuje 3 úrovně, počínaje úrovní 1 a postupně postupující na úroveň 3. Úroveň 1 se skládá z tréninku statické kontrakce prováděného ve stabilním stavu. Úroveň 2 zahrnuje dynamický trénink ve stabilním stavu a úroveň 3 dynamický a odporový trénink v nestabilním stavu. K vytvoření nestabilního stavu budou použity pilatesové míče. Podrobnosti o programu jsou uvedeny níže.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SELMA UZUNER, MSc
- Telefonní číslo: 05488472522
- E-mail: selmauzuner10@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serpil MIHÇIOĞLU, MSc
- Telefonní číslo: 05528466751
- E-mail: srplmhcgl@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr, 99628
- Nábor
- Selma Uzuner
-
Kontakt:
- Zehra GÜÇHAN TOPÇU
- Telefonní číslo: 2496 +03926303067
- E-mail: zehra.guçhan@emu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít hodnotu BMI vyšší než 95% percentil podle věku a pohlaví,
- Není zahrnuto do probíhajícího dietního programu za poslední 3 měsíce,
- Budou zařazeny děti, které se posledních 6 měsíců nezúčastnily cvičebního nebo sportovního programu.
Kritéria vyloučení:
- Máte chronické onemocnění, které vyžaduje neustálé užívání drog,
- Mají chronickou bolest, která jim brání ve cvičení,
- s onemocněním nervosvalového původu,
- s anomálií páteře,
- Po operaci páteře v anamnéze,
- Děti s dysfunkcí páteře a sakroiliakálního kloubu, anamnézou úrazu nebo traumatu nebudou do studie zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cvičení základní stability
Cvičení stabilizace jádra budou prováděna na základě programu doporučeného Jeffreym. Každé sezení bude trvat 40–50 minut. Program se skládá z 5minutového zahřátí, 40minutového hlavního cvičení a 5minutového vychladnutí. Během prvních dvou týdnů cvičení se děti naučí techniku baňkování břicha. |
Cvičení stabilizace jádra budou prováděna na základě programu doporučeného Jeffreym.
Každé sezení bude trvat 40–50 minut.
Program se skládá z 5minutového zahřátí, 40minutového hlavního cvičení a 5minutového vychladnutí.
|
|
Jiný: Cvičební program PNF
Cvičení PNF se bude skládat z 5minutového zahřátí, 40minutového hlavního cvičení a 5minutového vychladnutí, přičemž každé cvičení bude trvat 40–50 minut. Jednotlivci se během prvních dvou týdnů programu naučí techniku baňkování břicha. |
Cvičení PNF se bude skládat z 5minutového zahřátí, 40minutového hlavního cvičení a 5minutového vychladnutí, přičemž každé cvičení bude trvat 40–50 minut.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl aplikován žádný léčebný program.
Jako výsledek studie bude účastníkům doporučen účinný cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla jádra svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
Síla jádra svalů bude měřena pomocí jednoduchého a proveditelného zařízení Pressure Biofeedback (Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
McGill Core Endurance Tests
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
U dětí se bude hodnotit výdrž flexe, extenze a laterální flexe.
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Smysl společné pozice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
Snímání polohy kloubu K vyhodnocení smyslu polohy kloubu v bederní oblasti se použije 10 cm metr a laserové ukazovátko umístěné na stativu.
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci.
|
|
Dětské Body Image Scale
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Body image bude měřena pomocí škály Children's Body Image Scale. Existují samostatné verze stupnice pro chlapce a dívky. Stupnice obsahuje 7 genderově specifických obrázků v anatomické poloze. Pro každé vydání je v měřítku 7 mužských a 7 ženských fotografií. Každá fotografie představuje jiný rozsah BMI. Obrázky jsou seřazeny od 1 do 7 podle zvýšení BMI. Hodnoty BMI reprezentující muže a ženy jsou uvedeny v tabulce. Děti budou požádány, aby označily obrázek podle své vnímané tělesné velikosti a tvaru. Výpočet se provede odečtením čísla ekvivalentního skutečné hodnotě BMI od zjištěného čísla. Rozsah skóre je od -6 do +6, negativní skóre znamená, že se vnímá jako menší, než je, nula označuje správnou volbu a pozitivní skóre znamená, že se považuje za obézního. |
změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Test dynamické rovnováhy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Test rovnováhy Y bude použit pro dynamickou rovnováhu u dětí.
|
změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Test statické rovnováhy
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Test stoj na jedné noze bude použit pro statickou rovnováhu u dětí.
|
změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Pediatrická škála kvality života (PedsQL)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
PedsQL je škála kvality života vytvořená Varni et al. k měření kvality života související se zdravím dětí a dospívajících ve věku 2-18 let. Skládá se celkem z 23 položek a 4 podkapitol.
Tělesné zdraví se skládá z emocionální, sociální a školní funkčnosti.
Pro každou položku se bere hrubé skóre mezi 0-4.
"0"= Žádný problém, "1"= Téměř žádný problém, "2"=Občas problém, "3"=Obvykle problém, "4"=Téměř vždy problém.
Získaná hrubá skóre se znovu vyhodnotí tak, aby byla mezi 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0).
Vyšší celkové skóre znamená, že kvalita života jednotlivce je vyšší.
|
změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Ke zjištění úrovně pohybové aktivity dětí bude použit dotazník fyzické aktivity pro starší děti (PAQ-C).
|
změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SELMA UZUNER, MSc, selmauzuner10@gmail.com
- Ředitel studie: EMİNE HANDAN TÜZÜN, PROF, selmauzuner10@gmail.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- USelma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .