- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05571085
Stabilizacja rdzenia i ćwiczenia PNF na aktywację mięśni rdzenia kręgowego u otyłych dzieci
Wpływ stabilizacji tułowia i ćwiczeń PNF na aktywację mięśni rdzenia kręgowego u otyłych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Charakterystyka społeczno-demograficzna: Wiek, płeć, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i dominujące cechy poszczególnych osób zostaną zarejestrowane. Skala Dochodów Rodziny posłuży do oceny sytuacji społeczno-ekonomicznej rodziny. Skala Dochodów Rodziny to 4-punktowa skala opracowana przez WHO dla dzieci w wieku szkolnym jako alternatywa do pomiaru poziomu dobrobytu rodziny. Skala zadaje dzieciom pytania dotyczące ich rodziny, samochodów, sypialni, wakacji i komputerów.
- Poziom aktywacji mięśni rdzenia Siła mięśni rdzenia będzie mierzona za pomocą Pressure Biofeedback, prostego i odpowiedniego sprzętu. Dzieci zostaną poproszone o wykonanie baniek brzusznych poprzez biofeedback ciśnieniowy. Ciśnienie zostanie następnie zwiększone, a dziecku zostanie zalecone utrzymywanie stałego ciśnienia podczas całego testu. Poziom, przy którym osoba utrzymuje stały nacisk przez 10 sekund, zostanie odnotowany przez badacza, a następnie wartości te zostaną ocenione według skali Sahrmanna
- Test stabilności rdzenia. Prawidłowo wykonana technika baniek brzusznych nie powinna powodować zmian ciśnienia. Istnieje 5 poziomów w teście Sahrmanna. Do określenia poziomu zostaną zastosowane pozycje określone w zamówieniu.
- Testy wytrzymałościowe zgięcia bocznego, wyprostu i zgięcia oceniono za pomocą testu McGill Core Endurance Test.
Wyczuwanie pozycji stawu W celu oceny wyczucia pozycji stawu odcinka lędźwiowego zostanie wykorzystana taśma miernicza o długości 10 cm oraz wskaźnik laserowy umieszczony na statywie. Uczestnicy siedzą na stołku ze stopami opartymi na podłodze i biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90 stopni. Odległość między tylną nogą stołka a statywem wyniesie 50 cm. Taśma miernicza o długości 10 cm zostanie umieszczona w dolnej części odcinka lędźwiowego. Punkt taśmy mierniczej wskazujący 0 cm zostanie umieszczony na odcinku krzyżowym 1 (S1) i na ten punkt zostanie ustawiony wskaźnik laserowy. Ten punkt zostanie użyty jako punkt początkowy (pozycja neutralna).
Każdy uczestnik zostanie poproszony o zapamiętanie i utrzymanie swojej pozycji startowej (pozycja neutralna). Następnie zostanie poproszony o przesunięcie miednicy od maksymalnego pochylenia do przodu do maksymalnego pochylenia do tyłu, utrzymanie każdej pozycji przez 5 sekund i powrót do pozycji wyjściowej. Następnie punkt wiązki laserowej padającej na taśmę mierniczą zostanie zapisany w centymetrach. Odległość między pozycją wyjściową (pozycją neutralną) a pozycją neutralną osobnika po przechyleniu będzie interpretowana jako błąd bezwzględny. Przed przystąpieniem do egzaminu uczestnicy będą mogli odbyć dwukrotny trening. Test zostanie powtórzony 3 razy z 1 minutowymi przerwami na odpoczynek, a do analizy zostanie wykorzystana wartość średnia.
Dziecięca Skala Obrazu Ciała Obraz ciała będzie mierzony za pomocą Dziecięcej Skali Obrazu Ciała. Istnieją osobne wersje skali dla chłopców i dziewcząt. Skala zawiera 7 obrazów z podziałem na płeć w pozycji anatomicznej. W każdej edycji na skali znajduje się 7 zdjęć męskich i 7 kobiecych. Każde zdjęcie przedstawia inny zakres BMI. Zdjęcia są uszeregowane od 1 do 7 według wzrostu BMI. W tabeli podano wartości BMI odpowiadające kobietom i mężczyznom.
Dzieci zostaną poproszone o zaznaczenie obrazka zgodnie z ich postrzeganą wielkością i kształtem ciała. Obliczenie zostanie wykonane poprzez odjęcie liczby odpowiadającej rzeczywistej wartości BMI od wykrytej liczby. Zakres punktacji wynosi od -6 do +6, wyniki ujemne oznaczają, że postrzega siebie jako mniejszego niż jest w rzeczywistości, zero wskazuje na właściwy wybór, a wyniki dodatnie oznaczają, że postrzega siebie jako osobę z nadwagą.
- Równowaga 7.1 Test stania na jednej nodze Ten test, który posłuży do oceny równowagi statycznej, zostanie przeprowadzony na dominującej kończynie dolnej. Jako pozycję wyjściową, osoby zostaną poproszone o stanie na dwóch nogach z rękami w pasie i stopami rozstawionymi na szerokość barków. Po wydaniu komendy start czas zostanie rozpoczęty, gdy osoby podniosą drugie kolano do pozycji zgięcia 90 stopni i staną na dominującej stopie. Test zostanie zakończony, jeśli stojąca stopa nie ma kontaktu z podłożem, kołysanie ciała wzrasta lub górna stopa dotyka podłoża. Na koniec testu czas na stoperze zostanie zapisany w sekundach. Test zostanie powtórzony trzykrotnie, z 60-sekundową przerwą między powtórzeniami i obliczona zostanie średnia z trzech wyników. 6.2. Test równowagi „Y” Równowaga dynamiczna dzieci zostanie oceniona za pomocą testu Y.
Pediatryczna Skala Jakości Życia (PedsQL) PedsQL to skala jakości życia stworzona przez Varniego i wsp. w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat. Tureckie badania ważności i rzetelności zostały przeprowadzone przez Memika Nç i in. w 2007 r. dla grup wiekowych 13-18 lat iw 2008 r. dla grup wiekowych 8-12 lat.
Skala ma dwie różne formy, skalę samoopisową i skalę rodzicielską, przygotowane dla grup wiekowych 2-4, 5-7, 8-12 i 13-18 lat, z uwzględnieniem charakterystyki grupy wiekowej. Składa się on łącznie z 23 pozycji i 4 podrozdziałów. Na zdrowie fizyczne składają się funkcje emocjonalne, społeczne i szkolne. Dla każdej pozycji przyjmowany jest surowy wynik od 0 do 4. „0”= Nie ma problemu, „1”= Prawie nie ma problemu, „2”=Czasami problem, „3”=Zwykle problem, „4”=Prawie zawsze problem. Uzyskane surowe wyniki są ponownie oceniane tak, aby mieściły się w przedziale od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0). Wyższy wynik całkowity wskazuje, że jakość życia danej osoby jest wyższa. Suma wyników uzyskanych z 8 pozycji w podskali zdrowia fizycznego daje wynik Podsumowania zdrowia fizycznego. Wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego jest określany na podstawie sumy wyników uzyskanych z podskal Emocjonalny, Społeczny i Funkcjonowania szkoły. Jeśli odpowiedzi podane na skali są mniejsze niż 50%, nie jest to uważane za brak danych. Brakujące pozycje nie są brane pod uwagę, a wyniki skali są obliczane jako suma odpowiedzi podzielona przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi w każdym obszarze. Jeżeli odpowiedzi udzielone na skali są większe niż 50%, uznaje się to za brakujące dane i nie dokonuje się punktacji dla tego dziecka.
- Poziom zadowolenia z aktywności fizycznej Krótka skala zadowolenia z aktywności fizycznej zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu zadowolenia z aktywności fizycznej. Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej Moore et al. Została ona przystosowana do użytku przez dzieci i opracowana jako Skrócona Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej. Skala jest jednowymiarową skalą zawierającą 18 pozycji. Zamiast 7-stopniowej skali typu Likerta, wyrażającej w krótkiej formie przeciwne sytuacje, usunięto 2 pozycje, aby była bardziej zrozumiała dla dzieci, oraz utworzono 5-stopniową skalę typu Likerta, zapisując jaśniej w pozostałych pozycjach. Skala składa się z 5 pozycji, które odzwierciedlają cele badania i określają przyjemność z kontynuowania czynności w badaniu.
PROGRAM EDUKACYJNY Osoby zostaną losowo podzielone na 3 grupy za pomocą programu minimalizacyjnego działającego pod systemem operacyjnym DOS. Minimalizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem wieku, płci, poziomu społeczno-ekonomicznego i poziomu aktywności fizycznej. Ćwiczenia stabilizacji rdzenia zostaną zastosowane w pierwszej grupie, a ćwiczenia PNF zostaną zastosowane w drugiej grupie. Trzecia grupa będzie grupą kontrolną i osobom z tej grupy nie będzie się przeszkadzać. Programy ćwiczeń będą realizowane jako 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
Podstawowe ćwiczenia stabilności:
Ćwiczenia stabilizacji tułowia będą wykonywane w oparciu o program zalecony przez Jeffreya. Każda sesja zajmie 40-50 minut. Program składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego ćwiczenia głównego i 5-minutowego okresu wyciszenia.
Przez pierwsze dwa tygodnie ćwiczeń dzieci zostaną nauczone techniki baniek brzusznych. W celu zapewnienia prawidłowej nauki dzieci zastosowane zostanie urządzenie Pressure Biofeedback. Przed rozpoczęciem skurczu urządzenie zostanie napompowane do ciśnienia 40 mmHg, a uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie głównie oddychania przeponowego. Uczestnik zostanie poproszony o pozostanie pomiędzy tymi wartościami, ponieważ skurcz mięśnia poprzecznego brzucha powoduje wzrost ciśnienia w zakresie 4-10 mmHg. Po zapoznaniu się z techniką baniek brzusznych uczestnicy przechodzą do ćwiczeń stabilizacyjnych rdzenia. Podczas wszystkich ćwiczeń dzieci będą proszone o ochronę tułowia, tak jak nauczyły się w technice baniek brzusznych.
Ćwiczenia stabilizacji rdzenia obejmują ćwiczenia o rosnącym stopniu trudności, które koncentrują się na wzmocnieniu mięśni brzucha, dolnej części pleców i miednicy. Protokół ćwiczeń Jeffreysa obejmuje 3 poziomy, zaczynając od poziomu 1 i stopniowo przechodząc do poziomu 3. Poziom 1 składa się ze statycznego treningu skurczowego wykonywanego w stabilnym stanie. Poziom 2 obejmuje trening dynamiczny w stanie stabilnym oraz trening dynamiczny i oporowy poziomu 3 w stanie niestabilnym. Do stworzenia stanu niestabilności zostaną użyte piłki pilates. Szczegóły programu przedstawiamy poniżej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SELMA UZUNER, MSc
- Numer telefonu: 05488472522
- E-mail: selmauzuner10@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serpil MIHÇIOĞLU, MSc
- Numer telefonu: 05528466751
- E-mail: srplmhcgl@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Famagusta, Cypr, 99628
- Rekrutacyjny
- Selma Uzuner
-
Kontakt:
- Zehra GÜÇHAN TOPÇU
- Numer telefonu: 2496 +03926303067
- E-mail: zehra.guçhan@emu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie wartości BMI powyżej 95% percentyla w zależności od wieku i płci,
- Nieobjętych trwającym programem dietetycznym przez ostatnie 3 miesiące,
- Dzieci, które nie brały udziału w zajęciach ani programie sportowym przez ostatnie 6 miesięcy, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiąc na przewlekłą chorobę wymagającą ciągłego zażywania narkotyków,
- Mając przewlekły ból, który uniemożliwia im wykonywanie ćwiczeń,
- cierpiących na chorobę pochodzenia nerwowo-mięśniowego,
- Mając anomalię kręgosłupa,
- Mając historię operacji kręgosłupa,
- Dzieci z dysfunkcjami kręgosłupa i stawu krzyżowo-biodrowego, urazami lub urazami w wywiadzie nie będą objęte badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń stabilności rdzenia
Ćwiczenia stabilizacji tułowia będą wykonywane w oparciu o program zalecony przez Jeffreya. Każda sesja zajmie 40-50 minut. Program składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego ćwiczenia głównego i 5-minutowego okresu wyciszenia. Przez pierwsze dwa tygodnie ćwiczeń dzieci zostaną nauczone techniki baniek brzusznych. |
Ćwiczenia stabilizacji tułowia będą wykonywane w oparciu o program zalecony przez Jeffreya.
Każda sesja zajmie 40-50 minut.
Program składa się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego ćwiczenia głównego i 5-minutowego okresu wyciszenia.
|
|
Inny: Program ćwiczeń PNF
Ćwiczenia PNF składają się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego ćwiczenia głównego i 5-minutowego okresu wyciszenia, przy czym każda sesja trwa 40-50 minut. Osoby zostaną nauczone techniki baniek brzusznych podczas pierwszych dwóch tygodni programu. |
Ćwiczenia PNF składają się z 5-minutowej rozgrzewki, 40-minutowego ćwiczenia głównego i 5-minutowego okresu wyciszenia, przy czym każda sesja trwa 40-50 minut.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie zastosowano żadnego programu leczenia.
W wyniku badania uczestnikom zostanie zarekomendowany efektywny program ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni rdzenia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
|
Siła mięśni głębokich będzie mierzona przy użyciu prostego i wykonalnego urządzenia, Pressure Biofeedback (Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy wytrzymałości rdzeniowej McGill
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
|
Oceniana będzie wytrzymałość zgięcia, wyprostu i zgięcia bocznego tułowia dzieci.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
|
Wyczuwanie pozycji stawu W celu oceny wyczucia pozycji stawu odcinka lędźwiowego zostanie wykorzystana taśma miernicza o długości 10 cm oraz wskaźnik laserowy umieszczony na statywie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji.
|
|
Skala obrazu ciała dzieci
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
Obraz ciała będzie mierzony za pomocą Dziecięcej Skali Obrazu Ciała. Istnieją osobne wersje skali dla chłopców i dziewcząt. Skala zawiera 7 obrazów z podziałem na płeć w pozycji anatomicznej. W każdej edycji na skali znajduje się 7 zdjęć męskich i 7 kobiecych. Każde zdjęcie przedstawia inny zakres BMI. Zdjęcia są uszeregowane od 1 do 7 według wzrostu BMI. W tabeli podano wartości BMI odpowiadające kobietom i mężczyznom. Dzieci zostaną poproszone o zaznaczenie obrazka zgodnie z ich postrzeganą wielkością i kształtem ciała. Obliczenie zostanie wykonane poprzez odjęcie liczby odpowiadającej rzeczywistej wartości BMI od wykrytej liczby. Zakres punktacji wynosi od -6 do +6, wyniki ujemne oznaczają, że postrzega siebie jako mniejszego niż jest w rzeczywistości, zero wskazuje na właściwy wybór, a wyniki dodatnie oznaczają, że postrzega siebie jako osobę z nadwagą. |
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Test równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
Test równowagi Y zostanie wykorzystany do dynamicznej równowagi u dzieci.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Test równowagi statycznej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
Test stania na jednej nodze służy do oceny równowagi statycznej u dzieci.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Pediatryczna Skala Jakości Życia (PedsQL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
PedsQL to skala jakości życia stworzona przez Varniego i in. do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat. Składa się łącznie z 23 pozycji i 4 podrozdziałów.
Na zdrowie fizyczne składają się funkcje emocjonalne, społeczne i szkolne.
Dla każdej pozycji przyjmowany jest surowy wynik od 0 do 4.
„0”= Nie ma problemu, „1”= Prawie nie ma problemu, „2”=Czasami problem, „3”=Zwykle problem, „4”=Prawie zawsze problem.
Uzyskane surowe wyniki są ponownie oceniane tak, aby mieściły się w przedziale od 0 do 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0).
Wyższy wynik całkowity wskazuje, że jakość życia danej osoby jest wyższa.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej dla Starszych Dzieci (PAQ-C) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej dzieci.
|
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach i 12 tygodniach po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SELMA UZUNER, MSc, selmauzuner10@gmail.com
- Dyrektor Studium: EMİNE HANDAN TÜZÜN, PROF, selmauzuner10@gmail.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- USelma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .