- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571085
Core Stabilization og PNF-øvelser om Cor-muskelaktivering hos overvægtige børn
Effekter af Core Stabilization og PNF-øvelser på Cor-muskelaktivering hos overvægtige børn: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Sociodemografiske karakteristika: Alder, køn, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) og dominerende aspekter af individer vil blive registreret. Familieindkomstskalaen vil blive brugt til at evaluere familiens socioøkonomiske status. Familieindkomstskalaen er en 4-trinsskala udviklet af WHO til børn i skolealderen som et alternativ til at måle niveauet af familievelfærd. Skalaen stiller børn spørgsmål om deres familie, om biler, soveværelser, ferier og computere.
- Niveau af Core Muscle Activation Core muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af Pressure Biofeedback, et enkelt og anvendeligt udstyr. Børn vil blive bedt om at udføre abdominal cupping via trykbiofeedback. Trykket vil derefter blive øget, og barnet vil blive rådet til at opretholde konstant tryk under hele testen. Det niveau, hvor individet holder et konstant tryk i 10 sekunder, vil blive noteret af forskeren, og derefter vil disse værdier blive bedømt i henhold til Sahrmann.
- Kernestabilitetstest. Når abdominal cupping-teknikken er udført korrekt, bør der ikke være nogen trykændring. Der er 5 niveauer i Sahrmann-testen. For at bestemme niveauet vil de positioner, der er angivet i rækkefølge, blive anvendt.
- Lateral Flexion, Extension og Flexion udholdenhedstest blev evalueret med McGill Core Endurance Test.
Ledpositionsfølelse For at evaluere ledpositionsfølelsen af lænderegionen vil der blive brugt et 10 cm målebånd og en lasermarkør placeret på stativet. Deltagerne vil sidde på en skammel med deres fødder støttet på gulvet og deres hofter og knæ bøjet til 90 grader. Afstanden mellem skamlens bagben og stativet vil være 50 cm. Et 10 cm målebånd vil blive placeret i det nederste lændeområde. Punktet på målebåndet, der viser 0 cm, placeres på det sakrale 1. segment (S1), og lasermarkøren vil blive placeret på dette punkt. Dette punkt vil blive brugt som udgangspunkt (neutral position).
Hver deltager vil blive bedt om at huske og bevare deres startposition (neutral position). Han vil derefter blive bedt om at flytte sit bækken fra maksimal anterior hældning til maksimal posterior hældning, holde hver position i 5 sekunder og vende tilbage til startpositionen. Så vil punktet af laserstrålen, der falder på målebåndet, blive registreret i centimeter. Afstanden mellem startpositionen (neutral position) og den neutrale position for individet efter tilt vil blive tolket som en absolut fejl. Inden testen starter, får deltagerne lov til at øve sig to gange. Testen gentages 3 gange med 1 minuts hvileintervaller, og gennemsnitsværdien vil blive brugt til analyse.
Børns kropsbillede skala Kropsbillede vil blive målt ved hjælp af børns kropsbillede skala. Der er separate versioner af skalaen for drenge og piger. Skalaen omfatter 7 kønsspecifikke billeder i anatomisk position. Der er 7 mandlige og 7 kvindelige fotografier på skalaen for hver udgave. Hvert billede repræsenterer et andet BMI-interval. Billeder er rangeret fra 1 til 7 efter stigning i BMI. BMI-værdier, der repræsenterer mænd og kvinder, er angivet i tabellen.
Børn vil blive bedt om at markere billedet i henhold til deres opfattede kropsstørrelse og form. Beregningen vil blive foretaget ved at trække det tal, der svarer til den faktiske BMI-værdi, fra det detekterede tal. Scoreintervallet er fra -6 til +6, negative scorer betyder, at han opfatter sig selv som mindre end han er, nul angiver det rigtige valg, og positive scores betyder, at han ser sig selv som overvægtig.
- Balance 7.1 One Leg Standing Test Denne test, som vil blive brugt til at evaluere statisk balance, vil blive udført på den dominerende underekstremitet. Som startposition vil personer blive bedt om at stå på to ben med hænderne i taljen og fødderne i skulderbreddes afstand. Med startkommandoen startes det tidspunkt, hvor individerne bringer det andet knæ til 90 graders fleksionsposition og står på deres dominerende fødder. Testen vil blive afsluttet, hvis den stående fod ikke er i kontakt med jorden, kroppens svaj øges, eller den ovennævnte fod rører jorden. Ved afslutningen af testen vil tiden på stopuret blive registreret i sekunder. Testen gentages tre gange med en pause på 60 sekunder mellem gentagelserne, og gennemsnittet af de tre resultater vil blive beregnet. 6.2. "Y"-balancetest Den dynamiske balance for børn vil blive evalueret med Y-testen.
Pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL) PedsQL er en livskvalitetsskala skabt af Varni et al for at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for børn og unge i alderen 2-18 år. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser blev udført af Memik Nç et al. i 2007 for 13-18 år og i 2008 for 8-12 år.
Skalaen har to forskellige former, en selvrapporteringsskala og en forældreskala, udarbejdet til aldersgrupperne 2-4, 5-7, 8-12 og 13-18 under hensyntagen til aldersgruppens karakteristika. Den består af i alt 23 punkter og 4 underafsnit. Fysisk sundhed består af følelsesmæssig, social og skolefunktionalitet. En råscore mellem 0-4 tages for hvert emne. "0"= Intet problem, "1"= Næsten intet problem, "2"=Nogle gange problem, "3"=Sædvanligvis problem, "4"=Næsten altid problem. De opnåede råscores genbedømmes til at være mellem 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0). En højere totalscore indikerer, at den enkeltes livskvalitet er højere. Summen af de scorer, der er opnået fra de 8 punkter i underskalaen for fysisk sundhed, giver den fysiske sundhedsopsummering. Den psykosociale sundhedsoversigtsscore bestemmes af summen af scorerne opnået fra underskalaerne Emotionel, Social og Skolefunktion. Hvis svarene i skalaen er mindre end 50 %, betragtes det ikke som manglende data. Manglende emner tages ikke i betragtning, og skalaens score beregnes som summen af svarene divideret med antallet af besvarede emner i hvert område. Hvis svarene i skalaen er mere end 50 %, betragtes det som manglende data, og der foretages ingen scoring for det pågældende barn.
- Niveau af nydelse af fysisk aktivitet Fysisk aktivitet nydelse Skala-kortform vil blive brugt til at måle niveauet af nydelse af fysisk aktivitet. Skala for nydelse af fysisk aktivitet Moore et al. Den er blevet tilpasset til brug af børn og udviklet som den fysiske aktivitetsnydelsesskala-kortform. Skalaen er en endimensionel skala med 18 genstande. I stedet for en 7-punkts Likert-skala, der udtrykker modsatte situationer i kort form, blev 2 punkter fjernet for at gøre det mere forståeligt for børn, og en 5-punkts Likert-skala blev skabt ved at skrive tydeligere i andre emner. Skalaen består af 5 punkter for at afspejle formålet med undersøgelsen og for at bestemme nydelsen, mens aktiviteterne i undersøgelsen fortsættes.
UDDANNELSESPROGRAM Individer vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper ved hjælp af minimeringsprogrammet, der kører under DOS-operativsystemet. Minimering vil ske ved at tage højde for alder, køn, socioøkonomisk niveau og fysisk aktivitetsniveau. Core stabiliseringsøvelser vil blive anvendt på den første gruppe, og PNF-øvelser vil blive anvendt på den anden gruppe. Den tredje gruppe vil være kontrolgruppen, og personerne i denne gruppe vil ikke blive forstyrret. Træningsprogrammer vil blive udført som 3 sessioner om ugen i 8 uger.
Grundlæggende stabilitetsøvelser:
Core stabiliseringsøvelser vil blive udført baseret på programmet anbefalet af Jeffrey. Hver session vil tage 40-50 minutter. Programmet består af en 5 minutters opvarmning, 40 minutters hovedøvelse og en 5 minutters nedkølingsperiode.
Børnene vil blive undervist i abdominal cupping teknikken i løbet af de første to uger af øvelserne. En Pressure Biofeedback-enhed vil blive brugt til at sikre, at børn lærer korrekt. Før sammentrækningen påbegyndes, vil enheden blive oppustet til et tryk på 40 mmHg, og deltagerne vil blive bedt om at udføre overvejende diafragmatisk vejrtrækning. Deltageren vil blive bedt om at holde sig mellem disse værdier, da kontraktion af transversus abdominusmusklen resulterer i en trykstigning på mellem 4-10 mmHg. Efter at deltagerne har lært abdominal cupping-teknikken, vil de gå videre til kernestabilitetsøvelser. Under alle øvelser vil børn blive bedt om at beskytte deres kufferter, som de har lært i abdominal cupping teknikken.
Core stabiliseringsøvelser omfatter øvelser af stigende sværhedsgrad, der fokuserer på at styrke mave-, lænd- og bækkenmusklerne. Jeffreys' træningsprotokol omfatter 3 niveauer, startende med niveau 1 og gradvist videre til niveau 3. Niveau 1 består af statisk kontraktionstræning udført i en stabil tilstand. Niveau 2 omfatter dynamisk træning i stabil tilstand og niveau 3 dynamisk og modstandstræning i ustabil tilstand. Pilatesbolde vil blive brugt til at skabe den ustabile tilstand. Detaljer om programmet er præsenteret nedenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SELMA UZUNER, MSc
- Telefonnummer: 05488472522
- E-mail: selmauzuner10@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serpil MIHÇIOĞLU, MSc
- Telefonnummer: 05528466751
- E-mail: srplmhcgl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern, 99628
- Rekruttering
- Selma Uzuner
-
Kontakt:
- Zehra GÜÇHAN TOPÇU
- Telefonnummer: 2496 +03926303067
- E-mail: zehra.guçhan@emu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en BMI-værdi over 95% percentilen i henhold til alder og køn,
- Ikke inkluderet i et igangværende kostprogram i de sidste 3 måneder,
- Børn, der ikke har deltaget i et motions- eller idrætsprogram de sidste 6 måneder, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- At have en kronisk sygdom, der kræver vedvarende stofbrug,
- At have kroniske smerter, der forhindrer dem i at træne,
- At have en sygdom af neuromuskulær oprindelse,
- Har spinal anomali,
- At have en historie med rygkirurgi,
- Børn med dysfunktion af rygmarvs- og sacroiliacale led, historie med skader eller traumer vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Core Stability Exercises gruppe
Core stabiliseringsøvelser vil blive udført baseret på programmet anbefalet af Jeffrey. Hver session vil tage 40-50 minutter. Programmet består af en 5 minutters opvarmning, 40 minutters hovedøvelse og en 5 minutters nedkølingsperiode. Børnene vil blive undervist i abdominal cupping teknikken i løbet af de første to uger af øvelserne. |
Core stabiliseringsøvelser vil blive udført baseret på programmet anbefalet af Jeffrey.
Hver session vil tage 40-50 minutter.
Programmet består af en 5 minutters opvarmning, 40 minutters hovedøvelse og en 5 minutters nedkølingsperiode.
|
|
Andet: PNF træningsprogram
PNF-øvelser vil bestå af en 5-minutters opvarmning, 40-minutters hovedøvelse og en 5-minutters nedkølingsperiode, hvor hver session varer 40-50 minutter. Individer vil blive undervist i abdominal cupping teknikken i løbet af de første to uger af programmet. |
PNF-øvelser vil bestå af en 5-minutters opvarmning, 40-minutters hovedøvelse og en 5-minutters nedkølingsperiode, hvor hver session varer 40-50 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke anvendt noget behandlingsprogram.
Som et resultat af undersøgelsen vil et effektivt træningsprogram blive anbefalet til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen.
|
Kernemuskelstyrken vil blive målt ved hjælp af et simpelt og gennemførligt udstyr, Pressure Biofeedback (Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
|
Ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McGill Core Endurance Tests
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen.
|
Børns trunk fleksion, ekstension og lateral fleksion udholdenhed vil blive evalueret.
|
Ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen.
|
|
Fællespositionssans
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen.
|
Ledpositionsfølelse For at evaluere ledpositionsfølelsen af lænderegionen vil der blive brugt et 10 cm målebånd og en lasermarkør placeret på stativet.
|
Ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen.
|
|
Børns kropsbilledeskala
Tidsramme: ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
Kropsbillede vil blive målt ved hjælp af Børnenes kropsbillede skala. Der er separate versioner af skalaen for drenge og piger. Skalaen omfatter 7 kønsspecifikke billeder i anatomisk position. Der er 7 mandlige og 7 kvindelige fotografier på skalaen for hver udgave. Hvert billede repræsenterer et andet BMI-interval. Billeder er rangeret fra 1 til 7 efter stigning i BMI. BMI-værdier, der repræsenterer mænd og kvinder, er angivet i tabellen. Børn vil blive bedt om at markere billedet i henhold til deres opfattede kropsstørrelse og form. Beregningen vil blive foretaget ved at trække det tal, der svarer til den faktiske BMI-værdi, fra det detekterede tal. Scoreintervallet er fra -6 til +6, negative scorer betyder, at han opfatter sig selv som mindre end han er, nul angiver det rigtige valg, og positive scores betyder, at han ser sig selv som overvægtig. |
ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
|
Dynamisk balance test
Tidsramme: ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
Y balance test vil blive brugt til dynamisk balance hos børn.
|
ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
|
Statisk balancetest
Tidsramme: ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
Et ben stående test vil blive brugt til statisk balance hos børn.
|
ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsskala (PedsQL)
Tidsramme: ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
PedsQL er en livskvalitetsskala skabt af Varni et al. at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet for børn og unge i alderen 2-18 år. Den består af i alt 23 punkter og 4 underafsnit.
Fysisk sundhed består af følelsesmæssig, social og skolefunktionalitet.
En råscore mellem 0-4 tages for hvert emne.
"0"= Intet problem, "1"= Næsten intet problem, "2"=Nogle gange problem, "3"=Sædvanligvis problem, "4"=Næsten altid problem.
De opnåede råscores genbedømmes til at være mellem 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0).
En højere totalscore indikerer, at den enkeltes livskvalitet er højere.
|
ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
Fysisk aktivitetsspørgeskemaet for ældre børn (PAQ-C) vil blive brugt til at bestemme børns fysiske aktivitetsniveau.
|
ændring fra baseline 8 uger og 12 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SELMA UZUNER, MSc, selmauzuner10@gmail.com
- Studieleder: EMİNE HANDAN TÜZÜN, PROF, selmauzuner10@gmail.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- USelma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .