- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571085
Esercizi di stabilizzazione del core e PNF sull'attivazione del muscolo cardiaco nei bambini obesi
Effetti della stabilizzazione del core e degli esercizi PNF sull'attivazione del muscolo corneo nei bambini obesi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Caratteristiche socio-demografiche: verranno registrati età, sesso, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e aspetti dominanti degli individui. La scala del reddito familiare sarà utilizzata per valutare lo stato socio-economico della famiglia. La Family Income Scale è una scala a 4 item sviluppata dall'OMS per i bambini in età scolare come alternativa per misurare il livello di benessere familiare. La scala pone ai bambini domande sulla loro famiglia, su automobili, camere da letto, vacanze e computer.
- Livello di attivazione muscolare centrale La forza muscolare centrale sarà misurata utilizzando il Pressure Biofeedback, un'apparecchiatura semplice e applicabile. Ai bambini verrà chiesto di eseguire la coppettazione addominale tramite biofeedback di pressione. La pressione verrà quindi aumentata e al bambino verrà consigliato di mantenere una pressione costante per tutta la durata del test. Il livello al quale l'individuo mantiene una pressione costante per 10 secondi sarà annotato dal ricercatore e quindi questi valori saranno classificati secondo il Sahrmann
- Test di stabilità del nucleo. Quando la tecnica della coppettazione addominale viene eseguita correttamente, non dovrebbe esserci alcun cambiamento di pressione. Ci sono 5 livelli nel test di Sahrmann. Per determinare il livello, verranno applicate le posizioni specificate nell'ordine.
- I test di resistenza di flessione laterale, estensione e flessione sono stati valutati con il McGill Core Endurance Test.
Rilevamento della posizione dell'articolazione Per valutare il senso della posizione dell'articolazione della regione lombare verrà utilizzato un metro a nastro da 10 cm e un puntatore laser posizionato sul treppiede. I partecipanti saranno seduti su uno sgabello con i piedi appoggiati sul pavimento e le anche e le ginocchia flesse a 90 gradi. La distanza tra la gamba posteriore dello sgabello e il treppiede sarà di 50 cm. Un metro a nastro da 10 cm verrà posizionato nella zona lombare inferiore. Il punto del metro che mostra 0 cm sarà posizionato sul 1° segmento sacrale (S1) e il puntatore laser sarà posizionato su questo punto. Questo punto sarà utilizzato come punto di partenza (posizione neutra).
Ad ogni partecipante verrà chiesto di ricordare e mantenere la propria posizione di partenza (posizione neutra). Gli verrà quindi chiesto di spostare il bacino dalla massima inclinazione anteriore alla massima inclinazione posteriore, mantenere ciascuna posizione per 5 secondi e tornare alla posizione iniziale. Quindi il punto del raggio laser che cade sul metro a nastro verrà registrato in centimetri. La distanza tra la posizione di partenza (posizione neutra) e la posizione neutra dell'individuo dopo il tilt verrà interpretata come un errore assoluto. Prima di iniziare il test, i partecipanti potranno esercitarsi due volte. Il test verrà ripetuto 3 volte utilizzando intervalli di riposo di 1 minuto e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi.
Scala dell'immagine corporea dei bambini L'immagine corporea sarà misurata utilizzando la Scala dell'immagine corporea dei bambini. Esistono versioni separate della scala per ragazzi e ragazze. La scala include 7 immagini specifiche per genere in posizione anatomica. Ci sono 7 fotografie maschili e 7 femminili sulla scala per ogni edizione. Ogni foto rappresenta un diverso intervallo di BMI. Le immagini sono classificate da 1 a 7 in base all'aumento del BMI. I valori del BMI che rappresentano uomini e donne sono riportati nella tabella.
Ai bambini verrà chiesto di contrassegnare l'immagine in base alla dimensione e alla forma corporea percepite. Il calcolo verrà effettuato sottraendo il numero equivalente al valore BMI effettivo dal numero rilevato. L'intervallo di punteggio va da -6 a +6, i punteggi negativi indicano che si percepisce più piccolo di quello che è, zero indica la scelta giusta e i punteggi positivi indicano che si vede in sovrappeso.
- Equilibrio 7.1 One Leg Standing Test Questo test, che servirà a valutare l'equilibrio statico, verrà eseguito sull'arto inferiore dominante. Come posizione di partenza, alle persone verrà chiesto di stare su due gambe con le mani in vita e i piedi alla larghezza delle spalle. Con il comando di avvio, il tempo verrà avviato quando gli individui portano l'altro ginocchio in posizione di flessione di 90 gradi e si alzano sui loro piedi dominanti. Il test terminerà se il piede in piedi non è in contatto con il suolo, l'oscillazione del corpo aumenta o il piede sopra tocca il suolo. Al termine della prova, il tempo sul cronometro verrà registrato in secondi. Il test verrà ripetuto tre volte, con una pausa di 60 secondi tra le ripetizioni, e verrà calcolata la media dei tre risultati. 6.2. Test di equilibrio "Y" L'equilibrio dinamico dei bambini sarà valutato con il test Y.
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) PedsQL è una scala della qualità della vita creata da Varni et al per misurare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Gli studi turchi di validità e affidabilità sono stati condotti da Memik Nç et al. nel 2007 per le fasce 13-18 anni e nel 2008 per le fasce 8-12 anni.
La scala ha due diverse forme, una scala self-report e una scala genitore, preparata per le fasce di età 2-4, 5-7, 8-12 e 13-18, tenendo conto delle caratteristiche della fascia di età. Si compone di un totale di 23 voci e 4 sottosezioni. La salute fisica consiste nella funzionalità emotiva, sociale e scolastica. Per ogni elemento viene preso un punteggio grezzo compreso tra 0 e 4. "0"= Nessun problema, "1"= Quasi nessun problema, "2"=A volte problema, "3"=Di solito problema, "4"=Quasi sempre problema. I punteggi grezzi ottenuti vengono riclassificati per essere compresi tra 0 e 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0). Un punteggio totale più alto indica che la qualità della vita dell'individuo è più alta. La somma dei punteggi ottenuti dagli 8 item nella sottoscala della salute fisica fornisce il punteggio Riepilogo della salute fisica. Il punteggio di riepilogo della salute psicosociale è determinato dalla somma dei punteggi ottenuti dalle sottoscale di funzionamento emotivo, sociale e scolastico. Se le risposte fornite nella scala sono inferiori al 50%, non è considerato dato mancante. Gli elementi mancanti non vengono presi in considerazione ei punteggi della scala sono calcolati come la somma delle risposte divisa per il numero di elementi risolti in ciascuna area. Se le risposte fornite nella scala sono superiori al 50%, viene considerato come dato mancante e per quel bambino non viene assegnato alcun punteggio.
- Livello di godimento dell'attività fisica Scala di godimento dell'attività fisica: la forma breve verrà utilizzata per misurare il livello di godimento dell'attività fisica. Scala del piacere dell'attività fisica Moore et al. È stato adattato per l'uso da parte dei bambini e sviluppato come Physical Activity Enjoyment Scale-Short Form. La scala è una scala unidimensionale con 18 elementi. Invece di una scala di tipo Likert a 7 punti che esprime situazioni opposte in forma abbreviata, sono stati rimossi 2 item per renderla più comprensibile per i bambini, ed è stata creata una scala di tipo Likert a 5 punti scrivendo più chiaramente in altri item. La scala è composta da 5 elementi per riflettere gli obiettivi dello studio e per determinare il divertimento mentre si continuano le attività nello studio.
PROGRAMMA EDUCATIVO Gli individui saranno divisi casualmente in 3 gruppi utilizzando il programma di minimizzazione eseguito sotto il sistema operativo DOS. La minimizzazione sarà effettuata considerando età, sesso, livello socioeconomico e livelli di attività fisica. Gli esercizi di stabilizzazione del core verranno applicati al primo gruppo e gli esercizi PNF verranno applicati al secondo gruppo. Il terzo gruppo sarà il gruppo di controllo e gli individui di questo gruppo non subiranno interferenze. I programmi di esercizi verranno eseguiti come 3 sessioni a settimana per 8 settimane.
Esercizi di stabilità del core:
Verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione del core in base al programma consigliato da Jeffrey. Ogni sessione durerà 40-50 minuti. Il programma consiste in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio principale e 5 minuti di defaticamento.
Ai bambini verrà insegnata la tecnica della coppettazione addominale durante le prime due settimane di esercizi. Verrà utilizzato un dispositivo di biofeedback a pressione per garantire che i bambini apprendano correttamente. Prima di iniziare la contrazione, il dispositivo verrà gonfiato a una pressione di 40 mmHg e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire prevalentemente la respirazione diaframmatica. Al partecipante verrà chiesto di rimanere tra questi valori, poiché la contrazione del muscolo trasverso dell'addome si traduce in un aumento della pressione compreso tra 4 e 10 mmHg. Dopo che i partecipanti hanno appreso la tecnica della coppettazione addominale, passeranno agli esercizi di stabilità del core. Durante tutti gli esercizi, ai bambini verrà chiesto di proteggere i loro tronchi come hanno imparato nella tecnica della coppettazione addominale.
Gli esercizi di stabilizzazione del core includono esercizi di difficoltà crescente che si concentrano sul rafforzamento dei muscoli addominali, lombari e pelvici. Il protocollo di esercizio di Jeffreys include 3 livelli, a partire dal livello 1 e procedendo gradualmente al livello 3. Il livello 1 consiste in un allenamento di contrazione statica eseguito in uno stato stabile. Il livello 2 comprende l'allenamento dinamico in condizioni stabili e il livello 3 l'allenamento dinamico e di resistenza in condizioni instabili. Le palle di Pilates verranno utilizzate per creare la condizione instabile. Di seguito i dettagli del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SELMA UZUNER, MSc
- Numero di telefono: 05488472522
- Email: selmauzuner10@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serpil MIHÇIOĞLU, MSc
- Numero di telefono: 05528466751
- Email: srplmhcgl@gmail.com
Luoghi di studio
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Famagusta, Cipro, 99628
- Reclutamento
- Selma Uzuner
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Contatto:
- Zehra GÜÇHAN TOPÇU
- Numero di telefono: 2496 +03926303067
- Email: zehra.guçhan@emu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un valore di BMI superiore al percentile del 95% in base all'età e al sesso,
- Non incluso in un programma dietetico in corso negli ultimi 3 mesi,
- Saranno inclusi i bambini che non hanno partecipato a un programma di esercizi o sport negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia cronica che richiede l'uso continuo di droghe,
- Avere dolore cronico che impedirà loro di esercitare,
- Avere una malattia di origine neuromuscolare,
- Avere un'anomalia spinale,
- Avere una storia di chirurgia spinale,
- I bambini con disfunzione dell'articolazione spinale e sacroiliaca, storia di lesioni o traumi non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di stabilità del core
Verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione del core in base al programma consigliato da Jeffrey. Ogni sessione durerà 40-50 minuti. Il programma consiste in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio principale e 5 minuti di defaticamento. Ai bambini verrà insegnata la tecnica della coppettazione addominale durante le prime due settimane di esercizi. |
Verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione del core in base al programma consigliato da Jeffrey.
Ogni sessione durerà 40-50 minuti.
Il programma consiste in 5 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio principale e 5 minuti di defaticamento.
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Altro: Programma di esercizi PNF
Gli esercizi PNF consisteranno in un riscaldamento di 5 minuti, un esercizio principale di 40 minuti e un periodo di defaticamento di 5 minuti, con ogni sessione della durata di 40-50 minuti. Alle persone verrà insegnata la tecnica della coppettazione addominale durante le prime due settimane del programma. |
Gli esercizi PNF consisteranno in un riscaldamento di 5 minuti, un esercizio principale di 40 minuti e un periodo di defaticamento di 5 minuti, con ogni sessione della durata di 40-50 minuti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non è stato applicato alcun programma di trattamento.
Come risultato dello studio, ai partecipanti verrà raccomandato un efficace programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare centrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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La forza muscolare del core sarà misurata utilizzando un'apparecchiatura semplice e fattibile, Pressure Biofeedback (Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di resistenza di base McGill
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Verranno valutate la flessione del tronco, l'estensione e la resistenza alla flessione laterale del bambino.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Rilevamento della posizione dell'articolazione Per valutare il senso della posizione dell'articolazione della regione lombare verrà utilizzato un metro a nastro da 10 cm e un puntatore laser posizionato sul treppiede.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento.
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Scala dell'immagine del corpo dei bambini
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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L'immagine corporea sarà misurata utilizzando la scala dell'immagine corporea dei bambini. Esistono versioni separate della scala per ragazzi e ragazze. La scala include 7 immagini specifiche per genere in posizione anatomica. Ci sono 7 fotografie maschili e 7 femminili sulla scala per ogni edizione. Ogni foto rappresenta un diverso intervallo di BMI. Le immagini sono classificate da 1 a 7 in base all'aumento del BMI. I valori del BMI che rappresentano uomini e donne sono riportati nella tabella. Ai bambini verrà chiesto di contrassegnare l'immagine in base alla dimensione e alla forma corporea percepite. Il calcolo verrà effettuato sottraendo il numero equivalente al valore BMI effettivo dal numero rilevato. L'intervallo di punteggio va da -6 a +6, i punteggi negativi indicano che si percepisce più piccolo di quello che è, zero indica la scelta giusta e i punteggi positivi indicano che si vede in sovrappeso. |
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Test di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il test di equilibrio Y verrà utilizzato per l'equilibrio dinamico nei bambini.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Test di equilibrio statico
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il test in piedi su una gamba verrà utilizzato per l'equilibrio statico nei bambini.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Scala della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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PedsQL è una scala della qualità della vita creata da Varni et al. per misurare la qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni. Si compone di un totale di 23 voci e 4 sottosezioni.
La salute fisica consiste nella funzionalità emotiva, sociale e scolastica.
Per ogni elemento viene preso un punteggio grezzo compreso tra 0 e 4.
"0"= Nessun problema, "1"= Quasi nessun problema, "2"=A volte problema, "3"=Di solito problema, "4"=Quasi sempre problema.
I punteggi grezzi ottenuti vengono riclassificati per essere compresi tra 0 e 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0).
Un punteggio totale più alto indica che la qualità della vita dell'individuo è più alta.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sull'attività fisica per i bambini più grandi (PAQ-C) verrà utilizzato per determinare il livello di attività fisica dei bambini.
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cambiamento rispetto al basale a 8 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SELMA UZUNER, MSc, selmauzuner10@gmail.com
- Direttore dello studio: EMİNE HANDAN TÜZÜN, PROF, selmauzuner10@gmail.com
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- USelma
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