- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05571085
Ytimen stabilointi- ja PNF-harjoitukset lihavien lasten lihasten aktivoinnista
Sydänstabiloinnin ja PNF-harjoituksen vaikutukset lihavien lasten lihasten aktivaatioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Sosiodemografiset ominaisuudet: Ikä, sukupuoli, pituus, ruumiinpaino, painoindeksi (BMI) ja yksilöiden hallitsevat näkökohdat kirjataan. Perhetuloasteikolla arvioidaan perheen sosioekonomista asemaa. Perhetuloasteikko on WHO:n kouluikäisille lapsille kehittämä 4-osainen asteikko, jolla mitataan perheen hyvinvoinnin tasoa. Vaaka kysyy lapsilta kysymyksiä perheestään, autoista, makuuhuoneista, lomista ja tietokoneista.
- Sydänlihasten aktivoitumisen taso Sydänlihasten voimaa mitataan käyttämällä Pressure Biofeedbackia, yksinkertaista ja käyttökelpoista laitetta. Lapsia pyydetään suorittamaan vatsan kuppaus paineen biofeedbackin avulla. Sen jälkeen painetta nostetaan ja lasta neuvotaan ylläpitämään jatkuvaa painetta koko testin ajan. Tason, jolla yksilö ylläpitää vakiopainetta 10 sekuntia, tutkija kirjaa ylös ja arvot luokitellaan sitten Sahrmannin mukaan.
- Ytimen vakaustesti. Kun vatsan kuppaustekniikka on tehty oikein, paineen ei pitäisi muuttua. Sahrmannin testissä on 5 tasoa. Tason määrittämiseksi sovelletaan järjestyksessä määritettyjä paikkoja.
- Lateraalista taipumista, venymistä ja taivutuskestävyystestejä arvioitiin McGill Core Endurance Testillä.
Nivelten asennon tunnistus Lannealueen nivelen asennon tunnistamiseksi käytetään 10 cm mittanauhaa ja jalustaan sijoitettua laserosoitinta. Osallistujat istuvat jakkaralla jalat lattiaa vasten ja lonkat ja polvet koukussa 90 astetta. Jakkaran takajalan ja jalustan välinen etäisyys on 50 cm. 10 cm mittanauha asetetaan alaselän alueelle. Mittanauhan kärki, joka näyttää 0 cm, asetetaan ristin 1. segmenttiin (S1) ja laserosoitin sijoitetaan tähän kohtaan. Tätä pistettä käytetään aloituspisteenä (vapaa-asento).
Jokaista osallistujaa pyydetään muistamaan ja säilyttämään lähtöasemansa (neutraali asento). Sitten häntä pyydetään siirtämään lantionsa maksimaalisesta etukallistuksesta maksimaaliseen takakallistukseen, pitämään kussakin asennossa 5 sekuntia ja palaamaan aloitusasentoon. Sitten mittanauhalle putoavan lasersäteen piste tallennetaan senttimetreinä. Lähtöasennon (vapaa-asento) ja henkilön vapaa-asennon välinen etäisyys kallistuksen jälkeen tulkitaan absoluuttiseksi virheeksi. Ennen kokeen aloittamista osallistujat saavat harjoitella kahdesti. Testi toistetaan 3 kertaa 1 minuutin taukoväleillä ja keskiarvoa käytetään analyysiin.
Lasten kehon kuva-asteikko Kehon kuva mitataan käyttämällä lasten ruumiinkuva-asteikkoa. Vaakasta on erilliset versiot pojille ja tytöille. Asteikko sisältää 7 sukupuolikohtaista kuvaa anatomisessa asennossa. Jokaisessa painoksessa on 7 miehen ja 7 naisen valokuvaa. Jokainen valokuva edustaa erilaista BMI-aluetta. Kuvat on sijoitettu 1–7 BMI:n nousun mukaan. Miehiä ja naisia edustavat BMI-arvot on annettu taulukossa.
Lapsia pyydetään merkitsemään kuva kokemansa kehon koon ja muodon mukaan. Laskeminen suoritetaan vähentämällä havaitusta luvusta todellista BMI-arvoa vastaava luku. Pisteiden vaihteluväli on -6 - +6, negatiiviset pisteet tarkoittavat, että hän kokee itsensä pienemmäksi kuin on, nolla tarkoittaa oikeaa valintaa ja positiiviset pisteet tarkoittavat, että hän näkee itsensä ylipainoisena.
- Tasapaino 7.1 Yhden jalan seisomatesti Tämä testi, jota käytetään staattisen tasapainon arvioimiseen, suoritetaan hallitsevalle alaraajalle. Lähtöasennossa henkilöitä pyydetään seisomaan kahdella jalalla kädet vyötäröllä ja jalat hartioiden leveydellä toisistaan. Käynnistyskomennolla aika käynnistetään, kun yksilöt tuovat toisen polven 90 asteen taivutusasentoon ja nousevat hallitseville jaloilleen. Testi lopetetaan, jos seisova jalka ei kosketa maata, kehon heiluminen lisääntyy tai yläpuolella oleva jalka koskettaa maata. Testin lopussa sekuntikellon aika tallennetaan sekunteina. Testi toistetaan kolme kertaa 60 sekunnin taukolla toistojen välillä, ja kolmen tuloksen keskiarvo lasketaan. 6.2. "Y"-tasapainotesti Lasten dynaaminen tasapaino arvioidaan Y-testillä.
Pediatric Life Quality of Scale (PedsQL) PedsQL on Varnin ym. luoma elämänlaatuasteikko, joka mittaa 2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimukset suorittivat Memik Nç et al. vuonna 2007 13-18-vuotiaille ja vuonna 2008 8-12-vuotiaille.
Asteikko on kaksi eri muotoa, itseraportointiasteikko ja vanhempainasteikko, joka on laadittu 2-4, 5-7, 8-12 ja 13-18-vuotiaille ikäryhmille ikäryhmän ominaispiirteet huomioiden. Se koostuu yhteensä 23 kohdasta ja 4 alajaksosta. Fyysinen terveys koostuu tunne-, sosiaali- ja koulutoiminnallisuudesta. Jokaisesta esineestä lasketaan raakapistemäärä 0-4. "0"= Ei ongelmaa, "1"= Melkein ei ongelmaa, "2"=Joskus ongelma, "3"=Yleensä ongelma, "4"=Melkein aina ongelma. Saadut raakapisteet pisteytetään uudelleen välille 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että yksilön elämänlaatu on korkeampi. Fyysisen terveyden ala-asteikon kahdeksasta pisteestä saatujen pisteiden summa antaa Physical Health Summary -pistemäärän. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopistemäärä määritetään emotionaalisen, sosiaalisen ja koulun toiminnan ala-asteikoista saatujen pisteiden summana. Jos asteikolla annetut vastaukset ovat alle 50%, sitä ei pidetä puuttuvana datana. Puuttuvia kohtia ei oteta huomioon ja asteikon pisteet lasketaan vastausten summana jaettuna kunkin alueen vastattujen kohtien määrällä. Jos asteikolla annetut vastaukset ovat yli 50 %, se katsotaan puuttuvaksi tiedoksi eikä kyseiselle lapselle tehdä pisteytystä.
- Fyysisen aktiivisuuden nautinnon taso Fyysisen aktiivisuuden nautinnon asteikko -lyhytlomaketta käytetään mittaamaan liikunnan nautinnon tasoa. Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko Moore et al. Se on mukautettu lasten käyttöön ja kehitetty Physical Activity Enjoyment Scale-Short Form -lomakkeeksi. Vaaka on yksiulotteinen asteikko, jossa on 18 kohtaa. Vastakkaisia tilanteita lyhyessä muodossa ilmaisevan 7-pisteen Likert-tyyppisen asteikon sijaan poistettiin 2 kohtaa, jotta se olisi lapsille ymmärrettävämpää, ja 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko luotiin kirjoittamalla selkeämmin muihin asioihin. Asteikko koostuu viidestä kohdasta, jotka kuvastavat tutkimuksen tavoitteita ja määrittävät nautintoa opiskelua jatkaessa.
KOULUTUSOHJELMA Yksilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään DOS-käyttöjärjestelmän alaisena olevalla minimointiohjelmalla. Minimoinnissa otetaan huomioon ikä, sukupuoli, sosioekonominen taso ja fyysinen aktiivisuus. Ensimmäisessä ryhmässä käytetään ydinvakautusharjoituksia ja toisessa ryhmässä PNF-harjoituksia. Kolmas ryhmä on kontrolliryhmä, eikä tämän ryhmän yksilöihin puututa. Harjoitusohjelmia suoritetaan 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Perusvakausharjoitukset:
Ydinvakautusharjoitukset suoritetaan Jeffreyn suositteleman ohjelman perusteella. Jokainen istunto kestää 40-50 minuuttia. Ohjelma koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin pääharjoittelusta ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta.
Lapsille opetetaan vatsan kuppaustekniikka kahden ensimmäisen harjoitusviikon aikana. Pressure Biofeedback -laitetta käytetään varmistamaan, että lapset oppivat oikein. Ennen supistuksen aloittamista laite täytetään 40 mmHg:n paineeseen ja osallistujia pyydetään hengittämään pääasiassa palleasta. Osallistujaa pyydetään pysymään näiden arvojen välillä, koska poikittaisvatsalihaksen supistuminen johtaa paineen nousuun 4-10 mmHg. Kun osallistujat ovat oppineet vatsan kuppaustekniikan, he siirtyvät ydinvakausharjoituksiin. Kaikkien harjoitusten aikana lapsia pyydetään suojaamaan vartaloaan vatsan kuppaustekniikan oppimisen mukaisesti.
Ydinvakautusharjoitukset sisältävät vaikeutuvia harjoituksia, jotka keskittyvät vatsa-, alaselän- ja lantionlihasten vahvistamiseen. Jeffreysin harjoitusprotokollassa on 3 tasoa alkaen tasosta 1 ja asteittain edeten tasolle 3. Taso 1 koostuu staattisesta supistumisharjoituksesta, joka suoritetaan vakaassa tilassa. Taso 2 sisältää dynaamisen harjoittelun vakaassa tilassa ja tason 3 dynaamisen ja vastusharjoittelun epävakaassa tilassa. Pilates-palloja käytetään luomaan epävakaa kunto. Ohjelman yksityiskohdat on esitetty alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SELMA UZUNER, MSc
- Puhelinnumero: 05488472522
- Sähköposti: selmauzuner10@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serpil MIHÇIOĞLU, MSc
- Puhelinnumero: 05528466751
- Sähköposti: srplmhcgl@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Famagusta, Kypros, 99628
- Rekrytointi
- Selma Uzuner
-
Ottaa yhteyttä:
- Zehra GÜÇHAN TOPÇU
- Puhelinnumero: 2496 +03926303067
- Sähköposti: zehra.guçhan@emu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI-arvo on yli 95 % prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan,
- Ei sisälly jatkuvaan ruokavalioon viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Lapset, jotka eivät ole osallistuneet liikunta- tai urheiluohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa huumeiden käyttöä,
- krooninen kipu, joka estää heitä harjoittamasta,
- sinulla on neuromuskulaarista alkuperää oleva sairaus,
- Selkärangan epämuodostumia,
- Sinulla on ollut selkärangan leikkauksia,
- Tutkimukseen ei oteta mukaan lapsia, joilla on selkärangan ja sacroiliac-nivelen toimintahäiriö, vamma tai trauma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakausharjoitusryhmä
Ydinvakautusharjoitukset suoritetaan Jeffreyn suositteleman ohjelman perusteella. Jokainen istunto kestää 40-50 minuuttia. Ohjelma koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin pääharjoittelusta ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta. Lapsille opetetaan vatsan kuppaustekniikka kahden ensimmäisen harjoitusviikon aikana. |
Ydinvakautusharjoitukset suoritetaan Jeffreyn suositteleman ohjelman perusteella.
Jokainen istunto kestää 40-50 minuuttia.
Ohjelma koostuu 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin pääharjoittelusta ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta.
|
|
Muut: PNF-harjoitusohjelma
PNF-harjoitukset koostuvat 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin pääharjoittelusta ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta, ja jokainen harjoitus kestää 40-50 minuuttia. Yksilöille opetetaan vatsan kuppaustekniikka ohjelman kahden ensimmäisen viikon aikana. |
PNF-harjoitukset koostuvat 5 minuutin lämmittelystä, 40 minuutin pääharjoittelusta ja 5 minuutin jäähdytysjaksosta, ja jokainen harjoitus kestää 40-50 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitoohjelmaa ei sovellettu.
Tutkimuksen tuloksena osallistujille suositellaan tehokasta harjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlihasten voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Ydinlihasten voimaa mitataan yksinkertaisella ja käyttökelpoisella laitteella, Pressure Biofeedback (Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, USA).
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGill Core -kestävyystestit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Arvioidaan lasten vartalon taivutus-, venytys- ja lateraalitaivutuksen kestävyys.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Joint Position Sense
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
Nivelten asennon tunnistus Lannealueen nivelen asennon tunnistamiseksi käytetään 10 cm mittanauhaa ja jalustaan sijoitettua laserosoitinta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
|
Lasten kehon kuva-asteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Kehonkuva mitataan lasten ruumiinkuvaasteikolla. Vaakasta on erilliset versiot pojille ja tytöille. Asteikko sisältää 7 sukupuolikohtaista kuvaa anatomisessa asennossa. Jokaisessa painoksessa on 7 miehen ja 7 naisen valokuvaa. Jokainen valokuva edustaa erilaista BMI-aluetta. Kuvat on sijoitettu 1–7 BMI:n nousun mukaan. Miehiä ja naisia edustavat BMI-arvot on annettu taulukossa. Lapsia pyydetään merkitsemään kuva kokemansa kehon koon ja muodon mukaan. Laskeminen suoritetaan vähentämällä havaitusta luvusta todellista BMI-arvoa vastaava luku. Pisteiden vaihteluväli on -6 - +6, negatiiviset pisteet tarkoittavat, että hän kokee itsensä pienemmäksi kuin on, nolla tarkoittaa oikeaa valintaa ja positiiviset pisteet tarkoittavat, että hän näkee itsensä ylipainoisena. |
muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Dynaamisen tasapainon testi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Y-tasapainotestiä käytetään lasten dynaamiseen tasapainoon.
|
muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Staattisen tasapainon testi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhden jalan seisomatestiä käytetään lasten staattisen tasapainon mittaamiseen.
|
muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Lasten elämänlaatuasteikko (PedsQL)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
PedsQL on Varni et al. luoma elämänlaatuasteikko. mittaamaan 2-18-vuotiaiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu yhteensä 23 osasta ja 4 alajaksosta.
Fyysinen terveys koostuu tunne-, sosiaali- ja koulutoiminnallisuudesta.
Jokaisesta esineestä lasketaan raakapistemäärä 0-4.
"0"= Ei ongelmaa, "1"= Melkein ei ongelmaa, "2"=Joskus ongelma, "3"=Yleensä ongelma, "4"=Melkein aina ongelma.
Saadut raakapisteet pisteytetään uudelleen välille 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0).
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että yksilön elämänlaatu on korkeampi.
|
muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) avulla määritetään lasten fyysinen aktiivisuustaso.
|
muutos lähtötasosta 8 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SELMA UZUNER, MSc, selmauzuner10@gmail.com
- Opintojohtaja: EMİNE HANDAN TÜZÜN, PROF, selmauzuner10@gmail.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- USelma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .