- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05571085
Kernstabilisatie en PNF-oefeningen op Cor-spieractivering bij zwaarlijvige kinderen
Effecten van kernstabilisatie en PNF-oefeningen op Cor-spieractivering bij zwaarlijvige kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Sociaal-demografische kenmerken: leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI) en dominante aspecten van individuen worden geregistreerd. De gezinsinkomensschaal zal worden gebruikt om de sociaal-economische status van het gezin te evalueren. De gezinsinkomensschaal is een schaal met 4 items die door de WHO is ontwikkeld voor kinderen in de schoolgaande leeftijd als alternatief voor het meten van het niveau van gezinswelzijn. De weegschaal stelt kinderen vragen over hun gezin, over auto's, slaapkamers, vakanties en computers.
- Niveau van kernspieractivatie De kernspierkracht wordt gemeten met behulp van drukbiofeedback, een eenvoudige en toepasbare apparatuur. Kinderen zullen worden gevraagd om abdominale cupping uit te voeren via biofeedback onder druk. De druk wordt dan verhoogd en het kind krijgt het advies om tijdens de test een constante druk aan te houden. Het niveau waarop het individu gedurende 10 seconden een constante druk handhaaft, wordt door de onderzoeker genoteerd en vervolgens worden deze waarden beoordeeld volgens de Sahrmann
- Kernstabiliteitstest. Wanneer de abdominale cupping-techniek correct wordt uitgevoerd, mag er geen verandering in druk zijn. Er zijn 5 niveaus in de Sahrmann-test. Om het niveau te bepalen worden de in volgorde opgegeven posities toegepast.
- Laterale flexie-, extensie- en flexieduurtesten werden geëvalueerd met de McGill Core Endurance Test.
Gewrichtspositiegevoel Om het gewrichtspositiegevoel van de lumbale regio te evalueren, wordt een meetlint van 10 cm en een laserpointer op het statief gebruikt. Deelnemers zitten op een kruk met hun voeten op de grond en hun heupen en knieën gebogen tot 90 graden. De afstand tussen de achterpoot van de kruk en het statief wordt 50 cm. Er wordt een meetlint van 10 cm in het onderste lumbale gebied geplaatst. Het punt van het meetlint dat 0 cm aangeeft, wordt op het sacrale 1e segment (S1) geplaatst en de laserpointer wordt op dit punt geplaatst. Dit punt wordt gebruikt als uitgangspunt (neutrale stand).
Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn startpositie (neutrale positie) te onthouden en te behouden. Vervolgens wordt hem gevraagd zijn bekken van maximale voorwaartse kanteling naar maximale achterwaartse kanteling te bewegen, elke positie 5 seconden vast te houden en terug te keren naar de beginpositie. Vervolgens wordt het punt van de laserstraal die op het meetlint valt, in centimeters geregistreerd. De afstand tussen de startpositie (neutrale positie) en de neutrale positie van het individu na kantelen wordt geïnterpreteerd als een absolute fout. Voordat de test begint, mogen de deelnemers twee keer oefenen. De test wordt 3 keer herhaald met rustintervallen van 1 minuut en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor analyse.
Children's Body Image Scale Het lichaamsbeeld wordt gemeten met behulp van de Children's Body Image Scale. Er zijn aparte versies van de schaal voor jongens en meisjes. De schaal bevat 7 geslachtsspecifieke afbeeldingen in anatomische positie. Voor elke editie staan er 7 mannelijke en 7 vrouwelijke foto's op de schaal. Elke foto vertegenwoordigt een ander BMI-bereik. Foto's zijn gerangschikt van 1 tot 7 volgens de toename van de BMI. BMI-waarden voor mannen en vrouwen staan in de tabel.
Kinderen wordt gevraagd om de foto te markeren op basis van hun waargenomen lichaamsgrootte en -vorm. De berekening wordt gemaakt door het getal dat overeenkomt met de werkelijke BMI-waarde af te trekken van het gedetecteerde getal. Het scorebereik loopt van -6 tot +6, negatieve scores betekenen dat hij zichzelf kleiner vindt dan hij is, nul geeft de juiste keuze aan en positieve scores betekenen dat hij zichzelf als overgewicht beschouwt.
- Evenwicht 7.1 Eenbeenstandtest Deze test, die zal worden gebruikt om het statisch evenwicht te evalueren, wordt uitgevoerd op de dominante onderste extremiteit. Als startpositie wordt individuen gevraagd om op twee benen te gaan staan met hun handen in de taille en voeten op schouderbreedte uit elkaar. Met het startcommando wordt de tijd gestart wanneer de personen de andere knie in een flexiepositie van 90 graden brengen en op hun dominante voeten gaan staan. De test wordt beëindigd als de staande voet geen contact maakt met de grond, de zwaai van het lichaam toeneemt of de bovenstaande voet de grond raakt. Aan het einde van de test wordt de tijd op de stopwatch in seconden geregistreerd. De test wordt drie keer herhaald, met een rustpauze van 60 seconden tussen herhalingen, en het gemiddelde van de drie resultaten wordt berekend. 6.2. "Y" Balanstest Met de Y-test wordt het dynamisch evenwicht van kinderen beoordeeld.
Pediatric Quality of Life Scale (PedsQL) PedsQL is een levenskwaliteitsschaal gemaakt door Varni et al om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten van 2-18 jaar te meten. Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies werden uitgevoerd door Memik Nç et al. in 2007 voor de leeftijdsgroepen 13-18 jaar en in 2008 voor de leeftijdsgroepen 8-12 jaar.
De schaal heeft twee verschillende vormen, een zelfrapportageschaal en een ouderschaal, opgesteld voor de leeftijdsgroepen 2-4, 5-7, 8-12 en 13-18, rekening houdend met de kenmerken van de leeftijdsgroep. Het bestaat uit in totaal 23 items en 4 onderafdelingen. Lichamelijke gezondheid bestaat uit emotionele, sociale en schoolfunctionaliteit. Voor elk item wordt een ruwe score tussen 0-4 genomen. "0"= geen probleem, "1"= bijna geen probleem, "2"=soms een probleem, "3"=meestal een probleem, "4"=bijna altijd een probleem. De verkregen ruwe scores worden opnieuw gescoord en liggen tussen 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0). Een hogere totaalscore geeft aan dat de kwaliteit van leven van het individu hoger is. De som van de scores van de 8 items in de subschaal lichamelijke gezondheid geeft de score Samenvatting lichamelijke gezondheid. De Samenvattingsscore Psychosociale Gezondheid wordt bepaald door de som van de scores verkregen uit de subschalen Emotioneel, Sociaal en Schoolfunctioneren. Als de antwoorden op de schaal minder dan 50% bedragen, wordt dit niet beschouwd als ontbrekende gegevens. Er wordt geen rekening gehouden met ontbrekende items en de schaalscores worden berekend als de som van de antwoorden gedeeld door het aantal items dat in elk gebied is beantwoord. Als de antwoorden op de schaal meer dan 50% zijn, wordt dit beschouwd als ontbrekende gegevens en wordt er niet gescoord voor dat kind.
- Mate van plezier in fysieke activiteit Lichamelijke activiteit Plezier Schaal - Korte vorm zal worden gebruikt om het niveau van plezier in fysieke activiteit te meten. Lichaamsbeweging Genot Schaal Moore et al. Het is aangepast voor gebruik door kinderen en ontwikkeld als de Physical Activity Enjoyment Scale-Short Form. De schaal is een eendimensionale schaal met 18 items. In plaats van een 7-punts Likert-schaal die tegengestelde situaties in korte vorm uitdrukt, werden 2 items verwijderd om het begrijpelijker te maken voor kinderen, en werd een 5-punts Likert-type schaal gemaakt door duidelijker in andere items te schrijven. De schaal bestaat uit 5 items om de doelstellingen van de studie weer te geven en om het plezier bij het voortzetten van de activiteiten in de studie te bepalen.
EDUCATIEF PROGRAMMA Individuen worden willekeurig verdeeld in 3 groepen met behulp van het minimalisatieprogramma dat draait onder het DOS-besturingssysteem. Minimalisering zal worden gedaan door rekening te houden met leeftijd, geslacht, sociaaleconomisch niveau en fysieke activiteitsniveaus. Core-stabilisatie-oefeningen zullen worden toegepast op de eerste groep en PNF-oefeningen zullen worden toegepast op de tweede groep. De derde groep zal de controlegroep zijn en de individuen in deze groep zullen niet gestoord worden. Oefenprogramma's worden uitgevoerd als 3 sessies per week gedurende 8 weken.
Core Stability-oefeningen:
Core stabilisation oefeningen worden uitgevoerd op basis van het door Jeffrey aanbevolen programma. Elke sessie duurt 40-50 minuten. Het programma bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 40 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
Tijdens de eerste twee weken van de oefeningen wordt de kinderen de abdominale cupping techniek aangeleerd. Er wordt een drukbiofeedback-apparaat gebruikt om ervoor te zorgen dat kinderen correct leren. Voordat de samentrekking begint, wordt het apparaat opgeblazen tot een druk van 40 mmHg en wordt de deelnemers gevraagd om overwegend middenrif te ademen. De deelnemer wordt gevraagd om tussen deze waarden te blijven, aangezien contractie van de m. transversus abdominus resulteert in een drukverhoging van 4-10 mmHg. Nadat de deelnemers de abdominale cupping-techniek hebben geleerd, gaan ze verder met core-stabiliteitsoefeningen. Tijdens alle oefeningen wordt de kinderen gevraagd hun romp te beschermen, zoals ze hebben geleerd in de abdominale cupping-techniek.
Kernstabilisatie-oefeningen omvatten oefeningen met toenemende moeilijkheidsgraad die gericht zijn op het versterken van de buik-, lage rug- en bekkenspieren. Het oefenprotocol van Jeffreys omvat 3 niveaus, te beginnen met niveau 1 en geleidelijk overgaand naar niveau 3. Niveau 1 bestaat uit statische contractietraining uitgevoerd in een stabiele toestand. Level 2 omvat dynamische training in stabiele conditie en level 3 dynamische en weerstandstraining in instabiele conditie. Er worden pilatesballen gebruikt om de onstabiele toestand te creëren. Details van het programma worden hieronder weergegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SELMA UZUNER, MSc
- Telefoonnummer: 05488472522
- E-mail: selmauzuner10@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Serpil MIHÇIOĞLU, MSc
- Telefoonnummer: 05528466751
- E-mail: srplmhcgl@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99628
- Werving
- Selma Uzuner
-
Contact:
- Zehra GÜÇHAN TOPÇU
- Telefoonnummer: 2496 +03926303067
- E-mail: zehra.guçhan@emu.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een BMI-waarde boven het 95%-percentiel hebben volgens leeftijd en geslacht,
- De afgelopen 3 maanden niet opgenomen in een doorlopend dieetprogramma,
- Kinderen die de afgelopen 6 maanden niet hebben deelgenomen aan een beweeg- of sportprogramma, worden meegeteld.
Uitsluitingscriteria:
- Een chronische ziekte hebben die continu drugsgebruik vereist,
- Chronische pijn hebben waardoor ze niet kunnen sporten,
- Een ziekte van neuromusculaire oorsprong hebben,
- Een spinale anomalie hebben,
- Een voorgeschiedenis hebben van spinale chirurgie,
- Kinderen met spinale en sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie, een voorgeschiedenis van letsel of trauma zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Core Stability Oefeningen
Core stabilisation oefeningen worden uitgevoerd op basis van het door Jeffrey aanbevolen programma. Elke sessie duurt 40-50 minuten. Het programma bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 40 minuten en een cooling-down van 5 minuten. Tijdens de eerste twee weken van de oefeningen wordt de kinderen de abdominale cupping techniek aangeleerd. |
Core stabilisation oefeningen worden uitgevoerd op basis van het door Jeffrey aanbevolen programma.
Elke sessie duurt 40-50 minuten.
Het programma bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 40 minuten en een cooling-down van 5 minuten.
|
|
Ander: PNF-oefenprogramma
PNF-oefeningen bestaan uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 40 minuten en een cooling-down van 5 minuten, waarbij elke sessie 40-50 minuten duurt. Gedurende de eerste twee weken van het programma wordt de abdominale cupping-techniek aangeleerd. |
PNF-oefeningen bestaan uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 40 minuten en een cooling-down van 5 minuten, waarbij elke sessie 40-50 minuten duurt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen behandelprogramma toegepast.
Als resultaat van het onderzoek zal een effectief oefenprogramma worden aanbevolen aan de deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kern spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie.
|
De kernspierkracht zal worden gemeten met behulp van een eenvoudige en haalbare apparatuur, Pressure Biofeedback (Chattanooga Group Inc., Hixson, TN, VS).
|
Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
McGill Core-duurzaamheidstests
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie.
|
Het uithoudingsvermogen van de rompflexie, extensie en laterale flexie van kinderen zal worden geëvalueerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie.
|
|
Gezamenlijk Positiegevoel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie.
|
Gewrichtspositiegevoel Om het gewrichtspositiegevoel van de lumbale regio te evalueren, wordt een meetlint van 10 cm en een laserpointer op het statief gebruikt.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie.
|
|
Lichaamsbeeldschaal voor kinderen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
Het lichaamsbeeld wordt gemeten met behulp van de Children's Body Image Scale. Er zijn aparte versies van de schaal voor jongens en meisjes. De schaal bevat 7 geslachtsspecifieke afbeeldingen in anatomische positie. Voor elke editie staan er 7 mannelijke en 7 vrouwelijke foto's op de schaal. Elke foto vertegenwoordigt een ander BMI-bereik. Foto's zijn gerangschikt van 1 tot 7 volgens de toename van de BMI. BMI-waarden voor mannen en vrouwen staan in de tabel. Kinderen wordt gevraagd om de foto te markeren op basis van hun waargenomen lichaamsgrootte en -vorm. De berekening wordt gemaakt door het getal dat overeenkomt met de werkelijke BMI-waarde af te trekken van het gedetecteerde getal. Het scorebereik loopt van -6 tot +6, negatieve scores betekenen dat hij zichzelf kleiner vindt dan hij is, nul geeft de juiste keuze aan en positieve scores betekenen dat hij zichzelf als overgewicht beschouwt. |
verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Dynamische balanstest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De Y-balanstest wordt gebruikt voor dynamisch evenwicht bij kinderen.
|
verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Statische balanstest
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
Een beenstandtest zal worden gebruikt voor statisch evenwicht bij kinderen.
|
verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven-schaal (PedsQL)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
PedsQL is een levenskwaliteitsschaal gemaakt door Varni et al. om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen en adolescenten van 2-18 jaar te meten. Het bestaat uit in totaal 23 items en 4 subsecties.
Lichamelijke gezondheid bestaat uit emotionele, sociale en schoolfunctionaliteit.
Voor elk item wordt een ruwe score tussen 0-4 genomen.
"0"= geen probleem, "1"= bijna geen probleem, "2"=soms een probleem, "3"=meestal een probleem, "4"=bijna altijd een probleem.
De verkregen ruwe scores worden opnieuw gescoord en liggen tussen 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25,4=0).
Een hogere totaalscore geeft aan dat de kwaliteit van leven van het individu hoger is.
|
verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
|
Fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
De Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) wordt gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van kinderen te bepalen.
|
verandering ten opzichte van baseline op 8 weken en 12 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SELMA UZUNER, MSc, selmauzuner10@gmail.com
- Studie directeur: EMİNE HANDAN TÜZÜN, PROF, selmauzuner10@gmail.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- USelma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .