- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05571228
Skupina Buďte otevřená a překonejte stigmatizující myšlenky (BOOST) pro ranou psychózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Internalizované stigma, definované jako aplikace negativních stereotypů o diagnostické skupině na sebe sama, je silným prediktorem kvality života a zotavení u schizofrenie a jiných psychóz, což představuje více než polovinu rozptylu. Bylo však vyvinuto jen málo účinných intervencí pro sebestigmatizaci a ještě méně jedinců má přístup k těmto službám.
Buďte otevřeně a překonejte stigmatizující myšlenky (BOOST) je intervence založená na důkazech vyvinutá výzkumným týmem, která významně zlepšila internalizované stigma, sebeúctu a kvalitu života mladých lidí s psychózou. Tato skupinová terapie byla spoluvytvořena a je spoluorganizována lidmi s prožitou zkušeností s psychózou speciálně pro populaci raných psychóz. Navrhovaný výzkum rozšiřuje tuto intervenci zkoumáním účinnosti skupinového doručování prostřednictvím virtuálních metod, které by nám mohly umožnit oslovit jednotlivce, kteří se z různých důvodů pravděpodobně nebudou účastnit pravidelných osobních sezení.
Psychotické poruchy patří mezi nejvíce stigmatizované stavy duševního zdraví. Více než 50 % jedinců se schizofrenií a jinými psychózami uvádí významnou internalizaci těchto stigmatizujících postojů. Internalizované stigma je definováno jako aplikace společensky udržovaných stereotypů o nemoci na sebe sama. Je spojena s širokou řadou významných psychosociálních důsledků, včetně sníženého sociálního fungování, izolace a snížené míry zotavení. Internalizované stigma je také spojeno s vážným poklesem sebeúcty, sebeúcty a naděje. Snížení internalizovaného stigmatu bylo uznáno jako tak kritický faktor při uzdravování z psychózy, že jak Světová zdravotnická organizace, tak Národní institut pro zdraví a kvalitu péče upřednostňují snížení stigmatu, aby se zlepšilo zotavení z psychózy.
Navzdory jasnému významu snížení internalizovaného stigmatu u psychóz bylo vyvinuto jen málo intervencí ke snížení internalizovaného stigmatu o duševních chorobách. Dříve byla vyvinuta pouze jediná intervence ke specifickému snížení internalizovaného stigmatu mezi jednotlivci v raných stádiích psychózy. Žádný z těchto internalizovaných intervencí stigmatu neprokázal silný důkaz o účinnosti. Současné přístupy ke snížení internalizovaného stigmatu se téměř výhradně soustředily na psychoedukaci o psychóze, bez terapeutických technik založených na důkazech a s léčbou později v nemoci, kdy už se autostigma projevilo. Vyšetřovatelé vyvinuli Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), skupinovou intervenci integrující kognitivně behaviorální terapii (CBT) a peer podporu, aby se snížilo nebo zabránilo internalizaci stigmatu v rané psychóze. Peer podpora je zvláště důležitá intervence pro psychózu, protože pracovníci peer podpory poskytují osobní příklady k normalizaci zkušeností, které klienti mají. Bylo prokázáno, že podpora vrstevníků zlepšuje sociální fungování a zotavení jedinců s psychózou. Vyšetřovatelé tedy navrhují, že kombinace těchto přístupů by byla ideální pro snížení internalizovaného stigmatu.
V úvodní pilotní studii[13] prokázal BOOST významné zlepšení internalizovaného stigmatu, sebeúcty a kvality života. Navzdory tomu, že BOOST prokázal největší zlepšení velikosti účinku na internalizované stigma ze všech aktuálně hodnocených intervencí (Cohenovo d = 0,76), jednalo se o malý nerandomizovaný vzorek, takže vyšetřovatelé by rádi vybudovali důkazní základnu pro intervenci a prozkoumali šíři intervencí. léčebné účinky.
Popis navrhovaného řešení:
BOOST je skupinová intervence s 8 sezeními, která se provádí po dobu 4 týdnů, blízko začátku psychózy. BOOST je jediná intervence, která integruje kognitivně behaviorální terapii s podporou vrstevníků, a tyto dvě intervence fungují synergicky na snížení internalizovaného stigmatu. Interaktivní sezení jsou vedena psychologem nebo studentem doktorského studia psychologie a kolegiálním pracovníkem s žitými zkušenostmi. Sekce 1-4 se zaměřují na rozptýlení stigmatizujících mýtů o psychóze a vyhodnocení přesnosti stigmatizujících přesvědčení členů skupiny nebo společnosti, aby se normalizovaly zkušenosti spojené s příznaky psychózy a reakce na ně. Cvičení zahrnují identifikaci účinků sebeoznačování, hodnocení sebestigmatizujících přesvědčení a testování dimenzionality zážitků spojených s psychózou. Všechna tato cvičení jsou navržena tak, aby pomohla účastníkům vyvinout nové způsoby myšlení, které přesněji odrážejí důkazy, vybudovat důvěru v jejich schopnost rozpoznat a upravit negativní sebehodnocení a poskytnout naději do budoucnosti. Sezení 5-8 učí behaviorální přístupy k sebeposílení prostřednictvím tréninku sociálních dovedností, rozvoje asertivity a stanovování cílů. Skupinové diskuse jsou zaměřeny na verbální a neverbální charakteristiky pasivní, agresivní a asertivní komunikace a také na to, jak rozvíjet sociální komunikaci a dovednosti k řešení problémů. Hraní rolí, které jsou specifické pro mladé lidi s psychózou, které byly vyvinuty ve spolupráci s lidmi s prožitými zkušenostmi, poskytují příležitosti k procvičování těchto dovedností na sezení. Během hraní rolí účastníci sledují stigmatizující přesvědčení, která mohou narušovat komunikaci nebo sledování cílů. Během každého sezení využívá pracovník kolegiální podpory jak připravené, tak spontánní příklady ze svých zkušeností s internalizovaným stigmatem, negativními přesvědčeními, komunikací a zotavením, aby normalizoval zkušenosti a vštípil naději. Jedná se o interaktivní intervenci určenou pro jednotlivce ze všech kulturních prostředí. Ačkoli obsah internalizovaného přesvědčení o stigmatu se může v různých kulturách lišit, proces hodnocení a normalizace zkušeností je konzistentní napříč demografickými a geografickými faktory. Zahrnutí širokého geografického vzorku do tohoto projektu zvyšuje schopnost vytvářet různorodý soubor obsahu během skupinových diskusí.
Předběžná zjištění BOOST ukazují velké statistické účinky na měnící se proměnné predikující budoucí sebevražedné myšlenky a chování, jako je sebeúcta a internalizované stigma. Cílem navrhovaného výzkumu je provést studii, která by prověřila, jak účinná je tato skupinová léčba sebestigmatizace, kterou společně vyvíjejí a spoluumožňují uživatelé služeb, když je poskytována prostřednictvím virtuální péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J9
- Queen's University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné psychotické poruchy
- Musí být ve věku 18–35 let
- Umět používat počítač a telefon
- Nezneužívat drogy ani alkohol
- Umí číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci zapsaní do programu kognitivně behaviorální terapie v posledních 6 měsících
- Jedinci s neurologickým onemocněním nebo neurologickým poškozením
- Jedinci se zdravotním onemocněním, které může změnit neurokognitivní funkce
- Jedinci s anamnézou poranění hlavy se ztrátou vědomí
- Fyzické handicapy, které by jednotlivci bránily v zapojení do programu BOOST
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internalizovaná stigma skupina
BOOST je skupinová intervence s 8 sezeními, poskytovaná během 4 týdnů.
Program využívá terapeutické techniky založené na důkazech a integruje kognitivně behaviorální terapii a peer podporu ke snížení nebo prevenci internalizace stigmatu v časné psychóze.
Sekce 1-4 se zaměřují na rozptýlení stigmatizujících mýtů o psychóze a vyhodnocení přesnosti stigmatizujících přesvědčení členů skupiny nebo společnosti, aby se normalizovaly zkušenosti spojené s příznaky psychózy a reakce na ně.
Sezení 5-8 učí behaviorální přístupy k sebeposílení prostřednictvím tréninku sociálních dovedností, rozvoje asertivity a stanovování cílů.
Hraní rolí, které jsou specifické pro mladé lidi s psychózou, které byly vyvinuty ve spolupráci s lidmi s prožitými zkušenostmi, poskytují příležitosti k procvičování těchto dovedností na sezení.
Během hraní rolí účastníci sledují stigmatizující přesvědčení, která mohou narušovat komunikaci nebo sledování cílů.
|
Buďte otevřený a překonejte stigmatizující myšlenky (BOOST) je skupinová intervence integrující kognitivně behaviorální terapii (CBT) a peer podporu s cílem snížit nebo zabránit internalizaci stigmatu v časné psychóze.
Skupina BOOST bude trvat 4 týdny a skládá se ze dvou 1-hodinových sezení týdně.
Účastníci budou hodnoceni před první skupinou, po poslední skupině, šest měsíců po skončení skupiny a dvanáct měsíců po skončení skupiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Internalizované stigma
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Tento projekt posoudí, jak virtuální léčba BOOST mění psychologické faktory spojené s uzdravováním.
Primárním výsledným měřítkem je internalizované stigma měřené pomocí stupnice internalizovaného stigmatu duševního onemocnění.
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepoškozující myšlenky a chování Rozhovor Sebe-reportáž
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Poznání spojené s rizikem sebevraždy
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Škála mezilidské beznaděje
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Poznání spojené s beznadějí
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Dotazník interpersonálních potřeb
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Měří mezilidské potřeby
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Míra sebeúcty
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Míra závažnosti příznaků deprese
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Stupnice psychózy
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Míra závažnosti příznaků deprese
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Vlastní míra úzkosti
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Míra kvality života
|
Účastníci budou posouzeni na začátku léčby a budou posouzeny změny bezprostředně po léčbě a 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYC-242-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .