- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05571228
Wees openhartig en overwin stigmatiserende gedachten (BOOST) Groep voor vroege psychose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnternaliseerd stigma, gedefinieerd als het toepassen van negatieve stereotypen over een diagnostische groep op zichzelf, is een sterke voorspeller van kwaliteit van leven en herstel bij schizofrenie en andere psychosen, goed voor meer dan de helft van de variantie. Er zijn echter maar weinig effectieve interventies voor zelfstigma ontwikkeld en nog minder mensen hebben toegang tot deze diensten.
Wees openhartig en overwin stigmatiserende gedachten (BOOST) is een evidence-based interventie ontwikkeld door het onderzoeksteam die het geïnternaliseerde stigma, het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven van jongeren met een psychose aanzienlijk heeft verbeterd. Deze groepstherapie is mede tot stand gekomen en wordt mede gefaciliteerd door mensen met geleefde ervaring met psychose, specifiek voor de vroege psychosepopulatie. Het voorgestelde onderzoek breidt deze interventie uit door de effectiviteit van groepslevering te onderzoeken door middel van virtuele methoden waarmee we individuen kunnen bereiken die om verschillende redenen waarschijnlijk niet regelmatig persoonlijke sessies zullen bijwonen.
Psychotische stoornissen behoren tot de meest gestigmatiseerde psychische aandoeningen. Meer dan 50% van de personen met schizofrenie en andere psychosen rapporteert een significante internalisering van deze stigmatiserende attitudes. Geïnternaliseerd stigma wordt gedefinieerd als de toepassing van maatschappelijk vastgehouden stereotypen over de ziekte op zichzelf. Het wordt geassocieerd met een breed scala aan significante psychosociale gevolgen, waaronder verminderd sociaal functioneren, isolatie en verminderde herstelpercentages. Geïnternaliseerd stigma wordt ook in verband gebracht met ernstige achteruitgang van het gevoel van eigenwaarde, zelfredzaamheid en hoop. Het verminderen van geïnternaliseerd stigma wordt erkend als zo'n cruciale factor bij het herstel van een psychose dat zowel de Wereldgezondheidsorganisatie als het National Institute for Health and Care Excellence prioriteit geven aan het verminderen van stigma om het herstel van een psychose te verbeteren.
Ondanks het duidelijke belang van het verminderen van geïnternaliseerd stigma bij psychose, zijn er weinig interventies ontwikkeld om geïnternaliseerd stigma over psychische aandoeningen te verminderen. Er was eerder slechts één enkele interventie ontwikkeld om specifiek geïnternaliseerd stigma bij individuen in de vroege stadia van psychose te verminderen. Geen van deze geïnternaliseerde stigma-interventies heeft sterk bewijs voor werkzaamheid opgeleverd. De huidige benaderingen om geïnternaliseerd stigma te verminderen, zijn bijna uitsluitend gericht op psycho-educatie over psychose, zonder evidence-based therapeutische technieken, en met behandeling later in de ziekte, wanneer zelfstigma al is begonnen. De onderzoekers ontwikkelden Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), een groepsinterventie die cognitieve gedragstherapie (CGT) en ondersteuning door collega's integreert om de internalisering van stigmatisering bij vroege psychose te verminderen of te voorkomen. Peer-ondersteuning is een bijzonder belangrijke interventie voor psychose, aangezien peer-ondersteuners persoonlijke voorbeelden geven om ervaringen die cliënten hebben te normaliseren. Het is aangetoond dat steun van leeftijdsgenoten het sociaal functioneren en het herstel van mensen met een psychose verbetert. Daarom stellen de onderzoekers voor dat de combinatie van deze benaderingen ideaal zou zijn om geïnternaliseerd stigma te verminderen.
In de eerste pilotstudie [13] toonde BOOST significante verbeteringen aan op het gebied van geïnternaliseerd stigma, zelfrespect en kwaliteit van leven. Ondanks dat BOOST de grootste verbetering van de effectgrootte op geïnternaliseerd stigma aantoonde van alle momenteel geëvalueerde interventies (Cohen's d = 0,76), was dit een kleine niet-gerandomiseerde steekproef, dus de onderzoekers willen graag de wetenschappelijke basis voor de interventie opbouwen en de breedte van de interventie onderzoeken. behandeling effecten.
Voorgestelde oplossing Beschrijving:
BOOST is een groepsinterventie van 8 sessies, uitgevoerd gedurende 4 weken, tegen het begin van de psychose. BOOST is de enige interventie die cognitieve gedragstherapie integreert met steun van collega's, en deze twee interventies werken synergetisch samen om geïnternaliseerd stigma te verminderen. Interactieve sessies worden mede geleid door een psycholoog of doctoraatsstudent psychologie en een collegiale ondersteuner met doorleefde ervaring. Sessies 1-4 richten zich op het uit de weg ruimen van stigmatiserende mythen over psychose en het evalueren van de juistheid van stigmatiserende overtuigingen van groepsleden of samenlevingen om ervaringen die verband houden met en reacties op de symptomen van psychose te normaliseren. Oefeningen omvatten het identificeren van de effecten van zelflabeling, het evalueren van zelfstigmatiserende overtuigingen en het testen van de dimensionaliteit van ervaringen die verband houden met psychose. Al deze oefeningen zijn ontworpen om deelnemers te helpen nieuwe manieren van denken te ontwikkelen die het bewijsmateriaal nauwkeuriger weergeven, om vertrouwen op te bouwen in hun vermogen om negatieve zelfattributies te herkennen en te wijzigen, en om hoop voor de toekomst te bieden. Sessies 5-8 leren gedragsbenaderingen voor zelfredzaamheid door middel van sociale vaardigheidstraining, ontwikkeling van assertiviteitsvaardigheden en het stellen van doelen. Groepsdiscussies zijn gericht op de verbale en non-verbale kenmerken van passieve, agressieve en assertieve communicatie, evenals op het ontwikkelen van sociale communicatie en probleemoplossende vaardigheden. Rollenspellen die specifiek zijn voor jonge mensen met een psychose en die zijn ontwikkeld in samenwerking met mensen met ervaring, bieden de mogelijkheid om deze vaardigheden tijdens sessies te oefenen. Tijdens rollenspellen houden deelnemers stigmatiserende overtuigingen in de gaten die de communicatie of het nastreven van doelen kunnen verstoren. Gedurende elke sessie gebruikt de collegiale ondersteuner zowel voorbereide als spontane voorbeelden uit hun ervaringen met geïnternaliseerd stigma, negatieve overtuigingen, communicatie en herstel om ervaringen te normaliseren en hoop te wekken. Dit is een interactieve interventie ontworpen voor individuen van alle culturele achtergronden. Hoewel de inhoud van de geïnternaliseerde stigma-overtuiging in verschillende culturen verschillend kan zijn, is het proces van het evalueren en normaliseren van ervaringen consistent voor alle demografische en geografische factoren. Het opnemen van een brede geografische steekproef in dit project vergroot de mogelijkheid om een gevarieerde set inhoud te genereren tijdens groepsdiscussies.
Voorlopige BOOST-bevindingen laten grote statistische effecten zien in veranderende variabelen die voorspellend zijn voor toekomstige zelfmoordgedachten en -gedrag, zoals zelfrespect en geïnternaliseerd stigma. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een proef uit te voeren om te onderzoeken hoe effectief deze groepsbehandeling voor zelfstigma, mede ontwikkeld en mede gefaciliteerd door gebruikers van diensten, is wanneer deze wordt geleverd via virtuele zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J9
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of een andere psychotische stoornis
- Moet 18-35 jaar oud zijn
- Weet hoe je een computer en telefoon moet gebruiken
- Geen misbruik maken van drugs of alcohol
- Kan Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Personen die in de afgelopen 6 maanden een programma voor cognitieve gedragstherapie hebben gevolgd
- Personen met een neurologische ziekte of neurologische schade
- Personen met medische aandoeningen die de neurocognitieve functie kunnen veranderen
- Personen met een medische voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies
- Lichamelijke handicaps die een persoon ervan zouden weerhouden deel te nemen aan het BOOST-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnternaliseerde stigmagroep
BOOST is een groepsinterventie van 8 sessies, verspreid over 4 weken.
Het programma maakt gebruik van evidence-based therapeutische technieken en integreert cognitieve gedragstherapie en ondersteuning door collega's om de internalisering van stigmatisering bij vroege psychose te verminderen of te voorkomen.
Sessies 1-4 richten zich op het uit de weg ruimen van stigmatiserende mythen over psychose en het evalueren van de juistheid van stigmatiserende overtuigingen van groepsleden of samenlevingen om ervaringen die verband houden met en reacties op de symptomen van psychose te normaliseren.
Sessies 5-8 leren gedragsbenaderingen voor zelfredzaamheid door middel van sociale vaardigheidstraining, ontwikkeling van assertiviteitsvaardigheden en het stellen van doelen.
Rollenspellen die specifiek zijn voor jonge mensen met een psychose en die zijn ontwikkeld in samenwerking met mensen met ervaring, bieden de mogelijkheid om deze vaardigheden tijdens sessies te oefenen.
Tijdens rollenspellen houden deelnemers stigmatiserende overtuigingen in de gaten die de communicatie of het nastreven van doelen kunnen verstoren.
|
Wees openhartig en overwin stigmatiserende gedachten (BOOST) is een op groepen gebaseerde interventie die cognitieve gedragstherapie (CGT) en ondersteuning door leeftijdgenoten integreert om de internalisering van stigmatisering bij vroege psychose te verminderen of te voorkomen.
De BOOST-groep duurt 4 weken en bestaat uit twee sessies van 1 uur per week.
Deelnemers worden beoordeeld voorafgaand aan de eerste groep, na de laatste groep, zes maanden na beëindiging van de groep en twaalf maanden na beëindiging van de groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Dit project zal beoordelen hoe virtuele BOOST-behandeling psychologische factoren die verband houden met herstel verandert.
De primaire uitkomstmaat is geïnternaliseerd stigma zoals gemeten door de Internalized Stigma of Mental Illness Scale.
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeschadigende gedachten en gedragingen Interview Zelfrapportage
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Cognitie geassocieerd met risico op zelfmoord
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Interpersoonlijke Hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Cognitie geassocieerd met hopeloosheid
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Vragenlijst Interpersoonlijke Behoeften
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Interpersoonlijke behoeften meten
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Maatstaf voor eigenwaarde
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Psychache-schaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Maatstaf voor de ernst van depressiesymptomen
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Zelfgerapporteerde angstmeting
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld en beoordeeld op veranderingen direct na de behandeling en 6 maanden en 12 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSYC-242-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .