- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05571228
Bądź szczery i pokonaj stygmatyzujące myśli (BOOST) Grupa dotycząca wczesnej psychozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stygmat zinternalizowany, definiowany jako nakładanie na siebie negatywnych stereotypów dotyczących grupy diagnostycznej, jest silnym predyktorem jakości życia i powrotu do zdrowia w schizofrenii i innych psychozach, odpowiadając za ponad połowę wariancji. Jednak opracowano niewiele skutecznych interwencji dotyczących autostygmatyzacji, a jeszcze mniej osób ma dostęp do tych usług.
Bądź szczery i pokonaj stygmatyzujące myśli (BOOST) to oparta na dowodach interwencja opracowana przez zespół badawczy, która znacznie poprawiła zinternalizowane piętno, poczucie własnej wartości i jakość życia młodych ludzi z psychozą. Ta terapia grupowa była współtworzona i jest współprowadzona przez osoby z żywym doświadczeniem z psychozą specjalnie dla populacji wczesnej psychozy. Proponowane badanie rozszerza tę interwencję, badając skuteczność dostarczania grupowego za pomocą metod wirtualnych, które mogłyby pozwolić nam dotrzeć do osób, które z różnych powodów prawdopodobnie nie będą uczestniczyć w regularnych sesjach osobistych.
Zaburzenia psychotyczne należą do najbardziej napiętnowanych schorzeń psychicznych. Ponad 50% osób ze schizofrenią i innymi psychozami zgłasza znaczną internalizację tych stygmatyzujących postaw. Zinternalizowane piętno definiuje się jako nakładanie na siebie społecznie utrzymywanych stereotypów dotyczących choroby. Wiąże się z szerokim wachlarzem znaczących konsekwencji psychospołecznych, w tym zmniejszonym funkcjonowaniem społecznym, izolacją i zmniejszonymi wskaźnikami powrotu do zdrowia. Zinternalizowane piętno jest również związane z poważnymi spadkami samooceny, poczucia własnej skuteczności i nadziei. Zmniejszenie zinternalizowanego stygmatyzacji zostało uznane za tak krytyczny czynnik w wychodzeniu z psychozy, że zarówno Światowa Organizacja Zdrowia, jak i Narodowy Instytut Doskonałości Zdrowia i Opieki nadały priorytet redukcji stygmatyzacji w celu poprawy powrotu do zdrowia po psychozie.
Pomimo wyraźnego znaczenia zmniejszania zinternalizowanego piętna w psychozie, opracowano niewiele interwencji w celu zmniejszenia zinternalizowanego piętna związanego z chorobą psychiczną. Wcześniej opracowano tylko jedną interwencję w celu zmniejszenia zinternalizowanej stygmatyzacji wśród osób we wczesnych stadiach psychozy. Żadna z tych zinternalizowanych interwencji związanych ze stygmatyzacją nie wykazała mocnych dowodów na skuteczność. Obecne podejścia do zmniejszania zinternalizowanego piętna skupiają się prawie wyłącznie na psychoedukacji na temat psychozy, bez technik terapeutycznych opartych na dowodach, oraz na leczeniu w późniejszym okresie choroby, kiedy autostygmatyzacja już się pojawiła. Badacze opracowali „Bądź szczery i pokonuj stygmatyzujące myśli” (BOOST), interwencję grupową łączącą terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i wsparcie rówieśników w celu zmniejszenia lub zapobieżenia internalizacji stygmatyzacji we wczesnej psychozie. Wsparcie rówieśnicze jest szczególnie ważną interwencją w przypadku psychozy, ponieważ pracownicy wsparcia rówieśniczego dostarczają osobistych przykładów, aby znormalizować doświadczenia klientów. Wykazano, że wsparcie rówieśnicze poprawia funkcjonowanie społeczne i powrót do zdrowia osób z psychozą. Dlatego badacze proponują, że połączenie tych podejść byłoby idealne do zmniejszenia zinternalizowanej stygmatyzacji.
We wstępnym badaniu pilotażowym[13] BOOST wykazał znaczną poprawę w zinternalizowanym piętnie, poczuciu własnej wartości i jakości życia. Pomimo tego, że BOOST wykazywał największą poprawę wielkości efektu w przypadku zinternalizowanego piętna ze wszystkich obecnie ocenianych interwencji (d Cohena = 0,76), była to mała nierandomizowana próba, więc badacze chcieliby zbudować bazę dowodową dla interwencji i zbadać zakres efekty leczenia.
Proponowany opis rozwiązania:
BOOST to 8-sesyjna interwencja grupowa, prowadzona przez 4 tygodnie, blisko początku psychozy. BOOST to jedyna interwencja, która integruje terapię poznawczo-behawioralną ze wsparciem rówieśników, a te dwie interwencje działają synergistycznie w celu zmniejszenia zinternalizowanej stygmatyzacji. Sesje interaktywne są wspólnie prowadzone przez psychologa lub studenta psychologii na poziomie doktoranckim oraz pracownika wsparcia rówieśniczego z doświadczeniem życiowym. Sesje 1-4 koncentrują się na obalaniu stygmatyzujących mitów na temat psychozy oraz ocenie trafności stygmatyzujących przekonań członków grupy lub społeczeństw w celu normalizacji doświadczeń związanych z objawami psychozy i reakcji na nie. Ćwiczenia obejmują identyfikację skutków samoetykietowania, ocenę autostygmatyzujących przekonań i testowanie wymiarowości doświadczeń związanych z psychozą. Wszystkie te ćwiczenia mają na celu pomóc uczestnikom rozwinąć nowe sposoby myślenia, które dokładniej odzwierciedlają dowody, zbudować wiarę w ich zdolność rozpoznawania i modyfikowania negatywnych autoatrybucji oraz dać nadzieję na przyszłość. Sesje 5-8 uczą behawioralnych podejść do usamodzielniania się poprzez trening umiejętności społecznych, rozwijanie umiejętności asertywności i wyznaczanie celów. Dyskusje w grupie koncentrują się na werbalnych i niewerbalnych cechach komunikacji pasywnej, agresywnej i asertywnej, a także na tym, jak rozwijać umiejętności komunikacji społecznej i rozwiązywania problemów. Odgrywanie ról, które są specyficzne dla młodych ludzi z psychozą, które zostały opracowane wspólnie z osobami z doświadczeniem życiowym, dają możliwość ćwiczenia tych umiejętności podczas sesji. Podczas odgrywania ról uczestnicy monitorują stygmatyzujące przekonania, które mogą zakłócać komunikację lub realizację celów. Podczas każdej sesji pracownik wsparcia rówieśniczego wykorzystuje zarówno przygotowane, jak i spontaniczne przykłady ze swoich doświadczeń związanych z zinternalizowanym piętnem, negatywnymi przekonaniami, komunikacją i powrotem do zdrowia, aby znormalizować doświadczenia i zaszczepić nadzieję. Jest to interaktywna interwencja przeznaczona dla osób ze wszystkich środowisk kulturowych. Chociaż treść zinternalizowanego przekonania o stygmatyzacji może być różna w różnych kulturach, proces oceny i normalizacji doświadczeń jest spójny we wszystkich czynnikach demograficznych i geograficznych. Włączenie do tego projektu szerokiej próby geograficznej zwiększa możliwość generowania różnorodnego zestawu treści podczas dyskusji grupowych.
Wstępne wyniki projektu BOOST pokazują duże efekty statystyczne w zmieniających się zmiennych predykcyjnych przyszłych myśli i zachowań samobójczych, takich jak poczucie własnej wartości i zinternalizowane piętno. Celem proponowanych badań jest przeprowadzenie próby mającej na celu zbadanie, na ile skuteczne jest to grupowe leczenie autostygmatyzacji, współtworzone i współułatwiane przez użytkowników usług, gdy jest realizowane za pośrednictwem opieki wirtualnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J9
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub innego zaburzenia psychotycznego
- Musi mieć 18-35 lat
- Znajomość obsługi komputera i telefonu
- Nie nadużywanie narkotyków ani alkoholu
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w programie terapii poznawczo-behawioralnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby z chorobami neurologicznymi lub uszkodzeniami neurologicznymi
- Osoby z chorobami, które mogą zmienić funkcje neurokognitywne
- Osoby z historią medyczną urazu głowy z utratą przytomności
- Upośledzenia fizyczne, które uniemożliwiłyby danej osobie udział w programie BOOST
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zinternalizowana grupa stygmatyzacji
BOOST to 8-sesyjna interwencja grupowa, prowadzona w ciągu 4 tygodni.
Program wykorzystuje techniki terapeutyczne oparte na dowodach i integruje terapię poznawczo-behawioralną i wsparcie rówieśników, aby zmniejszyć lub zapobiec internalizacji stygmatyzacji we wczesnej psychozie.
Sesje 1-4 koncentrują się na obalaniu stygmatyzujących mitów na temat psychozy oraz ocenie trafności stygmatyzujących przekonań członków grupy lub społeczeństw w celu normalizacji doświadczeń związanych z objawami psychozy i reakcji na nie.
Sesje 5-8 uczą behawioralnych podejść do usamodzielniania się poprzez trening umiejętności społecznych, rozwijanie umiejętności asertywności i wyznaczanie celów.
Odgrywanie ról, które są specyficzne dla młodych ludzi z psychozą, które zostały opracowane wspólnie z osobami z doświadczeniem życiowym, dają możliwość ćwiczenia tych umiejętności podczas sesji.
Podczas odgrywania ról uczestnicy monitorują stygmatyzujące przekonania, które mogą zakłócać komunikację lub realizację celów.
|
Bądź szczery i pokonuj stygmatyzujące myśli (BOOST) to interwencja grupowa łącząca terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i wsparcie rówieśników w celu zmniejszenia lub zapobieżenia internalizacji stygmatyzacji we wczesnej psychozie.
Grupa BOOST potrwa 4 tygodnie i składa się z dwóch godzinnych sesji tygodniowo.
Uczestnicy będą oceniani przed pierwszą grupą, po ostatniej grupie, sześć miesięcy po zakończeniu grupy i dwanaście miesięcy po zakończeniu grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
W ramach tego projektu zostanie ocenione, w jaki sposób wirtualne leczenie BOOST zmienia czynniki psychologiczne związane z rekonwalescencją.
Podstawową miarą wyniku jest zinternalizowane piętno mierzone za pomocą Skali Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej.
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Myśli i zachowania samookaleczające Wywiad Self-Report
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Poznanie związane z ryzykiem samobójstwa
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Skala Beznadziejności Interpersonalnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Poznanie związane z beznadziejnością
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Miara potrzeb interpersonalnych
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Miara samooceny
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Miara nasilenia objawów depresji
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Skala bólu psychicznego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Miara nasilenia objawów depresji
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Samoopisowa miara lęku
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Miara jakości życia
|
Uczestnicy będą oceniani na początku badania i oceniani pod kątem zmian bezpośrednio po leczeniu oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYC-242-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .