- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571228
Vær frittalende og overvinn stigmatiserende tanker (BOOST)-gruppe for tidlig psykose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internalisert stigma, definert som bruken av negative stereotypier om en diagnostisk gruppe på en selv, er en sterk prediktor for livskvalitet og bedring ved schizofreni og andre psykoser, og står for over halvparten av variansen. Det er imidlertid utviklet få effektive intervensjoner for selvstigma, og enda færre individer har tilgang til disse tjenestene.
Vær frittalende og overvinn stigmatiserende tanker (BOOST) er en evidensbasert intervensjon utviklet av forskerteamet som har betydelig forbedret internalisert stigma, selvtillit og livskvalitet for unge mennesker med psykose. Denne gruppeterapien ble samskapt og er co-tilrettelagt av personer med levd erfaring med psykose spesielt for den tidlige psykosepopulasjonen. Den foreslåtte forskningen utvider denne intervensjonen ved å undersøke effektiviteten av gruppelevering ved hjelp av virtuelle metoder som kan tillate oss å nå enkeltpersoner som neppe vil delta på vanlige personlige økter av en rekke årsaker.
Psykotiske lidelser er blant de mest stigmatiserte psykiske helsetilstandene. Over 50 % av individer med schizofreni og andre psykoser rapporterer betydelig internalisering av disse stigmatiserende holdningene. Internalisert stigma er definert som bruken av sosiale stereotypier om sykdommen på en selv. Det er assosiert med et bredt spekter av betydelige psykososiale konsekvenser, inkludert redusert sosial funksjon, isolasjon og redusert utvinningsgrad. Internalisert stigma er også assosiert med alvorlige dekrementer i selvtillit, selveffektivitet og håp. Å redusere internalisert stigma har blitt anerkjent som en så kritisk faktor i utvinning fra psykose at både Verdens helseorganisasjon og National Institute for Health and Care Excellence prioriterer reduksjon av stigma for å forbedre utvinningen fra psykose.
Til tross for den klare betydningen av å redusere internalisert stigma ved psykose, er det utviklet få tiltak for å redusere internalisert stigma om psykiske lidelser. Kun én enkelt intervensjon hadde tidligere blitt utviklet for å spesifikt redusere internalisert stigma blant individer i de tidlige stadiene av psykose. Ingen av disse internaliserte stigma-intervensjonene har vist sterke bevis for effekt. De nåværende tilnærmingene for å redusere internalisert stigma har nesten utelukkende fokusert på psykoedukasjon om psykose, uten evidensbaserte terapeutiske teknikker, og med behandling senere i sykdom, når selvstigma allerede har satt inn. Etterforskerne utviklet Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), en gruppebasert intervensjon som integrerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og kollegastøtte for å redusere eller forhindre internalisering av stigma ved tidlig psykose. Kollegastøtte er en spesielt viktig intervensjon for psykose ettersom kollegastøttearbeidere gir personlige eksempler for å normalisere opplevelser som klienter har. Kollegastøtte har vist seg å forbedre sosial funksjon og restitusjon for personer med psykose. Derfor foreslår etterforskerne at kombinasjonen av disse tilnærmingene vil være ideell for å redusere internalisert stigma.
I den første pilotstudien[13] viste BOOST betydelige forbedringer i internalisert stigma, selvtillit og livskvalitet. Til tross for at BOOST demonstrerte den største effektstørrelsesforbedringen på internalisert stigma av enhver intervensjon som nå er evaluert (Cohens d = 0,76), var dette et lite ikke-randomisert utvalg, så etterforskerne ønsker å bygge bevisgrunnlaget for intervensjonen og undersøke bredden av behandlingseffekter.
Foreslått løsningsbeskrivelse:
BOOST er en 8-sesjons gruppeintervensjon, levert over 4 uker, nær tidspunktet for psykosestart. BOOST er den eneste intervensjonen som integrerer kognitiv atferdsterapi med kollegastøtte, og disse to intervensjonene virker synergistisk for å redusere internalisert stigma. Interaktive økter ledes sammen av en psykolog- eller doktorgradsstudent i psykologi og en kollegastøttemedarbeider med levd erfaring. Økt 1-4 fokuserer på å avlive stigmatiserende myter om psykose og evaluere nøyaktigheten av gruppemedlemmer eller samfunn som stigmatiserer tro for å normalisere opplevelser knyttet til og reaksjoner på symptomene på psykose. Øvelser inkluderer å identifisere effekten av selvmerking, evaluere selvstigmatiserende tro og teste dimensjonaliteten til opplevelser forbundet med psykose. Alle disse øvelsene er utformet for å hjelpe deltakerne med å utvikle nye måter å tenke på som mer nøyaktig gjenspeiler bevisene, for å bygge tillit til deres evne til å gjenkjenne og endre negative selvattribusjoner, og gi håp for fremtiden. Økter 5-8 lærer atferdsmessige tilnærminger for selvstyrking gjennom trening av sosiale ferdigheter, utvikling av selvsikkerhetsevner og målsetting. Diskusjoner i gruppe er fokusert på de verbale og ikke-verbale egenskapene til passiv, aggressiv og selvsikker kommunikasjon, samt hvordan man kan utvikle sosial kommunikasjon og problemløsningsevner. Rollespill som er spesifikke for unge mennesker med psykose, som ble utviklet sammen med personer med levd erfaring, gir muligheter til å øve på disse ferdighetene i økter. Under rollespill overvåker deltakerne stigmatiserende oppfatninger som kan forstyrre kommunikasjon eller forfølge mål. Gjennom hver økt bruker kollegastøttearbeideren både forberedte og spontane eksempler fra sine erfaringer med internalisert stigma, negativ tro, kommunikasjon og bedring for å normalisere opplevelser og innpode håp. Dette er en interaktiv intervensjon designet for individer med alle kulturell bakgrunn. Selv om det internaliserte stigmatiseringsinnholdet kan være forskjellig i ulike kulturer, er prosessen med å evaluere og normalisere opplevelser konsistent på tvers av demografiske og geografiske faktorer. Inkludering av et bredt geografisk utvalg i dette prosjektet forbedrer muligheten til å generere et mangfoldig sett med innhold under gruppediskusjoner.
Foreløpige BOOST-funn viser store statistiske effekter i endrede variabler som predikerer fremtidige selvmordstanker og -adferd, som selvtillit og internalisert stigma. Målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en utprøving for å undersøke hvor effektiv denne gruppebehandlingen for selvstigma, samutviklet og co-tilrettelagt av tjenestebrukere, er når den leveres gjennom virtuell omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J9
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykotisk lidelse
- Må være 18-35 år
- Vet hvordan du bruker datamaskin og telefon
- Ikke misbruker narkotika eller alkohol
- Kan lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er registrert i et kognitivt atferdsterapiprogram i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med nevrologisk sykdom eller nevrologisk skade
- Personer med medisinske sykdommer som kan endre nevrokognitiv funksjon
- Personer med en medisinsk historie med hodeskade med tap av bevissthet
- Fysiske handikap som ville hindre en person fra å delta i BOOST-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internalisert stigmagruppe
BOOST er en intervensjon på 8 sesjoner, levert over 4 uker.
Programmet bruker evidensbaserte terapeutiske teknikker og integrerer kognitiv atferdsterapi og kollegastøtte for å redusere eller forhindre internalisering av stigma i tidlig psykose.
Økt 1-4 fokuserer på å avlive stigmatiserende myter om psykose og evaluere nøyaktigheten av gruppemedlemmer eller samfunn som stigmatiserer tro for å normalisere opplevelser knyttet til og reaksjoner på symptomene på psykose.
Økter 5-8 lærer atferdsmessige tilnærminger for selvstyrking gjennom trening av sosiale ferdigheter, utvikling av selvsikkerhetsevner og målsetting.
Rollespill som er spesifikke for unge mennesker med psykose, som ble utviklet sammen med personer med levd erfaring, gir muligheter til å øve på disse ferdighetene i økter.
Under rollespill overvåker deltakerne stigmatiserende oppfatninger som kan forstyrre kommunikasjon eller forfølge mål.
|
Vær frittalende og overvinn stigmatiserende tanker (BOOST) er en gruppebasert intervensjon som integrerer kognitiv atferdsterapi (CBT) og kollegastøtte for å redusere eller forhindre internalisering av stigma ved tidlig psykose.
BOOST-gruppen varer i 4 uker og består av to 1-timers økter per uke.
Deltakerne vil bli vurdert før den første gruppen, etter den siste gruppen, seks måneder etter at gruppen avsluttes, og tolv måneder etter at gruppen avsluttes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert stigma
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Dette prosjektet vil vurdere hvordan virtuell BOOST-behandling endrer psykologiske faktorer knyttet til restitusjon.
Det primære utfallsmålet er internalisert stigma som målt ved Internalized Stigma of Mental Illness Scale.
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvskadende tanker og atferd Intervju egenrapport
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Kognisjon forbundet med risiko for selvmord
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Mellommenneskelig håpløshetsskala
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Kognisjon assosiert med håpløshet
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Interpersonell behovsspørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Mellommenneskelige behovsmål
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Selvfølelsesmål
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Mål for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Psychache-skala
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Mål for alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Selvrapportert angsttiltak
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Mål for livskvalitet
|
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og vurdert for endringer umiddelbart etter behandlingen og 6 måneder og 12 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYC-242-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .