- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05571228
Ole suorapuheinen ja voita leimaavat ajatukset (BOOST) varhaisen psykoosin ryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäinen stigma, joka määritellään diagnostista ryhmää koskevien negatiivisten stereotypioiden soveltamiseksi omaan itseensä, ennustaa vahvasti skitsofrenian ja muiden psykoosien elämänlaatua ja paranemista, ja se on yli puolet varianssista. Kuitenkin vain vähän tehokkaita interventioita itsensä leimaamiseen on kehitetty ja vielä harvemmilla henkilöillä on pääsy näihin palveluihin.
Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST) on tutkimusryhmän kehittämä näyttöön perustuva interventio, joka on parantanut merkittävästi psykoosista kärsivien nuorten sisäistä stigmaa, itsetuntoa ja elämänlaatua. Tämä ryhmäterapia on luotu ja sitä ohjaavat ihmiset, joilla on kokemusta psykoosista erityisesti varhaisen psykoosin väestölle. Ehdotettu tutkimus laajentaa tätä interventiota tarkastelemalla ryhmätoimituksen tehokkuutta virtuaalisilla menetelmillä, joiden avulla voimme tavoittaa henkilöitä, jotka eivät todennäköisesti osallistu säännöllisiin henkilökohtaisiin istuntoihin useista syistä.
Psykoottiset häiriöt ovat yksi eniten leimautuneista mielenterveysongelmista. Yli 50 % skitsofreniaa ja muita psykooseja sairastavista henkilöistä ilmoittaa näiden leimaavien asenteiden merkittävän sisäistymisen. Sisäinen stigma määritellään yhteiskunnan stereotypioiden soveltamiseksi sairaudesta omaan itseensä. Se liittyy laajaan joukkoon merkittäviä psykososiaalisia seurauksia, mukaan lukien sosiaalisen toiminnan heikkeneminen, eristäytyminen ja alentunut toipumisnopeus. Sisäinen stigma liittyy myös itsetunnon, itsetehokkuuden ja toivon vakaviin laskuihin. Sisäisen leimautumisen vähentäminen on tunnustettu niin tärkeäksi tekijäksi psykoosista toipumisessa, että sekä Maailman terveysjärjestö että National Institute for Health and Care Excellence priorisoivat leimautumisen vähentämistä parantaakseen psykoosista toipumista.
Huolimatta siitä, että psykoosin sisäisen leimautumisen vähentäminen on selkeästi tärkeää, vain vähän interventioita on kehitetty vähentämään sisäistä stigmaa mielenterveysongelmista. Aiemmin oli kehitetty vain yksi interventio vähentämään erityisesti sisäistä stigmaa psykoosin alkuvaiheessa olevien yksilöiden keskuudessa. Mikään näistä sisäisistä stigmainterventioista ei ole osoittanut vahvaa näyttöä tehokkuudesta. Nykyiset lähestymistavat sisäistyneen leimautumisen vähentämiseen ovat keskittyneet lähes yksinomaan psykoosiopetukseen ilman näyttöön perustuvia terapeuttisia tekniikoita ja hoitoon myöhemmin sairaudessa, kun itsestigma on jo ilmaantunut. Tutkijat kehittivät Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), ryhmäpohjaisen intervention, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja vertaistuen vähentämään tai ehkäisemään leimautumisen sisäistämistä varhaisessa psykoosissa. Vertaistuki on erityisen tärkeä interventio psykoosille, sillä vertaistukityöntekijät tarjoavat henkilökohtaisia esimerkkejä asiakkaiden kokemuksien normalisoimiseksi. Vertaistuen on osoitettu parantavan psykoosipotilaiden sosiaalista toimintaa ja palautumista. Siten tutkijat ehdottavat, että näiden lähestymistapojen yhdistelmä olisi ihanteellinen vähentämään sisäistä stigmaa.
Alkuperäisessä pilottitutkimuksessa[13] BOOST osoitti merkittäviä parannuksia sisäistettyyn leimautumiseen, itsetuntoon ja elämänlaatuun. Huolimatta siitä, että BOOST osoitti suurimman vaikutuksen koon parannuksen sisäistettyyn stigmaan kaikista tällä hetkellä arvioiduista interventioista (Cohenin d = 0,76), tämä oli pieni ei-satunnaistettu otos, joten tutkijat haluaisivat rakentaa interventiolle näyttöpohjan ja tutkia sen laajuutta. hoidon vaikutuksia.
Ratkaisuehdotuksen kuvaus:
BOOST on 8 istunnon ryhmäinterventio, joka toteutetaan 4 viikon aikana lähellä psykoosin puhkeamisajankohtaa. BOOST on ainoa interventio, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian vertaistukeen, ja nämä kaksi interventiota toimivat synergistisesti vähentäen sisäistä stigmaa. Vuorovaikutteisia istuntoja johtavat yhdessä psykologi tai tohtoritason psykologian opiskelija ja vertaistukityöntekijä, jolla on kokemusta. Istunnot 1-4 keskittyvät psykoosia koskevien leimauttavien myyttien kumoamiseen ja ryhmän jäsenten tai uskomuksia leimaavien yhteiskuntien tarkkuuden arviointiin psykoosin oireisiin liittyvien kokemusten ja reaktioiden normalisoimiseksi. Harjoituksiin kuuluu itsensä leimaamisen vaikutusten tunnistaminen, itseään leimaavien uskomusten arviointi ja psykoosiin liittyvien kokemusten ulottuvuuden testaaminen. Kaikki nämä harjoitukset on suunniteltu auttamaan osallistujia kehittämään uusia ajattelutapoja, jotka heijastavat tarkemmin todisteita, rakentamaan luottamusta kykyynsä tunnistaa ja muokata negatiivisia itsemäärittelyjä ja antamaan toivoa tulevaisuudesta. Istunnot 5-8 opettavat käyttäytymismalleja itsensä vahvistamiseksi sosiaalisten taitojen harjoittamisen, itsevarmuuden taitojen kehittämisen ja tavoitteiden asettamisen kautta. Ryhmäkeskusteluissa keskitytään passiivisen, aggressiivisen ja vakuuttavan viestinnän verbaalisiin ja ei-verbaalisiin ominaisuuksiin sekä sosiaalisen kommunikoinnin ja ongelmanratkaisutaitojen kehittämiseen. Psykoosia sairastaville nuorille tarkoitetut roolileikit, jotka on kehitetty yhdessä kokeneiden ihmisten kanssa, tarjoavat mahdollisuuden harjoitella näitä taitoja istunnossa. Roolileikien aikana osallistujat seuraavat leimauttavia uskomuksia, jotka voivat häiritä kommunikaatiota tai tavoitteiden saavuttamista. Vertaistukityöntekijä käyttää jokaisen istunnon aikana sekä valmiita että spontaaneja esimerkkejä omista kokemuksistaan sisäisestä leimautumisesta, negatiivisista uskomuksista, kommunikaatiosta ja toipumisesta normalisoidakseen kokemuksia ja juurruttaakseen toivoa. Tämä on interaktiivinen interventio, joka on suunniteltu kaiken kulttuuritaustaisille henkilöille. Vaikka sisäistetty leimautumisen sisältö voi olla erilainen eri kulttuureissa, kokemusten arviointi- ja normalisointiprosessi on johdonmukainen kaikissa demografisissa ja maantieteellisissä tekijöissä. Laajan maantieteellisen näytteen sisällyttäminen tähän projektiin parantaa kykyä luoda monipuolista sisältöä ryhmäkeskustelujen aikana.
Alustavat BOOST-havainnot osoittavat suuria tilastollisia vaikutuksia tulevaa itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä ennustaviin muuttujiin, kuten itsetuntoon ja sisäistettyyn stigmaan. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa koe, jossa selvitetään, kuinka tehokas tämä palvelunkäyttäjien yhdessä kehittämä ja yhdessä edistämä itsestigman ryhmähoito on virtuaalihoidon kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J9
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön diagnoosi
- Ikää tulee olla 18-35 vuotta
- Osaat käyttää tietokonetta ja puhelinta
- Ei käytä huumeita tai alkoholia väärin
- Osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Henkilöt, joilla on neurologinen sairaus tai neurologinen vaurio
- Henkilöt, joilla on lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat muuttaa neurokognitiivista toimintaa
- Henkilöt, joilla on ollut päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Fyysiset vammat, jotka estäisivät henkilöä osallistumasta BOOST-ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäinen stigmaryhmä
BOOST on 8 istunnon ryhmäinterventio, joka toimitetaan 4 viikon aikana.
Ohjelma käyttää näyttöön perustuvia terapeuttisia tekniikoita ja yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian ja vertaistuen vähentämään tai ehkäisemään leimautumisen sisäistämistä varhaisessa psykoosissa.
Istunnot 1-4 keskittyvät psykoosia koskevien leimauttavien myyttien kumoamiseen ja ryhmän jäsenten tai uskomuksia leimaavien yhteiskuntien tarkkuuden arviointiin psykoosin oireisiin liittyvien kokemusten ja reaktioiden normalisoimiseksi.
Istunnot 5-8 opettavat käyttäytymismalleja itsensä vahvistamiseksi sosiaalisten taitojen harjoittamisen, itsevarmuuden taitojen kehittämisen ja tavoitteiden asettamisen kautta.
Psykoosia sairastaville nuorille tarkoitetut roolileikit, jotka on kehitetty yhdessä kokeneiden ihmisten kanssa, tarjoavat mahdollisuuden harjoitella näitä taitoja istunnossa.
Roolileikien aikana osallistujat seuraavat leimauttavia uskomuksia, jotka voivat häiritä kommunikaatiota tai tavoitteiden saavuttamista.
|
Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST) on ryhmäpohjainen interventio, joka yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja vertaistuen vähentämään tai ehkäisemään leimautumisen sisäistämistä varhaisessa psykoosissa.
BOOST-ryhmä kestää 4 viikkoa ja koostuu kahdesta 1 tunnin harjoituksesta viikossa.
Osallistujat arvioidaan ennen ensimmäistä ryhmää, viimeisen ryhmän jälkeen, kuusi kuukautta ryhmän päättymisen jälkeen ja kaksitoista kuukautta ryhmän päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tässä projektissa arvioidaan kuinka virtuaalinen BOOST-hoito muuttaa palautumiseen liittyviä psykologisia tekijöitä.
Ensisijainen tulosmitta on sisäinen stigma, joka mitataan mielisairauden sisäisen leimautumisen asteikolla.
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käytökset Haastattelun itseraportti
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Itsemurhariskiin liittyvä kognitio
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Ihmisten välinen toivottomuuden asteikko
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kognitio liittyy toivottomuuteen
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Ihmissuhdetarpeiden kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Ihmissuhteiden tarpeiden mitta
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Itsetunnon mitta
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Masennusoireiden vakavuuden mitta
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Psychache-asteikko
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Masennusoireiden vakavuuden mitta
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Itse ilmoittama ahdistuneisuusmittari
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Tyytyväisyys Life Scaleen
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Elämänlaadun mitta
|
Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, ja niiden muutokset arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen sekä 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYC-242-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .