- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05571228
Sea franco y supere los pensamientos estigmatizantes (BOOST) Grupo para la psicosis temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estigma internalizado, definido como la aplicación de estereotipos negativos sobre un grupo de diagnóstico a uno mismo, es un fuerte predictor de la calidad de vida y la recuperación en la esquizofrenia y otras psicosis, y representa más de la mitad de la varianza. Sin embargo, se han desarrollado pocas intervenciones efectivas para el autoestigma y aún menos personas tienen acceso a estos servicios.
Sea franco y supere los pensamientos estigmatizantes (BOOST) es una intervención basada en evidencia desarrollada por el equipo de investigación que ha mejorado significativamente el estigma internalizado, la autoestima y la calidad de vida de los jóvenes con psicosis. Esta terapia grupal fue co-creada y co-facilitada por personas con experiencia vivida con psicosis específicamente para la población con psicosis temprana. La investigación propuesta amplía esta intervención al examinar la eficacia de la entrega grupal a través de métodos virtuales que podrían permitirnos llegar a personas que es poco probable que asistan a sesiones regulares en persona por una variedad de razones.
Los trastornos psicóticos se encuentran entre las condiciones de salud mental más estigmatizadas. Más del 50% de las personas con esquizofrenia y otras psicosis informan una internalización significativa de estas actitudes estigmatizantes. El estigma internalizado se define como la aplicación de estereotipos sociales sobre la enfermedad a uno mismo. Se asocia con una amplia gama de consecuencias psicosociales significativas que incluyen un funcionamiento social reducido, aislamiento y tasas reducidas de recuperación. El estigma internalizado también se asocia con graves disminuciones en la autoestima, la autoeficacia y la esperanza. La reducción del estigma internalizado ha sido reconocida como un factor tan crítico en la recuperación de la psicosis que tanto la Organización Mundial de la Salud como el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención priorizan la reducción del estigma para mejorar la recuperación de la psicosis.
A pesar de la clara importancia de reducir el estigma internalizado en la psicosis, se han desarrollado pocas intervenciones para reducir el estigma internalizado sobre la enfermedad mental. Previamente, solo se había desarrollado una única intervención para reducir específicamente el estigma internalizado entre las personas en las primeras etapas de la psicosis. Ninguna de estas intervenciones contra el estigma internalizado ha demostrado una fuerte evidencia de eficacia. Los enfoques actuales para reducir el estigma internalizado se han centrado casi exclusivamente en la psicoeducación sobre la psicosis, sin técnicas terapéuticas basadas en la evidencia y con tratamiento más tarde en la enfermedad, cuando ya se ha establecido el autoestigma. Los investigadores desarrollaron Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), una intervención grupal que integra la terapia cognitiva conductual (CBT) y el apoyo de pares para reducir o prevenir la internalización del estigma en la psicosis temprana. El apoyo de pares es una intervención especialmente importante para la psicosis, ya que los trabajadores de apoyo de pares brindan ejemplos personales para normalizar las experiencias que están teniendo los clientes. Se ha demostrado que el apoyo de los compañeros mejora el funcionamiento social y la recuperación de las personas con psicosis. Por lo tanto, los investigadores proponen que la combinación de estos enfoques sería ideal para reducir el estigma internalizado.
En el estudio piloto inicial[13], BOOST demostró mejoras significativas en el estigma interiorizado, la autoestima y la calidad de vida. A pesar de que BOOST demostró la mayor mejora en el tamaño del efecto sobre el estigma internalizado de cualquier intervención evaluada actualmente (d de Cohen = 0,76), esta fue una muestra pequeña no aleatoria, por lo que a los investigadores les gustaría construir la base de evidencia para la intervención y examinar la amplitud de efectos del tratamiento.
Descripción de la solución propuesta:
BOOST es una intervención grupal de 8 sesiones, administrada durante 4 semanas, cerca del momento del inicio de la psicosis. BOOST es la única intervención que integra la terapia cognitiva conductual con el apoyo de pares, y estas dos intervenciones funcionan de manera sinérgica para reducir el estigma internalizado. Las sesiones interactivas están codirigidas por un psicólogo o estudiante de psicología de nivel doctoral y un trabajador de apoyo entre pares con experiencia vivida. Las sesiones 1-4 se centran en disipar los mitos estigmatizantes sobre la psicosis y evaluar la precisión de las creencias estigmatizantes de los miembros del grupo o de la sociedad para normalizar las experiencias asociadas y las reacciones a los síntomas de la psicosis. Los ejercicios incluyen la identificación de los efectos del autoetiquetado, la evaluación de las creencias autoestigmatizadoras y la prueba de la dimensionalidad de las experiencias asociadas con la psicosis. Todos estos ejercicios están diseñados para ayudar a los participantes a desarrollar nuevas formas de pensar que reflejen con mayor precisión la evidencia, para generar confianza en su capacidad de reconocer y modificar autoatribuciones negativas y brindar esperanza para el futuro. Las sesiones 5-8 enseñan enfoques conductuales para el autoempoderamiento a través del entrenamiento de habilidades sociales, el desarrollo de habilidades de asertividad y el establecimiento de metas. Las discusiones en grupo se centran en las características verbales y no verbales de la comunicación pasiva, agresiva y asertiva, así como en cómo desarrollar habilidades de comunicación social y resolución de problemas. Los juegos de roles que son específicos para jóvenes con psicosis, que fueron desarrollados conjuntamente con personas con experiencia vivida, brindan oportunidades para practicar estas habilidades en sesión. Durante los juegos de roles, los participantes monitorean las creencias estigmatizantes que pueden interferir con la comunicación o la consecución de los objetivos. A lo largo de cada sesión, el trabajador de apoyo entre pares utiliza ejemplos preparados y espontáneos de sus experiencias de estigma internalizado, creencias negativas, comunicación y recuperación para normalizar las experiencias e infundir esperanza. Esta es una intervención interactiva diseñada para personas de todos los orígenes culturales. Aunque el contenido de la creencia del estigma internalizado puede ser diferente en diferentes culturas, el proceso de evaluación y normalización de experiencias es consistente a través de factores demográficos y geográficos. La inclusión de una amplia muestra geográfica en este proyecto mejora la capacidad de generar un conjunto diverso de contenido durante las discusiones grupales.
Los hallazgos preliminares de BOOST muestran grandes efectos estadísticos en el cambio de variables que predicen la ideación y el comportamiento suicida en el futuro, como la autoestima y el estigma internalizado. El objetivo de la investigación propuesta es realizar un ensayo para examinar qué tan efectivo es este tratamiento grupal para el autoestigma, desarrollado y facilitado conjuntamente por los usuarios del servicio cuando se brinda a través de la atención virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J9
- Queen's University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otro trastorno psicótico
- Debe tener entre 18 y 35 años
- Saber usar una computadora y un teléfono
- No abusar de las drogas o el alcohol.
- Puede leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Individuos inscritos en un programa de terapia cognitiva conductual en los últimos 6 meses
- Individuos con enfermedad neurológica o daño neurológico.
- Individuos con enfermedades médicas que pueden cambiar la función neurocognitiva
- Individuos con antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- Discapacidades físicas que impedirían que una persona participe en el programa BOOST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estigma internalizado
BOOST es una intervención grupal de 8 sesiones, que se entrega durante 4 semanas.
El programa utiliza técnicas terapéuticas basadas en la evidencia e integra la terapia conductual cognitiva y el apoyo de pares para reducir o prevenir la internalización del estigma en la psicosis temprana.
Las sesiones 1-4 se centran en disipar los mitos estigmatizantes sobre la psicosis y evaluar la precisión de las creencias estigmatizantes de los miembros del grupo o de la sociedad para normalizar las experiencias asociadas y las reacciones a los síntomas de la psicosis.
Las sesiones 5-8 enseñan enfoques conductuales para el autoempoderamiento a través del entrenamiento de habilidades sociales, el desarrollo de habilidades de asertividad y el establecimiento de metas.
Los juegos de roles que son específicos para jóvenes con psicosis, que fueron desarrollados conjuntamente con personas con experiencia vivida, brindan oportunidades para practicar estas habilidades en sesión.
Durante los juegos de roles, los participantes monitorean las creencias estigmatizantes que pueden interferir con la comunicación o la consecución de los objetivos.
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Sea franco y supere los pensamientos estigmatizantes (BOOST) es una intervención grupal que integra la terapia cognitiva conductual (TCC) y el apoyo de pares para reducir o prevenir la internalización del estigma en la psicosis temprana.
El grupo BOOST tendrá una duración de 4 semanas y consta de dos sesiones de 1 hora por semana.
Los participantes serán evaluados antes del primer grupo, después del grupo final, seis meses después de que termine el grupo y doce meses después de que termine el grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma internalizado
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Este proyecto evaluará cómo el tratamiento BOOST virtual cambia los factores psicológicos asociados con la recuperación.
La medida de resultado primaria es el estigma internalizado medido por la Escala de estigma internalizado de enfermedad mental.
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de la entrevista sobre pensamientos y conductas autolesivas
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Cognición asociada al riesgo de suicidio
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Escala de desesperanza interpersonal
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Cognición asociada con la desesperanza
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de Necesidades Interpersonales
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medida de necesidades interpersonales
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medida de autoestima
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medida de gravedad de los síntomas de depresión
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Escala de psique
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medida de gravedad de los síntomas de depresión
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medida de ansiedad autoinformada
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Medida de calidad de vida
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Se evaluará a los participantes al inicio y se evaluarán los cambios inmediatamente después del tratamiento y a los 6 meses y 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYC-242-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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