- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05571228
Будьте откровенны и преодолевайте стигматизирующие мысли (BOOST) Группа по раннему психозу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интернализованная стигма, определяемая как применение негативных стереотипов о диагностической группе к себе, является сильным предиктором качества жизни и выздоровления при шизофрении и других психозах, на его долю приходится более половины дисперсии. Однако было разработано несколько эффективных мер по борьбе с самостигматизацией, и еще меньше людей имеют доступ к этим услугам.
Будьте откровенны и преодолевайте стигматизирующие мысли (BOOST) — это научно обоснованная мера, разработанная исследовательской группой, которая значительно улучшила внутреннюю стигму, самооценку и качество жизни молодых людей с психозом. Эта групповая терапия была создана и проводится совместно людьми с жизненным опытом психоза специально для пациентов с ранним психозом. Предлагаемое исследование расширяет это вмешательство, изучая эффективность групповой доставки с помощью виртуальных методов, которые могут позволить нам охватить людей, которые вряд ли будут посещать регулярные личные занятия по разным причинам.
Психотические расстройства относятся к наиболее стигматизированным состояниям психического здоровья. Более 50% людей с шизофренией и другими психозами сообщают о значительной интернализации этих стигматизирующих установок. Интернализованная стигма определяется как применение социальных стереотипов о болезни к себе. Это связано с широким спектром значительных психосоциальных последствий, включая снижение социального функционирования, изоляцию и снижение скорости выздоровления. Интернализированная стигма также связана с серьезным снижением самооценки, самоэффективности и надежды. Снижение внутренней стигмы было признано настолько важным фактором в выздоровлении от психоза, что как Всемирная организация здравоохранения, так и Национальный институт здравоохранения и передового опыта отдают приоритет снижению стигмы для улучшения выздоровления от психоза.
Несмотря на очевидную важность снижения интернализованной стигмы при психозах, было разработано мало вмешательств, направленных на снижение интернализованной стигмы в отношении психических заболеваний. Ранее было разработано только одно вмешательство, специально направленное на снижение внутренней стигмы среди людей на ранних стадиях психоза. Ни одно из этих интернализованных вмешательств по отношению к стигме не продемонстрировало веских доказательств эффективности. Нынешние подходы к уменьшению интернализованной стигмы сосредоточены почти исключительно на психологическом просвещении о психозах без доказательных терапевтических методов и с лечением на более поздних стадиях болезни, когда самостигматизация уже сформировалась. Исследователи разработали «Будь откровенен и преодолевай стигматизирующие мысли» (BOOST), групповое вмешательство, объединяющее когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и поддержку сверстников, чтобы уменьшить или предотвратить интернализацию стигмы при раннем психозе. Поддержка сверстников является особенно важным вмешательством при психозе, поскольку работники службы поддержки сверстников приводят личные примеры, чтобы нормализовать опыт, который испытывают клиенты. Было продемонстрировано, что поддержка сверстников улучшает социальное функционирование и выздоровление людей с психозом. Таким образом, исследователи предполагают, что комбинация этих подходов была бы идеальной для снижения внутренней стигмы.
В первоначальном пилотном исследовании[13] BOOST продемонстрировал значительное улучшение внутренней стигмы, самооценки и качества жизни. Несмотря на то, что BOOST продемонстрировал наибольшее улучшение величины эффекта интернализованной стигмы среди всех оцениваемых в настоящее время вмешательств (Коэн d = 0,76), это была небольшая нерандомизированная выборка, поэтому исследователи хотели бы создать доказательную базу для вмешательства и изучить широту его применения. лечебные эффекты.
Описание предлагаемого решения:
BOOST — это групповое вмешательство из 8 сеансов, проводимое в течение 4 недель, незадолго до начала психоза. BOOST — единственное вмешательство, которое объединяет когнитивно-поведенческую терапию с поддержкой сверстников, и эти два вмешательства работают синергетически, чтобы уменьшить внутреннюю стигму. Интерактивные занятия проводятся совместно психологом или студентом-психологом докторантуры и специалистом по поддержке сверстников с жизненным опытом. Сессии 1-4 сосредоточены на развенчании стигматизирующих мифов о психозе и оценке точности стигматизирующих убеждений членов группы или общества, чтобы нормализовать переживания, связанные с симптомами психоза, и реакции на них. Упражнения включают выявление последствий самонавешивания ярлыков, оценку самостигматизирующих убеждений и проверку размерности переживаний, связанных с психозом. Все эти упражнения предназначены для того, чтобы помочь участникам развить новые способы мышления, более точно отражающие факты, укрепить уверенность в своей способности распознавать и изменять негативные самоатрибуции и дать надежду на будущее. Сессии 5-8 обучают поведенческим подходам к самоутверждению посредством обучения социальным навыкам, развития навыков уверенности в себе и постановки целей. Обсуждения в группе сосредоточены на вербальных и невербальных характеристиках пассивного, агрессивного и напористого общения, а также на том, как развивать навыки социального общения и решения проблем. Ролевые игры, специально предназначенные для молодых людей с психозом, которые были разработаны совместно с людьми с жизненным опытом, дают возможность практиковать эти навыки во время сеанса. Во время ролевых игр участники отслеживают стигматизирующие убеждения, которые могут мешать общению или достижению целей. На протяжении каждого сеанса сотрудник службы поддержки использует как подготовленные, так и спонтанные примеры из своего опыта внутренней стигмы, негативных убеждений, общения и выздоровления, чтобы нормализовать переживания и вселить надежду. Это интерактивное вмешательство, предназначенное для людей любого культурного происхождения. Хотя содержание интернализированных убеждений о стигме может различаться в разных культурах, процесс оценки и нормализации переживаний одинаков в зависимости от демографических и географических факторов. Включение в этот проект широкой географической выборки расширяет возможности создания разнообразного контента во время групповых обсуждений.
Предварительные результаты BOOST показывают значительные статистические эффекты в изменении переменных, предсказывающих будущие суицидальные мысли и поведение, таких как самооценка и интернализованная стигма. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести испытание, чтобы изучить, насколько эффективно это групповое лечение самостигматизации, совместно разработанное и поддерживаемое пользователями услуг, при оказании через виртуальную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J9
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или любого другого психотического расстройства
- Должно быть 18-35 лет
- Уметь пользоваться компьютером и телефоном
- Не злоупотреблять наркотиками или алкоголем
- Может читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Лица, зачисленные в программу когнитивно-поведенческой терапии за последние 6 месяцев
- Лица с неврологическими заболеваниями или неврологическими повреждениями
- Лица с медицинскими заболеваниями, которые могут изменить нейрокогнитивную функцию
- Лица, имеющие в анамнезе травму головы с потерей сознания
- Физические недостатки, которые мешают человеку участвовать в программе BOOST
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа интернализованных стигм
BOOST — это групповое вмешательство из 8 сеансов, проводимое в течение 4 недель.
Программа использует основанные на доказательствах терапевтические методы и объединяет когнитивно-поведенческую терапию и поддержку сверстников, чтобы уменьшить или предотвратить интернализацию стигмы на ранних стадиях психоза.
Сессии 1-4 сосредоточены на развенчании стигматизирующих мифов о психозе и оценке точности стигматизирующих убеждений членов группы или общества, чтобы нормализовать переживания, связанные с симптомами психоза, и реакции на них.
Сессии 5-8 обучают поведенческим подходам к самоутверждению посредством обучения социальным навыкам, развития навыков уверенности в себе и постановки целей.
Ролевые игры, специально предназначенные для молодых людей с психозом, которые были разработаны совместно с людьми с жизненным опытом, дают возможность практиковать эти навыки во время сеанса.
Во время ролевых игр участники отслеживают стигматизирующие убеждения, которые могут мешать общению или достижению целей.
|
Будьте откровенны и преодолевайте стигматизирующие мысли (BOOST) — это групповое вмешательство, объединяющее когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и поддержку сверстников для уменьшения или предотвращения интернализации стигмы на ранних стадиях психоза.
Группа BOOST продлится 4 недели и состоит из двух часовых занятий в неделю.
Участники будут оцениваться перед первой группой, после финальной группы, через шесть месяцев после окончания группы и через двенадцать месяцев после окончания группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Этот проект оценит, как виртуальная BOOST-терапия меняет психологические факторы, связанные с выздоровлением.
Первичным показателем результата является интернализованная стигма, измеряемая по шкале интернализованной стигмы психических заболеваний.
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самостоятельный отчет о самоповреждающих мыслях и поведении
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Познание, связанное с риском самоубийства
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Межличностная шкала безнадежности
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Познание, связанное с безнадежностью
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Опросник межличностных потребностей
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Измерение межличностных потребностей
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Мера самооценки
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Мера тяжести симптомов депрессии
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Шкала психической боли
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Мера тяжести симптомов депрессии
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Самооценка тревожности
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Мера качества жизни
|
Участников будут оценивать на исходном уровне и оценивать изменения сразу после лечения, а также через 6 и 12 месяцев после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSYC-242-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в самостигматизацию
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты