- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571228
Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST) Group for Early Psychosis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stigma interiorizzato, definito come l'applicazione di stereotipi negativi su un gruppo diagnostico a se stessi, è un forte predittore della qualità della vita e del recupero nella schizofrenia e in altre psicosi, rappresentando oltre la metà della varianza. Tuttavia, sono stati sviluppati pochi interventi efficaci per l'autostigma e ancora meno persone hanno accesso a questi servizi.
Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST) è un intervento basato sull'evidenza sviluppato dal gruppo di ricerca che ha migliorato significativamente lo stigma interiorizzato, l'autostima e la qualità della vita per i giovani con psicosi. Questa terapia di gruppo è stata co-creata ed è co-facilitata da persone con esperienza vissuta con la psicosi specificamente per la popolazione con psicosi precoce. La ricerca proposta espande questo intervento esaminando l'efficacia della consegna di gruppo attraverso metodi virtuali che potrebbero consentirci di raggiungere individui che difficilmente parteciperanno a regolari sessioni di persona per una serie di motivi.
I disturbi psicotici sono tra le condizioni di salute mentale più altamente stigmatizzate. Oltre il 50% degli individui con schizofrenia e altre psicosi riferisce una significativa interiorizzazione di questi atteggiamenti stigmatizzanti. Lo stigma interiorizzato è definito come l'applicazione di stereotipi della società sulla malattia a se stessi. È associato a un'ampia gamma di conseguenze psicosociali significative tra cui un ridotto funzionamento sociale, isolamento e tassi ridotti di recupero. Lo stigma interiorizzato è anche associato a gravi diminuzioni dell'autostima, dell'autoefficacia e della speranza. La riduzione dello stigma interiorizzato è stata riconosciuta come un fattore così critico nel recupero dalla psicosi che sia l'Organizzazione mondiale della sanità che il National Institute for Health and Care Excellence danno la priorità alla riduzione dello stigma per migliorare il recupero dalla psicosi.
Nonostante la chiara importanza di ridurre lo stigma interiorizzato nella psicosi, sono stati sviluppati pochi interventi per ridurre lo stigma interiorizzato sulla malattia mentale. In precedenza era stato sviluppato un solo intervento per ridurre in modo specifico lo stigma interiorizzato tra gli individui nelle prime fasi della psicosi. Nessuno di questi interventi sullo stigma interiorizzato ha dimostrato una forte evidenza di efficacia. Gli attuali approcci per ridurre lo stigma interiorizzato si sono concentrati quasi esclusivamente sulla psicoeducazione sulla psicosi, senza tecniche terapeutiche basate sull'evidenza, e con il trattamento più tardi nella malattia, quando l'autostigma è già in atto. I ricercatori hanno sviluppato Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST), un intervento di gruppo che integra la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e il supporto tra pari per ridurre o prevenire l'interiorizzazione dello stigma nelle psicosi precoci. Il supporto tra pari è un intervento particolarmente importante per la psicosi poiché gli operatori del supporto tra pari forniscono esempi personali per normalizzare le esperienze che i clienti stanno vivendo. È stato dimostrato che il supporto tra pari migliora il funzionamento sociale e il recupero per le persone con psicosi. Pertanto, i ricercatori propongono che la combinazione di questi approcci sarebbe l'ideale per ridurre lo stigma interiorizzato.
Nello studio pilota iniziale[13], BOOST ha dimostrato miglioramenti significativi nello stigma interiorizzato, nell'autostima e nella qualità della vita. Nonostante BOOST abbia dimostrato il più grande miglioramento della dimensione dell'effetto sullo stigma interiorizzato di qualsiasi intervento attualmente valutato (Cohen's d = 0,76), questo era un piccolo campione non randomizzato, quindi gli investigatori vorrebbero costruire la base di prove per l'intervento ed esaminare l'ampiezza di effetti del trattamento.
Descrizione della soluzione proposta:
BOOST è un intervento di gruppo di 8 sessioni, erogato nell'arco di 4 settimane, vicino al momento dell'insorgenza della psicosi. BOOST è l'unico intervento che integra la terapia cognitivo comportamentale con il supporto tra pari, e questi due interventi lavorano in sinergia per ridurre lo stigma interiorizzato. Le sessioni interattive sono condotte congiuntamente da uno psicologo o studente di psicologia a livello di dottorato e da un operatore di supporto tra pari con esperienza vissuta. Le sessioni 1-4 si concentrano sul dissipare i miti stigmatizzanti sulla psicosi e sulla valutazione dell'accuratezza delle convinzioni stigmatizzanti dei membri del gruppo o della società al fine di normalizzare le esperienze associate e le reazioni ai sintomi della psicosi. Gli esercizi includono l'identificazione degli effetti dell'autoetichettatura, la valutazione delle convinzioni autostigmatizzanti e il test della dimensionalità delle esperienze associate alla psicosi. Tutti questi esercizi sono progettati per aiutare i partecipanti a sviluppare nuovi modi di pensare che riflettano più accuratamente le prove, per rafforzare la fiducia nella loro capacità di riconoscere e modificare le auto-attribuzioni negative e fornire speranza per il futuro. Le sessioni 5-8 insegnano approcci comportamentali per l'auto-potenziamento attraverso la formazione delle abilità sociali, lo sviluppo delle capacità di assertività e la definizione degli obiettivi. Le discussioni in gruppo si concentrano sulle caratteristiche verbali e non verbali della comunicazione passiva, aggressiva e assertiva, nonché su come sviluppare la comunicazione sociale e le capacità di risoluzione dei problemi. I giochi di ruolo specifici per i giovani con psicosi, che sono stati sviluppati insieme a persone con esperienza vissuta, offrono l'opportunità di mettere in pratica queste abilità in sessione. Durante i giochi di ruolo, i partecipanti monitorano le convinzioni stigmatizzanti che possono interferire con la comunicazione o il perseguimento degli obiettivi. Durante ogni sessione, l'operatore di supporto tra pari utilizza sia esempi preparati che spontanei dalle loro esperienze di stigma interiorizzato, credenze negative, comunicazione e recupero per normalizzare le esperienze e infondere speranza. Si tratta di un intervento interattivo progettato per individui di qualsiasi estrazione culturale. Sebbene il contenuto della convinzione dello stigma interiorizzato possa essere diverso nelle diverse culture, il processo di valutazione e normalizzazione delle esperienze è coerente tra fattori demografici e geografici. L'inclusione di un ampio campione geografico in questo progetto migliora la capacità di generare una serie diversificata di contenuti durante le discussioni di gruppo.
I risultati preliminari di BOOST mostrano grandi effetti statistici nel cambiamento delle variabili predittive di future idee e comportamenti suicidari, come l'autostima e lo stigma interiorizzato. L'obiettivo della ricerca proposta è condurre una sperimentazione per esaminare l'efficacia di questo trattamento di gruppo per l'auto-stigma, co-sviluppato e co-facilitato dagli utenti del servizio quando fornito attraverso l'assistenza virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J9
- Queen's University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico
- Deve avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
- Saper usare il computer e il telefono
- Non abusare di droghe o alcol
- Può leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Individui iscritti a un programma di terapia cognitivo comportamentale negli ultimi 6 mesi
- Individui con malattie neurologiche o danni neurologici
- Individui con malattie mediche che possono modificare la funzione neurocognitiva
- Individui con una storia medica di trauma cranico con perdita di coscienza
- Handicap fisici che impedirebbero a un individuo di impegnarsi nel programma BOOST
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stigma interiorizzato
BOOST è un intervento di gruppo di 8 sessioni, erogato in 4 settimane.
Il programma utilizza tecniche terapeutiche basate sull'evidenza e integra la terapia cognitivo comportamentale e il supporto tra pari per ridurre o prevenire l'interiorizzazione dello stigma nelle psicosi precoci.
Le sessioni 1-4 si concentrano sul dissipare i miti stigmatizzanti sulla psicosi e sulla valutazione dell'accuratezza delle convinzioni stigmatizzanti dei membri del gruppo o della società al fine di normalizzare le esperienze associate e le reazioni ai sintomi della psicosi.
Le sessioni 5-8 insegnano approcci comportamentali per l'auto-potenziamento attraverso la formazione delle abilità sociali, lo sviluppo delle capacità di assertività e la definizione degli obiettivi.
I giochi di ruolo specifici per i giovani con psicosi, che sono stati sviluppati insieme a persone con esperienza vissuta, offrono l'opportunità di mettere in pratica queste abilità in sessione.
Durante i giochi di ruolo, i partecipanti monitorano le convinzioni stigmatizzanti che possono interferire con la comunicazione o il perseguimento degli obiettivi.
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Be Outspoken and Overcome Stigmatizing Thoughts (BOOST) è un intervento di gruppo che integra la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e il supporto tra pari per ridurre o prevenire l'interiorizzazione dello stigma nelle psicosi precoci.
Il gruppo BOOST durerà 4 settimane e consiste in due sessioni di 1 ora a settimana.
I partecipanti saranno valutati prima del primo gruppo, dopo il gruppo finale, sei mesi dopo la fine del gruppo e dodici mesi dopo la fine del gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stigma interiorizzato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Questo progetto valuterà in che modo il trattamento BOOST virtuale modifica i fattori psicologici associati al recupero.
La misura dell'esito primario è lo stigma interiorizzato misurato dalla scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale.
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pensieri e comportamenti autolesivi Intervista Self-Report
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Cognizione associata al rischio di suicidio
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Scala di disperazione interpersonale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Cognizione associata alla disperazione
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misura dei bisogni interpersonali
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misura dell'autostima
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misura della gravità dei sintomi della depressione
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Scala psichica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misura della gravità dei sintomi della depressione
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misura dell'ansia auto-riferita
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misura della qualità della vita
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I partecipanti saranno valutati al basale e valutati per i cambiamenti immediatamente successivi al trattamento ea 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Bowie, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYC-242-20
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