Komunitní, kontrolovaná, otevřená, klastrově randomizovaná studie pro snížení chronické podvýživy u dětí mladších dvou let, se třemi intervenčními rameny seskupenými do klastrů, ve dvou provinciích v jižní Angole, Huíla a Cunene.
Intervence matek a dětí proti chronické podvýživě v Angole. Cluster-randomized Cost-benefit Community-based Study.
Závažnost zakrnění v provinciích Huíla a Cunene v Angole u dětí ve věku 6 až 59 měsíců je považována za velmi vysokou, jak definuje klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2018. Některé ze strategií, které představují slibné výsledky v boji proti chronické podvýživě, byly specifické nutriční intervence a převody peněz. Mezi ty, které dosud měly větší vliv na snížení ukazatelů chronické podvýživy, patří obohacené potraviny a suplementace živin na bázi lipidů v malých množstvích.
Hypotézou studie je, že tyto intervence aplikované od těhotenství mohou významně snížit chronickou podvýživu, z nichž každá může mít různé dopady.
Cílem studie je proto vyhodnotit intervenci, jejímž cílem je získat nejkvalitnější vědecké důkazy o nejlepším balíčku citlivých a specifických opatření, která snižují chronickou podvýživu a úmrtnost u dětí do 2 let, při zachování základních předpokladů udržitelnosti, nákladů - poměr přínosů a škálovatelnost pro další regiony země.
Za tímto účelem byla navržena komunitní studie randomizovaná do shluků, ve které budou různé strategie hodnoceny samostatně:
- Standardní intervence (CONTROL Arm) Standardní balíček zahrnuje řadu akcí prováděných Agenty pro rozvoj Společenství a zdraví (ADECOS), které se vyznačují tím, že ve vědecké literatuře prokázaly silné důkazy o své účinnosti a jsou součástí pokynů WHO a národní zdravotní směrnice v různých zemích, včetně Angoly.
- CONTROL+ NUT (nutriční rameno): Standardní intervence plus výživové doplňky
- CONTROL+ TM (Paměť pro převody peněz): Standardní zásah plus převody peněz
Studovaná populace: těhotné ženy starší 16 let; cílovou populací intervencí však bude domácnost, kde těhotná žena žije. Analyzovány budou také dopady intervencí na ukazatele chronické podvýživy u dětí do 5 let patřících do domácnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 16 let nebo starší;
- Těhotenství potvrzené testem;
- Souhlas s účastí ve studii na formuláři informovaného souhlasu je podepsán vedoucím komunity a potvrzen potenciálními účastníky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku 16 let a starší, těhotné, které nepatří do předem vybraných okresů/vesnic studie;
- Ženy, které, i když jsou v domácnosti, jsou služebné, bydlí v pronajatých domech nebo jsou dočasné návštěvy;
- Ženy, které plánovaly v období sledování studie vycestovat nebo se přestěhovat mimo okres;
- Ženy, u kterých se projevuje nemožnost dokončit následné návštěvy;
- Ženy závislé na alkoholu nebo s anamnézou zneužívání alkoholu (považováno za příjem > 3 nápojů v kterýkoli den nebo > 7 nápojů za týden);
- Jakýkoli stav, který podle uvážení zkoušejícího není v souladu s intervencemi nebo následnými kontrolami;
- Těhotné ženy s akutní podvýživou (obvod paží < 21 cm).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní zásah
Standardní balíček zahrnuje řadu akcí prováděných Agenty pro rozvoj komunity a zdraví (ADECOS), kteří zlepšují přístup k postupům primární zdravotní péče a podporují dobré chování na úrovni komunity. ADECOS má potenciál usnadnit zlepšení zdravotního stavu a kvality života ve venkovských komunitách. Činnosti, které provádí ADECOS, lze seskupit do dvou bloků:
|
Zahrnuté činnosti jsou následující:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní intervence plus výživové doplňky (Standard+NUT Arm)
Kromě služeb, které poskytuje ADECOS, je zahrnuta dodávka doplňkových potravinových dávek (individuální + rodina) na relativní úrovni, a to:
|
Suplementace živin na bázi lipidů v malém množství (SQ-LNS) se skládá z mikroživin dodávaných ve vehikulu na bázi lipidů. SQ-LNS obdrží všechny těhotné ženy (od 12. týdne dle vlastního doporučení) v domácnostech, které byly náhodně zařazeny do studie v rameni s doplňky výživy, a jejich děti ve věku 6 měsíců. ● Těhotné ženy: 20g sáčky, 20g (1 sáček) dávka denně. Nutriční složení a kalorický příjem. Celkem = přibližně 12/13 měsíců. ● Děti od 6 měsíců věku: 20g sáčky, 20g (1 sáček) dávka denně. Nutriční složení a kalorický příjem. Celkem = 18 měsíců. Distribuci bude společnost ADECOS provádět jednou za čtrnáct dní. Bude distribuována rodinná dávka: rodinné doplňky jsou prezentovány v košíku místních základních potravin, které doplňují obvyklou stravu. Kalorická distribuce koše bude 45 % obilovin, 30 % luštěnin a 25 % v oleji a 1 kg jodizované soli. |
|
Experimentální: Standardní intervence plus převody peněz (Standard+TM Arm)
Kromě služeb poskytovaných ADECOS bude dodáno celkem 14 000,00
Kz za měsíc a na příbuzného se 4 a více osobami žijícími ve společné domácnosti do konce studie.
Celkem bude dodáno 11 000,00
Kz za měsíc a na příbuzného se 3 nebo méně osobami žijícími ve společné domácnosti na konci studie.
Peněžní hodnota bude doručena v hotovosti v bezpodmínečném formátu a tým vyšetřovatelů nebude určovat použití a místo určení uvedené částky a nebude za to nic požadováno.
|
Rozdělení částek bude probíhat prostřednictvím příslušných poskytovatelů finančních prostředků, spolu s úřady městské nebo obecní správy, asistenty komunitních činností, pracovníky řešitele a ADECOS.
Frekvence distribuce bude každé 3 měsíce až do konce studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
● Podíl dětí se středně závažnou až závažnou chronickou podvýživou (indexy pod -2 a -3 Z- skóre pod referenčním mediánem) ve věku 24 měsíců v provinciích Huíla a Cunene.
Časové okno: 24 měsíců
|
Efektivita tří intervencí (standardní péče, převody peněz a doplňky výživy) ke snížení chronické podvýživy u dětí do dvou let v provinciích Huíla a Cunene o podíl dětí s různým stupněm podvýživy.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
● Podíl dětí do 5 let se středně těžkou a těžkou chronickou podvýživou (indexy pod -2 a -3 Z-skóre pod referenčním mediánem) na začátku a na konci studie v provinciích Huíla a Cunene.
Časové okno: 0-1 a 24 měsíců
|
Efektivita tří intervencí (standardní péče, převody peněz a doplňky výživy) individuálně ke snížení chronické podvýživy u dětí do 5 let v provinciích Huíla a Cunene bude posouzena měřením výšky/délky na věkové skóre.
|
0-1 a 24 měsíců
|
|
Míra úmrtnosti 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení do studie.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Mortalita bude hodnocena během všech studií ve vybraných časových rámcích
|
3, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Incidence u relevantních komorbidit
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Bude měřen výskyt malárie, zápalu plic, průjmu a anémie (hemoglobin < 12g/dl) u dětí do 2 let v provinciích Huíla a Cunene.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Zvýšení stupně rozmanitosti potravin na konci studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 0-1 a 24 měsíců
|
Budou kvantifikovány postoje a stravovací návyky rodin v provinciích Huíla a Cunene.
|
0-1 a 24 měsíců
|
|
Počet pre- a postnatálních návštěv.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou posuzovány ukazatele prenatální a postnatální péče, jako je míra výhradního kojení u dětí do 6 měsíců věku a nízká porodní hmotnost.
|
6 měsíců
|
|
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (získáno vydělením přírůstkových nákladů přírůstkovým přínosem pro zdraví).
Časové okno: 2 roky
|
Bude měřena nákladová efektivita různých intervencí.
|
2 roky
|
|
Podíl dětí se středně těžkou a těžkou chronickou podvýživou (indexy pod -2 a -3 Z- skóre pod referenčním mediánem) ve věku 3, 6, 12, 18 měsíců v provinciích Huíla a Cunene.
Časové okno: 3, 6, 12, 18 měsíců
|
Efektivita tří intervencí (standardní péče, převody peněz a doplňky výživy) ke snížení chronické podvýživy u dětí do dvou let v provinciích Huíla a Cunene o podíl dětí s různým stupněm podvýživy.
|
3, 6, 12, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MuCCUA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .