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Sperimentazione basata sulla comunità, controllata, in aperto, randomizzata a cluster per la riduzione della malnutrizione cronica nei bambini sotto i due anni di età, con tre bracci di intervento raggruppati per cluster, in due province dell'Angola meridionale, Huíla e Cunene.

30 ottobre 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Interventi materni e infantili contro la malnutrizione cronica in Angola. Uno studio basato sulla comunità costi-benefici randomizzato per cluster.

La gravità dell'arresto della crescita nelle province di Huíla e Cunene, Angola, nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi è considerata molto alta, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2018. Alcune delle strategie che presentano risultati promettenti nella lotta contro la malnutrizione cronica sono state interventi nutrizionali specifici e trasferimenti di denaro. Tra questi, quelli che finora hanno avuto un impatto maggiore nella riduzione degli indicatori di malnutrizione cronica sono gli alimenti fortificati e l'integrazione di nutrienti a base di lipidi in piccole quantità.

L'ipotesi dello studio è che questi interventi applicati fin dalla gravidanza possano ridurre significativamente la malnutrizione cronica, ognuno dei quali può avere impatti diversi.

Lo studio intende, quindi, valutare un intervento che miri a ottenere evidenze scientifiche di altissima qualità sul miglior pacchetto di misure sensibili e specifiche che riducano la malnutrizione cronica e la mortalità nei bambini sotto i 2 anni, mantenendo le premesse fondamentali di sostenibilità, costo -rapporto benefici e scalabilità per altre regioni del paese.

A tal fine è stato progettato un trial di comunità randomizzato per cluster in cui saranno valutate separatamente diverse strategie:

  • Intervento Standard (braccio CONTROL) Il pacchetto Standard include una serie di azioni svolte da Community and Health Development Agents (ADECOS), che si caratterizzano per aver dimostrato una forte evidenza della loro efficacia nella letteratura scientifica, e fanno parte delle linee guida dell'OMS e linee guida sanitarie nazionali in diversi paesi, tra cui l'Angola.
  • CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): intervento standard più integrazione nutrizionale
  • CONTROL + TM (Money Transfers Arm): intervento standard più trasferimenti di denaro

Popolazione studiata: donne in gravidanza con più di 16 anni di età; tuttavia la popolazione target degli interventi sarà la famiglia in cui vive la gestante. Verranno inoltre analizzati gli impatti degli interventi sugli indicatori di malnutrizione cronica nei bambini sotto i 5 anni appartenenti al nucleo familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1423

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Angola
      • Libongue; Jamba Sede, Angola
        • Huíla province
    • Cunene
      • Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
        • Cunene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 16 anni;
  • Gravidanza confermata attraverso un test;
  • Accetta di partecipare allo studio dopo che il modulo di consenso informato è firmato dal leader della comunità e confermato dai potenziali partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 16 anni, in stato di gravidanza, che non appartengono ai distretti/villaggi preselezionati dello studio;
  • Donne che, pur essendo in casa, sono domestiche, risiedono in case in affitto o sono visite temporanee;
  • Donne che hanno pianificato di viaggiare o trasferirsi al di fuori del distretto durante il periodo di follow-up dello studio;
  • Donne che manifestano l'impossibilità di completare le visite di controllo;
  • Donne alcoldipendenti o con una storia di abuso di alcol (considerato come assunzione di >3 drink al giorno o >7 drink a settimana);
  • Qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, non sia conforme agli interventi o ai controlli di follow-up;
  • Donne in gravidanza con malnutrizione acuta (circonferenza brachiale < 21 cm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento standard (braccio CONTROLLO)

Il pacchetto Standard include una serie di azioni svolte dalla Comunità e dagli agenti per lo sviluppo della salute (ADECOS), che migliora l'accesso alle pratiche di assistenza sanitaria primaria e promuove comportamenti di benessere a livello di comunità. ADECOS ha il potenziale per facilitare il miglioramento dello stato di salute e della qualità della vita nelle comunità rurali. Le attività svolte da ADECOS possono essere raggruppate in due blocchi:

  • Attività di sensibilizzazione e promozione della salute a livello comunitario (contro la malnutrizione e promozione di un'alimentazione adeguata).
  • Attività comunitarie preventive che comportano la promozione di cure contro la malnutrizione a livello comunitario e l'invio diretto alle strutture sanitarie locali quando necessario.
Comportamentale: Intervento standard

Le attività incluse sono le seguenti:

  1. Interventi comunitari contro la malnutrizione e promozione di un'alimentazione adeguata: sensibilizzare sulla malnutrizione e formare le madri a riconoscere i segni della malnutrizione.
  2. Interventi comunitari nella promozione dell'igiene e di servizi igienico-sanitari adeguati: a) Promozione della strategia di approccio sanitario totale guidato dalla comunità (CLTS): consapevolezza della comunità dell'intera popolazione inclusa nel cluster sui pericoli della defecazione all'aperto e sul collegamento diretto con la malnutrizione; b) Promozione della strategia Baby-Wash: sensibilizzare la comunità sui problemi e le conseguenze del consumo di acqua non sicura.
  3. Integrazione semestrale con vitamina A per bambini dai 6 ai 24 mesi di età.
  4. Sverminazione semestrale (albendazolo/mebendazolo) per bambini da 12 mesi a 24 mesi e donne in gravidanza a partire dal 2° trimestre.
  5. Profilassi della malaria con sulfadossina-pirimetamina (SP) nelle donne in gravidanza a partire dalla 13a settimana di gravidanza.
Sperimentale: Intervento standard più integrazione nutrizionale (braccio CONTROL+NUT)

Oltre ai servizi svolti dall'ADECOS, è compresa una fornitura di razioni alimentari complementari (individuale + familiare) a livello relativo, ovvero:

  • Una singola porzione composta da integratori lipidici nutrizionali in piccole quantità (SQ-LNS)
  • Una porzione familiare complementare composta da cibi locali.
Integratore alimentare: Integrazione nutrizionale

L'integrazione di nutrienti a base di lipidi di piccole quantità (SQ-LNS) è costituita da micronutrienti forniti in un veicolo a base di lipidi. Tutte le donne in gravidanza (a partire da 12 settimane auto-riferite) all'interno delle famiglie che sono state incluse in modo casuale nello studio nel braccio di integrazione nutrizionale e i loro figli a partire dai 6 mesi di età riceveranno l'SQ-LNS.

● Donne in gravidanza: bustine da 20 g, 20 g (1 bustina) dose al giorno. Composizione nutrizionale e apporto calorico.

Totale = 12/13 mesi circa.

● Bambini dai 6 mesi di età: bustine da 20 g, 20 g (1 bustina) dose al giorno. Composizione nutrizionale e apporto calorico. Totale = 18 mesi.

La distribuzione sarà effettuata da ADECOS su base quindicinale.

Verrà distribuita una razione familiare: l'integrazione familiare è presentata in un paniere di alimenti di base di produzione locale che completano la dieta abituale. La distribuzione calorica del paniere sarà 45% di cereali, 30% di legumi, e 25% di olio, e 1 kg di sale iodato.
Sperimentale: Intervento standard più trasferimenti di denaro (braccio CONTROL+TM)
Oltre ai servizi svolti dall'ADECOS, verranno erogati complessivamente € 14.000,00 Kz al mese e per parente con 4 o più persone che vivono nella stessa famiglia entro la fine dello studio. Verrà consegnato un totale di 11.000,00 Kz al mese e per parente con 3 o meno persone che vivono nella stessa famiglia entro la fine dello studio. Il valore monetario sarà consegnato in contanti con formato incondizionato, e non sarà determinato dal team di investigatori l'uso e la destinazione di tale importo e nulla sarà richiesto in cambio.
Comportamentale: Trasferimenti di denaro
La distribuzione degli importi sarà effettuata tramite i corrispondenti finanziatori, insieme alle autorità dell'Amministrazione Comunale o Comunale, gli Assistenti alle Attività Comunitarie, il personale dell'Investigatore e l'ADECOS. La frequenza di distribuzione sarà ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Percentuale di bambini con malnutrizione cronica da moderata a grave (indici inferiori a -2 e -3 Z-score al di sotto della mediana di riferimento) a 24 mesi di età nelle province di Huíla e Cunene.
Lasso di tempo: 24 mesi
Efficacia di tre interventi (cure standard, trasferimenti di denaro e supplementi nutrizionali) per ridurre la malnutrizione cronica nei bambini sotto i due anni nelle province di Huíla e Cunene in base alla proporzione di bambini con diversi gradi di malnutrizione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
● Proporzione di bambini sotto i 5 anni con malnutrizione cronica moderata e grave (indici sotto -2 e -3 Z-score sotto la mediana di riferimento) all'inizio e alla fine dello studio nelle province di Huíla e Cunene.
Lasso di tempo: 0-1 e 24 mesi
L'efficacia di tre interventi (cure standard, trasferimenti di denaro e supplementi nutrizionali) individualmente per ridurre la malnutrizione cronica nei bambini sotto i 5 anni nelle province di Huíla e Cunene sarà valutata misurando altezza/lunghezza per punteggio di età.
0-1 e 24 mesi
Tasso di mortalità a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
La mortalità sarà valutata durante tutto lo studio in intervalli di tempo selezionati
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Tasso di incidenza nelle comorbilità rilevanti
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Verrà misurata l'incidenza di malaria, polmonite, diarrea e anemia (emoglobina < 12 g/dL) nei bambini fino a 2 anni di età nelle province di Huíla e Cunene.
6, 12, 18 e 24 mesi
Incremento del grado di diversità alimentare alla fine dello studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 0-1 e 24 mesi
Saranno quantificati gli atteggiamenti e le abitudini alimentari delle famiglie delle province di Huíla e Cunene.
0-1 e 24 mesi
Numero di visite pre e post parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno valutati gli indicatori di assistenza pre e post parto come il tasso di allattamento al seno esclusivo nei bambini fino a 6 mesi di età e il basso peso alla nascita
6 mesi
Rapporti incrementali costo-efficacia (ottenuto dividendo il costo incrementale per il beneficio incrementale per la salute).
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà misurata l'efficacia in termini di costi dei diversi interventi.
2 anni
Proporzione di bambini con malnutrizione cronica moderata e grave (indici inferiori a -2 e -3 Z-score al di sotto della mediana di riferimento) a 3, 6, 12, 18 mesi di età nelle province di Huíla e Cunene.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 mesi
Efficacia di tre interventi (cure standard, trasferimenti di denaro e supplementi nutrizionali) per ridurre la malnutrizione cronica nei bambini sotto i due anni nelle province di Huíla e Cunene in base alla proporzione di bambini con diversi gradi di malnutrizione.
3, 6, 12, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Universidade Mandume Ya Ndemufayo
Fundo de Apoio Social
Acción Contra el Hambre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuCCUA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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