Sperimentazione basata sulla comunità, controllata, in aperto, randomizzata a cluster per la riduzione della malnutrizione cronica nei bambini sotto i due anni di età, con tre bracci di intervento raggruppati per cluster, in due province dell'Angola meridionale, Huíla e Cunene.
Interventi materni e infantili contro la malnutrizione cronica in Angola. Uno studio basato sulla comunità costi-benefici randomizzato per cluster.
La gravità dell'arresto della crescita nelle province di Huíla e Cunene, Angola, nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi è considerata molto alta, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2018. Alcune delle strategie che presentano risultati promettenti nella lotta contro la malnutrizione cronica sono state interventi nutrizionali specifici e trasferimenti di denaro. Tra questi, quelli che finora hanno avuto un impatto maggiore nella riduzione degli indicatori di malnutrizione cronica sono gli alimenti fortificati e l'integrazione di nutrienti a base di lipidi in piccole quantità.
L'ipotesi dello studio è che questi interventi applicati fin dalla gravidanza possano ridurre significativamente la malnutrizione cronica, ognuno dei quali può avere impatti diversi.
Lo studio intende, quindi, valutare un intervento che miri a ottenere evidenze scientifiche di altissima qualità sul miglior pacchetto di misure sensibili e specifiche che riducano la malnutrizione cronica e la mortalità nei bambini sotto i 2 anni, mantenendo le premesse fondamentali di sostenibilità, costo -rapporto benefici e scalabilità per altre regioni del paese.
A tal fine è stato progettato un trial di comunità randomizzato per cluster in cui saranno valutate separatamente diverse strategie:
- Intervento Standard (braccio CONTROL) Il pacchetto Standard include una serie di azioni svolte da Community and Health Development Agents (ADECOS), che si caratterizzano per aver dimostrato una forte evidenza della loro efficacia nella letteratura scientifica, e fanno parte delle linee guida dell'OMS e linee guida sanitarie nazionali in diversi paesi, tra cui l'Angola.
- CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): intervento standard più integrazione nutrizionale
- CONTROL + TM (Money Transfers Arm): intervento standard più trasferimenti di denaro
Popolazione studiata: donne in gravidanza con più di 16 anni di età; tuttavia la popolazione target degli interventi sarà la famiglia in cui vive la gestante. Verranno inoltre analizzati gli impatti degli interventi sugli indicatori di malnutrizione cronica nei bambini sotto i 5 anni appartenenti al nucleo familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
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Cunene
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Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 16 anni;
- Gravidanza confermata attraverso un test;
- Accetta di partecipare allo studio dopo che il modulo di consenso informato è firmato dal leader della comunità e confermato dai potenziali partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Donne di età pari o superiore a 16 anni, in stato di gravidanza, che non appartengono ai distretti/villaggi preselezionati dello studio;
- Donne che, pur essendo in casa, sono domestiche, risiedono in case in affitto o sono visite temporanee;
- Donne che hanno pianificato di viaggiare o trasferirsi al di fuori del distretto durante il periodo di follow-up dello studio;
- Donne che manifestano l'impossibilità di completare le visite di controllo;
- Donne alcoldipendenti o con una storia di abuso di alcol (considerato come assunzione di >3 drink al giorno o >7 drink a settimana);
- Qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, non sia conforme agli interventi o ai controlli di follow-up;
- Donne in gravidanza con malnutrizione acuta (circonferenza brachiale < 21 cm).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento standard
Il pacchetto Standard comprende una serie di azioni svolte dagli Agenti di sviluppo comunitario e sanitario (ADECOS), che migliorano l’accesso alle pratiche di assistenza sanitaria primaria e promuovono comportamenti di benessere a livello comunitario. ADECOS ha il potenziale per facilitare il miglioramento dello stato di salute e della qualità della vita nelle comunità rurali. Le attività svolte da ADECOS possono essere raggruppate in due blocchi:
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Le attività incluse sono le seguenti:
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Comparatore attivo: Intervento standard più integrazione nutrizionale (braccio standard+NUT)
Oltre ai servizi svolti dall'ADECOS, è compresa la fornitura di razioni alimentari complementari (individuale + familiare) a livello relativo, ovvero:
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L'integrazione di nutrienti a base di lipidi di piccole quantità (SQ-LNS) è costituita da micronutrienti forniti in un veicolo a base di lipidi. Tutte le donne in gravidanza (a partire da 12 settimane auto-riferite) all'interno delle famiglie che sono state incluse in modo casuale nello studio nel braccio di integrazione nutrizionale e i loro figli a partire dai 6 mesi di età riceveranno l'SQ-LNS. ● Donne in gravidanza: bustine da 20 g, 20 g (1 bustina) dose al giorno. Composizione nutrizionale e apporto calorico. Totale = 12/13 mesi circa. ● Bambini dai 6 mesi di età: bustine da 20 g, 20 g (1 bustina) dose al giorno. Composizione nutrizionale e apporto calorico. Totale = 18 mesi. La distribuzione sarà effettuata da ADECOS su base quindicinale. Verrà distribuita una razione familiare: l'integrazione familiare è presentata in un paniere di alimenti di base di produzione locale che completano la dieta abituale. La distribuzione calorica del paniere sarà 45% di cereali, 30% di legumi, e 25% di olio, e 1 kg di sale iodato. |
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Sperimentale: Intervento standard più trasferimenti di denaro (Standard+TM Arm)
Oltre ai servizi svolti dall'ADECOS verranno erogati complessivamente € 14.000,00
Kz al mese e per parente con 4 o più persone che vivono nella stessa famiglia entro la fine dello studio.
Verrà consegnato un totale di 11.000,00
Kz al mese e per parente con 3 o meno persone che vivono nella stessa famiglia entro la fine dello studio.
Il valore monetario verrà consegnato in contanti in forma incondizionata, e non sarà stabilito dal team investigatore l'utilizzo e la destinazione di tale importo e nulla sarà richiesto in cambio.
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La distribuzione degli importi sarà effettuata tramite i corrispondenti finanziatori, insieme alle autorità dell'Amministrazione Comunale o Comunale, gli Assistenti alle Attività Comunitarie, il personale dell'Investigatore e l'ADECOS.
La frequenza di distribuzione sarà ogni 3 mesi fino alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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● Percentuale di bambini con malnutrizione cronica da moderata a grave (indici inferiori a -2 e -3 Z-score al di sotto della mediana di riferimento) a 24 mesi di età nelle province di Huíla e Cunene.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia di tre interventi (cure standard, trasferimenti di denaro e supplementi nutrizionali) per ridurre la malnutrizione cronica nei bambini sotto i due anni nelle province di Huíla e Cunene in base alla proporzione di bambini con diversi gradi di malnutrizione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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● Proporzione di bambini sotto i 5 anni con malnutrizione cronica moderata e grave (indici sotto -2 e -3 Z-score sotto la mediana di riferimento) all'inizio e alla fine dello studio nelle province di Huíla e Cunene.
Lasso di tempo: 0-1 e 24 mesi
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L'efficacia di tre interventi (cure standard, trasferimenti di denaro e supplementi nutrizionali) individualmente per ridurre la malnutrizione cronica nei bambini sotto i 5 anni nelle province di Huíla e Cunene sarà valutata misurando altezza/lunghezza per punteggio di età.
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0-1 e 24 mesi
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Tasso di mortalità a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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La mortalità sarà valutata durante tutto lo studio in intervalli di tempo selezionati
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Tasso di incidenza nelle comorbilità rilevanti
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Verrà misurata l'incidenza di malaria, polmonite, diarrea e anemia (emoglobina < 12 g/dL) nei bambini fino a 2 anni di età nelle province di Huíla e Cunene.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Incremento del grado di diversità alimentare alla fine dello studio rispetto al basale.
Lasso di tempo: 0-1 e 24 mesi
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Saranno quantificati gli atteggiamenti e le abitudini alimentari delle famiglie delle province di Huíla e Cunene.
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0-1 e 24 mesi
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Numero di visite pre e post parto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Saranno valutati gli indicatori di assistenza pre e post parto come il tasso di allattamento al seno esclusivo nei bambini fino a 6 mesi di età e il basso peso alla nascita
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6 mesi
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Rapporti incrementali costo-efficacia (ottenuto dividendo il costo incrementale per il beneficio incrementale per la salute).
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà misurata l'efficacia in termini di costi dei diversi interventi.
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2 anni
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Proporzione di bambini con malnutrizione cronica moderata e grave (indici inferiori a -2 e -3 Z-score al di sotto della mediana di riferimento) a 3, 6, 12, 18 mesi di età nelle province di Huíla e Cunene.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 mesi
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Efficacia di tre interventi (cure standard, trasferimenti di denaro e supplementi nutrizionali) per ridurre la malnutrizione cronica nei bambini sotto i due anni nelle province di Huíla e Cunene in base alla proporzione di bambini con diversi gradi di malnutrizione.
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3, 6, 12, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MuCCUA
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