Essai communautaire, contrôlé, ouvert et randomisé en grappes pour la réduction de la malnutrition chronique chez les enfants de moins de deux ans, avec trois volets d'intervention regroupés par grappes, dans deux provinces du sud de l'Angola, Huíla et Cunene.
Interventions maternelles et infantiles contre la malnutrition chronique en Angola. Une étude communautaire des coûts-avantages randomisée en grappes.
La gravité du retard de croissance dans les provinces de Huíla et Cunene, en Angola, chez les enfants âgés de 6 à 59 mois est considérée comme très élevée, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2018. Certaines des stratégies qui présentent des résultats prometteurs dans la lutte contre la malnutrition chronique ont été des interventions nutritionnelles spécifiques et des transferts d'argent. Parmi ceux-ci, ceux qui ont jusqu'à présent eu un plus grand impact sur la réduction des indicateurs de malnutrition chronique sont les aliments enrichis et la supplémentation en nutriments à base de lipides en petites quantités.
L'hypothèse de l'étude est que ces interventions appliquées dès la grossesse peuvent réduire significativement la malnutrition chronique, chacune pouvant avoir des impacts différents.
L'étude vise donc à évaluer une intervention qui vise à obtenir des preuves scientifiques de la plus haute qualité sur le meilleur ensemble de mesures sensibles et spécifiques qui réduisent la malnutrition chronique et la mortalité chez les enfants de moins de 2 ans, en maintenant les prémisses fondamentales de la durabilité, du coût -rapport d'avantages et évolutivité pour d'autres régions du pays.
A cet effet, il a été conçu un essai communautaire randomisé par clusters dans lequel différentes stratégies seront évaluées séparément :
- Intervention Standard (Bras CONTRÔLE) Le paquet Standard comprend une série d'actions menées par des Agents de Développement Communautaire et Sanitaire (ADECOS), qui se caractérisent par avoir démontré des preuves solides de leur efficacité dans la littérature scientifique, et font partie des lignes directrices de l'OMS et directives sanitaires nationales dans différents pays, dont l'Angola.
- CONTROL+ NUT (Bras Nutriments) : Intervention standard plus supplémentation nutritionnelle
- CONTROL+ TM (Money Transfers Arm) : intervention standard plus transferts d'argent
Population étudiée : femmes enceintes de plus de 16 ans ; cependant la population cible des interventions sera le ménage où vit la femme enceinte. Les impacts des interventions sur les indicateurs de malnutrition chronique chez les enfants de moins de 5 ans appartenant au ménage seront également analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 16 ans ou plus ;
- Grossesse confirmée par un test;
- Accepter de participer à l'étude une fois que le formulaire de consentement éclairé est signé par le leader de la communauté et confirmé par les participants potentiels.
Critère d'exclusion:
- Femmes de 16 ans ou plus, enceintes, qui n'appartiennent pas aux districts/villages présélectionnés de l'étude ;
- Les femmes qui, bien que dans le ménage, sont domestiques, résident dans des maisons louées ou sont des visites temporaires ;
- Les femmes qui ont prévu de voyager ou de déménager à l'extérieur du district pendant la période de suivi de l'étude ;
- Les femmes qui manifestent l'impossibilité d'effectuer les visites de suivi ;
- Femmes dépendantes de l'alcool ou ayant des antécédents d'abus d'alcool (considérées comme une consommation de> 3 verres par jour ou> 7 verres par semaine);
- Toute condition qui, à la discrétion de l'investigateur, est non conforme aux interventions ou aux contrôles de suivi ;
- Femmes enceintes souffrant de malnutrition aiguë (circonférence brachiale < 21 cm).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention standard
Le paquet Standard comprend une série d'actions menées par les Agents de Développement Communautaire et Sanitaire (ADECOS), qui améliorent l'accès aux pratiques de soins de santé primaires et promeuvent les comportements de bien-être au niveau communautaire. ADECOS a le potentiel de faciliter l’amélioration de l’état de santé et de la qualité de vie dans les communautés rurales. Les activités réalisées par ADECOS peuvent être regroupées en deux blocs :
|
Les activités incluses sont les suivantes :
|
|
Comparateur actif: Intervention standard plus supplémentation nutritionnelle (bras Standard + NUT)
Outre les prestations réalisées par l'ADECOS, il est inclus une fourniture de rations alimentaires complémentaires (individuelles + familiales) au niveau relatif, soit :
|
La supplémentation en nutriments à base de lipides en petite quantité (SQ-LNS) consiste en des micronutriments livrés dans un véhicule à base de lipides. Toutes les femmes enceintes (auto-référées à partir de 12 semaines) au sein des ménages qui ont été inclus au hasard dans l'étude dans le bras de supplémentation nutritionnelle et leurs enfants à partir de 6 mois recevront le SQ-LNS. ● Femmes enceintes : sachets de 20 g, dose de 20 g (1 sachet) par jour. Composition nutritionnelle et apport calorique. Total = 12/13 mois environ. ● Enfant à partir de 6 mois : sachets de 20 g, dose de 20 g (1 sachet) par jour. Composition nutritionnelle et apport calorique. Total = 18 mois. La distribution sera effectuée par ADECOS sur une base bimensuelle. Une ration familiale sera distribuée : la complémentation familiale est présentée dans un panier d'aliments de base produits localement qui complètent l'alimentation habituelle. La répartition calorique du panier sera de 45% de céréales, 30% de légumineuses, et 25% en huile, et 1 kg de sel iodé. |
|
Expérimental: Intervention standard plus transferts d'argent (Standard+TM Arm)
En plus des prestations réalisées par l'ADECOS, il sera livré un total de 14 000,00
Kz par mois et par parent comptant 4 personnes ou plus vivant dans le même ménage à la fin de l'étude.
Il sera livré au total 11 000,00
Kz par mois et par parent comptant 3 personnes ou moins vivant dans le même ménage à la fin de l'étude.
La valeur monétaire sera remise en espèces sous forme inconditionnelle, et l'équipe d'enquêteurs ne déterminera pas l'utilisation et la destination dudit montant et rien ne sera demandé en retour.
|
La répartition des sommes se fera par l'intermédiaire des bailleurs de fonds correspondants, en collaboration avec les autorités de l'Administration Municipale ou Communale, les Assistants des Activités Communautaires, le personnel de l'Enquêteur et l'ADECOS.
La fréquence de distribution sera tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
● Proportion d'enfants souffrant de malnutrition chronique modérée à grave (indices inférieurs à -2 et -3 Z-scores inférieurs à la médiane de référence) à l'âge de 24 mois dans les provinces de Huíla et Cunene.
Délai: 24mois
|
Efficacité de trois interventions (soins standard, transferts d'argent et suppléments nutritionnels) pour réduire la malnutrition chronique chez les enfants de moins de deux ans dans les provinces de Huíla et Cunene par la proportion d'enfants présentant différents degrés de malnutrition.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
● Proportion d'enfants de moins de 5 ans souffrant de malnutrition chronique modérée et sévère (indices inférieurs à -2 et -3 Z-scores inférieurs à la médiane de référence) au début et à la fin de l'étude dans les provinces de Huíla et Cunene.
Délai: 0-1 et 24 mois
|
L'efficacité de trois interventions (soins standard, transferts d'argent et suppléments nutritionnels) individuellement pour réduire la malnutrition chronique chez les enfants de moins de 5 ans dans les provinces de Huíla et Cunene sera évaluée en mesurant la taille/longueur par score d'âge.
|
0-1 et 24 mois
|
|
Taux de mortalité à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'inscription à l'étude.
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois
|
La mortalité sera évaluée pendant toute l'étude à des périodes sélectionnées
|
3, 6, 12, 18 et 24 mois
|
|
Taux d'incidence des comorbidités pertinentes
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
|
L'incidence du paludisme, de la pneumonie, de la diarrhée et de l'anémie (hémoglobine < 12 g/dL) chez les enfants de moins de 2 ans dans les provinces de Huíla et de Cunene sera mesurée.
|
6, 12, 18 et 24 mois
|
|
Augmentation de la note de diversité alimentaire à la fin de l'étude par rapport à la ligne de base.
Délai: 0-1 et 24 mois
|
Les attitudes et les habitudes alimentaires des familles des provinces de Huíla et de Cunene seront quantifiées.
|
0-1 et 24 mois
|
|
Nombre de visites pré- et post-natales.
Délai: 6 mois
|
Les indicateurs de soins prénatals et postnatals tels que le taux d'allaitement maternel exclusif chez les enfants jusqu'à 6 mois et le faible poids à la naissance seront évalués
|
6 mois
|
|
Rapports différentiels coût-efficacité (obtenus en divisant le coût différentiel par le bénéfice supplémentaire pour la santé).
Délai: 2 années
|
Le rapport coût-efficacité des différentes interventions sera mesuré.
|
2 années
|
|
Proportion d'enfants souffrant de malnutrition chronique modérée et sévère (indices inférieurs à -2 et -3 scores Z inférieurs à la médiane de référence) à 3, 6, 12, 18 mois dans les provinces de Huíla et Cunene.
Délai: 3, 6, 12, 18 mois
|
Efficacité de trois interventions (soins standard, transferts d'argent et suppléments nutritionnels) pour réduire la malnutrition chronique chez les enfants de moins de deux ans dans les provinces de Huíla et Cunene par la proportion d'enfants présentant différents degrés de malnutrition.
|
3, 6, 12, 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MuCCUA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .