Контролируемое, открытое, кластерное рандомизированное исследование на уровне сообщества по снижению хронического недоедания у детей в возрасте до двух лет с тремя группами вмешательства, сгруппированными по кластерам, в двух провинциях на юге Анголы, Уила и Кунене.
Вмешательства матери и ребенка против хронического недоедания в Анголе. Кластерное рандомизированное исследование затрат и выгод на уровне сообщества.
Тяжесть задержки роста в провинциях Уила и Кунене, Ангола, у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев считается очень высокой по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2018 года. Некоторыми из стратегий, дающих многообещающие результаты в борьбе с хроническим недоеданием, являются специальные меры в области питания и денежные переводы. Среди них те, которые до сих пор оказывали большее влияние на снижение показателей хронического недоедания, — это обогащенные пищевые продукты и пищевые добавки на основе липидов в небольших количествах.
Гипотеза исследования заключается в том, что эти вмешательства, применяемые во время беременности, могут значительно уменьшить хроническое недоедание, каждое из которых может иметь разные последствия.
Таким образом, исследование предназначено для оценки вмешательства, направленного на получение научных данных высочайшего качества в отношении наилучшего пакета чувствительных и конкретных мер, которые снижают хроническое недоедание и смертность среди детей в возрасте до 2 лет, сохраняя фундаментальные предпосылки устойчивости, стоимости. -выгодность и масштабируемость на другие регионы страны.
С этой целью было разработано испытание сообщества, рандомизированное по кластерам, в котором разные стратегии будут оцениваться отдельно:
- Стандартное вмешательство (CONTROL Arm) Стандартный пакет включает в себя ряд действий, осуществляемых Агентствами по развитию сообщества и здравоохранения (ADECOS), которые характеризуются убедительными доказательствами своей эффективности в научной литературе и являются частью руководств ВОЗ и национальные рекомендации по охране здоровья в разных странах, в том числе в Анголе.
- CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): стандартное вмешательство плюс пищевые добавки
- CONTROL+ TM (Денежные переводы Arm): стандартное вмешательство плюс денежные переводы
Исследуемая группа: беременные женщины старше 16 лет; однако целевой группой вмешательств будет домохозяйство, в котором проживает беременная женщина. Также будет проанализировано воздействие вмешательств на показатели хронического недоедания у детей в возрасте до 5 лет, принадлежащих к домохозяйству.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Ангола
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Ангола
- Cunene
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 16 лет и старше;
- беременность подтверждена тестом;
- Принять участие в исследовании после подписания формы информированного согласия руководителем сообщества и подтверждения потенциальными участниками.
Критерий исключения:
- Женщины в возрасте 16 лет и старше, беременные, не принадлежащие к заранее выбранным районам/селам исследования;
- Женщины, которые хотя и находятся в домашнем хозяйстве, работают горничными, проживают в арендованных домах или временно посещают;
- Женщины, которые планировали поездку или переезд за пределы округа в течение периода наблюдения за исследованием;
- Женщины, проявляющие невозможность завершения контрольных визитов;
- Женщины с алкогольной зависимостью или со злоупотреблением алкоголем в анамнезе (употребление >3 порций в любой день или >7 порций в неделю);
- Любое состояние, которое, по усмотрению исследователя, не соответствует вмешательствам или последующему контролю;
- Беременные женщины с острой недостаточностью питания (окружность плеча < 21 см).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное вмешательство
Стандартный пакет включает в себя ряд действий, осуществляемых Агентами по развитию сообщества и здравоохранения (ADECOS), которые улучшают доступ к практике первичной медико-санитарной помощи и способствуют повышению благополучия на уровне сообщества. Adecos обладает потенциалом способствовать улучшению состояния здоровья и качества жизни в сельских общинах. Мероприятия, выполняемые AdecOS, можно сгруппировать в два блока:
|
Включены следующие виды деятельности:
|
|
Активный компаратор: Стандартное вмешательство плюс пищевые добавки (Стандарт + группа NUT)
Помимо услуг, выполняемых АДЕКОС, в него входит поставка рационов прикорма (индивидуальный + семейный) на относительном уровне, а именно:
|
Пищевые добавки на основе липидов в малых количествах (SQ-LNS) состоят из микроэлементов, доставляемых в липидной основе. Все беременные женщины (по состоянию на 12 недель, по собственной инициативе) в домохозяйствах, которые были случайным образом включены в исследование в группу пищевых добавок, и их дети в возрасте 6 месяцев получат SQ-LNS. ● Беременные женщины: пакетики по 20 г, доза 20 г (1 пакетик) в день. Пищевой состав и калорийность. Итого = 12/13 месяцев примерно. ● Дети от 6 месяцев: пакетики по 20 г, доза 20 г (1 пакетик) в день. Пищевой состав и калорийность. Итого = 18 месяцев. Распределение будет производиться компанией ADECOS раз в две недели. Будет раздан семейный паек: семейная добавка представлена в виде корзины основных продуктов местного производства, дополняющих обычный рацион. Калорийность корзины будет составлять 45% круп, 30% бобовых, 25% масла и 1 кг йодированной соли. |
|
Экспериментальный: Стандартное вмешательство плюс денежные переводы (Стандарт+TM Arm)
В дополнение к услугам, выполняемым Adecos, будет доставлено в общей сложности 14 000,00
Кз в месяц и на одного родственника, при котором к концу исследования в одном домохозяйстве проживают 4 и более человек.
Будет доставлено на общую сумму 11 000,00.
Кз в месяц и на одного родственника с 3 или менее людьми, проживающими в одном домохозяйстве к концу исследования.
Денежная стоимость будет передана наличными в безусловном формате, следственной группой не будет определяться использование и назначение указанной суммы и ничего не будет требоваться взамен.
|
Распределение сумм будет осуществляться через соответствующих финансовых провайдеров, совместно с органами муниципальной или коммунальной администрации, помощниками по общественной деятельности, персоналом следователя и ADECOS.
Частота распространения будет каждые 3 месяца до конца исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● Доля детей с умеренным или серьезным хроническим недоеданием (индексы ниже -2 и -3 Z-показателя ниже контрольной медианы) в возрасте 24 месяцев в провинциях Уила и Кунене.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Эффективность трех вмешательств (стандартный уход, денежные переводы и пищевые добавки) для снижения хронического недоедания у детей в возрасте до двух лет в провинциях Уила и Кунене на долю детей с разной степенью недоедания.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
● Доля детей в возрасте до 5 лет с умеренным и тяжелым хроническим недоеданием (индексы ниже -2 и -3 Z-показателя ниже контрольной медианы) в начале и в конце исследования в провинциях Уила и Кунене.
Временное ограничение: 0-1 и 24 месяца
|
Эффективность трех вмешательств (стандартный уход, денежные переводы и пищевые добавки) по отдельности для снижения хронического недоедания у детей в возрасте до 5 лет в провинциях Уила и Кунене будет оцениваться путем измерения роста/длины тела по возрастному баллу.
|
0-1 и 24 месяца
|
|
Смертность через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Смертность будет оцениваться в течение всего исследования в выбранные периоды времени.
|
3, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Заболеваемость соответствующими сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Будет измеряться заболеваемость малярией, пневмонией, диареей и анемией (гемоглобин < 12 г/дл) у детей в возрасте до 2 лет в провинциях Уила и Кунене.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Увеличение степени разнообразия пищевых продуктов в конце исследования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 0-1 и 24 месяца
|
Будет проведена количественная оценка отношения и пищевых привычек семей в провинциях Уила и Кунене.
|
0-1 и 24 месяца
|
|
Количество пре- и послеродовых посещений.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут оцениваться показатели дородового и послеродового ухода, такие как частота исключительно грудного вскармливания детей в возрасте до 6 месяцев и низкая масса тела при рождении.
|
6 месяцев
|
|
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности (полученные делением дополнительных затрат на дополнительную пользу для здоровья).
Временное ограничение: 2 года
|
Будет измеряться экономическая эффективность различных вмешательств.
|
2 года
|
|
Доля детей с умеренным и тяжелым хроническим недоеданием (индексы ниже -2 и -3 Z-балла ниже контрольной медианы) в возрасте 3, 6, 12, 18 месяцев в провинциях Уила и Кунене.
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 месяцев
|
Эффективность трех вмешательств (стандартный уход, денежные переводы и пищевые добавки) для снижения хронического недоедания у детей в возрасте до двух лет в провинциях Уила и Кунене на долю детей с разной степенью недоедания.
|
3, 6, 12, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MuCCUA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .