Fællesskabsbaseret, kontrolleret, åbent, klyngerandomiseret forsøg til reduktion af kronisk underernæring hos børn under to år, med tre interventionsarme grupperet efter klynger, i to provinser i det sydlige Angola, Huíla og Cunene.
Moder- og børneinterventioner mod kronisk underernæring i Angola. En klynge-randomiseret Cost-benefit Community-baseret undersøgelse.
Sværhedsgraden af stuntningen i provinserne Huíla og Cunene, Angola, hos børn i alderen 6 til 59 måneder anses for at være meget høj, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af 2018. Nogle af de strategier, der giver lovende resultater i kampen mod kronisk underernæring, har været specifikke ernæringsinterventioner og pengeoverførsler. Blandt disse er de, der hidtil har haft en større betydning for at reducere kroniske underernæringsindikatorer, berigede fødevarer og lipidbaseret næringsstoftilskud i små mængder.
Hypotesen for undersøgelsen er, at disse interventioner, der anvendes fra graviditeten, kan reducere kronisk underernæring betydeligt, som hver især kan have forskellige virkninger.
Undersøgelsen har derfor til hensigt at evaluere en intervention, der har til formål at opnå den højeste kvalitet videnskabelig evidens for den bedste pakke af følsomme og specifikke foranstaltninger, der reducerer kronisk underernæring og dødelighed hos børn under 2 år og opretholder de grundlæggende præmisser for bæredygtighed, omkostninger -benefit ratio og skalerbarhed for andre regioner i landet.
Til dette formål blev det designet et fællesskabsforsøg randomiseret af klynger, hvor forskellige strategier vil blive evalueret separat:
- Standardintervention (CONTROL Arm) Standardpakken inkluderer en række handlinger udført af Community and Health Development Agents (ADECOS), som er kendetegnet ved at have påvist stærke beviser for deres effektivitet i den videnskabelige litteratur og er en del af WHOs retningslinjer og nationale sundhedsretningslinjer i forskellige lande, herunder Angola.
- CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): Standardintervention plus ernæringstilskud
- CONTROL+ TM (Money transfers Arm): Standardintervention plus pengeoverførsler
Undersøgelsespopulation: gravide kvinder over 16 år; Målgruppen for interventionerne vil dog være den husstand, hvor den gravide bor. Virkningerne af interventioner på indikatorer for kronisk underernæring hos børn under 5 år, der tilhører husstanden, vil også blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 16 år eller ældre;
- Graviditet bekræftet gennem en test;
- Accepter at deltage i undersøgelsen, når formularen til informeret samtykke er underskrevet af fællesskabslederen og bekræftet af potentielle deltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder på 16 år eller ældre, gravide, som ikke tilhører undersøgelsens forudvalgte distrikter/landsbyer;
- Kvinder, der, selv om de er i husstanden, er tjenestepiger, bor i lejede hjem eller er midlertidige besøg;
- Kvinder, der har planlagt at rejse eller flytte uden for distriktet inden for undersøgelsens opfølgningsperiode;
- Kvinder, der viser umuligheden af at gennemføre opfølgende besøg;
- Alkoholafhængige kvinder eller med en historie med alkoholmisbrug (betragtes som indtagelse af >3 drinks hver dag eller >7 drinks om ugen);
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens skøn ikke er i overensstemmelse med interventioner eller opfølgende kontroller;
- Gravide kvinder med akut underernæring (brachial omkreds < 21 cm).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardintervention
Standardpakken inkluderer en række handlinger udført af Community and Health Development Agents (ADECOS), som forbedrer adgangen til primære sundhedsplejepraksis og fremmer velværeadfærd på samfundsniveau. ADECOS har potentialet til at lette forbedringer i sundhedstilstanden og livskvaliteten i landdistrikterne. Aktiviteter udført af ADECOS kan grupperes i to blokke:
|
De inkluderede aktiviteter er følgende:
|
|
Aktiv komparator: Standardintervention plus ernæringstilskud (Standard+NUT Arm)
Ud over de tjenester, der udføres af ADECOS, er det inkluderet en forsyning af supplerende madrationer (individuel + familie) på det relative niveau, som er:
|
Små mængder lipid-baseret næringsstoftilskud (SQ-LNS) består af mikronæringsstoffer leveret i en lipid-baseret vehikel. Alle gravide kvinder (fra og med 12 uger selvhenvist) inden for husstande, der var tilfældigt inkluderet i undersøgelsen i ernæringstilskudsarmen, og deres børn fra 6 måneders alderen vil modtage SQ-LNS. ● Gravide kvinder: 20 g breve, 20 g (1 brev) dosis om dagen. Ernæringssammensætning og kalorieindtag. I alt = 12/13 måneder ca. ● Børn fra 6 måneders alderen: 20 g breve, 20 g (1 brev) dosis om dagen. Ernæringssammensætning og kalorieindtag. I alt = 18 måneder. Uddelingen vil blive foretaget af ADECOS hver 14. dag. En familieration vil blive uddelt: Familietilskud præsenteres i en kurv med lokalt producerede basisfødevarer, der supplerer den sædvanlige kost. Kaloriefordelingen i kurven vil være 45% af korn, 30% af bælgfrugter og 25% i olie og 1 kg iodiseret salt. |
|
Eksperimentel: Standardintervention plus pengeoverførsler (Standard+TM Arm)
Ud over de tjenester, der udføres af ADECOS, vil det blive leveret i alt 14.000,00
Kz pr. måned og pr. pårørende med 4 eller flere personer, der bor i samme husstand ved afslutningen af undersøgelsen.
Det bliver leveret i alt 11.000,00
Kz pr. måned og pr. slægtning med 3 eller færre personer, der bor i samme husstand ved afslutningen af undersøgelsen.
Pengeværdien vil blive leveret kontant med ubetinget format, og det vil ikke blive bestemt af efterforskerteamet brugen og destinationen for nævnte beløb, og der vil ikke blive anmodet om noget til gengæld.
|
Fordelingen af beløbene vil ske gennem de tilsvarende finansielle udbydere, sammen med de kommunale eller kommunale forvaltningsmyndigheder, assistenterne for samfundsaktiviteter, efterforskerens personale og ADECOS.
Fordelingshyppigheden vil være hver 3. måned indtil afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Andel af børn med moderat til alvorlig kronisk underernæring (indekser under -2 og -3 Z-score under referencemedianen) i 24-måneders alderen i provinserne Huíla og Cunene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten af tre interventioner (standardpleje, pengeoverførsler og kosttilskud) for at reducere kronisk underernæring hos børn under to år i provinserne Huíla og Cunene med andelen af børn med forskellige grader af underernæring.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Andel af børn under 5 år med moderat og svær kronisk underernæring (indekser under -2 og -3 Z-scores under referencemedianen) ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen i provinserne Huíla og Cunene.
Tidsramme: 0-1 og 24 måneder
|
Effektiviteten af tre interventioner (standardpleje, pengeoverførsler og kosttilskud) individuelt for at reducere kronisk underernæring hos børn under 5 år i provinserne Huíla og Cunene vil blive vurderet ved at måle højde/længde pr. aldersscore.
|
0-1 og 24 måneder
|
|
Dødelighed ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Dødeligheden vil blive vurderet under alle undersøgelser på udvalgte tidsrammer
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Incidensrate i relevante komorbiditeter
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Forekomsten af malaria, lungebetændelse, diarré og anæmi (hæmoglobin < 12g/dL) hos børn op til 2 år i provinserne Huíla og Cunene vil blive målt.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forøgelse af fødevarediversitetsgrad ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0-1 og 24 måneder
|
Holdninger og spisevaner hos familier i provinserne Huíla og Cunene vil blive kvantificeret.
|
0-1 og 24 måneder
|
|
Antal før- og postnatale besøg.
Tidsramme: 6 måneder
|
Præ- og postnatal plejeindikatorer såsom eksklusiv amning hos børn op til 6 måneder og lav fødselsvægt vil blive vurderet
|
6 måneder
|
|
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (opnået ved at dividere de trinvise omkostninger med den trinvise fordel for sundheden).
Tidsramme: 2 år
|
Omkostningseffektiviteten af forskellige interventioner vil blive målt.
|
2 år
|
|
Andel af børn med moderat og svær kronisk underernæring (indekser under -2 og -3 Z-scores under referencemedianen) ved 3, 6, 12, 18 måneder i provinserne Huíla og Cunene.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 måneder
|
Effektiviteten af tre interventioner (standardpleje, pengeoverførsler og kosttilskud) for at reducere kronisk underernæring hos børn under to år i provinserne Huíla og Cunene med andelen af børn med forskellige grader af underernæring.
|
3, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MuCCUA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .