Fellesskapsbasert, kontrollert, åpent, klyngerandomisert forsøk for reduksjon av kronisk underernæring hos barn under to år, med tre intervensjonsarmer gruppert etter klynger, i to provinser i Sør-Angola, Huíla og Cunene.
Mors og barns intervensjoner mot kronisk underernæring i Angola. En klynge-randomisert kostnad-nytte fellesskapsbasert studie.
Alvorlighetsgraden av stuntingen i provinsene Huíla og Cunene, Angola, hos barn i alderen 6 til 59 måneder anses å være svært høy, som definert av Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av 2018. Noen av strategiene som gir lovende resultater i kampen mot kronisk underernæring har vært spesifikke ernæringsintervensjoner og pengeoverføringer. Blant disse er de som så langt har hatt større innvirkning på å redusere kroniske underernæringsindikatorer beriket mat og lipidbasert næringstilskudd i små mengder.
Hypotesen til studien er at disse intervensjonene brukt fra graviditet kan redusere kronisk underernæring betydelig, som hver kan ha forskjellige effekter.
Studien har derfor til hensikt å evaluere en intervensjon som tar sikte på å oppnå vitenskapelig bevis av høyeste kvalitet på den beste pakken av sensitive og spesifikke tiltak som reduserer kronisk underernæring og dødelighet hos barn under 2 år, og opprettholder de grunnleggende premissene for bærekraft, kostnader -nytteforhold, og skalerbarhet for andre regioner i landet.
For dette formål ble det designet en fellesforsøk randomisert av klynger der ulike strategier vil bli evaluert separat:
- Standard Intervention (CONTROL Arm) Standardpakken inkluderer en rekke handlinger utført av Community and Health Development Agents (ADECOS), som er karakterisert ved å ha demonstrert sterke bevis på deres effektivitet i vitenskapelig litteratur, og er en del av WHOs retningslinjer og nasjonale helseretningslinjer i forskjellige land, inkludert Angola.
- CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): Standard Intervention pluss kosttilskudd
- CONTROL+ TM (Money Transfers Arm): Standard Intervention pluss pengeoverføringer
Studiepopulasjon: gravide kvinner over 16 år; Målgruppen for intervensjonene vil imidlertid være husholdningen der den gravide bor. Virkningene av intervensjoner på indikatorer på kronisk underernæring hos barn under 5 år som tilhører husholdningen vil også bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på 16 år eller eldre;
- Graviditet bekreftet gjennom en test;
- Godta å delta i studien ved at skjemaet for informert samtykke er signert av samfunnslederen og bekreftet av potensielle deltakere.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner på 16 år eller eldre, gravide, som ikke tilhører de forhåndsvalgte distriktene/landsbyene i studien;
- Kvinner som, selv om de er i husholdningen, er tjenestepiker, bor i leid hjem eller er midlertidige besøk;
- Kvinner som har planlagt å reise eller flytte utenfor distriktet innenfor studieoppfølgingsperioden;
- Kvinner som viser umuligheten av å gjennomføre oppfølgingsbesøk;
- Alkoholavhengige kvinner eller med en historie med alkoholmisbruk (betraktet som inntak av >3 drinker på en dag eller >7 drinker per uke);
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens skjønn, ikke er i samsvar med intervensjoner eller oppfølgingskontroller;
- Gravide med akutt underernæring (brachial omkrets < 21 cm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard intervensjon
Standardpakken inkluderer en rekke handlinger utført av Community and Health Development Agents (ADECOS), som forbedrer tilgangen til primærhelsetjenester og fremmer velværeatferd på samfunnsnivå. ADECOS har potensial til å legge til rette for forbedringer i helsetilstanden og livskvaliteten i landlige samfunn. Aktiviteter utført av ADECOS kan grupperes i to blokker:
|
Aktivitetene som er inkludert er følgende:
|
|
Aktiv komparator: Standard intervensjon pluss kosttilskudd (Standard+NUT Arm)
I tillegg til tjenestene utført av ADECOS, er det inkludert en forsyning av komplementære matrasjoner (individuell + familie) på det relative nivået, som er:
|
Det lipidbaserte næringstilskuddet for små kvantiteter (SQ-LNS) består av mikronæringsstoffer levert i en lipidbasert bærer. Alle gravide kvinner (fra og med 12 uker selvhenvist) i husholdninger som ble tilfeldig inkludert i studien i ernæringstilskuddsarmen og deres barn fra og med 6 måneders alder vil motta SQ-LNS. ● Gravide kvinner: 20 g poser, 20 g (1 pose) dose per dag. Næringssammensetning og kaloriinntak. Totalt = 12/13 måneder ca. ● Barn fra 6 måneders alder: 20 g poser, 20 g (1 pose) dose per dag. Næringssammensetning og kaloriinntak. Totalt = 18 måneder. Utdelingen vil bli foretatt av ADECOS hver fjortende dag. En familierasjon vil bli delt ut: Familietilskudd presenteres i en kurv med lokalprodusert basismat som utfyller det vanlige kostholdet. Kalorifordelingen i kurven vil være 45 % av frokostblandinger, 30 % av belgfrukter og 25 % i olje, og 1 kg iodisert salt. |
|
Eksperimentell: Standard intervensjon pluss pengeoverføringer (Standard+TM Arm)
I tillegg til tjenestene utført av ADECOS, vil det bli levert totalt 14 000,00
Kz per måned og per slektning med 4 eller flere personer som bor i samme husholdning ved slutten av studien.
Det vil bli levert totalt 11.000,00
Kz per måned og per slektning med 3 eller færre personer som bor i samme husholdning ved slutten av studien.
Pengeverdien vil bli levert i kontanter med ubetinget format, og det vil ikke bli bestemt av etterforskerteamet bruken og destinasjonen for nevnte beløp, og ingenting vil bli bedt om tilbake.
|
Fordelingen av beløpene vil skje gjennom de tilsvarende finanstilbyderne, sammen med kommunale eller kommunale administrasjonsmyndigheter, assistentene for samfunnsaktiviteter, etterforskerens personell og ADECOS.
Distribusjonsfrekvensen vil være hver 3. måned frem til slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Andel barn med moderat til alvorlig kronisk underernæring (indekser under -2 og -3 Z- skårer under referansemedianen) ved 24 måneders alder i provinsene Huíla og Cunene.
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiviteten av tre intervensjoner (standard omsorg, pengeoverføringer og kosttilskudd) for å redusere kronisk underernæring hos barn under to år i provinsene Huíla og Cunene med andelen barn med ulike grader av underernæring.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
● Andel barn under 5 år med moderat og alvorlig kronisk underernæring (indekser under -2 og -3 Z-score under referansemedianen) ved begynnelsen og slutten av studien i provinsene Huíla og Cunene.
Tidsramme: 0-1 og 24 måneder
|
Effektiviteten til tre intervensjoner (standardbehandling, pengeoverføringer og kosttilskudd) individuelt for å redusere kronisk underernæring hos barn under 5 år i provinsene Huíla og Cunene vil bli vurdert ved å måle høyde/lengde per alderspoeng.
|
0-1 og 24 måneder
|
|
Dødelighet ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter innmelding i studien.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Dødeligheten vil bli vurdert under alle studiene til utvalgte tidsrammer
|
3, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Forekomstrate i relevante komorbiditeter
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Forekomst av malaria, lungebetennelse, diaré og anemi (Hemoglobin < 12g/dL) hos barn opp til 2 år i provinsene Huíla og Cunene vil bli målt.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Økning av matmangfoldskarakter ved slutten av studien sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 0-1 og 24 måneder
|
Holdninger og matvaner til familier i provinsene Huíla og Cunene vil bli kvantifisert.
|
0-1 og 24 måneder
|
|
Antall besøk før og etter fødselen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pre- og postnatal omsorgsindikatorer som eksklusiv ammerate hos barn opp til 6 måneder og lav fødselsvekt vil bli vurdert
|
6 måneder
|
|
Inkrementelle forhold for kostnadseffektivitet (oppnådd ved å dele den inkrementelle kostnaden med den inkrementelle fordelen for helse).
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadseffektiviteten til ulike intervensjoner vil bli målt.
|
2 år
|
|
Andel barn med moderat og alvorlig kronisk underernæring (indekser under -2 og -3 Z- skårer under referansemedianen) ved 3, 6, 12, 18 måneder i provinsene Huíla og Cunene.
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 måneder
|
Effektiviteten av tre intervensjoner (standard omsorg, pengeoverføringer og kosttilskudd) for å redusere kronisk underernæring hos barn under to år i provinsene Huíla og Cunene med andelen barn med ulike grader av underernæring.
|
3, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MuCCUA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .