Gemeindebasierte, kontrollierte, offene, Cluster-randomisierte Studie zur Reduzierung chronischer Unterernährung bei Kindern unter zwei Jahren mit drei Interventionsarmen, gruppiert nach Clustern, in zwei Provinzen in Südangola, Huíla und Cunene.
Interventionen von Müttern und Kindern gegen chronische Unterernährung in Angola. Eine Cluster-randomisierte Kosten-Nutzen-Community-basierte Studie.
Der Schweregrad des Wachstumsverzögerungen in den Provinzen Huíla und Cunene, Angola, bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten wird gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2018 als sehr hoch angesehen. Einige der Strategien, die vielversprechende Ergebnisse im Kampf gegen chronische Mangelernährung zeigen, waren spezifische Ernährungsinterventionen und Geldtransfers. Darunter sind angereicherte Lebensmittel und lipidbasierte Nährstoffergänzungen in kleinen Mengen, die bisher einen größeren Einfluss auf die Verringerung der Indikatoren für chronische Mangelernährung hatten.
Die Hypothese der Studie ist, dass diese Interventionen, die ab der Schwangerschaft angewendet werden, chronische Mangelernährung signifikant reduzieren können, wobei jede davon unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Die Studie beabsichtigt daher, eine Intervention zu bewerten, die darauf abzielt, wissenschaftliche Erkenntnisse höchster Qualität über das beste Paket sensibler und spezifischer Maßnahmen zu erhalten, die chronische Unterernährung und Sterblichkeit bei Kindern unter 2 Jahren reduzieren, wobei die grundlegenden Prämissen der Nachhaltigkeit und der Kosten gewahrt bleiben -Nutzenverhältnis und Skalierbarkeit für andere Regionen des Landes.
Dazu wurde eine nach Clustern randomisierte Gemeinschaftsstudie konzipiert, in der unterschiedliche Strategien separat evaluiert werden:
- Standardintervention (CONTROL-Arm) Das Standardpaket umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die von Community and Health Development Agents (ADECOS) durchgeführt werden und sich dadurch auszeichnen, dass sie in der wissenschaftlichen Literatur starke Beweise für ihre Wirksamkeit gezeigt haben und Teil der WHO-Richtlinien sind nationale Gesundheitsrichtlinien in verschiedenen Ländern, einschließlich Angola.
- CONTROL+ NUT (Nährstoffarm): Standardintervention plus Nahrungsergänzung
- CONTROL+ TM (Money transfers Arm): Standardintervention plus Geldtransfers
Studienpopulation: Schwangere über 16 Jahre; Die Zielgruppe der Interventionen wird jedoch der Haushalt sein, in dem die schwangere Frau lebt. Die Auswirkungen von Interventionen auf Indikatoren chronischer Mangelernährung bei Kindern unter 5 Jahren, die zum Haushalt gehören, werden ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
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Cunene
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Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 16 Jahren;
- Schwangerschaft bestätigt durch einen Test;
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie, nachdem das Einverständniserklärungsformular vom Gemeindeleiter unterzeichnet und von potenziellen Teilnehmern bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Frauen ab 16 Jahren, schwanger, die nicht zu den vorausgewählten Landkreisen/Dörfern der Studie gehören;
- Frauen, die, obwohl sie im Haushalt leben, Dienstmädchen sind, in Mietwohnungen wohnen oder vorübergehend zu Besuch sind;
- Frauen, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie eine Reise oder einen Umzug außerhalb des Distrikts geplant haben;
- Frauen, die die Unmöglichkeit manifestieren, Folgebesuche durchzuführen;
- Alkoholabhängige Frauen oder Frauen mit Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (als Konsum von >3 Getränken an einem beliebigen Tag oder >7 Getränken pro Woche angesehen);
- Jede Bedingung, die nach Ermessen des Ermittlers nicht mit Interventionen oder Folgekontrollen vereinbar ist;
- Schwangere mit akuter Mangelernährung (Armumfang < 21 cm).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardintervention
Das Standardpaket umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die von den Community and Health Development Agents (ADECOS) durchgeführt werden, die den Zugang zu primärer Gesundheitsversorgung verbessern und das Wohlbefinden auf Gemeindeebene fördern. ADECOS hat das Potenzial, Verbesserungen des Gesundheitszustands und der Lebensqualität in ländlichen Gemeinden zu ermöglichen. Die von ADECOS durchgeführten Aktivitäten lassen sich in zwei Blöcke einteilen:
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Die enthaltenen Aktivitäten sind die folgenden:
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Aktiver Komparator: Standardintervention plus Nahrungsergänzung (Standard+NUT-Arm)
Zusätzlich zu den von ADECOS erbrachten Dienstleistungen ist die Bereitstellung von Beikostrationen (Einzelperson + Familie) auf relativer Ebene inbegriffen, und zwar:
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Die Nahrungsergänzung auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS) besteht aus Mikronährstoffen, die in einem Träger auf Lipidbasis verabreicht werden. Alle Schwangeren (ab 12 Wochen nach Selbsteinweisung) innerhalb von Haushalten, die zufällig in die Studie im Nahrungsergänzungsarm eingeschlossen wurden, und ihre Kinder ab 6 Monaten erhalten den SQ-LNS. ● Schwangere: 20-g-Beutel, 20-g-Dosis (1 Beutel) pro Tag. Ernährungszusammensetzung und Kalorienaufnahme. Insgesamt = 12/13 Monate ungefähr. ● Kinder ab 6 Monaten: 20-g-Beutel, 20-g-Dosis (1 Beutel) pro Tag. Ernährungszusammensetzung und Kalorienaufnahme. Insgesamt = 18 Monate. Die Verteilung erfolgt 14-tägig durch ADECOS. Eine Familienration wird verteilt: Die Familienergänzung wird in einem Korb mit lokal produzierten Grundnahrungsmitteln präsentiert, die die übliche Ernährung ergänzen. Die Kalorienverteilung des Korbes beträgt 45 % Getreide, 30 % Hülsenfrüchte, 25 % Öl und 1 kg Jodsalz. |
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Experimental: Standardintervention plus Geldtransfers (Standard+TM-Arm)
Zusätzlich zu den von der ADECOS erbrachten Leistungen werden insgesamt 14.000,00 geliefert
Kz pro Monat und pro Angehöriger mit 4 oder mehr Personen, die bis zum Ende der Studie im selben Haushalt leben.
Es wird insgesamt 11.000,00 geliefert
Kz pro Monat und pro Verwandtem mit 3 oder weniger Personen, die bis zum Ende der Studie im selben Haushalt leben.
Der Geldwert wird in bedingungsloser Form in bar ausgezahlt, das Ermittlerteam bestimmt nicht die Verwendung und den Verwendungszweck des Betrags und es wird keine Gegenleistung verlangt.
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Die Verteilung der Beträge erfolgt über die entsprechenden Finanzgeber zusammen mit den Behörden der Stadt- oder Gemeindeverwaltung, den Assistenten der Gemeinschaftsaktivitäten, dem Personal des Ermittlers und der ADECOS.
Die Verteilungshäufigkeit beträgt alle 3 Monate bis zum Ende der Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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● Anteil der Kinder mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Mangelernährung (Indizes unter -2 und -3 Z-Werte unter dem Referenzmedian) im Alter von 24 Monaten in den Provinzen Huíla und Cunene.
Zeitfenster: 24 Monate
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Wirksamkeit von drei Interventionen (Standardversorgung, Geldtransfers und Nahrungsergänzungsmittel) zur Reduzierung chronischer Mangelernährung bei Kindern unter zwei Jahren in den Provinzen Huíla und Cunene durch den Anteil von Kindern mit unterschiedlichem Grad an Mangelernährung.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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● Anteil der Kinder unter 5 Jahren mit mäßiger und schwerer chronischer Unterernährung (Indizes unter -2 und -3 Z-Werten unter dem Referenzmedian) zu Beginn und am Ende der Studie in den Provinzen Huíla und Cunene.
Zeitfenster: 0-1 und 24 Monate
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Die Wirksamkeit von drei Interventionen (Standardversorgung, Geldtransfers und Nahrungsergänzungsmittel) zur Verringerung chronischer Mangelernährung bei Kindern unter 5 Jahren in den Provinzen Huíla und Cunene wird durch Messung der Größe/Länge pro Alterspunktzahl bewertet.
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0-1 und 24 Monate
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Sterblichkeitsrate 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Sterblichkeit wird während der gesamten Studie zu ausgewählten Zeitrahmen bewertet
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3, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Inzidenzrate relevanter Komorbiditäten
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Inzidenz von Malaria, Lungenentzündung, Durchfall und Anämie (Hämoglobin < 12 g/dL) bei Kindern bis zum Alter von 2 Jahren in den Provinzen Huíla und Cunene wird gemessen.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Erhöhung der Lebensmitteldiversitätsnote am Ende der Studie im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 0-1 und 24 Monate
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Einstellungen und Essgewohnheiten von Familien in den Provinzen Huíla und Cunene werden quantifiziert.
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0-1 und 24 Monate
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Anzahl der Besuche vor und nach der Geburt.
Zeitfenster: 6 Monate
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Prä- und postnatale Betreuungsindikatoren wie ausschließliches Stillen bei Kindern bis zum Alter von 6 Monaten und niedriges Geburtsgewicht werden bewertet
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6 Monate
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Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse (erhalten durch Dividieren der inkrementellen Kosten durch den inkrementellen Nutzen für die Gesundheit).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Kostenwirksamkeit verschiedener Interventionen wird gemessen.
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2 Jahre
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Anteil der Kinder mit mäßiger und schwerer chronischer Unterernährung (Indizes unter -2 und -3 Z-Werte unter dem Referenzmedian) im Alter von 3, 6, 12, 18 Monaten in den Provinzen Huíla und Cunene.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 Monate
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Wirksamkeit von drei Interventionen (Standardversorgung, Geldtransfers und Nahrungsergänzungsmittel) zur Reduzierung chronischer Mangelernährung bei Kindern unter zwei Jahren in den Provinzen Huíla und Cunene durch den Anteil von Kindern mit unterschiedlichem Grad an Mangelernährung.
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3, 6, 12, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MuCCUA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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