Oparte na społeczności, kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie klastrów w celu zmniejszenia przewlekłego niedożywienia u dzieci poniżej drugiego roku życia, z trzema ramionami interwencji pogrupowanymi według klastrów, w dwóch prowincjach w południowej Angoli, Huíla i Cunene.
Interwencje matek i dzieci przeciwko chronicznemu niedożywieniu w Angoli. Randomizowane przez klastry badanie kosztów i korzyści oparte na społeczności.
Nasilenie zahamowania wzrostu w prowincjach Huíla i Cunene w Angoli u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy jest uważane za bardzo wysokie, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2018 r. Niektóre ze strategii, które dają obiecujące wyniki w walce z przewlekłym niedożywieniem, to specyficzne interwencje żywieniowe i transfery pieniężne. Wśród nich te, które do tej pory miały większy wpływ na zmniejszenie wskaźników chronicznego niedożywienia, to żywność wzbogacona i suplementacja składników odżywczych na bazie lipidów w niewielkich ilościach.
Hipotezą badania jest to, że te interwencje stosowane od ciąży mogą znacznie zmniejszyć chroniczne niedożywienie, z których każdy może mieć inny wpływ.
Badanie ma zatem na celu ocenę interwencji, której celem jest uzyskanie najwyższej jakości dowodów naukowych dotyczących najlepszego pakietu wrażliwych i konkretnych środków, które zmniejszają chroniczne niedożywienie i śmiertelność wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat, przy zachowaniu podstawowych przesłanek zrównoważonego rozwoju, kosztów -stosunek korzyści i skalowalność dla innych regionów kraju.
W tym celu zaprojektowano próbę społeczności losowo wybraną przez klastry, w której różne strategie będą oceniane oddzielnie:
- Standardowa interwencja (grupa kontrolna) Pakiet standardowy obejmuje szereg działań realizowanych przez agentów ds. rozwoju społeczności i zdrowia (ADECOS), które charakteryzują się silnymi dowodami ich skuteczności w literaturze naukowej i są częścią wytycznych WHO i krajowych wytycznych zdrowotnych w różnych krajach, w tym w Angoli.
- CONTROL+ NUT (Ramię składników odżywczych): Standardowa interwencja plus suplementacja odżywcza
- CONTROL+ TM (Money transfers Arm): Standardowa interwencja plus przelewy
Populacja badana: kobiety w ciąży powyżej 16 roku życia; jednak populacją docelową interwencji będzie gospodarstwo domowe, w którym mieszka kobieta w ciąży. Przeanalizowany zostanie również wpływ interwencji na wskaźniki chronicznego niedożywienia u dzieci do 5 roku życia należących do gospodarstwa domowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 16 lat lub starsze;
- Ciąża potwierdzona testem;
- Zgoda na udział w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody przez lidera społeczności i potwierdzeniu przez potencjalnych uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku 16 lat i starsze, ciężarne, które nie należą do wyselekcjonowanych obwodów/wsi objętych badaniem;
- Kobiety, które chociaż są w gospodarstwie domowym, są pokojówkami, mieszkają w wynajmowanych domach lub tymczasowo odwiedzają;
- Kobiety, które planowały wyjazd lub przeprowadzkę poza dzielnicę w okresie obserwacji po badaniu;
- Kobiety, które manifestują niemożność zrealizowania wizyt kontrolnych;
- Kobiety uzależnione od alkoholu lub z historią nadużywania alkoholu (rozumiane jako spożycie >3 drinków dziennie lub >7 drinków tygodniowo);
- Każdy stan, który według uznania badacza jest niezgodny z interwencjami lub dalszymi kontrolami;
- Kobiety w ciąży z ostrym niedożywieniem (obwód ramienia < 21 cm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa interwencja
Pakiet Standard obejmuje szereg działań prowadzonych przez Agencje ds. Rozwoju Społeczności i Zdrowia (ADECOS), które poprawiają dostęp do praktyk podstawowej opieki zdrowotnej i promują dobre samopoczucie na poziomie społeczności. ADECOS ma potencjał, aby ułatwić poprawę stanu zdrowia i jakości życia w społecznościach wiejskich. Działania prowadzone przez ADECOS można pogrupować w dwa bloki:
|
Działania zawarte są następujące:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Interwencja plus suplementacja żywieniowa (Standard + NUT Arm)
Oprócz usług świadczonych przez ADECOS, obejmuje zaopatrzenie w uzupełniające racje żywnościowe (indywidualne + rodzinne) na poziomie względnym, wynoszącym:
|
Suplementacja składników odżywczych na bazie lipidów o małej ilości (SQ-LNS) składa się z mikroelementów dostarczanych w nośniku na bazie lipidów. SQ-LNS otrzymają wszystkie kobiety w ciąży (od 12. ● Kobiety w ciąży: saszetki 20 g, porcja 20 g (1 saszetka) dziennie. Skład odżywczy i spożycie kalorii. Razem = około 12/13 miesięcy. ● Dzieci od 6. miesiąca życia: saszetki 20 g, porcja 20 g (1 saszetka) dziennie. Skład odżywczy i spożycie kalorii. Razem = 18 miesięcy. Dystrybucja będzie dokonywana przez firmę ADECOS co dwa tygodnie. Rodzinna racja żywnościowa zostanie rozdysponowana: suplementacja rodzinna jest prezentowana w koszyku z lokalnie produkowanymi podstawowymi produktami spożywczymi, które uzupełniają zwykłą dietę. Kaloryczny rozkład koszyka to 45% płatków zbożowych, 30% roślin strączkowych i 25% oleju oraz 1 kg soli jodowanej. |
|
Eksperymentalny: Standardowa interwencja plus przelewy pieniężne (Standard + TM Arm)
Oprócz usług świadczonych przez ADECOS dostarczone zostanie łącznie 14 000,00
Kz miesięcznie na jednego krewnego posiadającego 4 lub więcej osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym na koniec badania.
Łącznie zostanie dostarczonych 11.000,00
Kz miesięcznie na jednego krewnego z 3 lub mniejszą liczbą osób mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym na koniec badania.
Wartość pieniężna zostanie dostarczona w gotówce w formie bezwarunkowej i zespół dochodzeniowy nie określi sposobu wykorzystania ani przeznaczenia tej kwoty i nie będzie żądał niczego w zamian.
|
Podział kwot zostanie dokonany za pośrednictwem odpowiednich dostawców finansowych, wraz z organami administracji miejskiej lub gminnej, asystentami ds. działań społecznych, personelem Śledczego i ADECOS.
Częstotliwość dystrybucji będzie co 3 miesiące do końca badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
● Odsetek dzieci z umiarkowanym i poważnym przewlekłym niedożywieniem (wskaźniki poniżej -2 i -3 Z-score poniżej mediany referencyjnej) w wieku 24 miesięcy w prowincjach Huíla i Cunene.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skuteczność trzech interwencji (standardowa opieka, przekazy pieniężne i suplementy diety) w celu zmniejszenia chronicznego niedożywienia u dzieci poniżej drugiego roku życia w prowincjach Huíla i Cunene o odsetek dzieci z różnym stopniem niedożywienia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
● Odsetek dzieci w wieku poniżej 5 lat z umiarkowanym i ciężkim przewlekłym niedożywieniem (wskaźniki poniżej -2 i -3 Z-score poniżej mediany referencyjnej) na początku i na końcu badania w prowincjach Huíla i Cunene.
Ramy czasowe: 0-1 i 24 miesiące
|
Skuteczność trzech interwencji (standardowa opieka, przelewy pieniężne i suplementy diety) indywidualnie w celu zmniejszenia chronicznego niedożywienia u dzieci w wieku poniżej 5 lat w prowincjach Huíla i Cunene zostanie oceniona poprzez pomiar wzrostu/długości w zależności od wieku.
|
0-1 i 24 miesiące
|
|
Wskaźnik śmiertelności po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od włączenia do badania.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Śmiertelność zostanie oceniona podczas wszystkich badań w wybranych przedziałach czasowych
|
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Współczynnik zapadalności na istotne choroby współistniejące
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Zmierzona zostanie częstość występowania malarii, zapalenia płuc, biegunki i anemii (hemoglobina < 12 g/dl) u dzieci do 2 roku życia w prowincjach Huíla i Cunene.
|
6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Przyrost stopnia różnorodności żywności na koniec badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 0-1 i 24 miesiące
|
Postawy i nawyki żywieniowe rodzin w prowincjach Huíla i Cunene zostaną określone ilościowo.
|
0-1 i 24 miesiące
|
|
Liczba wizyt przed i poporodowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenione zostaną wskaźniki opieki pre- i postnatalnej, takie jak wskaźnik wyłącznego karmienia piersią u dzieci do 6 miesiąca życia i niska masa urodzeniowa
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźniki przyrostowe efektywności kosztowej (uzyskane przez podzielenie kosztu przyrostowego przez przyrostową korzyść zdrowotną).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmierzona zostanie opłacalność różnych interwencji.
|
2 lata
|
|
Odsetek dzieci z umiarkowanym i ciężkim przewlekłym niedożywieniem (wskaźniki poniżej -2 i -3 Z-score poniżej mediany odniesienia) w wieku 3, 6, 12, 18 miesięcy w prowincjach Huíla i Cunene.
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Skuteczność trzech interwencji (standardowa opieka, przekazy pieniężne i suplementy diety) w celu zmniejszenia chronicznego niedożywienia u dzieci poniżej drugiego roku życia w prowincjach Huíla i Cunene o odsetek dzieci z różnym stopniem niedożywienia.
|
3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MuCCUA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .