Yhteisöpohjainen, valvottu, avoin, satunnaistettu klusteritutkimus alle kaksivuotiaiden lasten kroonisen aliravitsemuksen vähentämiseksi, kolmella klusteriin ryhmitellyllä interventiohaaralla, kahdessa Etelä-Angolan provinssissa, Huílassa ja Cunenessa.
Äitien ja lasten interventiot kroonista aliravitsemusta vastaan Angolassa. Klusteri-satunnaistettu kustannus-hyöty-yhteisöpohjainen tutkimus.
Angolan Huílan ja Cunenen maakunnissa 6–59 kuukauden ikäisten lasten stuntuman vakavuuden katsotaan olevan erittäin korkea Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2018 luokituksen mukaan. Jotkut strategioista, jotka tarjoavat lupaavia tuloksia taistelussa kroonista aliravitsemusta vastaan, ovat olleet erityisiä ravitsemustoimenpiteitä ja rahansiirtoja. Näistä kroonisen aliravitsemuksen indikaattoreiden vähentämisessä toistaiseksi suurempi vaikutus on ollut väkevöidyt elintarvikkeet ja lipidipohjaiset ravintolisät pieninä määrinä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että näillä raskaudesta lähtien sovelletuilla interventioilla voidaan merkittävästi vähentää kroonista aliravitsemusta, joilla kullakin voi olla erilaisia vaikutuksia.
Tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida interventiota, jolla pyritään saamaan korkealaatuisinta tieteellistä näyttöä parhaasta herkkä- ja erityistoimenpiteiden paketista, jotka vähentävät alle 2-vuotiaiden lasten kroonista aliravitsemusta ja kuolleisuutta säilyttäen kestävyyden ja kustannusten perusedellytyksiä. -hyötysuhde ja skaalautuvuus maan muille alueille.
Tätä tarkoitusta varten se suunniteltiin yhteisötutkimukseksi, joka oli satunnaistettu klustereiden mukaan, jossa eri strategioita arvioidaan erikseen:
- Vakiointerventio (CONTROL Arm) Standardipaketti sisältää joukon yhteisön ja terveydenkehitystyöntekijöiden (ADECOS) toteuttamia toimia, joille on ominaista se, että ne ovat osoittaneet vahvaa näyttöä tehokkuudestaan tieteellisessä kirjallisuudessa ja jotka ovat osa WHO:n ohjeita ja ohjeita. kansalliset terveysohjeet eri maissa, mukaan lukien Angola.
- CONTROL+ NUTS (Nutrients Arm): Standard Intervention plus ravintolisä
- CONTROL+ TM (Rahansiirtovarsi): Standard Intervention plus rahansiirrot
Tutkimuspopulaatio: raskaana olevat yli 16-vuotiaat naiset; Interventioiden kohderyhmä on kuitenkin kotitalous, jossa raskaana oleva nainen asuu. Lisäksi analysoidaan interventioiden vaikutuksia kotitalouteen kuuluvien alle 5-vuotiaiden lasten kroonisen aliravitsemuksen indikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
-
-
Cunene
-
Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai vanhemmat naiset;
- Raskaus varmistettu testillä;
- Hyväksy osallistuminen tutkimukseen, kun yhteisön johtaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja potentiaaliset osallistujat vahvistavat sen.
Poissulkemiskriteerit:
- 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka eivät kuulu ennalta valittuihin tutkimuksen piiriin/kyliin;
- Naiset, jotka, vaikka ovatkin kotitaloudessa, ovat piikoja, asuvat vuokrakodissa tai ovat tilapäisiä vierailuja;
- Naiset, jotka ovat suunnitelleet matkustavansa tai muuttavansa alueen ulkopuolelle tutkimuksen seurantajakson aikana;
- Naiset, jotka osoittavat mahdottomaksi suorittaa seurantakäyntejä;
- Alkoholiriippuvaiset naiset tai alkoholin väärinkäyttö (lasketaan yli 3 juoman nauttimisena minä tahansa päivänä tai > 7 juomana viikossa);
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan ei ole toimenpiteiden tai seurantatoimien mukainen;
- Raskaana olevat naiset, joilla on akuutti aliravitsemus (olkavarren ympärysmitta < 21 cm).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali interventio
Standardipaketti sisältää sarjan yhteisön ja terveydenkehitystyöntekijöiden (ADECOS) toteuttamia toimia, jotka parantavat pääsyä perusterveydenhuollon käytäntöihin ja edistävät hyvinvointikäyttäytymistä yhteisön tasolla. ADECOSilla on potentiaalia parantaa terveydentilaa ja elämänlaatua maaseutuyhteisöissä. ADECOSin suorittamat toiminnot voidaan ryhmitellä kahteen lohkoon:
|
Mukana olevat aktiviteetit ovat seuraavat:
|
|
Active Comparator: Standard Intervention plus ravintolisä (vakio+Pähkinävarsi)
ADECOSin tarjoamien palvelujen lisäksi se sisältää täydentävän ruoka-annoksen (yksilö + perhe) suhteellisella tasolla, joka on:
|
Pienimääräinen lipidipohjainen ravintolisä (SQ-LNS) koostuu mikroravinteista, jotka toimitetaan lipidipohjaisessa vehikkelissä. SQ-LNS:n saavat kaikki raskaana olevat naiset (12 viikon iästä lähtien omatoimisesti) kotitalouksissa, jotka olivat satunnaisesti mukana tutkimuksessa ravintolisäryhmässä, ja heidän lapsensa 6 kuukauden iästä alkaen. ● Raskaana olevat naiset: 20 g pussit, 20 g (1 pussi) annos päivässä. Ravintokoostumus ja kalorien saanti. Yhteensä = noin 12/13 kuukautta. ● Lapset 6 kuukauden iästä alkaen: 20 g pussit, 20 g (1 pussi) annos päivässä. Ravintokoostumus ja kalorien saanti. Yhteensä = 18 kuukautta. ADECOS toimittaa jakelun kahden viikon välein. Perheannos jaetaan: perheen ravintolisä tarjotaan korissa paikallisesti tuotetuista perusruokavalioista, jotka täydentävät tavanomaista ruokavaliota. Korin kalorijakauma tulee olemaan 45 % viljasta, 30 % palkokasveista ja 25 % öljystä sekä 1 kg jodittua suolaa. |
|
Kokeellinen: Standard Intervention plus rahansiirrot (Standard+TM Arm)
ADECOSin suorittamien palvelujen lisäksi sitä toimitetaan yhteensä 14 000,00
Kz kuukaudessa ja sukulaista kohden, jossa vähintään 4 henkilöä asuu samassa taloudessa tutkimuksen loppuun mennessä.
Se toimitetaan yhteensä 11 000,00
Kz kuukaudessa ja sukulaista kohti, jossa samassa taloudessa asuu enintään 3 henkilöä tutkimuksen loppuun mennessä.
Rahallinen arvo toimitetaan käteisenä ehdottomassa muodossa, eikä tutkijaryhmä päätä mainitun summan käyttöä ja kohdetta eikä vastineeksi vaadita mitään.
|
Summien jakaminen tapahtuu vastaavien rahoittajien kautta yhdessä kunta- tai kunnallishallinnon viranomaisten, yhteisötoiminnan avustajien, tutkijan henkilöstön ja ADECOSin kanssa.
Jakautumistiheys on 3 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● Niiden lasten osuus, joilla on kohtalainen tai vakava krooninen aliravitsemus (indeksit alle -2 ja -3 Z-pisteet alle viitemediaanin) 24 kuukauden iässä Huílan ja Cunenen maakunnissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kolmen toimenpiteen (tavallinen hoito, rahansiirrot ja ravintolisät) tehokkuus alle kaksivuotiaiden lasten kroonisen aliravitsemuksen vähentämiseksi Huílan ja Cunenen maakunnissa eriasteisen aliravitsemuksen omaavien lasten osuudella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● Niiden alle 5-vuotiaiden lasten osuus, joilla on kohtalainen ja vaikea krooninen aliravitsemus (indeksit alle -2 ja -3 Z-pisteet alle viitemediaanin) tutkimuksen alussa ja lopussa Huílan ja Cunenen maakunnissa.
Aikaikkuna: 0-1 ja 24 kuukautta
|
Kolmen toimenpiteen (standardihoito, rahansiirrot ja ravintolisät) tehokkuutta yksilöllisesti alle 5-vuotiaiden lasten kroonisen aliravitsemuksen vähentämiseksi Huílan ja Cunenen maakunnissa arvioidaan mittaamalla pituus/pituus ikäpisteitä kohti.
|
0-1 ja 24 kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Kuolleisuus arvioidaan kaikkien tutkimusten aikana valittuina aikaväleinä
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Ilmaantuvuus asiaan liittyvissä liitännäissairauksissa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Malarian, keuhkokuumeen, ripulin ja anemian (hemoglobiini < 12g/dl) ilmaantuvuus alle 2-vuotiailla lapsilla Huílan ja Cunenen maakunnissa mitataan.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Elintarvikkeiden monimuotoisuuden arvosanan lisäys tutkimuksen lopussa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 0-1 ja 24 kuukautta
|
Huílan ja Cunenen maakuntien perheiden asenteet ja ruokailutottumukset mitataan määrällisesti.
|
0-1 ja 24 kuukautta
|
|
Synnytystä edeltävien ja jälkeisten käyntien määrä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pre- ja postnataalisen hoidon indikaattoreita, kuten yksinomainen imetysaste alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja alhainen syntymäpaino, arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuuden lisäsuhteet (saatu jakamalla lisäkustannukset terveydelle lisätyllä hyödyllä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Erilaisten interventioiden kustannustehokkuutta mitataan.
|
2 vuotta
|
|
Keskivaikeasta ja vaikeasta kroonisesta aliravitsemuksesta kärsivien lasten osuus (indeksit alle -2 ja -3 Z-pisteet alle viitemediaanin) 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä Huílan ja Cunenen maakunnissa.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 kuukautta
|
Kolmen toimenpiteen (tavallinen hoito, rahansiirrot ja ravintolisät) tehokkuus alle kaksivuotiaiden lasten kroonisen aliravitsemuksen vähentämiseksi Huílan ja Cunenen maakunnissa eriasteisen aliravitsemuksen omaavien lasten osuudella.
|
3, 6, 12, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuCCUA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .