Ensayo comunitario, controlado, abierto, aleatorizado por conglomerados para la reducción de la desnutrición crónica en niños menores de dos años, con tres brazos de intervención agrupados por conglomerados, en dos provincias del sur de Angola, Huila y Cunene.
Intervenciones Materno-Infantiles Contra la Desnutrición Crónica en Angola. Un estudio basado en la comunidad de costo-beneficio aleatorizado por conglomerados.
La gravedad del retraso del crecimiento en las provincias de Huila y Cunene, Angola, en niños de 6 a 59 meses se considera muy alta, según lo define la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2018. Algunas de las estrategias que presentan resultados prometedores en la lucha contra la desnutrición crónica han sido las intervenciones nutricionales específicas y las transferencias de dinero. Entre estos, los que hasta el momento han tenido un mayor impacto en la reducción de los indicadores de desnutrición crónica son los alimentos fortificados y la suplementación de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades.
La hipótesis del estudio es que estas intervenciones aplicadas desde el embarazo pueden reducir significativamente la desnutrición crónica, cada una de las cuales puede tener impactos diferentes.
El estudio pretende, por tanto, evaluar una intervención que pretende obtener evidencia científica de la más alta calidad sobre el mejor paquete de medidas sensibles y específicas que reduzcan la desnutrición crónica y la mortalidad en niños menores de 2 años, manteniendo las premisas fundamentales de sostenibilidad, coste -Relación de beneficios y escalabilidad para otras regiones del país.
Para ello, se diseñó un ensayo comunitario aleatorizado por conglomerados en el que se evaluarán distintas estrategias por separado:
- Intervención Estándar (Brazo CONTROL) El paquete Estándar incluye una serie de acciones realizadas por los Agentes Comunitarios y de Desarrollo de la Salud (ADECOS), que se caracterizan por haber demostrado fuerte evidencia de su efectividad en la literatura científica, y forman parte de las directrices de la OMS y directrices sanitarias nacionales en diferentes países, incluido Angola.
- CONTROL+ NUT (Brazo de Nutrientes): Intervención Estándar más suplemento nutricional
- CONTROL+ TM (Money transfers Arm): Intervención estándar más transferencias de dinero
Población de estudio: mujeres embarazadas con más de 16 años de edad; sin embargo, la población objetivo de las intervenciones será el hogar donde vive la mujer embarazada. También se analizarán los impactos de las intervenciones sobre indicadores de desnutrición crónica en niños menores de 5 años pertenecientes al hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
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Cunene
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Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 16 años de edad o más;
- Embarazo confirmado a través de una prueba;
- Aceptar participar en el estudio una vez que el líder de la comunidad firme el formulario de consentimiento informado y lo confirmen los posibles participantes.
Criterio de exclusión:
- Mujeres de 16 años o más, embarazadas, que no pertenezcan a los distritos/aldeas preseleccionadas del estudio;
- Las mujeres que, aunque en el hogar, sean empleadas domésticas, residan en viviendas de alquiler o sean visitas temporales;
- Mujeres que han planeado viajar o mudarse fuera del distrito dentro del período de seguimiento del estudio;
- Mujeres que manifiestan la imposibilidad de completar las visitas de seguimiento;
- Mujeres dependientes del alcohol o con antecedentes de abuso de alcohol (considerado como la ingesta de >3 tragos en cualquier día o >7 tragos por semana);
- Cualquier condición que, a discreción del investigador, no cumpla con las intervenciones o los controles de seguimiento;
- Mujeres embarazadas con desnutrición aguda (circunferencia braquial < 21 cm).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención estándar
El paquete Estándar incluye una serie de acciones llevadas a cabo por los Agentes Comunitarios y de Desarrollo de la Salud (ADECOS), quienes mejoran el acceso a las prácticas de atención primaria de salud y promueven conductas de bienestar a nivel comunitario. ADECOS tiene el potencial de facilitar mejoras en el estado de salud y la calidad de vida en las comunidades rurales. Las actividades realizadas por ADECOS se pueden agrupar en dos bloques:
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Las actividades incluidas son las siguientes:
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Comparador activo: Intervención estándar más suplementación nutricional (grupo estándar + NUT)
Además de los servicios que realiza la ADECOS, se incluye un suministro de raciones alimentarias complementarias (individual + familiar) a nivel relativo, siendo:
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La suplementación de nutrientes a base de lípidos en pequeñas cantidades (SQ-LNS) consiste en micronutrientes entregados en un vehículo a base de lípidos. Todas las mujeres embarazadas (a partir de las 12 semanas autorreferidas) dentro de los hogares que se incluyeron aleatoriamente en el estudio en el brazo de suplementos nutricionales y sus hijos a partir de los 6 meses de edad recibirán el SQ-LNS. ● Mujeres embarazadas: sobres de 20 g, dosis de 20 g (1 sobre) al día. Composición nutricional y aporte calórico. Total = 12/13 meses aproximadamente. ● Niños a partir de 6 meses: sobres de 20 g, dosis de 20 g (1 sobre) al día. Composición nutricional y aporte calórico. Total = 18 meses. La distribución será realizada por ADECOS con carácter quincenal. Se distribuirá una ración familiar: la suplementación familiar se presenta en una canasta de alimentos básicos de producción local que complementan la dieta habitual. El reparto calórico de la cesta será de un 45% de cereales, un 30% de legumbres y un 25% de aceite, y 1 kg de sal yodada. |
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Experimental: Intervención Estándar más transferencias de dinero (Standard+TM Arm)
Además de los servicios que realiza la ADECOS, se entregará un total de 14.000,00
Kz por mes y por familiar con 4 o más personas viviendo en el mismo hogar al final del estudio.
Se entregará un total de 11.000,00
Kz por mes y por familiar con 3 o menos personas viviendo en el mismo hogar al final del estudio.
El valor monetario se entregará en efectivo con formato incondicional, no siendo determinado por el equipo investigador el uso y destino de dicha cantidad ni se solicitará nada a cambio.
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La distribución de los montos se hará a través de los proveedores financieros correspondientes, conjuntamente con las autoridades de la Administración Municipal o Comunal, los Asistentes de Actividades Comunitarias, el personal del Investigador y las ADECOS.
La frecuencia de distribución será cada 3 meses hasta el final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● Proporción de niños con desnutrición crónica moderada y grave (índices por debajo de -2 y -3 puntajes Z- por debajo de la mediana de referencia) a los 24 meses de edad en las provincias de Huila y Cunene.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Efectividad de tres intervenciones (atención estándar, transferencias monetarias y suplementos nutricionales) para reducir la desnutrición crónica en niños menores de dos años en las provincias de Huila y Cunene por la proporción de niños con diferentes grados de desnutrición.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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● Proporción de niños menores de 5 años con desnutrición crónica moderada y severa (índices por debajo de -2 y -3 Z-scores por debajo de la mediana de referencia) al inicio y al final del estudio en las provincias de Huila y Cunene.
Periodo de tiempo: 0-1 y 24 meses
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Se evaluará la efectividad de tres intervenciones (atención estándar, transferencias monetarias y suplementos nutricionales) individualmente para reducir la desnutrición crónica en niños menores de 5 años en las provincias de Huila y Cunene mediante la medición de talla/talla por puntaje de edad.
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0-1 y 24 meses
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Tasa de mortalidad a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
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La mortalidad se evaluará durante todo el estudio en los marcos de tiempo seleccionados
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3, 6, 12, 18 y 24 meses
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Tasa de incidencia en comorbilidades relevantes
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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Se medirá la incidencia de malaria, neumonía, diarrea y anemia (Hemoglobina < 12g/dL) en niños hasta 2 años de edad en las provincias de Huila y Cunene.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Incremento del grado de diversidad alimentaria al final del estudio en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 0-1 y 24 meses
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Se cuantificarán las actitudes y hábitos alimentarios de las familias de las provincias de Huila y Cunene.
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0-1 y 24 meses
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Número de visitas prenatales y posnatales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluarán indicadores de atención prenatal y posnatal como tasa de lactancia materna exclusiva en niños hasta los 6 meses de edad y bajo peso al nacer
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6 meses
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Razones incrementales de costo-efectividad (obtenidas dividiendo el costo incremental por el beneficio incremental para la salud).
Periodo de tiempo: 2 años
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Se medirá la rentabilidad de las diferentes intervenciones.
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2 años
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Proporción de niños con desnutrición crónica moderada y severa (índices por debajo de -2 y -3 puntajes Z- por debajo de la mediana de referencia) a los 3, 6, 12, 18 meses de edad en las provincias de Huila y Cunene.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 meses
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Efectividad de tres intervenciones (atención estándar, transferencias monetarias y suplementos nutricionales) para reducir la desnutrición crónica en niños menores de dos años en las provincias de Huila y Cunene por la proporción de niños con diferentes grados de desnutrición.
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3, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MuCCUA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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