Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd, gecontroleerd, open-label, clustergerandomiseerd onderzoek voor de vermindering van chronische ondervoeding bij kinderen jonger dan twee jaar, met drie interventiearmen gegroepeerd per cluster, in twee provincies in Zuid-Angola, Huíla en Cunene.

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Moeder- en kindinterventies tegen chronische ondervoeding in Angola. Een cluster-gerandomiseerde kosten-baten-community-based studie.

De ernst van de groeiachterstand in de provincies Huíla en Cunene, Angola, bij kinderen van 6 tot 59 maanden wordt als zeer hoog beschouwd, zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2018. Enkele van de strategieën die veelbelovende resultaten opleveren in de strijd tegen chronische ondervoeding zijn specifieke voedingsinterventies en geldtransfers. Onder deze zijn verrijkte voedingsmiddelen en op lipiden gebaseerde voedingssuppletie in kleine hoeveelheden die tot nu toe een grotere impact hebben gehad bij het verminderen van chronische ondervoedingsindicatoren.

De hypothese van het onderzoek is dat deze interventies, toegepast vanaf de zwangerschap, chronische ondervoeding aanzienlijk kunnen verminderen, die elk verschillende effecten kunnen hebben.

De studie is daarom bedoeld om een ​​interventie te evalueren die gericht is op het verkrijgen van wetenschappelijk bewijs van de hoogste kwaliteit over het beste pakket van gevoelige en specifieke maatregelen die chronische ondervoeding en sterfte bij kinderen jonger dan 2 jaar verminderen, met behoud van de fundamentele premissen van duurzaamheid, kosten -batenverhouding en schaalbaarheid voor andere regio's van het land.

Daartoe is een community trial ontworpen, gerandomiseerd naar clusters, waarin verschillende strategieën afzonderlijk worden geëvalueerd:

  • Standaardinterventie (CONTROL-arm) Het standaardpakket omvat een reeks acties die worden uitgevoerd door Community and Health Development Agents (ADECOS), die worden gekenmerkt door sterke bewijzen van hun effectiviteit in de wetenschappelijke literatuur, en die deel uitmaken van de WHO-richtlijnen en nationale gezondheidsrichtlijnen in verschillende landen, waaronder Angola.
  • CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): Standaard Interventie plus voedingssuppletie
  • CONTROL+ TM (Money transfers Arm): Standaardinterventie plus geldtransfers

Studiepopulatie: zwangere vrouwen ouder dan 16 jaar; de doelgroep van de interventies zal echter het huishouden zijn waar de zwangere vrouw woont. De effecten van interventies op indicatoren van chronische ondervoeding bij kinderen jonger dan 5 jaar die tot het huishouden behoren, zullen ook worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1423

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Angola
      • Libongue; Jamba Sede, Angola
        • Huíla province
    • Cunene
      • Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
        • Cunene

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 16 jaar of ouder;
  • Zwangerschap bevestigd door middel van een test;
  • Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek nadat het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend door de gemeenschapsleider en is bevestigd door potentiële deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van 16 jaar of ouder, zwanger, die niet behoren tot de vooraf geselecteerde districten/dorpen van het onderzoek;
  • Vrouwen die, hoewel in het huishouden, dienstmeisjes zijn, in huurwoningen wonen of tijdelijk op bezoek zijn;
  • Vrouwen die plannen hebben om buiten het district te reizen of te verhuizen binnen de vervolgperiode van het onderzoek;
  • Vrouwen die de onmogelijkheid manifesteren om vervolgbezoeken af ​​te ronden;
  • Alcoholafhankelijke vrouwen of met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (beschouwd als inname van >3 drankjes op een willekeurige dag of >7 drankjes per week);
  • Elke aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, niet in overeenstemming is met interventies of follow-upcontroles;
  • Zwangere vrouwen met acute ondervoeding (armomtrek < 21 cm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardinterventie (CONTROLE-arm)

Het standaardpakket omvat een reeks acties die worden uitgevoerd door de Community and Health Development Agents (ADECOS), die de toegang tot eerstelijnsgezondheidszorgpraktijken verbetert en welzijnsgedrag op gemeenschapsniveau bevordert. ADECOS heeft het potentieel om verbeteringen in de gezondheidstoestand en levenskwaliteit in plattelandsgemeenschappen mogelijk te maken. Activiteiten uitgevoerd door ADECOS kunnen worden gegroepeerd in twee blokken:

  • Bewustmakings- en promotieactiviteiten op het gebied van gezondheid op gemeenschapsniveau (tegen ondervoeding en bevordering van adequate voeding).
  • Preventieve gemeenschapsactiviteiten waarbij de behandeling van ondervoeding op gemeenschapsniveau wordt bevorderd en waar nodig rechtstreeks wordt doorverwezen naar lokale gezondheidsvoorzieningen.
Gedragsmatig: Standaard tussenkomst

De activiteiten die zijn inbegrepen zijn de volgende:

  1. Gemeenschapsinterventies tegen ondervoeding en bevordering van adequate voeding: bewustmaking van ondervoeding en training van moeders om tekenen van ondervoeding te herkennen.
  2. Gemeenschapsinterventies ter bevordering van hygiëne en goede sanitaire voorzieningen: a) Bevordering van de door de gemeenschap geleide Total Sanitation-benadering (CLTS)-strategie: gemeenschapsbewustzijn van de gehele bevolking in het cluster over de gevaren van open ontlasting en het directe verband met ondervoeding; b) Promotie van de Baby-Wash-strategie: de gemeenschap bewust maken van de problemen en gevolgen van onveilig waterverbruik.
  3. Tweejaarlijkse suppletie met vitamine A voor kinderen van 6 tot 24 maanden.
  4. Tweejaarlijkse ontworming (albendazol/mebendazol) voor kinderen van 12 maanden tot 24 maanden en zwangere vrouwen vanaf 2e kwartaal.
  5. Malariaprofylaxe met sulfadoxine-pyrimethamine (SP) bij zwangere vrouwen vanaf 13 weken zwangerschap.
Experimenteel: Standaard Interventie plus voedingssuppletie (CONTROL+NUT Arm)

Naast de diensten die door de ADECOS worden uitgevoerd, omvat het een levering van aanvullende voedselrantsoenen (individueel + gezin) op relatief niveau, zijnde:

  • Eén individuele portie samengesteld uit voedingslipidensupplementen in kleine hoeveelheden (SQ-LNS)
  • Een aanvullende gezinsportie samengesteld uit lokale gerechten.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen

De kleine hoeveelheid op lipiden gebaseerde voedingssuppletie (SQ-LNS) bestaat uit micronutriënten die worden geleverd in een op lipiden gebaseerd vehikel. Alle zwangere vrouwen (vanaf 12 weken zelfverwezen) binnen huishoudens die willekeurig werden opgenomen in de studie in de voedingssuppletie-arm en hun kinderen vanaf de leeftijd van 6 maanden zullen de SQ-LNS ontvangen.

● Zwangere vrouwen: sachets van 20 g, dosis van 20 g (1 sachet) per dag. Voedingssamenstelling en calorie-inname.

Totaal = ongeveer 12/13 maanden.

● Kinderen vanaf 6 maanden: sachets van 20 g, dosis van 20 g (1 sachet) per dag. Voedingssamenstelling en calorie-inname. Totaal = 18 maanden.

De distributie wordt tweewekelijks gedaan door ADECOS.

Er wordt een gezinsrantsoen uitgedeeld: gezinssupplementen worden aangeboden in een mandje met lokaal geproduceerde basisvoedingsmiddelen die de gebruikelijke voeding aanvullen. De calorische verdeling van de mand is 45% granen, 30% peulvruchten en 25% olie en 1 kg gejodeerd zout.
Experimenteel: Standaardinterventie plus geldovermakingen (CONTROL+TM Arm)
Naast de diensten die door de ADECOS worden uitgevoerd, wordt deze in totaal 14.000,00 geleverd Kz per maand en per familielid met 4 of meer personen die aan het einde van het onderzoek in hetzelfde huishouden wonen. Er wordt in totaal 11.000,00 geleverd Kz per maand en per familielid met 3 of minder personen die aan het einde van het onderzoek in hetzelfde huishouden wonen. De geldwaarde wordt in contanten geleverd met een onvoorwaardelijk formaat, en het gebruik en de bestemming van dat bedrag wordt niet bepaald door het onderzoeksteam en er wordt niets voor teruggevraagd.
Gedragsmatig: Geld overmaken
De verdeling van de bedragen zal gebeuren via de overeenkomstige financiers, samen met de gemeentelijke of gemeentelijke administratie, de assistenten van gemeenschapsactiviteiten, het personeel van de recherche en de ADECOS. De distributiefrequentie is elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
● Percentage kinderen met matige tot ernstige chronische ondervoeding (indices onder -2 en -3 Z-scores onder de referentiemediaan) op een leeftijd van 24 maanden in de provincies Huíla en Cunene.
Tijdsspanne: 24 maanden
Effectiviteit van drie interventies (standaardzorg, geldtransfers en voedingssupplementen) om chronische ondervoeding bij kinderen onder de twee jaar in de provincies Huíla en Cunene te verminderen door het aantal kinderen met verschillende graden van ondervoeding.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
● Percentage kinderen jonger dan 5 jaar met matige en ernstige chronische ondervoeding (indices onder -2 en -3 Z-scores onder de referentiemediaan) aan het begin en einde van het onderzoek in de provincies Huíla en Cunene.
Tijdsspanne: 0-1 en 24 maanden
De effectiviteit van drie interventies (standaardzorg, geldtransfers en voedingssupplementen) afzonderlijk om chronische ondervoeding bij kinderen onder de 5 jaar in de provincies Huíla en Cunene te verminderen, zal worden beoordeeld door lengte/lengte per leeftijdsscore te meten.
0-1 en 24 maanden
Sterftecijfer op 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na inschrijving in het onderzoek.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
De mortaliteit zal tijdens alle onderzoeken op geselecteerde tijdsbestekken worden beoordeeld
3, 6, 12, 18 en 24 maanden
Incidentiecijfer bij relevante comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
De incidentie van malaria, longontsteking, diarree en bloedarmoede (hemoglobine < 12 g/dl) bij kinderen tot 2 jaar in de provincies Huíla en Cunene zal worden gemeten.
6, 12, 18 en 24 maanden
Verhoging van de voedseldiversiteitsgraad aan het einde van het onderzoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 0-1 en 24 maanden
Houdingen en eetgewoonten van gezinnen in de provincies Huíla en Cunene zullen worden gekwantificeerd.
0-1 en 24 maanden
Aantal pre- en postnatale bezoeken.
Tijdsspanne: 6 maanden
Indicatoren voor pre- en postnatale zorg, zoals exclusief borstvoedingspercentage bij kinderen tot 6 maanden oud en een laag geboortegewicht, zullen worden beoordeeld
6 maanden
Kosteneffectiviteit incrementele ratio's (verkregen door de incrementele kosten te delen door de incrementele baten voor de gezondheid).
Tijdsspanne: 2 jaar
De kosteneffectiviteit van verschillende interventies zal worden gemeten.
2 jaar
Percentage kinderen met matige en ernstige chronische ondervoeding (indices onder -2 en -3 Z-scores onder de referentiemediaan) op een leeftijd van 3, 6, 12, 18 maanden in de provincies Huíla en Cunene.
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 maanden
Effectiviteit van drie interventies (standaardzorg, geldtransfers en voedingssupplementen) om chronische ondervoeding bij kinderen onder de twee jaar in de provincies Huíla en Cunene te verminderen door het aantal kinderen met verschillende graden van ondervoeding.
3, 6, 12, 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III
Universidade Mandume Ya Ndemufayo
Fundo de Apoio Social
Acción Contra el Hambre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MuCCUA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding, kind

Klinische onderzoeken op Standaard tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren