Ensaio comunitário, controlado, aberto, randomizado por clusters para a redução da desnutrição crônica em crianças menores de dois anos de idade, com três braços de intervenção agrupados por clusters, em duas províncias no sul de Angola, Huíla e Cunene.
Intervenções Materno-Infantis Contra a Desnutrição Crónica em Angola. Um estudo baseado na comunidade de custo-benefício randomizado por cluster.
A gravidade do atraso no crescimento nas províncias da Huíla e do Cunene, em Angola, em crianças dos 6 aos 59 meses é considerada muito elevada, conforme definido pela classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS) de 2018. Algumas das estratégias que apresentam resultados promissores no combate à desnutrição crônica têm sido intervenções nutricionais específicas e transferências de dinheiro. Dentre estes, os que até agora tiveram maior impacto na redução dos indicadores de desnutrição crônica são os alimentos fortificados e a suplementação de nutrientes à base de lipídeos em pequenas quantidades.
A hipótese do estudo é que essas intervenções aplicadas desde a gravidez podem reduzir significativamente a desnutrição crônica, cada uma das quais pode ter impactos diferentes.
O estudo pretende, portanto, avaliar uma intervenção que visa obter evidência científica da mais alta qualidade sobre o melhor pacote de medidas sensíveis e específicas que reduzam a desnutrição crônica e a mortalidade em crianças menores de 2 anos, mantendo as premissas fundamentais de sustentabilidade, custo -relação benefício e escalabilidade para outras regiões do país.
Para tal, foi desenhado um ensaio comunitário randomizado por conglomerados em que serão avaliadas diferentes estratégias separadamente:
- Intervenção Padrão (Braço CONTROL) O pacote Padrão inclui uma série de ações realizadas por Agentes Comunitários e de Desenvolvimento da Saúde (ADECOS), que se caracterizam por terem demonstrado forte evidência de sua eficácia na literatura científica, e fazem parte das diretrizes e diretrizes da OMS orientações nacionais de saúde em diferentes países, incluindo Angola.
- CONTROL+ NUT (Braço de Nutrientes): Intervenção Padrão mais suplementação nutricional
- CONTROL+ TM (Braço de transferências de dinheiro): Intervenção padrão mais transferências de dinheiro
População do estudo: gestantes maiores de 16 anos; no entanto, a população-alvo das intervenções será o domicílio onde a gestante mora. Serão também analisados os impactos das intervenções nos indicadores de desnutrição crónica em crianças menores de 5 anos pertencentes ao agregado familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Libongue; Jamba Sede, Angola
- Huíla province
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Cunene
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Otchinjau; Mupa, Cunene, Angola
- Cunene
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 16 anos;
- Gravidez confirmada por meio de teste;
- Aceitar participar do estudo mediante consentimento informado assinado pelo líder comunitário e confirmado pelos potenciais participantes.
Critério de exclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 16 anos, grávidas, que não pertençam aos distritos/aldeias pré-selecionados do estudo;
- Mulheres que, embora no domicílio, sejam empregadas domésticas, residam em casas alugadas ou façam visitas temporárias;
- Mulheres que planejaram viajar ou se mudar para fora do distrito durante o período de acompanhamento do estudo;
- Mulheres que manifestam impossibilidade de realizar as consultas de acompanhamento;
- Mulheres dependentes de álcool ou com história de abuso de álcool (considerada ingestão >3 drinks em qualquer dia ou >7 drinks por semana);
- Qualquer condição que, a critério do investigador, não esteja em conformidade com intervenções ou controles de acompanhamento;
- Gestantes com desnutrição aguda (circunferência braquial < 21 cm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Padrão
O pacote Padrão inclui uma série de ações realizadas pelos Agentes Comunitários e de Desenvolvimento da Saúde (ADECOS), que melhoram o acesso às práticas de cuidados primários de saúde e promovem comportamentos de bem-estar a nível comunitário. ADECOS tem o potencial de facilitar melhorias no estado de saúde e na qualidade de vida nas comunidades rurais. As atividades realizadas pela ADECOS podem ser agrupadas em dois blocos:
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As atividades incluídas são as seguintes:
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Comparador Ativo: Intervenção Padrão mais suplementação nutricional (Braço Padrão + NUT)
Além dos serviços prestados pela ADECOS, está incluído o fornecimento de rações alimentares complementares (individual + familiar) a nível relativo, sendo elas:
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A suplementação de nutrientes à base de lipídios de pequena quantidade (SQ-LNS) consiste em micronutrientes fornecidos em um veículo à base de lipídios. Todas as gestantes (a partir de 12 semanas autorreferidas) dentro dos domicílios que foram incluídas aleatoriamente no estudo no braço de suplementação nutricional e seus filhos a partir dos 6 meses de idade receberão o SQ-LNS. ● Mulheres grávidas: saquetas de 20 g, dose de 20 g (1 saqueta) por dia. Composição nutricional e ingestão calórica. Total = 12/13 meses aproximadamente. ● Crianças a partir dos 6 meses: saquetas de 20 g, dose de 20 g (1 saqueta) por dia. Composição nutricional e ingestão calórica. Total = 18 meses. A distribuição será feita pela ADECOS quinzenalmente. Será distribuída uma ração familiar: o complemento familiar é apresentado numa cesta de alimentos básicos de produção local que complementam a alimentação habitual. A distribuição calórica do cabaz será de 45% de cereais, 30% de leguminosas e 25% de azeite e 1 kg de sal iodado. |
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Experimental: Intervenção Standard mais transferências de dinheiro (Standard+TM Arm)
Além dos serviços realizados pela ADECOS, será entregue um total de 14.000,00
Kz por mês e por familiar com 4 ou mais pessoas a residir no mesmo agregado familiar no final do estudo.
Será entregue um total de 11.000,00
Kz por mês e por familiar com 3 ou menos pessoas a viver no mesmo agregado familiar no final do estudo.
O valor monetário será entregue em dinheiro em formato incondicional, não sendo determinado pela equipe investigadora a utilização e a destinação do referido valor e nada será solicitado em troca.
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A distribuição dos valores será feita através dos provedores financeiros correspondentes, juntamente com as autoridades da Administração Municipal ou Comunitária, os Assistentes de Atividades Comunitárias, o pessoal do Investigador e os ADECOS.
A frequência de distribuição será a cada 3 meses até o final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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● Proporção de crianças com desnutrição crónica moderada a grave (índices abaixo de -2 e -3 escores Z abaixo da mediana de referência) aos 24 meses de idade nas províncias da Huíla e Cunene.
Prazo: 24 meses
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Eficácia de três intervenções (cuidados normais, transferências monetárias e suplementos nutricionais) na redução da malnutrição crónica em crianças menores de dois anos nas províncias da Huíla e do Cunene pela proporção de crianças com diferentes graus de malnutrição.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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● Proporção de crianças menores de 5 anos com desnutrição crónica moderada e grave (índices abaixo de -2 e -3 escores Z abaixo da mediana de referência) no início e fim do estudo nas províncias da Huíla e Cunene.
Prazo: 0-1 e 24 meses
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A eficácia de três intervenções (cuidados padrão, transferências monetárias e suplementos nutricionais) individualmente para reduzir a desnutrição crónica em crianças com menos de 5 anos de idade nas províncias da Huíla e do Cunene será avaliada medindo a altura/comprimento por pontuação de idade.
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0-1 e 24 meses
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Taxa de mortalidade aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a inclusão no estudo.
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
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A mortalidade será avaliada durante todo o estudo em intervalos de tempo selecionados
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3, 6, 12, 18 e 24 meses
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Taxa de incidência em comorbidades relevantes
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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Será medida a incidência de malária, pneumonia, diarreia e anemia (Hemoglobina < 12g/dL) em crianças até aos 2 anos nas províncias da Huíla e do Cunene.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Incremento do grau de diversidade alimentar no final do estudo em comparação com a linha de base.
Prazo: 0-1 e 24 meses
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Serão quantificadas as atitudes e hábitos alimentares das famílias das províncias da Huíla e do Cunene.
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0-1 e 24 meses
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Número de consultas pré e pós-natal.
Prazo: 6 meses
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Serão avaliados indicadores de assistência pré e pós-natal, como taxa de aleitamento materno exclusivo em crianças até 6 meses de idade e baixo peso ao nascer
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6 meses
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Razões incrementais de custo-efetividade (obtidas dividindo-se o custo incremental pelo benefício incremental para a saúde).
Prazo: 2 anos
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O custo-efetividade de diferentes intervenções será medido.
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2 anos
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Proporção de crianças com desnutrição crónica moderada e grave (índices abaixo de -2 e -3 escores Z abaixo da mediana de referência) aos 3, 6, 12, 18 meses de idade nas províncias da Huíla e Cunene.
Prazo: 3, 6, 12, 18 meses
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Eficácia de três intervenções (cuidados normais, transferências monetárias e suplementos nutricionais) na redução da malnutrição crónica em crianças menores de dois anos nas províncias da Huíla e do Cunene pela proporção de crianças com diferentes graus de malnutrição.
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3, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Israel Molina, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MuCCUA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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