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アンゴラ南部、ウイラ、クネネの 2 つの州で、クラスターごとにグループ化された 3 つの介入アームを使用して、2 歳未満の子供の慢性栄養失調を軽減するためのコミュニティベースの、管理された、非盲検の、クラスター無作為化試験。

アンゴラにおける慢性栄養失調に対する母子介入。クラスター無作為化費用便益コミュニティベースの研究。

2018 年の世界保健機関 (WHO) の分類で定義されているように、アンゴラのウイラ州とクネネ州の生後 6 か月から 59 か月の子供の発育阻害の重症度は非常に高いと考えられています。 慢性栄養失調との闘いにおいて有望な結果をもたらす戦略のいくつかは、特定の栄養介入と送金です。 これらの中で、これまで慢性栄養失調の指標を減らすのにより大きな影響を与えてきたのは、強化食品と少量の脂質ベースの栄養補給です.

この研究の仮説は、妊娠から適用されたこれらの介入が、それぞれ異なる影響を与える可能性がある慢性栄養失調を大幅に減らすことができるというものです。

したがって、この研究は、持続可能性、コストの基本的な前提を維持しながら、2歳未満の子供の慢性栄養失調と死亡率を減らすための敏感で具体的な対策の最良のパッケージに関する最高品質の科学的証拠を得ることを目的とした介入を評価することを意図しています。 -利益率、および国内の他の地域のスケーラビリティ。

この目的のために、さまざまな戦略が個別に評価されるクラスターによって無作為化されたコミュニティ試験が設計されました。

  • 標準介入 (コントロール アーム) 標準パッケージには、コミュニティおよび健康開発機関 (ADECOS) によって実行される一連のアクションが含まれています。これらのアクションは、科学文献でその有効性の強力な証拠が実証されていることを特徴とし、WHO のガイドラインおよびガイドラインの一部です。アンゴラを含むさまざまな国の国家保健ガイドライン。
  • CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): 標準介入と栄養補給
  • CONTROL+ TM (送金アーム): 標準介入と送金

調査対象:16 歳以上の妊婦。ただし、介入の対象集団は、妊婦が住んでいる世帯になります。 世帯に属する5歳未満の子供の慢性栄養不良の指標に対する介入の影響も分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1423

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Libongue; Jamba Sede、アンゴラ
        • Huíla province
    • Cunene
      • Otchinjau; Mupa、Cunene、アンゴラ
        • Cunene

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16 歳以上の女性。
  • 検査により妊娠が確認された;
  • インフォームドコンセントフォームがコミュニティリーダーによって署名され、潜在的な参加者によって確認された時点で、研究への参加を受け入れます。

除外基準:

  • -研究の事前選択された地区/村に属していない、妊娠中の16歳以上の女性;
  • 世帯にいるがメイドである、賃貸住宅に住んでいる、または一時的な訪問である女性。
  • -研究のフォローアップ期間内に地区外への旅行または移動を計画した女性;
  • フォローアップの訪問を完了することが不可能であることを明らかにする女性;
  • アルコール依存症の女性、またはアルコール乱用の既往がある (1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上の飲酒と見なされる);
  • -調査官の裁量により、介入またはフォローアップ管理に準拠していない状態;
  • 急性栄養失調の妊婦(上腕周囲 < 21 cm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準介入(コントロールアーム)

標準パッケージには、コミュニティおよび健康開発エージェント (ADECOS) によって実行される一連のアクションが含まれています。ADECOS は、プライマリ ヘルス ケアの実践へのアクセスを改善し、コミュニティ レベルでの福祉行動を促進します。 ADECOS は、農村コミュニティの健康状態と生活の質の改善を促進する可能性を秘めています。 ADECOS によって実行されるアクティビティは、次の 2 つのブロックにグループ化できます。

  • 地域レベルでの健康意識の向上と推進活動(栄養失調対策と十分な栄養の促進)。
  • 地域レベルでの栄養失調に対する治療の促進と、必要に応じて地元の医療施設への直接紹介を含む予防地域活動。

含まれるアクティビティは次のとおりです。

  1. 栄養失調に対するコミュニティの介入と適切な栄養の促進: 栄養失調に対する意識を高め、栄養失調の兆候を認識するよう母親を訓練します。
  2. 衛生と適切な衛生状態を促進するための地域社会の介入: a) 地域主導の完全衛生アプローチ (CLTS) 戦略の推進: 野外排泄の危険性と栄養失調への直接的なつながりについて、クラスターに含まれる全人口の地域社会の認識; b) ベビーウォッシュ戦略の推進: 安全でない水の消費の問題と結果を地域社会に認識させる。
  3. 生後6ヶ月から24ヶ月までの子供のためのビタミンAの半年に一度の補給。
  4. 生後 12 か月から 24 か月までの子供と第 2 四半期時点の妊婦には、年 2 回の駆虫 (アルベンダゾール/メベンダゾール)。
  5. 妊娠13週の妊婦におけるスルファドキシン-ピリメタミン(SP)によるマラリア予防。
実験的:標準介入と栄養補給 (コントロール + ナット アーム)

ADECOS によって実行されるサービスに加えて、相対的なレベルでの補完的な食料配給 (個人 + 家族) の供給が含まれます。

  • 少量の栄養脂質サプリメントで構成された1回分(SQ-LNS)
  • 地元の食材で構成された補完的な家族の一部。

少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) は、脂質ベースのビヒクルで提供される微量栄養素で構成されています。 家庭内のすべての妊娠中の女性 (12 週の時点で自己言及) は、栄養補給アームの研究に無作為に含まれ、生後 6 か月の子供は SQ-LNS を受けます。

●妊婦:20g包、1日20g(1包)を目安にお召し上がりください。 栄養成分とカロリー摂取量。

合計 = 約 12/13 か月。

●生後6か月以上のお子様:20g包、1日20g(1包)を目安にお召し上がりください。 栄養成分とカロリー摂取量。 合計 = 18 か月。

配布は、ADECOS によって 2 週間ごとに行われます。

家族用の食料が配布されます。家族向けのサプリメントは、通常の食事を補完する地元で生産された基本的な食品のバスケットで提供されます。 バスケットのカロリー分布は、穀物が 45%、豆類が 30%、油が 25%、ヨウ素添加塩が 1 kg です。

実験的:標準介入と送金 (CONTROL+TM Arm)
ADECOS が行うサービスに加えて、合計 14,000.00 が配信されます。 調査終了時までに同じ世帯に 4 人以上の人々が住んでいる 1 か月あたりの Kz および親族 1 人あたり。 合計 11,000.00 で配信されます 調査終了時までに同じ世帯に住む人が 3 人以下の親族 1 人あたり、月あたりの Kz。 金銭的価値は無条件の形式で現金で提供され、調査チームがその金額の用途と目的地を決定することはなく、見返りを要求することもありません。
金額の分配は、地方自治体または共同体の行政当局、コミュニティ活動のアシスタント、調査員の職員、および ADECOS とともに、対応する金融プロバイダーを通じて行われます。 配布頻度は試験終了まで3ヶ月毎となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
● ウイラ州とクネネ州における、生後 24 か月で中等度の重度の慢性栄養失調 (参照中央値よりも低い Z スコア -2 および -3 未満) の子供の割合。
時間枠:24ヶ月
ウイラ州とクネネ州の 2 歳未満の子供の慢性栄養不良を軽減するための 3 つの介入 (標準ケア、送金、栄養補助食品) の有効性を、さまざまな程度の栄養不良の子供の割合で示します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
● ウイラ州とクネネ州での研究の開始時と終了時における、中等度および重度の慢性栄養失調 (参照中央値より Z スコアが -2 および -3 未満の指標) をもつ 5 歳未満の子供の割合。
時間枠:0-1 および 24 か月
ウイラ州とクネネ州の 5 歳未満の子供の慢性栄養不良を軽減するための 3 つの介入 (標準ケア、送金、栄養補助食品) の有効性を、年齢スコアごとの身長/身長を測定することで評価します。
0-1 および 24 か月
研究への登録後 3、6、12、18、および 24 か月の死亡率。
時間枠:3、6、12、18、および 24 か月
死亡率は、選択された時間枠でのすべての研究中に評価されます
3、6、12、18、および 24 か月
関連する併存疾患の発生率
時間枠:6、12、18、および 24 か月
ウイラ州とクネネ州の 2 歳までの子供のマラリア、肺炎、下痢、貧血 (ヘモグロビン < 12g/dL) の発生率が測定されます。
6、12、18、および 24 か月
ベースラインと比較した研究終了時の食品多様性グレードの増分。
時間枠:0-1 および 24 か月
ウイラ州とクネネ州の家族の意識と食習慣が数値化されます。
0-1 および 24 か月
産前産後の通院回数。
時間枠:6ヵ月
生後6か月までの乳児の完全母乳育児率や低出生体重などの産前産後のケア指標が評価されます
6ヵ月
費用対効果の増分比率(増分費用を健康の増分利益で割って得られる)。
時間枠:2年
さまざまな介入の費用対効果が測定されます。
2年
ウイラ州とクネネ州における生後 3、6、12、18 か月で、中等度および重度の慢性栄養失調 (Z スコアが基準中央値よりも -2 および -3 未満の指数) の子供の割合。
時間枠:3、6、12、18ヶ月
ウイラ州とクネネ州の 2 歳未満の子供の慢性栄養不良を軽減するための 3 つの介入 (標準ケア、送金、栄養補助食品) の有効性を、さまざまな程度の栄養不良の子供の割合で示します。
3、6、12、18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Israel Molina、Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MuCCUA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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標準介入の臨床試験

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