アンゴラ南部、ウイラ、クネネの 2 つの州で、クラスターごとにグループ化された 3 つの介入アームを使用して、2 歳未満の子供の慢性栄養失調を軽減するためのコミュニティベースの、管理された、非盲検の、クラスター無作為化試験。
アンゴラにおける慢性栄養失調に対する母子介入。クラスター無作為化費用便益コミュニティベースの研究。
2018 年の世界保健機関 (WHO) の分類で定義されているように、アンゴラのウイラ州とクネネ州の生後 6 か月から 59 か月の子供の発育阻害の重症度は非常に高いと考えられています。 慢性栄養失調との闘いにおいて有望な結果をもたらす戦略のいくつかは、特定の栄養介入と送金です。 これらの中で、これまで慢性栄養失調の指標を減らすのにより大きな影響を与えてきたのは、強化食品と少量の脂質ベースの栄養補給です.
この研究の仮説は、妊娠から適用されたこれらの介入が、それぞれ異なる影響を与える可能性がある慢性栄養失調を大幅に減らすことができるというものです。
したがって、この研究は、持続可能性、コストの基本的な前提を維持しながら、2歳未満の子供の慢性栄養失調と死亡率を減らすための敏感で具体的な対策の最良のパッケージに関する最高品質の科学的証拠を得ることを目的とした介入を評価することを意図しています。 -利益率、および国内の他の地域のスケーラビリティ。
この目的のために、さまざまな戦略が個別に評価されるクラスターによって無作為化されたコミュニティ試験が設計されました。
- 標準介入 (コントロール アーム) 標準パッケージには、コミュニティおよび健康開発機関 (ADECOS) によって実行される一連のアクションが含まれています。これらのアクションは、科学文献でその有効性の強力な証拠が実証されていることを特徴とし、WHO のガイドラインおよびガイドラインの一部です。アンゴラを含むさまざまな国の国家保健ガイドライン。
- CONTROL+ NUT (Nutrients Arm): 標準介入と栄養補給
- CONTROL+ TM (送金アーム): 標準介入と送金
調査対象:16 歳以上の妊婦。ただし、介入の対象集団は、妊婦が住んでいる世帯になります。 世帯に属する5歳未満の子供の慢性栄養不良の指標に対する介入の影響も分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Israel Molina
- 電話番号:+34679337605
- メール:israel.molina@vallhebron.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Elena Trigo
- 電話番号:+34649021539
- メール:etrigoes@gmail.com
研究場所
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-
Libongue; Jamba Sede、アンゴラ
- Huíla province
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Cunene
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Otchinjau; Mupa、Cunene、アンゴラ
- Cunene
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16 歳以上の女性。
- 検査により妊娠が確認された;
- インフォームドコンセントフォームがコミュニティリーダーによって署名され、潜在的な参加者によって確認された時点で、研究への参加を受け入れます。
除外基準:
- -研究の事前選択された地区/村に属していない、妊娠中の16歳以上の女性;
- 世帯にいるがメイドである、賃貸住宅に住んでいる、または一時的な訪問である女性。
- -研究のフォローアップ期間内に地区外への旅行または移動を計画した女性;
- フォローアップの訪問を完了することが不可能であることを明らかにする女性;
- アルコール依存症の女性、またはアルコール乱用の既往がある (1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上の飲酒と見なされる);
- -調査官の裁量により、介入またはフォローアップ管理に準拠していない状態;
- 急性栄養失調の妊婦(上腕周囲 < 21 cm)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準介入(コントロールアーム)
標準パッケージには、コミュニティおよび健康開発エージェント (ADECOS) によって実行される一連のアクションが含まれています。ADECOS は、プライマリ ヘルス ケアの実践へのアクセスを改善し、コミュニティ レベルでの福祉行動を促進します。 ADECOS は、農村コミュニティの健康状態と生活の質の改善を促進する可能性を秘めています。 ADECOS によって実行されるアクティビティは、次の 2 つのブロックにグループ化できます。
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含まれるアクティビティは次のとおりです。
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実験的:標準介入と栄養補給 (コントロール + ナット アーム)
ADECOS によって実行されるサービスに加えて、相対的なレベルでの補完的な食料配給 (個人 + 家族) の供給が含まれます。
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少量の脂質ベースの栄養補助食品 (SQ-LNS) は、脂質ベースのビヒクルで提供される微量栄養素で構成されています。 家庭内のすべての妊娠中の女性 (12 週の時点で自己言及) は、栄養補給アームの研究に無作為に含まれ、生後 6 か月の子供は SQ-LNS を受けます。 ●妊婦:20g包、1日20g(1包)を目安にお召し上がりください。 栄養成分とカロリー摂取量。 合計 = 約 12/13 か月。 ●生後6か月以上のお子様:20g包、1日20g(1包)を目安にお召し上がりください。 栄養成分とカロリー摂取量。 合計 = 18 か月。 配布は、ADECOS によって 2 週間ごとに行われます。 家族用の食料が配布されます。家族向けのサプリメントは、通常の食事を補完する地元で生産された基本的な食品のバスケットで提供されます。 バスケットのカロリー分布は、穀物が 45%、豆類が 30%、油が 25%、ヨウ素添加塩が 1 kg です。 |
実験的:標準介入と送金 (CONTROL+TM Arm)
ADECOS が行うサービスに加えて、合計 14,000.00 が配信されます。
調査終了時までに同じ世帯に 4 人以上の人々が住んでいる 1 か月あたりの Kz および親族 1 人あたり。
合計 11,000.00 で配信されます
調査終了時までに同じ世帯に住む人が 3 人以下の親族 1 人あたり、月あたりの Kz。
金銭的価値は無条件の形式で現金で提供され、調査チームがその金額の用途と目的地を決定することはなく、見返りを要求することもありません。
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金額の分配は、地方自治体または共同体の行政当局、コミュニティ活動のアシスタント、調査員の職員、および ADECOS とともに、対応する金融プロバイダーを通じて行われます。
配布頻度は試験終了まで3ヶ月毎となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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● ウイラ州とクネネ州における、生後 24 か月で中等度の重度の慢性栄養失調 (参照中央値よりも低い Z スコア -2 および -3 未満) の子供の割合。
時間枠:24ヶ月
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ウイラ州とクネネ州の 2 歳未満の子供の慢性栄養不良を軽減するための 3 つの介入 (標準ケア、送金、栄養補助食品) の有効性を、さまざまな程度の栄養不良の子供の割合で示します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
● ウイラ州とクネネ州での研究の開始時と終了時における、中等度および重度の慢性栄養失調 (参照中央値より Z スコアが -2 および -3 未満の指標) をもつ 5 歳未満の子供の割合。
時間枠:0-1 および 24 か月
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ウイラ州とクネネ州の 5 歳未満の子供の慢性栄養不良を軽減するための 3 つの介入 (標準ケア、送金、栄養補助食品) の有効性を、年齢スコアごとの身長/身長を測定することで評価します。
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0-1 および 24 か月
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研究への登録後 3、6、12、18、および 24 か月の死亡率。
時間枠:3、6、12、18、および 24 か月
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死亡率は、選択された時間枠でのすべての研究中に評価されます
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3、6、12、18、および 24 か月
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関連する併存疾患の発生率
時間枠:6、12、18、および 24 か月
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ウイラ州とクネネ州の 2 歳までの子供のマラリア、肺炎、下痢、貧血 (ヘモグロビン < 12g/dL) の発生率が測定されます。
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6、12、18、および 24 か月
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ベースラインと比較した研究終了時の食品多様性グレードの増分。
時間枠:0-1 および 24 か月
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ウイラ州とクネネ州の家族の意識と食習慣が数値化されます。
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0-1 および 24 か月
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産前産後の通院回数。
時間枠:6ヵ月
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生後6か月までの乳児の完全母乳育児率や低出生体重などの産前産後のケア指標が評価されます
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6ヵ月
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費用対効果の増分比率(増分費用を健康の増分利益で割って得られる)。
時間枠:2年
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さまざまな介入の費用対効果が測定されます。
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2年
|
ウイラ州とクネネ州における生後 3、6、12、18 か月で、中等度および重度の慢性栄養失調 (Z スコアが基準中央値よりも -2 および -3 未満の指数) の子供の割合。
時間枠:3、6、12、18ヶ月
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ウイラ州とクネネ州の 2 歳未満の子供の慢性栄養不良を軽減するための 3 つの介入 (標準ケア、送金、栄養補助食品) の有効性を、さまざまな程度の栄養不良の子供の割合で示します。
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3、6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Israel Molina、Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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