- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05572827
Účinnost dechových cvičení
Účinnost dechových cvičení prováděných u pacientů s COVID-19 po intenzivní péči
Přehled studie
Detailní popis
Cíl výzkumu Účelem této studie je zhodnotit efektivitu výuky dechových cvičení u pacientů s COVID-19 po intenzivní péči.
Typ výzkumu Výzkum je randomizovaný kontrolovaný aplikovaný design pretest-posttest. Výzkumná populace a výběr vzorku Populaci výzkumu budou tvořit pacienti, kteří byli dříve přijati na jednotku intenzivní péče nemocnice, kde bude výzkum probíhat, a kteří splňují kritéria výzkumu. Aby bylo možné určit velikost vzorku, byla provedena a priori analýza síly a bylo stanoveno, že pro každou intervenční a kontrolní skupinu je zapotřebí alespoň 35 pacientů, aby síla studie přesáhla 80 % při 95% spolehlivosti. interval, hladina významnosti 0,05 a střední velikost účinku. Vzhledem k tomu, že z různých důvodů může dojít ke ztrátě dat, plánuje se zařazení 80 pacientů do vzorku studie.
Nástroje a funkce sběru dat Údaje studie jsou „Formulář informací o pacientovi“ a „Formulář pro registraci údajů“, „Škála závislosti na péči“, „Zkrácený formulář 36 zdravotního screeningu“, „Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ), „Respirační funkce Test“, „Informační brožurka o respiračních cvičeních“ a „Informační brožura o dechových cvičeních“.
- Registrační formulář dat. Je to forma, ve které se zaznamenává krevní tlak, puls, dýchání, tělesná teplota, hodnoty saturace kyslíkem dvakrát denně, před a po cvičení.
- Identifikační formulář pacienta. Pacienti mají jméno-příjmení, věk, pohlaví, výšku, váhu, BMI, stav vzdělání, zaměstnání, rodinný stav, klinické údaje (anamnéza, rodinná anamnéza, užívané léky, používání pomocných prostředků, kouření v anamnéze, hodnocení dýchacího systému) a pohybové návyky .
Stupnice závislosti na péči. Ve studii byla tato škála použita ke stanovení závislosti pacientů na péči.
Nejnižší skóre získané ze škály je 17 a nejvyšší skóre je 85. Skóre vysoké škály ukazuje, že jedinec je nezávislý při uspokojování svých potřeb péče, zatímco skóre nízké škály ukazuje, že jedinec je závislý na plnění svých potřeb péče.
- Základní škála dušnosti Mahler et al. Byl vyvinut v roce 1984. Platnost a spolehlivost škály bazální dušnosti v naší zemi zjišťovali různí výzkumníci a škála hodnotí dušnost v důsledku aktivity; Měří ve třech různých oblastech: funkční stav (úroveň vykonávání činností každodenního života), kapacita úsilí (obtížné úsilí při vykonávání činností) a pracovní kapacita.
- Zdravotní screening krátký formulář-36 Krátký formulář-36 (Short Form-36 Health Survey – SF-36) bude použit k posouzení celkové kvality života související se zdravím. SF-36 je samohodnotící stupnice. Subškály hodnotí zdraví na škále 0-100, přičemž 0 znamená špatné zdraví a 100 znamená dobrý zdravotní stav.
- Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ) bude použit k posouzení kvality života specifické pro onemocnění. SGRQ je dotazník, ve kterém pacienti sami odpovídají na otázky. Dotazník, který se skládá ze tří kategorií, zpochybňuje účinky symptomů, aktivity a nemoci na každodenní život. Je považován za standardizovanější než jiné dotazníky kvality života související se zdravím. Nejvíce se používá u CHOPN, astmatu a bronchiektázie. Má hodnotící stupnici mezi 0-100 body v dotazníku sestávajícím z celkem 76 otázek. Nula znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví.
- Plicní funkční testy Plicní funkční testy jsou objektivní metodou používanou při diagnostice a sledování onemocnění. Funkční testy plic byly provedeny v sedě pomocí počítačově kompatibilního spirometru
Výzkumné intervenční materiály Informační brožura o dechových cvičeních; Informační brožurka o respiračních cvičeních vytvořená výzkumníky v souladu s přehledem literatury; Zahrnuje informace o onemocnění a jeho léčbě, léčebných metodách onemocnění, změnách životního stylu, které jsou účinné v léčbě dýchání, a důležitosti compliance s léčbou.
Video CD s dechová cvičení; Obsah vytvoří výzkumníci v souladu s literární rešerší. videa; Zahrnuje informace o onemocnění a jeho léčbě, léčebných metodách onemocnění, změnách životního stylu, které jsou účinné v léčbě dýchání, a důležitosti compliance s léčbou. Obsah tréninkové brožury a tréninkových videí bude stejný.
Sběr dat Všichni pacienti v intervenční a kontrolní skupině, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou slovně informováni o účelu studie a způsobu aplikace. U pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude vyplněn „Formulář informovaného souhlasu“. Poté budou vyplněny předtestové formuláře („Formulář pro identifikaci pacienta“, „Škála závislosti na péči“, „Krátký formulář 36 zdravotního screeningu“, „Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) metodou osobního rozhovoru pro všichni pacienti v intervenčních a kontrolních skupinách.
Randomizace ve studii bude určena náhodně pomocí počítačového programu (researcher randomizer), za předpokladu, že počet jedinců v intervenční a kontrolní skupině je stejný bez ohledu na charakteristiky účastníků, jako je věk a pohlaví.
Enterprise Group; U pacientů v intervenční skupině, pro které jsou vyplněny potřebné formuláře, se odeberou vitální funkce a vyplní se „Formulář pro registraci dat“. Poté budou pacienti absolvovat funkční testy plic a výsledky budou vyplněny do „Zprávy o testu funkce dýchání“. Poté budou probíhat výuka dechová cvičení v souladu s „Informační brožurou o respiračních cvičeních“ a „Informační brožurou o respiračních cvičeních“. Dokud pacienti zůstanou v nemocnici, bude se kontrolovat, zda cvičí. Když jsou pacienti zcela propuštěni, budou jim telefonicky zavoláni a připomenuti, aby cvičili třikrát denně.
Takto budou pacienti v intervenční skupině na dálku sledováni tele-ošetřovatelstvím po dobu 8 týdnů. Na konci 8. týdne budou pacienti zavoláni do nemocnice a od pacientů budou přijata zaznamenaná data. Poté, jako posttest, budou mít pacienti funkční plicní testy a výsledky budou vyplněny do „Zprávy o testu respiračních funkcí“. Stejně tak jako posttest ("Škála závislosti na péči", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) budou znovu vyplněny formuláře.
kontrolní skupina; V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Při závěrečném testu budou výsledky po 8 týdnech vyplněny do „Zprávy o testu funkce dýchání“. Stejně tak jako posttest ("Škála závislosti na péči", "Health Screening short form-36", "Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)) budou znovu vyplněny formuláře.
Vyhodnocení dat Data budou vyhodnocena v balíkovém programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, verze 22.0).
Etika výzkumu Pro provedení studie bylo získáno etické povolení od Etické komise Lékařské fakulty Atatürkovy univerzity. Institucionální povolení bylo získáno od nemocnice, kde bude výzkum probíhat. Kromě toho bude od účastníků, kteří souhlasí s účastí ve studii, získán informovaný souhlas. Výzkum bude v souladu s Helsinskou deklarací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být pacientem, který byl léčen na jednotce intenzivní péče a odeslán na kliniku kvůli pozitivitě PCR Covid-19
- Schopnost správně provádět cvičení
- Absence jakékoli komunikace nebo lékařsky definovaných psychických problémů
- Umět rozumět a mluvit turecky
- Nemít žádné onemocnění, které by mohlo být pro studii rizikové (nekontrolovaný diabetes, maligní hypertenze, tyreotoxikóza, ortopedická vada, onemocnění svalů a kloubů)
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Neléčen na jednotce intenzivní péče kvůli pozitivitě COVID-19 PCR
- Mít jakékoli komunikační nebo lékařsky definované duševní problémy
- Neschopnost řádně provádět cvičení připravená ke studiu
- Osoby s nekontrolovatelným dalším onemocněním (diabetes, tyreotoxikóza, maligní hypertenze)
- Ti, kteří nerozumí a mluví turecky
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti s COVID-19 po intenzivní péči se budou učit dechová cvičení.
|
Dechová cvičení pro pacienty s COVID-19 po intenzivní péči zvyšují kvalitu jejich života.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s COVID-19 po intenzivní péči nebudou vyučována dechová cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrační formulář dat.
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to forma, ve které se zaznamenává systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, puls, dýchání, tělesná teplota, hodnoty saturace kyslíkem dvakrát denně, před a po cvičení.
|
3 měsíce
|
|
Identifikační formulář pacienta.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacienti mají jméno-příjmení, věk, pohlaví, výšku, váhu, vzdělání, zaměstnání, rodinný stav, klinické údaje (anamnéza, rodinná anamnéza, užívané léky, používání asistenčních zařízení, kouření v anamnéze, hodnocení dýchacího systému) a pohybové návyky.
|
3 měsíce
|
|
Základní stupnice dušnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Mahler a kol.
Byl vyvinut v roce 1984.
Platnost a spolehlivost škály bazální dušnosti v naší zemi zjišťovali různí výzkumníci a škála hodnotí dušnost v důsledku aktivity; Měří ve třech různých oblastech: funkční stav (úroveň vykonávání činností každodenního života), kapacita úsilí (obtížné úsilí při vykonávání činností) a pracovní kapacita.
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní screening krátká forma-36 Short Form-36
Časové okno: 3 měsíce
|
(Short Form-36 Health Survey - SF-36) bude použit k posouzení celkové kvality života související se zdravím.
SF-36 je samohodnotící stupnice.
Subškály hodnotí zdraví na škále 0-100, přičemž 0 znamená špatné zdraví a 100 znamená dobrý zdravotní stav.
|
3 měsíce
|
|
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
K hodnocení kvality života specifické pro onemocnění bude použit Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ je dotazník, ve kterém pacienti sami odpovídají na otázky.
Dotazník, který se skládá ze tří kategorií, zpochybňuje účinky symptomů, aktivity a nemoci na každodenní život.
Je považován za standardizovanější než jiné dotazníky kvality života související se zdravím.
Nejvíce se používá u CHOPN, astmatu a bronchiektázie.
Má hodnotící stupnici mezi 0-100 body v dotazníku sestávajícím z celkem 76 otázek.
Nula znamená nejlepší zdraví a 100 znamená nejhorší zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
|
Plicní funkční testy jsou objektivní metodou používanou při diagnostice a sledování onemocnění.
V plicních funkčních testech procenta objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), poměr objemu usilovného výdechu v první sekundě k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC), maximální průtok ( PEF), budou zaznamenány hodnoty k očekávané hodnotě.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice závislosti na péči.
Časové okno: 3 měsíce
|
Ve studii byla tato škála použita ke stanovení závislosti pacientů na péči. Nejnižší skóre získané ze škály je 17 a nejvyšší skóre je 85. Skóre vysoké škály ukazuje, že jedinec je nezávislý při uspokojování svých potřeb péče, zatímco skóre nízké škály ukazuje, že jedinec je závislý na plnění svých potřeb péče. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Atatürk U
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .